107 приказ минздрава противопоказания

С 1 января 2021 года приказ 107н Минздрава России, предусматривающий порядок проведения ЭКО и других видов вспомогательных репродуктивных технологий, утратит силу в связи с “регуляторной гильотиной”. Вместо него будет действовать новый приказ Минздрава № 803н от 31 июля 2020 года.

Из материала вы узнаете, что изменилось в новых правилах ВРТ, а также общий действующий порядок применения вспомогательных репродуктивных технологий, узнаете, какие обследования проходят доноры и участники программ, из каких этапов складывается оказание медпомощи по этому направлению.

↯
Больше статей в журнале

«Здравоохранение»

Активировать доступ

Общие положения

Специальные методы лечения бесплодия до 1 января 2021 года регламентирует приказ 107н Минздрава России ЭКО.

В документе описаны этапы процедуры, исследования участников программы, показания и противопоказания для применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

МЗ РФ определил ВРТ как специальные методы лечения бесплодия, при которых зачатие и раннее развитие эмбриона происходит вне организма матери.

Для этого применяется как собственный биологический материал участников программы, так и половые клетки доноров.

С точки зрения видов медпомощи, процедура ЭКО и другие методики, применяемые при лечении бесплодия, относятся к специализированной медпомощи.

Приказ 107н МЗ РФ с изменениями 2019 года содержит в себе порядок оказания этого вида медпомощи, в приложениях к приказу содержатся стандарты оснащения медорганизаций и лабораторий, а также штатные нормативы специализированных подразделений.

В 2019 году произошли изменения нормативов финансирования ВРТ. Как получить и расходовать средства, какие лимиты установлены на каждую процедуру, смотрите в Системе Главный врач.

Кто имеет право на применение ВРТ

Проходить лечение с применением ВРТ вправе следующие категории пациентов:

• одинокие женщины;
• мужчины и женщины, состоящие в браке;
• мужчины и женщины, не состоящие в браке.

При лечении бесплодия пациенты должны дать информированное добровольное согласие на необходимые медицинские процедуры и анализы, которое должно быть обоюдным.

Форма согласия приведена в приложении № 12.

Этапы оказания медицинской помощи

Приказ 107н Министерства здравоохранения определил последовательность процедур при оказании помощи парам, которые желают вылечиться от бесплодия.

Все медуслуги пациентам оказываются в следующих формах:

• специализированная и высокотехнологичная медпомощь;
• специализированные первичные медуслуги.

Какие лицензии должны иметь медорганизации

Перед началом лечения пациенты проходят обследование.

Его вправе проводить клиники, которые имеют действующую лицензию на следующие виды работ:

• акушерство и гинекология (без ВРТ);
• акушерство и гинекология (с использованием ВРТ);
• урология (при обследовании мужчин).

Как определяют показания к применению ВРТ

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий начинается с определения показаний и противопоказаний.

Существует перечень исследований, помогающих установить причины бесплодия:

1. Оценка овуляторного и эндокринного статуса женщины:

• УЗИ-исследование матки и придатков;
• исследование стероидных гормонов в крови;
• исследование гонадотропинов;
• оценка уровня пролактина.

2. Проведение лапароскопии для оценки состояния органов малого таза и проходимости маточных труб.

При отказе пациентки от этой операции проводят контрастную эхогистеросальпингоскопию или гистеросальпингографию.

3. Проверка состояния эндометрия, которая включает в себя:

• биопсию эндометрия (тканей матки);
• УЗИ – трансвагинальное исследование матки.

4. Выявление у партнеров, проходящих лечение, инфекций половой системы.

За несоблюдение лицензионных требований организации могут получить штраф на сумму до 200 000 рублей. Как пройти лицензионный контроль, читайте в Системе Главный врач.

5. Исследование эякулята партнера, при необходимости – проверка антиглобулиновой реакции сперматозоидов.

Перечень исследований, который утвердило Министерство здравоохранения РФ является довольно обширным, поэтому полная проверка обоих партнеров может занимать 3-6 месяцев.

После определения причины бесплодия паре назначается лечение, включающее в себя:

• гистероскопическую и лапароскопическую коррекцию;
• стимуляцию овуляции;
• лечение мужской причины бесплодия.

В том случае, если после лечения беременность не наступила в течение 9-12 месяцев, партнеров направляют на ЭКО.

Пациенток в возрасте после 35 лет могут направить на лечение раньше по решению врачебной комиссии.

Обследования для женщин и мужчин

Чтобы выявить перечень противопоказаний и показаний, партнеры должны пройти полное медицинское обследование, объем которого определил приказ 107н.

1. Совместные обследования мужчин и женщин:

• анализ на уреаплазму, микоплазму и хламидии;
• исследование эякулята;
• микроскопия отделяемого половых органов на наличие грибов Кандида, атрофозоитов трихомонад, а также на другие микроорганизмы;
• анализ на антигены простого герпеса в крови, на вирусные гепатиты В и С, на наличие антител класса М, G к ВИЧ;
• определение антител к бледной трепонеме в крови;
• анализ на наличие цитомегаловируса, молекулярно-биологический анализ на вирус простого герпеса 1, 2.

2. Исследования для женщин:

• прием и осмотр у врача-терапевта
• УЗИ органов малого таза;
• микроскопия мазков из влагалища;
• общий анализ мочи;
• флюорография легких (в том случае, если пациента не проходила исследование более года);
• цитология шейки матки;
• выявление антител класса М, G к вирусу краснухи в крови;
• электрокардиограмма.

3. Отдельные виды исследований:

• пациенткам старше 35 лет проводят маммографию;
• пациенткам до 35 лет проводят УЗИ молочных желез, при наличии патологий их направляют на маммографию;
• на осмотр к врачу-генетику и исследование хромосомного аппарата направляются пациентки, у которых в семейном анамнезе выявлены хромосомные болезни и пороки развития, диагностирована первичная аменорея;
• на осмотр к врачу-эндокринологу и исследование почек, надпочечников, паращитовидных желез направляются пациентки с эндокринными нарушениями;
• лапароскопия и гистероскопия назначается пациенткам при выявлении некоторых патологий малого таза, требующих хирургического вмешательства;
• при гидросальпинксе пациенткам назначается тубэктомия;
• хирургическим путем удаляют субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, которые могут оказать влияние на течение беременности.

Порядок применения ВРТ

Использование вспомогательных репродуктивных технологий, возможно по следующим показаниям:

1. У мужчины или женщины выявлено бесплодие, которое не поддается лечению в течение 9-12 месяцев после прохождения курса гормональной или иной терапии.
2. Состояние здоровья партнеров не предполагает естественного наступления беременности, без применения ЭКО.

Министерство здравоохранения РФ в приказе 107н определило противопоказания к применению ЭКО. Они предусмотрены приложением № 2.

Ограничения к использованию программы

При некоторых состояниях и заболеваниях применение ЭКО может быть ограничено, в связи с чем партнерам может потребоваться дополнительное обследование:

1. Наличие наследственных болезней, связанных с полом у женщин:

• амиотрофия невральная Шарко-Мари;
• ихтиоз, связанный с Х-хромосомой;
• мышечная дистрофия Дюшенна;
• гемофилия.

МЗ РФ допускает применение ВРТ таким пациенткам по заключению врача-генетика с применением собственных ооцитов с предварительным проведением предимплантационного генетического исследования.

2. Наличие болезней и состояний, при которых ЭКО нерезультативно и рекомендовано суррогатное материнство или использование криоконсервированных или донорских половых клеток.

3. Снижение овариального резерва (снижение уровня АМГ в крови и результаты УЗИ-исследования яичников).

Пациенты, которым назначено ЭКО, оформляется специальный вкладыш в амбулаторную медицинскую карту по форме, утвержденной приложением № 3 приказа 107н.

Этапы базовой программы 

Последние изменение в приказе 107н содержат следующие этапы лечения бесплодия с применением технологии ЭКО:

1. Стимуляция суперовуляции с применением специальных лекарственных препаратов по индивидуальному назначению.
2. Пункция фолликулов яичника трансвагинальным способом с УЗИ-контролем и обезболиваем для получения яйцеклеток.
3. Инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой партнера или донора.
4. Создание эмбрионов.
5. Перемещение эмбрионов в полость матки.

Технология включает дополнительные этапы при наличии согласия пациента и по медицинским показаниям:

• внутриматочное введение криоконсервированного эмбриона;
• заморозка эмбрионов;
• заморозка ооцитов или сперматозоидов.

Профилактика осложнений при диагностике многоплодной беременности

Если у пациентки после применения процедуры ЭКО диагностирована многоплодная беременность, для профилактики осложнений, связанных с этим, проводится операция редукции эмбрионов.

Для этого необходимо письменное информационное согласие пациентки по форме, которую содержит приложение № 13 к приказу 107н.

Особенности:

• число эмбрионов для редукции определяет пациентка, опираясь на рекомендации врача;
• редукция должна быть проведена до 12 недели беременности с учетом данных УЗИ-исследования;
• метод прекращения развития эмбрионов выбирается индивидуально, по решению лечащего врача;
• противопоказания для редукции: угроза прерывания беременности, острые воспалительные заболевания.

В зависимости от конкретных случаев в процедуре врач может быть вынужден внести изменения в порядок процедуры. Как потом обосновать эти изменения во время проверки и не получить санкции, читайте в журнале “Здравоохранение”.

Показания для ИКСИ

Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита – еще один репродуктивный метод, который содержит приказ 107н Министерства здравоохранения.

Показания к процедуре:

• низкое количество ооцитов;
• эякуляторная дисфункция;
• тяжелые нарушения сперматогенеза;
• низкий процент оплодотворения или его отсутствие в предыдущей программе ЭКО.

Криоконсервация половых клеток и эмбрионов

Пациенты вправе подвергать свои половые клетки и репродуктивные ткани криоконсервации, в дальнейшем их хранение осуществляется за счет личных средств или иных внебюджетных источников.

Проводить процедуру вправе клиники, которые имеют собственные криохранилища и специальную лицензию.

Хранение и консервация клеток проводится по желанию пациентов.

Показания

1. Необходимость сохранения донорского материала для лечения по программам ВРТ.
2. Необходимость сохранения репродуктивного материала для дальнейшего лечения по программам ВРТ.
3. Необходимость сохранения репродуктивного материала в связи с лечением онкологических болезней.

Процедура криоконсервации, хранения и транспортировки

Рассмотрим некоторые особенности процедуры:

1. Забор материала для заморозки у мужчин возможен при наличии у клиники лицензии на проведение урологических процедур и письменного согласия мужчины.

2. Материал доставляется в эмбриологическую лабораторию не позднее, чем через 3 часа после процедуры.

3. Материалы транспортируют в лабораторию при температуре 36,6-37°С.

4. Выбор метода обработки и заморозки материала подбирается в каждом случае индивидуально.

5. Транспортировка биоматериала происходит в сосуде Дьюара.

Продолжительность перевозки не должна превышать времени, в течение которого термоконтейнеры способны поддерживать температурный режим.

Как выявить нарушения в процессе перевозки, объяснил эксперт Системы Главный врач.

6. По заявлению реципиентов материал, подвергнутый заморозке, может быть выдан им на руки.

7. При проведении процедуры ЭКО с применением криоконсервированного материала в клинике оформляется следующая документация:

• журнал работы с криоконсервированными ооцитами по форме согласно приложению № 8;
• журнал работы с криоконсервированной спермой по форме согласно приложению № 6.

Использование донорского биоматериала

Если собственный биоматериал пациентов не подходит для процедуры ЭКО, они могут воспользоваться донорским – эмбрионами, спермой, ооцитами.

Ооциты

Показания для применения донорских яйцеклеток:

• отсутствие у женщины собственных яйцеклеток (старение, менопауза, генетические болезни и т.д.);
• неэффективность процедуры более 3 раз.

Донорами яйцеклеток могут быть анонимные или не анонимные доноры, в возрасте от 18 до 35 лет. Женщина должна пройти медико-генетическое обследование, быть психически и физически здоровой.

На донора оформляют индивидуальную карту донора по форме, утвержденной приложением № 5 к приказу 107н.

При использовании донорского материала в клинике заполняется журнал учета, хранения и использования донорских ооцитов по форме согласно приложению № 9.

Сперма

Донорская сперма используется в программах ЭКО по следующим показаниям:

• азооспермия у партнера;
• отсутствие партнера у пациентки;
• наличие у партнера генетических и наследственных заболеваний;
• неэффективность ЭКО с применением спермы партнера.

Донором спермы может быть здоровый мужчина в возрасте от 18 до 35 лет, прошедший необходимые обследования. Участие в программе может быть анонимным или не анонимным.

На донора спермы заполняется специальная карта донора по форме, которая содержится в приложении № 4.

Для поиска подходящего кандидата формируется база доноров спермы с кратким описанием внешности, а также с результатами его обследования.

При применении в процедуре ЭКО спермы донора манипуляции с донорским материалом регистрируются в журнале по форме согласно приложению № 7 к приказу 107н.

Эмбрионы

Показания для применения в процедуре ЭКО донорских эмбрионов:

• неблагоприятный семейный анамнез;
• отсутствие собственных половых клеток или их низкое качество;
• неоднократная неэффективность процедуры.

Такие эмбрионы могут быть получены в результате применения донорских ооцитов и донорской спермы.

При использовании эмбрионов пациенты вправе получить информацию о внешних данных доноров, об их расе и национальности, ознакомиться с результатами их обследований.

Учет применения донорских эмбрионов отражается в регистрационном журнале по форме, утвержденной приложением № 10.

Суррогатное материнство       

Изменение в приказе 107н позволяют пациентам с бесплодием воспользоваться услугами суррогатной матери.

В таком случае именно суррогатная мать, с которой у пациентов заключен договор, вынашивает ребенка. Для этого могут применяться половые клетки биологических родителей.

Главное показание для суррогатного материнства – невозможность выносить и родить ребенка биологической матерью по медицинским показаниям:

• патология эндометрия;
• маточная деформация вследствие патологий или заболеваний;
• отсутствие матки;
• неудачные результаты участия в программе ЭКО;
• невозможность выносить ребенка вследствие неоднократных выкидышей.

На кандидатуру суррогатной матери могут рассматриваться здоровые женщины, родившие минимум одного своего ребенка. Возраст потенциальной матери – от 20 до 35 лет.

Основные нововведения с 1 января 2021 года

1) Приказ № 803н расширил и уточнил показания для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов.

Так, ВРТ может быть назначено при после 1 года лечения бесплодия женщины до 35 лет, которое оказалось непродуктивным. Для женщин 35 лет и старше этого возраста решение о применении ВРТ принимается после 6 месяцев лечения, которое не принесло результатов.

Также ВРТ назначается при:

• состояниях, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;
• в случае наследственных заболеваний;
• при сексуальной дисфункции, препятствующей выполнению полового акта (при неэффективности искусственной инсеминации);
• для ВИЧ-инфицированных дискордантных партнеров независимо от статуса фертильности.

2) Новый приказ 803н частично пересмотрел противопоказания к применению ВРТ и ИИ (искусственной инсеминации).

Так, ВРТ запрещено проводить при наличии инфекций, передающихся половым путем (сифилисе, гонококковой инфекции, трихомониазе, аногенитальном герпесе и др.) Применение ВРТ возможно только после их излечения.

3) Еще одно важное изменение – закрепление базовой программы ВРТ в рамках территориальной программы ОМС, а также этапов, которые выполняются за счет граждан.

Так, за счет личных средств граждан при осуществлении базовой программы ВРТ выполняется:

• использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, ШГТ;
• хранение криоконсервированных биоматериалов

4) Новый приказ 803н уточнил перечень необходимых предманипуляционных обследований для суррогатных матерей.

5) С января 2021 года согласно приказу Минздрава № 803н введут запрет на пересадку трех и более эмбрионов, разрешив переносить не более 2 эмбрионов.

6) Кроме этого, новый приказ установил рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения отделений ВРТ.

Материал проверен экспертами Актион Медицина