2013 противопоказания и ограничения к использованию вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 1. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
- Приложение N 1. Положение об организации деятельности Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 2. Рекомендуемые штатные нормативы Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 3. Стандарт оснащения Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 2. Перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 3. Форма медицинской карты амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 4. Форма индивидуальной карты донора спермы
- Приложение N 5. Форма индивидуальной карты донора ооцитов
- Приложение N 6. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов
- Приложение N 7. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы
- Приложение N 8. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток
- Приложение N 9. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов
- Приложение N 10. Журнал учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов
- Приложение N 11. Журнал учета искусственных инсеминаций
- Приложение N 12. Форма информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 13. Форма информированного добровольного согласия на проведение операции редукции эмбриона (ов)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н
“О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению”
С изменениями и дополнениями от:
11 июня 2015 г., 1 февраля 2018 г.
В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:
1. Утвердить:
порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению N 1;
перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 2;
форму вкладыша в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 3;
форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению N 4;
форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению N 5;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению N 6;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению N 7;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению N 8;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению N 9;
форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов согласно приложению N 10;
форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению N 11;
форму информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 12;
форму информированного добровольного согласия на проведение операции редукции числа эмбрионов согласно приложению N 13.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2003 г. N 67 “О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 апреля 2003 г., регистрационный N 4452).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2013 г.
Регистрационный N 27010
______________________________
* Количество единиц – не менее 1.
Пересмотрен порядок применения вспомогательных репродуктивных технологий (далее – ВРТ).
Речь идет о методах лечения бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).
Данной медпомощью могут воспользоваться мужчина и женщина (независимо от того, состоят они в браке или нет) при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Она также оказывается одиноким женщинам.
Медпомощь можно получить в Центрах ВРТ либо в иных организациях, имеющих в своей структуре соответствующие лаборатории (отделения). У них должны быть лицензии на выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию ВРТ).
Установлено, как организуется деятельность указанных центров (лабораторий, отделений).
Закреплена процедура отбора пациентов. Рекомендуемая продолжительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев.
Если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признано неэффективным (беременность не наступила в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщинам старше 35 лет по решению консилиума врачей данная медпомощь оказывается до истечения указанного срока.
Урегулированы вопросы ЭКО, суррогатного материнства, порядок применения ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов, использования донорских ооцитов, спермы и эмбрионов.
Обновлены формы документов, используемых в процессе лечения.
Прежний порядок утратил силу.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н “О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2013 г.
Регистрационный N 27010
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в “Российской газете” от 11 апреля 2013 г. N 78/1 (специальный выпуск). Указанный выпуск “Российской газеты” к подписчикам не поступал
Постановлением Правительства России от 17 июня 2020 г. N 868 настоящий документ отменен с 1 января 2021 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 1 февраля 2018 г. N 43н
Изменения вступают в силу с 11 марта 2018 г.
Приказ Минздрава России от 11 июня 2015 г. N 332н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Источник
С нового года вступит в силу новый приказ Минздрава, регулирующий сферу вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Для пар и одиноких женщин, использующих ВРТ в программах суррогатного материнства, станет недоступно применение только донорского биоматериала, не имеющего генетического родства с заказчиками.
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава № 803н от 31.07.2020 о порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению. Он вступит в силу с 1 января 2021 года и заменит прежний приказ № 107н от 30 августа 2012 года.
В соответствии с документом при использовании программ суррогатного материнства не допускается одновременное использование донорских ооцитов и донорской спермы в отношении мужчины и женщины (потенциальных родителей) или донорских ооцитов для одинокой женщины (потенциальной матери), а также использование донорских эмбрионов, не имеющих генетического родства с ними.
Рекомендуемая длительность обследования по поводу бесплодия составит не более 6 месяцев с момента обращения в медицинскую организацию.
Оговаривается, в частности, что при ЭКО допускается перенос не более двух эмбрионов в полость матки, а пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки допустим селективный перенос одного эмбриона.
Документ регламентирует круг лиц, имеющих показания к применению ВРТ. Это мужчины и женщины, состоящие и не состоящие в браке, а также одинокие женщины. Возможность применения ВРТ-технологий для одиноких мужчин не оговаривается. Обследование мужчин для применения ВРТ проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на оказание услуг по урологии.
«Только медицинские показания (перечень исчерпывающий). В перечне субъектов, имеющих право на доступ к ВРТ, одиноких мужчин по-прежнему нет и, значит, законодательство такой доступ не разрешает. Для пары – использование донорских ооцитов или донорской спермы. Больше всего радует последний пункт, так как именно он вызывает больше всего вопросов у клиник ВРТ. Формально этот пункт не вполне совпадает с формулировкой п. 9 ст. 55 Федерального закона 323-ФЗ, да что там – противоречит этому пункту. Но раз уж Минюст зарегистрировал, то либо сам не разобрался, либо закрыл глаза. В любом случае клиники ВРТ могут в этой части успокоиться и пациентам своим с таким «полудонорством» не отказывать. По крайней мере, до отмены этого пункта Приказа 803н Верховным судом», – так прокомментировала новый приказ на своей странице в Facebook управляющий партнер адвокатской группы «Онегин», член Комиссии по этике и праву Российской ассоциации репродукции человека Ольга Зиновьева.
По словам эксперта, риски признания приказа недействительным в этой части высоки, нужно только найти интересанта, кто будет формально заявителем в Верховный суд и оспорит это.
Документ поможет клиникам, которые ранее ссылались на отсутствие правовой ясности в отношении программ суррогатного материнства в связи с уголовным делом, возбужденным против группы врачей и юристов в Москве по статьям «Причинение смерти по неосторожности» и «Торговля людьми». По информации следствия, все эпизоды (их в деле 11, в том числе с участием иностранных граждан) были связаны с программами ВРТ с использованием биоматериала доноров, но подозреваемые опровергали это.
В начале сентября Басманный районный суд Москвы продлил до 14 декабря срок содержания под стражей генеральному директору Европейского центра суррогатного материнства Владиславу Мельникову, врачам Тарасу Ашиткову и Юлиане Семеновой, а также Роману Емашеву, Валентине Чернышовой и Кириллу Анисимову, обвиняемым по делу о продаже детей от суррогатных матерей. Ранее адвокат Игорь Трунов, представляющий интересы обвиняемых по делу о торговле детьми, сообщил, что Емашев и Чернышова подали ходатайство о заключении досудебного соглашения.
Источник
Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 N 803н
“О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению”
В действующей первой редакции от 31.07.2020
Зарегистрировано в Минюсте РФ 19.10.2020 N 60457
Начало действия документа: 01.01.2021
81 страница А4
Со всеми Приложениями
В соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14, частью 8 статьи 20, пунктом 2 части 1 статьи 37 и частью 2 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” утверждается порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению, со всеми приложениями..
Настоящий Порядок устанавливает правила использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) на территории РФ, а также противопоказания и ограничения к их применению. ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).
Содержание, оглавление и структура документа:
- Приложение N 1. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
- I. Общие положения
- II. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ
- III. Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка
- IV. Донорство ооцитов, спермы и эмбрионов
- V. Суррогатное материнство
- VI. Оказание медицинской помощи с использованием ИИ
- VII. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ у ВИЧ-инфицированных пациентов
- Приложение N 1. Положение об организации деятельности центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 2. Рекомендуемые штатные нормативы центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 3. Стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
- Приложение N 4. Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации
- Приложение N 5. Направление для проведения программы экстракорпорального оплодотворения и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (Форма)
- Приложение N 6. Справка о выполнении медицинской организацией программы экстракорпорального оплодотворения и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (Форма)
- Приложение N 2. Перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации
- Приложение N 3. Вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у), или карту стационарного больного, или карту пациента акушерско-гинекологического профиля в условиях стационара дневного пребывания, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации
- Приложение N 4. Индивидуальная карта донора спермы
- Приложение N 5. Индивидуальная карта донора ооцитов
- Приложение N 6. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов
- Приложение N 7. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы
- Приложение N 8. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток
- Приложение N 9. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов
- Приложение N 10. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов пациентов
- Приложение N 11. Журнал учёта, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров
- Приложение N 12. Журнал учёта искусственных инсеминаций
- Приложение N 13. Форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации
- Приложение N 14. Форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов)
Медпомощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи. Оказание медпомощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, предусмотренной приложением N 13 к настоящему приказу.
Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медорганизациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление меддеятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в соответствии с приложениями N 1-3 к настоящему Порядку.
Медпомощь с использованием искусственной инсеминации (ИИ), а также обследование женщин для оказания медпомощи с использованием ВРТ оказывается (проводится) медорганизациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение ВРТ, проводится медорганизациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
Обследование пациентов для оказания медпомощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учётом стандартов медицинской помощи. Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ предусмотрены приложением N 4 к настоящему Порядку. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медорганизацию по поводу бесплодия. Базовой программой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (программа ЭКО). Программа ЭКО состоит из следующих этапов:
- а) овариальная стимуляция;
- б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;
- в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;
- г) культивирование эмбрионов;
- д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощённым акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);
- е) криоконсервация эмбрионов;
- ж) разморозка криоконсервированных эмбрионов;
- з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощённым акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).
Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
- а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;
- б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;
- в) наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование (ПГТ), независимо от статуса фертильности;
- г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);
- д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнёров, независимо от статуса фертильности.
Перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации (Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением N 2 к настоящему приказу. Ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
- а) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);
- б) состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;
- в) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;
- г) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.
Определение наличия показаний, противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом. В случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов лечащим врачом выдаётся направление для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов применение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений. Пациенты, имеющие высокий риск рождения детей с наследственными заболеваниями, подтверждённый результатами генетического обследования одного или обоих родителей, и нуждающиеся в проведении ПГТ, направляются для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов независимо от статуса фертильности. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием программы ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.
Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и/или эмбрионы, путём заключения гражданско-правовых договоров. В случае диагностики многоплодной беременности после оказания медпомощи с использованием ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) по форме предусмотренной приложением N 14 к настоящему приказу.
Источник