Абактал и побочные действия
Действующее вещество
– пефлоксацин (pefloxacin)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, овальные, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| пефлоксацина мезилата дигидрат | 558.5 мг, |
| что соответствует содержанию пефлоксацина | 400 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 79.5 мг, крахмал кукурузный – 32 мг, повидон – 32 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 32 мг, тальк – 27 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 2 мг, магния стеарат – 7 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза – 13.166 мг, титана диоксид – 2.09 мг, тальк – 854 мкг, макрогол 400 – 1.79 мг, воск карнаубский – 100 мкг.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, ингибируя репликацию ДНК бактерий на уровне ДНК-гиразы, оказывает также действие на РНК и синтез белков бактерий.
Действует на грамотрицательные бактерии, находящиеся как в стадии деления (фаза роста), так и в стадии покоя. В отношении грамположительных штаммов действует только на клетки, находящиеся в процессе митотического деления. Проявляет активность в отношении внутриклеточных возбудителей.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Aeromonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum.
К пефлоксацину умеренно чувствительны: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma spp., Chlamydia spp; слабочувствительны: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp.
Фармакокинетика
После однократной инфузии в дозе 400 мг Cmax пефлоксацина составляет 4 мкг/мл и поддерживается в течение 12-15 ч. После в/в инфузии фармакокинетические параметры такие же, как после приема внутрь. AUC при обоих способах применения одинакова, что свидетельствует о полной абсорбции пефлоксацина.
После приема внутрь пефлоксацин быстро абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мг пефлоксацина через 20 мин абсорбируется 90% дозы, при этом Cmax достигается через 1-2 ч и составляет через 1.5 ч 4 мкг/мл. Биодоступность – около 100%.
Связывание с белками плазмы составляет 25-30%. Vd – 1.5-1.8 л/кг. Пефлоксацин быстро проникает в ткани, органы и жидкости организма (клапаны аорты, митральный клапан, сердечная мышца, кости, брюшная полость, перитонеальная жидкость, желчный пузырь, предстательная железа, слюна, мокрота, ткани поджелудочной железы /в т.ч. некротизированные/). Концентрация пефлоксацина в перечисленных жидкостях и тканях выше концентрации в плазме крови.
T1/2 составляет примерно 8-10 ч, при повторном введении – 12-13 ч. Выводится преимущественно с мочой (60% в течение 72 ч). 30% выводится с желчью в неизмененном виде, частично в виде метаболитов: норфлоксацина, пефлоксацин-N-оксида и пефлоксацин-глюкуронида. Содержание неизмененного пефлоксацина в моче через 1-2 ч после приема – 25 мкг/мл, через 12-24 ч –15 мкг/мл. Неизмененный пефлоксацин и его метаболиты обнаруживаются в моче в течение 84 ч после последнего введения препарата. Коэффициент экстракции пефлоксацина при гемодиализе –23%.
Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами: инфекции печени и желчевыводящих путей; сепсис и бактериальный эндокардит; стафилококковый менингит и менингит, вызванный грамотрицательной флорой; инфекции костей и суставов; инфекции нижних отделов дыхательных путей; инфекции ЛОР-органов; инфекции мочевыводящих путей; инфекции брюшной полости; гинекологические инфекции; инфекции кожи и мягких тканей; заболевания, передаваемые половым путем.
Лечение и профилактика инфекционных осложнений после хирургических вмешательств.
Противопоказания
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период лактации (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к пефлоксацину и другим фторхинолонам.
Дозировка
Устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизма.
При приеме внутрь средняя доза составляет 800 мг/сут в 2 приема.
При инфекциях тяжелого течения вводят в/в капельно: первая доза – 800 мг, затем – по 400 мг каждые 12 ч. При нарушениях функции почек легкой степени вводят по 400 мг каждые 24 ч, при более выраженных нарушениях – каждые 36 ч.
Для пациентов с заболеваниями печени при в/в капельном введении разовая доза составляет 8 мг/кг; продолжительность инфузии – 1 ч. Частота проведения инфузий составляет у пациентов с желтухой 1 раз в 24 ч; у пациентов с асцитом – 1 раз в 36 ч; у пациентов с желтухой и асцитом – 1 раз в 48 ч.
Максимальная суточная доза составляет 1.2 г/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны ЦНС: головная боль, бессонница.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (при применении в дозе 1.6 г/сут).
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пефлоксацина и аминогликозидов отмечается синергизм в отношении синегнойной палочки; с непрямыми антикоагулянтами – возможно усиление их действия.
Абсорбция пефлоксацина замедляется при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид.
Одновременный прием пефлоксацина и циметидина приводит к снижению общего клиренса и увеличению T1/2 пефлоксацина.
Пефлоксацин угнетает микросомальное окисление в клетках печени, воздействуя на ферменты системы цитохрома Р450. Поэтому пефлоксацин замедляет метаболизм теофиллина в печени, что приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме.
Пефлоксацин нельзя смешивать с растворами, содержащими ионы хлора, во избежание выпадения осадка.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения, эпилепсией, судорожным синдромом неустановленной этиологии, с выраженными нарушениями функции печени.
В период лечения следует избегать ультрафиолетового излучения.
Возможно комбинированное применение пефлоксацина с бета-лактамными антибиотиками и рифампицином с целью профилактики развития резистентности бактерий к последним.
Беременность и лактация
Пефлоксацин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях установлено токсическое воздействие монофторхинолонов на хрящевую ткань.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
При нарушениях функции почек
Применение возможно согласно режиму дозирования.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.
Описание препарата АБАКТАЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Абактал представляет собой средство противомикробного действия, относящееся к группе фторхинолонов.
Международное название препарата – Пефлоксацин (Pefloxacin).
Действующее вещество Абактала – пефлоксацин, принадлежащий ко второму поколению синтетических противомикробных средств. Благодаря наличию в нем атомов фтора, пефлоксацин обеспечивает более выраженное бактерицидное действие в сравнении с хинолонами, в которых фтор отсутствует в качестве одного из компонентов.
Абактал выпускается в форме таблеток в оболочке, в виде концентрата для приготовления растворов для инфузий, а также в виде непосредственно раствора для инфузий.
Фармакологическое действие Абактала
Абактал является антибиотиком широкого спектра действия и обладает бактерицидным действием, которое направлено на угнетение репликации ДНК бактерий на уровне ДНК-гиразы и на угнетение топоизомеразы IV. Кроме того, Абактал также воздействует на РНК и процессы синтеза белков бактерий, является эффективным препаратом в отношении грамотрицательных бактерий, пребывающих как в стадии деления, так и в стадии покоя, активен в отношении внутриклеточных возбудителей. Однако на грамположительные бактерии способен оказывать влияние лишь в том случае, когда клетки находятся в фазе роста.
К действию Абактала чувствительны следующие микроорганизмы:
- Аэробные грамположительные бактерии, среди которых Staphylococcus spp. (в том числе микроорганизмы, вырабатывающие пенициллиназу, а также микроорганизмы отличающиеся устойчивостью к действию метициллина), Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus spp.;
- Аэробные грамотрицательные бактерии, среди которых Shigella spp., Proteus spp., Vibrio parahaemolyticus и др.;
- Кишечные палочки (например, Citrobacter spp., Enterobacter spp.);
- Mycoplasma spp.;
- Helicobacter pylori;
- Legionella spp;
- Brucella spp.;
- Chlamydia spp.;
- Бактерии, вырабатывающие бета-лактамазу.
Препарат относится к категории биодоступных лекарственных средств. При пероральном применении Абактал усваивается в желудочно-кишечном тракте на 99-100%. Максимальная концентрация его действующего вещества в плазме крови наблюдается примерно через полтора часа после приема. Препарат обладает способностью хорошо проникать в жидкости и ткани организма. Кроме того, он способен с легкостью проходить через гематоэнцефалический барьер – клеточную структуру, которая представляет собой разделительную границу между кровью, содержащейся к системе кровообращения, и тканями центральной нервной системы. Концентрация пефлоксацина в спинномозговой жидкости при этом достигает примерно 85% от концентрации в плазме крови. Метаболизация действующего вещества происходит в печени. Результатом этого процесса является образование как активных, так и неактивных метаболитов, которые вместе с неизменной частью препарата выводятся из организма главным образом вместе с мочой, и отчасти – с желчью. Период полувыведения Абактала в среднем составляет 8 часов после однократного приема и 13 часов после повторного. В моче действующее вещество препарата содержится на протяжении 84 часов с момента его последнего приема.
Показания к применению
Применение Абактала, отзывы это подтверждают, целесообразно в следующих случаях:
- Для лечения инфекционных заболеваний, различных отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (при пневмонии, острых и хронических бронхитах, муковисцидозе, бронхолегочной инфекции, гайморите, ангине, тонзиллите и т.д.);
- При лечении заболеваний, передающихся половым путем (гонорея, хламидиоз);
- для лечения инфекционных заболеваний, поражающих органы желудочно-кишечного тракта и печени (сальмонеллез, шигеллез, холецистит, холера и т.д.);
- Для лечения инфекционных заболеваний, поражающих кости и суставы (артриты, остеомиелит);
- Для лечения инфекционных заболеваний, поражающих мягкие ткани организма (ожоги, в которые была занесена инфекция, абсцессы, язвы и т.д.);
- Для лечения внутрибольничных инфекций (также применяется как профилактическое средство против них);
- В составе терапии для больных, перенесших гинекологические и хирургические оперативные вмешательства;
- При лечении внутрибрюшинных абсцессов, перитонита;
- При лечении бактериального менингита.
Абактал назначают в качестве монотерапевтического средства или в составе комплексной терапии.
Также допускается применение Абактала пациентами с ослабленной иммунной системой.
Способы применения Абактала
Согласно инструкции, Абактал принимают перорально дважды в день через равные промежутки времени вместе с пищей или сразу после ее приема. Таблетку глотают, не разжевывая, и запивают достаточным количеством жидкости.
Суточная доза препарата при инфекционных заболеваниях составляет 800 мг.
При лечении гонореи, протекающей без осложнений, должный эффект может быть достигнут после разового приема дозы Абактала, равной 800 мг.
Для лечения гинекологических заболеваний, инфекций, передающихся половым путем, а также заболеваний мочеполовой системы Абактал принимают раз в сутки по 400 мг.
При нарушении функции печени рекомендуется вводить Абактал в виде раствора для инфузий. Препарат очень медленно капельно вводят в вену по 400 мг дважды в сутки через каждые 12 часов.
Для лечения сложных заболеваний, как правило, разово назначают введение ударной дозы Абактала, равной 800 мг, а затем продолжают лечение по описанному выше методу (400 мг дважды в сутки).
При наличии болезней печени дозировку Абактала рассчитывают исходя из массы тела пациента (8 мг препарата на каждый килограмм массы тела). Интервал введения зависит от конкретного заболевания и может составлять от 24 до 48 часов.
Курс внутривенного введения может быть дополнен терапией, включающей пероральный прием Абактала в форме таблеток.
Длительность лечения, в соответствии с инструкцией к Абакталу, определяется индивидуально врачом.
Побочные эффекты Абактала
Согласно отзывам, Абактал способен вызывать побочные эффекты, среди которых:
- Нарушения со стороны деятельности нервной системы: головокружения, Нарушения сна, путанность сознания, головные боли и т.п. проявления;
- Нарушения со стороны системы кроветворения: возможны тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия;
- Со стороны ЖКТ и печени: анорексия, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений и т.д.;
- Со стороны мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит, наличие крови в моче;
- Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные боли и боли в суставах, возможен разрыв ахиллесова сухожилия;
- Проявления аллергической реакции: высыпания, зуд и т.д.
Противопоказания
- Период беременности;
- Лактационный период;
- Дети моложе 18 лет.
Согласно медицинским отзывам, Абактал с осторожностью назначают при наличии у пациента органических поражений ЦНС и при тяжелой печеночной недостаточности или если нарушения работы печени сочетаются с нарушением работы почек.
Источник
МНН: Пефлоксацин
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pefloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016582
Информация о регистрации в РК:
23.09.2015 – 23.09.2020
Торговое название
Абактал®
Международное непатентованное название
Пефлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество: пефлоксацин 400.00 мг (эквивалентно пефлоксацина метансульфоната дигидрата 515.30 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 79.50 мг, крахмал кукурузный 32.00 мг, повидон 32.00 мг, вода очищенная 43.20 мг, натрия крахмала гликолят 32.00 мг, тальк 27.00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2.00 мг, магния стеарат 7.00 мг
состав оболочки: гипромеллоза 14.483**, титана диоксид (Е 171) 2.229**, тальк 0.939** мг, макрогол 400 – 1.969** мг, воск карнаубский 0.110**.
**- избыток 10%
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые от белого до слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Пефлоксацин
Код АТХ J01MA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь 400 мг пефлоксацин почти полностью всасывается. Максимальная концентрация (4 мкг/мл) в плазме крови определяется спустя 1,5 часа после однократного приема внутрь.
При многократном приеме внутрь 400 мг пефлоксацина 2 раза в сутки максимальную концентрацию и остаточную концентрацию пефлоксацина в сыворотке определяли в течение 48 ч: максимальная концентрация в сыворотке составила 7,9–10 мкг/мл, остаточная концентрация пефлоксацина в сыворотке до приема следующей дозы составила 3,8 мкг/мл.
Степень связывания с белками плазмы составляет 20-30%. Объем распределения составляет 1,7 л/кг после однократного приема внутрь 400 мг пефлоксацина. Пефлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкости организма.
Пефлоксацин метаболизируется в печени образуя два основных метаболита N-диметилпефлоксацин и пефлоксацин-N-оксид. Только метаболит N-диметил-пефлоксацин обладает антибактериальной активностью, которая сопоставима с активностью пефлоксацина. Концентрация этого метаболита в плазме крови достаточно низкая и составляет 2-3% от концентрации пефлоксацина.
Выводится в неизмененном виде, образуя два основных метаболита которые составляют 59% от принятой дозы. 60% препарата Абактал выводится с мочой и 40% выводится с калом.
Метаболиты выводятся в соотношении 20% от введенной дозы для N-диметил-пефлоксацина и в соотношении 16,2% от введенной дозы для пефлоксацин-N-оксида. Пефлоксацин и его метаболиты выводятся в течение 48 часов. Выведение с желчью пефлоксацина заключается в экскреции в неизмененном виде, в виде глюкоро-конъюгированных производных и N-оксидного производного. Около 20- 30% пефлоксацина и его метаболитов выводится с желчью.
Период полувыведения составляет 10,5 часов при однократной дозе и 12,3 часов при многократных дозах.
При нарушении функции почек плазменная концентрация пефлоксацина и период полувыведения не изменяются. Пефлоксацин плохо выводится при гемодиализе.
При нарушении функции печени плазменный клиренс пефлоксацина значительно снижается, а период полувыведения соответственно увеличивается. Значительная часть неизменённого пефлоксацина выводится с мочой.
Фармакодинамика
Абактал является синтетическим противомикробным препаратом из группы фторхинолонов. Механизм действия заключается в подавлении репликации ДНК бактерий, ингибируя фермент ДНК-гиразу, также в нарушении репликации А-субъединицы рибонуклеиновой кислоты и синтеза белков бактериальной клеткой. В отношении грамотрицательных штаммов эффективно действует как на делящиеся клетки, так и на клетки в стадии покоя, в случае грамположительных штаммов действует только на клетки, находящиеся в процессе митотического деления. Оказывает бактерицидное действие и обладает широким спектром действия.
Чувствительные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, индол-положительный Proteus, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae.
Умеренно чувствительные микроорганизмы: Streptococcus spp., Pneumococci, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma, Chlamydia trachomatis.
Устойчивые микроорганизмы: грамотрицательные анаэробы, спирохеты, Mycobacterium tuberculosis.
Показания к применению
Лечение инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами чувствительными к пефлоксацину:
инфекции мочевыводящих путей, включая простатит
инфекции дыхательных путей (обострение хронического бронхита, обострение цистофиброза, нозокомиальная пневмония)
инфекции ЛОР-органов (хронический синусит, тяжелый наружный отит)
инфекции органов брюшной полости и желчевыводящих путей
тяжелые бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта
сальмонеллоносительство
инфекции костей и суставов (остеомиелит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами)
инфекции кожи и мягких тканей, вызванные стафилококками, устойчивыми к пенициллину
септицемия
эндокардит
менингит (вызванные микроорганизмами, чувствительными только к пефлоксацину)
гонорея
Абактал применяется в качестве монотерапии или в виде сочетанной терапии с другими антибактериальными средствами.
Абактал эффективен также при профилактике инфекций у пациентов с иммунодефицитом.
Способ применения и дозы
Средняя доза составляет 800 мг в сутки.
Абактал назначают по 1 таблетке (400 мг) два раза в сутки, каждые 12 часов.
Для лечения инфекции мочеполовых путей назначают по 1 таблетке (400 мг) каждые 24 часа, из-за высокой концентрации пефлоксацина в моче.
Для лечения неосложненной гонореи у мужчин и женщин назначают по 2 таблетки (800 мг) однократно.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Во избежание желудочно-кишечных расстройств таблетки надо принимать во время еды.
Курс лечения определяет лечащий врач.
Так как для пациентов пожилого возраста рекомендуется снижение дозы пефлоксацина, а Абактал таблетки не могут быть разделены на две равные части, этот препарат не подходит к применению у пациентов пожилого возраста.
При недостаточности функции почек, коррекция дозы не требуется.
Пефлоксацин не выводится при диализе, поэтому не требуется введения дополнительной дозы по окончании гемодиализа.
При тяжелой недостаточности функции печени выведение пефлоксацина замедлено, поэтому рекомендуется назначать Абактал по 1 таблетке 400 мг в сутки (каждые 24 – 48 часов).
Побочные действия
Часто
бессонница
гастралгия, тошнота, рвота
миалгия и/или артралгия
крапивница
Не часто
головокружение, головные боли
диарея
реакции фоточувствительности
эозинофилия
Редко
раздражительность, галлюцинации
псевдомембранозный колит
транзиторное повышение “печеночных” трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина
тромбоцитопения
эритема, зуд
Очень редко
острая почечная недостаточность
Неизвестно
спутанность сознания, конвульсии, дезориентация, кошмары
внутричерепная гипертензия (особенно у пациентов молодого возраста после длительного применения)
миоклония, парестезия, ухудшение течения миастении
сенсорная или сенсорно моторная периферическая нейропатия
сосудистая пурпура, экссудативная многоформная эритема
синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
тендинит, разрыв Ахиллова сухожилия, суставной выпот
ангионевротический отек, анафилактический шок
анемия, лейкопения, панцитопения
временная потеря зрения
Противопоказания
гиперчувствительность к пефлоксацину и другим компонентам препарата,
гиперчувствительность к другим хинолонам
повреждения сухожилий, вызванного хинолонами в анамнезе
детский и подростковый возраст до 18 лет, в период роста (из-за неблагоприятного воздействия на суставы)
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или мальабсорбция глюкозы / галактозы (Абактал содержит лактозу)
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Кортикостероиды: не следует принимать одновременно с пефлоксацином из-за риска развития тендинита.
Теофиллин: одновременное применение с пефлоксацином приводит к повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к теофиллинсвязанным побочным действиям, которые, однако, в редких случаях могут приводить к угрозе для жизни или к летальным последствиям. В комбинированной терапии следует тщательно контролировать у пациентов концентрацию теофиллина в сыворотке крови, и, при необходимости, уменьшать дозу теофиллина.
Образование хелатных комплексов: всасывание пефлоксацина значительно снижается при одновременном применении с препаратами солей железа или антацидов, содержащих магний или алюминий, или диданозина (только препараты диданозина с алюминий или магния содержащими буферами). Поэтому рекомендуется принимать препарат Абактал за 2 часа до или через 4-6 часов после приема этих препаратов.
Случаи взаимодействия с кальций карбонатом не отмечались.
Пероральные антикоагулянты: одновременное применение с пефлоксацином приводит к повышению антикоагулянтного действия варфарина.
Отмечались случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибактериальные средства, в том числе фторхинолоны. Риск зависит от наличия инфекции, возраста и общего состояния здоровья пациента, поэтому трудно оценить важность влияние фторхинолонов на удлинение протромбинового времени, выраженного как международное нормализованное отношение (МНО). Поэтому следует немедленно начать регулярный мониторинг МНО.
Особые указания
Печеночная недостаточность
Пациентам с печеночной недостаточностью следует уменьшить дозу.
Реакции фоточувствительности
Вследствие возможного появления реакции фоточувствительности в период лечения препаратом Абактал необходимо избегать ультрафиолетового излучения. При появлении каких-либо изменений на коже лечение следует прекратить. Следует избегать прямых солнечных лучей во время и в течение 4 суток после прекращения применения пефлоксацина.
В противном случае, рекомендуется использовать защитную одежду и крема для защиты от солнца (с фактором высокой защиты от УФ).
Скелетно-мышечнаясистема
Тендинит может привести к разрывам сухожилия, особенно ахиллова сухожилия, и чаще встречается у пожилых пациентов. Тендинит, иногда двусторонний, может возникать в течение 48 часов после начала лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск возникновения разрыва сухожилия повышается у пациентов на длительном лечении кортикостероидами. Чтобы снизить риск тендинопатией, рекомендуется:
применять пефлоксацин у пожилых пациентов после тщательной оценки соотношения риск /польза. Риск можно уменьшить применяя половину дозы.
избегать применение пефлоксацина у пациентов с тендинитом в анамнезе и которым назначались кортикостероиды, а также у пациентов, которые подвергались воздействию чрезмерной физической нагрузки.
Риск разрыва сухожилия повышается, когда пациент снова начинает ходить после того, как был прикован к постели в течение длительного времени в связи с болезнью. Рекомендуется сразу после начала применения пефлоксацина проверить возможное наличие боли или отека в области ахиллова сухожилия, особенно у пациентов с повышенным риском. При подтверждении таких симптомов необходимо прекратить применение пефлоксацина и убедиться, что у пациента сухожилия иммобилизованы соответствующим образом, чтобы снизить давление на лодыжку или пятку, даже если повреждение является односторонним. Рекомендуется обратиться к врачу.
Пефлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией.
Нервная система
Пефлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с факторами, которые могут вызвать судороги.
Отмечались случаи сенсорной или сенсорно-моторной периферической невропатии у пациентов, которые получали фторхинолоны, включая пефлоксацин. В случае возникновении симптомов нейропатии, применение пефлоксацина следует прекратить, чтобы предотвратить необратимые повреждения.
Пефлоксацин следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов в случае пониженной перфузии головного мозга, изменений в структуре головного мозга, или инсульта.
Нарушение зрения
При возникновении нарушения зрения или какого-либо эффекта на глаза, необходимо немедленно обратиться к окулисту.
Желудочно-кишечный тракт
Диарея, особенно тяжелая, постоянная и / или с кровью, которая возникает (или даже нескольких недель после лечения) во время или после применения пефлоксацина, может быть симптомом заболевания, связанного с Clostridium difficile. Тяжесть этого заболевания может варьироваться от легкой до угрожающей жизни, и самой тяжелой ее формы псевдомембранозного колита. Поэтому важно, чтобы у пациентов, с тяжелой диареей во время или после лечения пефлоксацином, возможность такого диагноза должны быть рассмотрены. При подозрении или подтверждении этого заболевания, применение пефлоксацина должно быть немедленно прекращено и незамедлительно начато поддерживающее лечение. Лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику, противопоказаны в этой ситуации.
Сердечныезаболевания
Применение некоторых антибактериальных средств из класса фторхинолонов может приводить к удлинению QT интервала.
Повышенная чувствительность
Случаи гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилактические реакции, которые могут быть опасными для жизни, могут возникать во время применения пефлоксацина. В таких случаях применение пефлоксацина должно быть немедленно прекращено и назначено необходимое лечение.
Дисгликемия
Как в случаи с другими антибактериальными средствами, при применении пефлоксацина может изменяться уровень сахара в крови. Случаи гипогликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующие пероральные противодиабетические средства (например, глибенкламид) или инсулин не отмечались. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови в этих пациентов.
Глюкоза–6-фосфат-дегидрогеназы Отмечались случаи гемолитической реакции при применении фторхинолонов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Несмотря на то, что не было зарегистрировано ни одного случая гемолиза при применении пефлоксацина, рекомендуется избегать использования его применение у этих пациентов, прибегая к альтернативным методом лечения, если она доступна. Однако, если использование пефлоксацина является абсолютно необходимым, потенциал возникновение гемолиза следует тщательно контролировать.
Устойчивость
Как в случаи с другими антибактериальными средствами, применение пефлоксацина, особенно при длительном использовании, может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Поэтому важно регулярно контролировать состояние пациента. При возникновении вторичной инфекции во время лечения, необходимые лечебные меры должны быть предприняты.
Результаты лабораторных тестов
Возможна ложноположительная реакция при определении опиатов в моче, поэтому следует использовать более чувствительные методы анализа.
Пефлоксацин не влияет на определении наличия глюкозурии.
Пациенту необходимо употреблять много жидкости и поддерживать хороший уровень гидратации, чтобы избежать кристаллурии.
Следует наблюдать за пациентами с порфирией.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Могут быть случаи неврологического нарушения, временной потери зрения. В таких случаях необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение, в тяжелых случаях потеря сознания, судороги.
Лечение: если прием препарата произошел недавно, рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля.
Пациент должен находиться под медицинским контролем. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Лечение симптоматическое. Гемодиализ не является эффективным методом удаления производных хинолона из организма.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара) ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен»,
Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 096892071477976416_ru.doc | 110 кб |
| 097974221477977619_kz.doc | 102.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник