Акт хиб побочные действия
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 %
Состав:
1 доза вакцины содержит:
Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b | 10 мкг |
Конъюгированный столбнячный белок | 18-30 мкг |
Вспомогательные вещества Сахароза | 42,5 мг |
Трометамол | 0,6 мг |
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл) Натрия хлорид | 2,0 мг |
Вода для инъекций | До 0,5 мл |
Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.Описание:
Вакцина – белый гомогенный лиофилизат.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ:  
J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B
J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства
Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип Ъ. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип Ъ со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.
Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр – ≥1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP-антител.
Показания:
Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.
Противопоказания:
– Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.
– Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).
– Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Способ применения и дозы:
Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Курс вакцинации
При начале вакцинации в возрасте 6 мес: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.
При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.
При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.
В случае контакта: если непривитой или не получивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.
Побочные эффекты:
В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.
В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.
В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой “часто” и “очень часто”). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.
При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.
Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.
Со стороны психики
Очень часто: раздражительность
Часто или нечасто: длительный или аномальный плач
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: лихорадка (≥ 38 °С)
Нечасто: лихорадка (≥ 39 °С)
Болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции – от часто до очень часто.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как “частота неизвестна”.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)
Со стороны нервной системы
Фебрильные или афебрильные судороги
Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел “Особые указания”).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница, сыпь, зуд
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.
Передозировка:
Данные отсутствуют.
Взаимодействие:
Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел “Особые указания”) нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).
Особые указания:
Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.
Упаковка:
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.
Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Лиофилизат – 3 года.
Растворитель – 5 лет.
Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N013850/01Дата регистрации:11.12.2008Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Санофи Пастер С.А.Санофи Пастер С.А. ФранцияПроизводитель:  Представительство:  Санофи АвентисГрупп АОСанофи АвентисГрупп АОДата обновления информации:  04.07.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
Прививки против гемофильной инфекции (ХИБ) в нашей стране популярны относительно недавно. В 2011 году вакцинация от ХИБ вошла в прививочный календарь России. На сегодняшний день существуют 2 прививки, защищающие против гемофильной палочки — «Хиберикс» и «Акт-ХИБ». У них очень мало отличий. Но некоторые всё же есть.
Из статьи ниже вы узнаете, в чём отличия этих вакцин, что представляет собой прививка «Акт-ХИБ», когда её делают, какие осложнения она может вызвать.
В чём опасность гемофильной инфекции
Гемофильная инфекция вызывается бактерией под названием Haemophilus influenzae (палочка Афанасьева-Пфайффера). Известно всего шесть типов гемофильной палочки. Наиболее опасной в плане тяжести течения и осложнений является заболевание, вызванное гемофильной палочкой типа b. До 90% взрослых и около 40% детей являются носителями этой инфекции. Этот факт не удивителен, потому что ХИБ относится к условным патогенам и её присутствие в организме в определённом количестве считается нормальным. Она особенно распространена в детских коллективах. У 5% носителей гемофильной инфекции выявляется палочка b типа.
Инфекция передаётся воздушно-капельным путём. То есть риск заражения очень велик. В детских садах она передаётся не только через воздух, но и через игрушки, посуду, полотенца и другие предметы общего пользования. Возможны два исхода при попадании бактерии в организм. Они зависят от количества попавшей палочки. При значительном обсеменении — возникает заболевание, при малом — носительство. Ни то ни другое не является благоприятным вариантом. При носительстве клинических проявлений нет, но стоит иммунитету ослабнуть, как бактерия начинает размножаться и возникнет заболевание.
Гемофильной инфекции наиболее подвержены дети возрастом от 6 месяцев до 5 лет, но период от полугода до года считается самым опасным в плане развития осложнений.
- Менингит может привести к органическим поражениям головного мозга или даже летальному исходу. До 15% гнойных менингитов, вызванных ХИБ, заканчиваются смертью.
- Эпиглоттит опасен возникновением асфиксии (удушья).
- Пневмония отличается тяжестью течения и большим количеством смертельных случаев. Гемофильная пневмония находится на втором месте по частоте среди детского населения.
- Сепсис может стать осложнением любого заболевания.
- Бронхит является менее опасным, чем пневмония, осложнением в плане последствий, но высока вероятность хронизации процесса.
Кроме вышеперечисленных осложнений, ХИБ может вызывать ОРЗ, отит, артрит. Опасность заключается ещё и в том, что начальные проявления болезни зачастую отсутствуют, то есть она протекает скрытно. А клинические симптомы появляются уже при возникновении осложнений. Лечение гемофильной инфекции довольно затруднительно из-за высокой устойчивости штаммов палочки-ХИБ к антибиотикам. Именно поэтому так остро стоит вопрос о предотвращении самого факта заражения путём вакцинации.
«Акт-ХИБ» — описание и инструкция
Производителем «Акт-ХИБ» (Act-HIB) является французская фирма Санофи Пастёр. Этот препарат зарегистрирован в России с 1997 года. Вакцина «Акт-ХИБ» более распространена в России, чем «Хиберикс», потому что была завезена и начала использоваться раньше.
В состав вакцины «Акт-ХИБ» входит полисахарид с поверхностности бактерии Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином. Вакцина «Акт-ХИБ» не содержит самих бактерий и вызывать заболевание не может.
В отличие от «Хиберикс» в «Акт-ХИБ» вместо лактозы присутствует сахароза и Трометамол в качестве ионного регулятора.
От чего защищает прививка «Акт-ХИБ»? — только от гемофильной палочки b типа. Неправильным будет сказать, что она защищает от менингита и пневмонии, ведь эти заболевания могут быть вызваны и другими возбудителями.
По сравнению с «Хиберикс» «Акт-ХИБ» имеет больше клинических исследований. В них была изучена эффективность, безопасность и реактогенность вакцины. Результаты обнадёживающие. Более чем у 95% детей сформирован стойкий иммунитет, сохраняющийся в течение 4 лет. Почему достаточно сохранять иммунитет лишь 4 года? Потому что с пятилетнего возраста у ребёнка начинает вырабатываться полноценное количество антител против ХИБ и вакцинация более не требуется.
Прививка «Акт-ХИБ» обеспечивает не только индивидуальную защиту, но и так называемый коллективный иммунитет. Исследования, которые проводились в этом направлении выявили, что носительство инфекции в привитых детских коллективах снизилось с 40% до 3%. А в тех регионах, где вакцинация против ХИБ внесена в календарь прививок, распространённость заболеваний, связанных с гемофильной палочкой снизилась на 80–90%. Прививка «Акт-ХИБ», вызывая выработку антител в организме носителей, способствует очищению организма от этого микроба.
В особенности вакцинация «Акт-ХИБ» показана ребёнку, который проживает совместно с детьми дошкольного или школьного возраста. Чем раньше ставится эта прививка, тем быстрее сформируется иммунитет. Если ребёнок миновал опасный возраст — 6–12 месяцев, то это не значит, что прививка ему уже не нужна. Её можно ставить вплоть до возраста 5 лет. Если ребёнок часто болеет при посещении детских садов — это дополнительный аргумент в пользу вакцинации прививкой «Акт-ХИБ».
Как и когда ставить прививку
Вакцина «Акт-ХИБ» от гемофильной инфекции ставится детям с двух месяцев жизни. Схема вакцинации «Акт-ХИБ», как и у всех ХИБ-вакцин одинаковая. Если прививка «Акт-ХИБ» ставится в возрасте от 2 до 6 месяцев, то:
-
первый этап — инъекция в выбранный день; - второй этап — повтор прививки через 30–45 дней;
- третий этап — через год после первой прививки.
Если вакцинируется ребёнок от шести месяцев до года, то из схемы выпадает один этап. Соответственно прививки делаются с интервалом в один месяц. При вакцинации в возрасте 1–5 лет достаточно одной инъекции. Ревакцинация «Акт-ХИБ» не требуется.
Прививку «Акт-ХИБ» вводят подкожно или внутримышечно. Хорошо подойдёт дельтовидная мышца или передненаружная поверхность бедра.
Прививку «Акт-ХИБ» не рекомендуется смешивать с АКДС или другими вакцинами. В этом её единственное существенное отличие от «Хиберикс». Если решено делать прививки в один день, то их вводят в разные части тела.
Противопоказания и побочное действие
Инструкция к вакцине «Акт-ХИБ» информирует, что прививка противопоказана:
- лицам, имеющим индивидуальную непереносимость любого компонента вакцины;
- детям, у которых наблюдалась аллергическая реакция на введение ХИБ-вакцин или других прививок с таким компонентом;
- детям, имеющим аллергию на столбнячный анатоксин, так как он в малой дозе содержится в вакцине «Акт-ХИБ».
Временно нельзя ставить прививку детям с ОРЗ — вакцина «Акт-ХИБ» должна вводиться на фоне полного здоровья. Для минимизации риска осложнений и побочных реакций в день вакцинации и несколько дней после неё не рекомендуется переохлаждаться или перегреваться, бывать в многолюдных местах, посещать детские коллективы. В день прививки лучше не купаться и не гулять.
Прививка «Акт-ХИБ» имеет побочные действия, характерные для большинства вакцин. Возникают они очень редко. Неоднократные клинические исследования показали, что самым распространённым является местная реакция на укол. Это локальное покраснение, боль и уплотнение тканей. Частота возникновения этой реакции 7–10%. Это осложнение «Акт-ХИБ» проходит самостоятельно и никакого вмешательства обычно не требует.
Температуру «Акт-ХИБ» может вызвать в 1% случаев. Это довольно низкий показатель по сравнению с другими вакцинами. За всю историю применения известно 4 случая возникновения синдрома Гийена-Барре — воспаление спинномозговых корешков, характеризующееся парезами, нарушением чувствительности, вегетативными расстройствами.
Других серьёзных последствий прививка «Акт-ХИБ» не вызывает. Случаев анафилаксии, крапивницы и отёка Квинке зарегистрировано не было, но исключать такие осложнения нельзя.
Подводя итоги, отметим, что вакцинация, направленная против ХИБ-инфекции, имеет неоспоримые преимущества. Часто болеющие, дети, посещающие детские сады, или имеющие братьев или сестёр, которые ходят в подобные детские общественные заведения — находятся в группе повышенного риска. Вакцинация прививкой «Акт-ХИБ» даёт не только индивидуальный, но и коллективный иммунитет и снижает количество носителей. Реакции на «Акт-ХИБ» возникают очень редко. Учитывая хорошую переносимость, не стоит отказываться от их введения. Последствия гемофильной инфекции намного страшнее местных реакций на прививку «Акт-ХИБ»! Аналогом препарата «Акт-ХИБ» является вакцина «Хиберикс». Они очень похожи. Небольшая разница есть в составе и в том, что «Акт-ХИБ» не рекомендуется смешивать в одном шприце с другими прививками.
Источник