Амбробене таблетки побочные действия


Фармакологические свойства препарата Амбробене
Муколитический препарат. Оказывает бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие. Амбробене нормализует нарушение бронхолегочной секреции, улучшает реологические показатели мокроты, снижает ее вязкость и облегчает отхождение из бронхов.
После перорального применения Амбробене практически полностью всасывается в ЖКТ. Действие начинается через 30 мин и длится на протяжении 6–12 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 ч. Около 90% препарата выводится с мочой.
Показания к примененинию препарата Амбробене
Острый и хронический бронхит, пневмония, БА с затрудненным отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Применение препарата Амбробене
Препарат принимают после еды; таблетки, капсулы запивают достаточным количеством теплой жидкости (чай, бульон).
Таблетки взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в первые 2–3 дня назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки или по 1/2 таблетки 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет обычно назначают по 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки.
Капсулы ретард назначают взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле ежедневно.
Р-р для приема внутрь и для ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозирующего стаканчика. Взрослым внутрь назначают в первые 2–3 дня по 4 мл 3 раза в сутки, затем по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл 2 раза в сутки; от 2 до 5 лет — по 1 мл 3 раза в сутки; от 5 до 12 лет — по 2 мл 2–3 раза в сутки. При проведении ингаляций р-р вдыхают с помощью ингалятора. Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет назначают по 1–2 ингаляции в сутки по 2–3 мл; детям в возрасте до 5 лет — по 1–2 ингаляции в сутки по 2 мл.
Сироп назначают взрослым в первые 2–3 дня по 10 мл 3 раза в сутки; затем по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) назначают по 2,5 мл 2 раза в сутки; от 2 до 5 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки; от 5 до 12 лет — по 5 мл 2–3 раза в сутки.
Длительность лечения препаратом Амбробене зависит от особенностей течения заболевания. О применении препарата дольше 4–5 дней решает врач.
Противопоказания к примененинию препарата Амбробене
Повышенная чувствительность к амброксолу или любому другому компоненту препарата, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, I триместр беременности, период кормления грудью, возраст до 6 лет (таблетки), возраст до 12 лет (капсулы).
Побочные эффекты препарата Амбробене
Редко — общая слабость, диспепсия (боль в желудке, диарея, тошнота, рвота), дизурия, ринорея. В единичных случаях — аллергические реакции. Есть сообщения об аллергических контактных дерматитах и анафилактических реакциях, но четкой связи с применением амброксола не установлено.
Особые указания по применению препарата Амбробене
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени Амбробене принимают под постоянным наблюдением врача.
Применение в период беременности и кормления грудью. Несмотря на отсутствие достоверных данных о влиянии амброксола на плод и ребенка, применение амброксола возможно только после тщательного анализа соотношения польза/риск. Перед применением Амбробене следует прекратить кормление грудью.
Опыта применения сиропа у недоношенных и новорожденных детей нет. Для детей в возрасте до 2 лет применение сиропа возможно только под наблюдением врача.
5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбитола (соответствует 0,175 ХЕ) и являются источником 0,53 г фруктозы (сироп не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы).
Взаимодействия препарата Амбробене
Одновременное применение Амбробене с противокашлевыми лекарственными средствами (например кодеином) не рекомендуется из-за затруднения отхождения мокроты из бронхов при подавлении кашлевого рефлекса.
Одновременное применение Амбробене с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) способствует повышению их концентрации в легочной ткани.
Передозировка препарата Амбробене, симптомы и лечение
Возможно снижение АД, гиперсаливация, тошнота, рвота. Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка.
Условия хранения препарата Амбробене
Сироп, р-р для перорального применения при температуре до 25 °C, таблетки, капсулы — при температуре до 30 °C.
Список аптек, где можно купить Амбробене:
- Москва
- Санкт-Петербург
Источник
Клинико-фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат
Действующее вещество
– амброксола гидрохлорид (ambroxol)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.
1 таб. | |
амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 169.46 мг, крахмал кукурузный – 36.33 мг, магния стеарат – 2.41 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 1.8 мг.
10 шт. – блистеры (2) – коробки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Амброксол представляет собой бензиламин – метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.
Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Противопоказания
- I триместр беременности;
- детский возраст до 6 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.
Дозировка
Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Таблетки
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством жидкости.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет следует принимать по 1/2 таб. 2-3 раза/сут (15 мг амброксола 2-3 раза/сут).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 1 таб. 3 раза/сут (30 мг амброксола 3 раза/сут). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 таб. 2 раза/сут (120 мг амброксола/сут). В последующие дни следует принимать по 1 таб. 2 раза/сут (30 мг амброксола 2 раза/сут).
Побочные действия
Аллергические реакции: редко (от ≥0.1% до <1%) – крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд); очень редко (<0.01%) – анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко (от ≥0.1% до <1%) – тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Общие нарушения: редко (от ≥0.1% до <1%) – лихорадка, слабость, головная боль.
Прочие: редко (от ≥0.1% до <1%) – сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Передозировка
Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Крайне редко при приме Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению машинами и механизмами до настоящего времени не известно.
Беременность и лактация
Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.
Применение в детском возрасте
Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
При нарушениях функции почек
Состорожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
При нарушениях функции печени
Состорожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 5 лет.
Описание препарата АМБРОБЕНЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Одна таблетка содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 60,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремний диоксид коллоидный безводный.
Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с крестообразной риской с одной стороны.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB 06
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 – 2,5 часов. Абсолютная биодоступность – 79 %.
Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.
CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.
Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % – в свободном виде.
Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.
Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амбробене® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.
Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
– секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Амбробене® таблетки принимают внутрь после еды с достаточным количеством воды. Глотать целиком, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет: В первые 2-3 дня по ½ таблетки Амбробене® 60 мг 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки). Затем Амбробене® 60 мг принимается по ½ таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксол гидрохлорида 2 раза в сутки).
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять Амбробене® без врачебного назначения более 4-5 дней.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто (≥ 1/100 – < 1/10):
– тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто(≥ 1/1000 – < 1/100):
– рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000):
– сухость в горле
Нарушения иммунной системы
Неизвестно:
– анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко(≥ 1/10000 – < 1/1000):
– сыпь, крапивница
Неизвестно:
– зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек Квинке.
– повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
– тяжелая почечная недостаточность
– тяжелая печеночная недостаточность
– I триместр беременности
– редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
– детский возраст до 12 лет
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.
Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.
Беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять Амбробене® в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Симптомы: возбуждение, тошнота, повышенная саливация, рвота, диарея, диспепсия, гипотензия
Лечение: симптоматическая терапия.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности!
Источник