Амброксол побочные действия у детей

Действующее вещество:АмброксолАмброксол
Лекарственная форма:  таблеткиСостав:
На одну таблетку:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат- 171,0 мг, крахмал кукурузный – 36,0 мг, магния стеарат – 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,8 мг. Описание:
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее муколитическое средствоАТХ:  
R.05.C.B.06 Амброксол
Фармакодинамика:
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика:
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79%. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам. Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
– острый и хронический бронхит;
– пневмония;
– хроническая обструктивная болезнь легких;
– бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
– бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел “Состав”);
– наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
– I триместр беременности и период грудного вскармливания;
– детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
– Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
– почечная недостаточность и/или печеночная недостаточность;
– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;
– II и III триместры беременности.
Беременность и лактация:
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Противопоказано применение амброксола в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих грудное вскармливание, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять таблетки амброксола. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.Способ применения и дозы:
Внутрь.
Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Препарат принимают, запивая жидкостью. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке.
Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Редко: сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.
Неизвестно: изжога, запор.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: кожная сыпь, крапивница.
В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел “Особые указания”).
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.
Частота неизвестна: адинамия, лихорадка.
Передозировка:
Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90%, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.
Взаимодействие:
При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.
Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания:
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм амброксола (сироп 15 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 30 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 20, 30 таблеток в банки из полиэтилена.
Каждую банку или 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:ЛП-005661Дата регистрации:17.07.2019Дата окончания действия:17.07.2024Владелец Регистрационного удостоверения:МАРБИОФАРМ, ОАО МАРБИОФАРМ, ОАО РоссияПроизводитель:  Представительство:  МАРБИОФАРМ, ОАОМАРБИОФАРМ, ОАОДата обновления информации:  07.12.2019Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
Когда ребенка мучает кашель, врачи рекомендуют эффективные отхаркивающие средства, среди которых можно назвать и Амброксол. Можно ли давать это лекарство в раннем возрасте, чем оно может навредить детскому организму и как принимать его правильно?
Форма выпуска
Амброксол производят в таких формах:
- Сироп. Он представлен немного вязкой прозрачной жидкостью желтоватого оттенка или без цвета. Вкус и запах сиропа бывает банановый, абрикосовый, малиновый или фруктовый. Содержание активного вещества в 5 мл такой сладкой суспензии может быть как 15 мг, так и 30 мг. Одна упаковка лекарства содержит 50, 100, 125 или 150 мл сиропа, а также мерную ложку либо мерный стакан.
- Раствор, который применяется для ингаляций или употребляется внутрь. Один миллилитр такого прозрачного бесцветного или коричневого лекарства включает 7,5 мг действующего компонента. Упаковка содержит 40 или 100 мл жидкости, а также мерный стакан.
- Раствор для инъекций. Это расфасованная в ампулах по 2 мл стерильная жидкость, которую можно вводить как внутримышечно, так и в вену. В одной ампуле содержится 15 мг активного вещества (по 7,5 мг амброксола на 1 мл раствора).
- Таблетки. Каждая из таких округлых или цилиндрических таблеток белого цвета содержит 30 мг действующего ингредиента. В одной пачке может содержаться от 10 до 100 таблеток, расфасованных в блистеры по 10 или 20 штук.
Состав
Действующее вещество в любой форме Амброксола представлено соединением «амброксола гидрохлорид». В сиропе присутствуют такие дополнительные вещества, как вода, ароматизаторы, бензойная кислота, глицерол, лимонная кислота, сахаринат натрия и прочие ингредиенты.
Таблетки помимо амброксола содержат лактозу, крахмал из картофеля, тальк, двуокись кремния и стеарат кальция или магния. В растворе для применения внутрь есть не только амброксол и вода, но и лимонная кислота, хлорид бензалкония, хлорид натрия, а также гидрофосфат натрия.
Принцип действия
Поскольку Амброксол влияет на выработку слизи в бронхиальном дереве, это лекарство относят к секретолитикам (муколитикам). Препарат после попадания в организм пациента практически полностью всасывается и переносится в ткани легкого. Там его активное вещество активизирует выработку гликопротеидов мокроты и меняет структуру полисахаридов. В результате секрет становится более жидким, из-за чего его откашливание облегчается.
Кроме того, у Амброксола есть свойство стимулировать моторную активность дыхательных путей. Препарат воздействует на мерцательный эпителий, итогом чего будет более активное движение ресничек этих клеток. Такой эффект помогает отхаркивающему действию лекарства. Помимо этого, в альвеолах Амброксол препятствует распаду сурфактанта, а также улучшает его производство.
С какого возраста разрешено принимать?
Использование Амброксола в педиатрии допустимо с самого рождения. При показаниях такой препарат назначается даже новорожденным, включая младенцев, появление на свет которых произошло раньше нужного срока. При этом лечение Амброксолом в возрасте до года непременно должно быть под наблюдением специалиста. Таблетированную форму начинают давать с 6-летнего возраста, когда ребенок может без особых трудностей проглотить таблетку.
Показания
Назначение ребенку Амброксола оправдано при влажном кашле, если образующаяся в респираторном тракте мокрота обладает высокой вязкостью, что мешает ребенку ее откашлять.
Такая ситуация встречается:
- При остром бронхите.
- При воспалении легких.
- При хронических легочных патологиях, протекающих с обструкцией.
- При астме.
- При выявлении в респираторном тракте бронхоэктазов.
Новорожденным Амброксол показан при дыхательном расстройстве, которое называют дистрессом. Также такое лекарство нередко назначается при муковисцидозе.
Противопоказания
Прием Амброксола запрещен при гиперчувствительности к его действующему веществу либо к другим компонентам, например, лактозе в составе таблеток.
Такое лекарство также не рекомендовано:
- При судорожном синдроме.
- При высоком риске застоя слизи в респираторном тракте (если моторика бронхов нарушена либо секрет образуется в слишком большом количестве).
- При язвенной патологии ЖКТ.
- При печеночной недостаточности.
- При серьезных заболеваниях почек.
Инструкция по применению сиропа для детей предупреждает об осторожности лечения таким Амброксолом при проблемах с углеводным обменом.
Побочные действия
- Пищеварительная система ребенка может отреагировать на прием Амброксола разжижением стула либо, наоборот, запором. Если препарат использовать очень долго, это провоцирует тошноту, боли в животе, изжогу и даже рвоту.
- Еще одним частым побочным действием Амброксола выступает аллергия, которую могут провоцировать входящие в состав ароматизаторы и прочие химические вещества. Во время приема лекарства ребенок может пожаловаться на зудящую сыпь или отечность кожи. Изредка препарат вызывает дерматит, а у отдельных детей первая же доза Амброксола приводит к анафилактическому шоку.
- Редко детский организм отвечает на лечение Амброксолом головными болями, пересыханием слизистой ротоглотки, слабостью, дизурическими явлениями, выделениями из носа.
- У некоторых детей прием Амброксола приводит к повышению нервной возбудимости.
- Если препарат вводят в вену слишком быстро, это приведет к сильной головной боли, одышке, повышенной температуре тела, ознобу, оцепенению и понижению давления крови.
Инструкция по применению и дозировка
Разовую дозу Амброксола, как и частоту приема лекарства определяют с учетом возраста ребенка:
- Малышам младше 5 лет, например, в 4 года, препарат дают по 7,5 мг активного вещества. Это соответствует 1 мл раствора для приема внутрь, половинке мерной ложки сиропа с содержанием амброксола 15мг/5мл либо 1/4 мерной ложечки сиропа с большей концентрацией (30мг/5 мл).
- Детям в возрасте 6-12 лет дозировка Амброксола на один прием составляет 15 мг. Если нужно дать раствор внутрь, то отмеряют 2 мл жидкости. Сироп с концентрацией активного ингредиента 15мг/5мл дают по 1 мерной ложке (5 мл), а более концентрированный сироп (30мг/5 мл) – по половинке ложки (2,5 мл).
- Детям старше 12 лет разовая доза препарата представлена 30 мг действующего вещества. Это целая таблетка, 4 мл раствора, 10 мл сиропа с концентрацией 15мг/5мл (две полных мерных ложечки) или 5 мл сиропа с содержанием амброксола 30мг/5 мл (одна ложка).
Лекарство дают после еды, чтобы уберечь пищеварительный тракт от раздражения. Детям первых двух лет жизни Амброксол должен назначать врач, а частота приема сиропа или раствора составляет 2 раза в день. В возрасте от двух до 5 лет медикамент дают в той же дозе, но уже трижды в сутки.
Детям 6 лет и старше лекарство предлагают либо дважды, либо трижды в день. Очень часто в первые несколько суток частота приема Амброксола будет больше (3-разовый прием), а затем уменьшается до 2-разовой. Длительность применения препарата в каждом случае устанавливается индивидуально.
Ингаляции с Амброксолом делают 1-2 раза в день через небулайзер, смешивая жидкое лекарство с физраствором в равной пропорции. Они рекомендуются с 5-летнего возраста в дозировке от 15 до 22,5 мг амброксола на одну процедуру (2-3 мл раствора для ингаляций). Детям младше 5 лет по предписанию врача для ингаляций можно использовать 1-2 мл Амброксола в растворе (7,5-15 мг).
Инъекционное применение Амброксола у новорожденных предусматривает суточную дозировку 10-30 мг активного вещества на каждый килограмм веса крохи. Введение лекарства выполняют 3-4 раза в день. Препарат можно вводить капельно, разбавляя физраствором или декстрозой.
Суточная доза препарата для внутривенного введения в возрасте от 1 месяца до 2 лет составляет 15 мг (1 ампула), в возрасте 2-5 лет – 22,5 мг (1,5 ампулы), а для детей старше 5 лет – от 30 до 45 мг (2-3 ампулы). Малышам до двухлетнего возраста такую дозу делят на два укола, а детям старше 2 лет допустимо делить суточную дозировку на три инъекции.
Передозировка
Излишне высокая доза Амброксола усиливает выделение слюны, провоцирует сильную тошноту, снижает артериальное давление или становится причиной рвоты. Для лечения передозировки принятого внутрь лекарства следует максимально быстро промыть желудок, а затем дать ребенку продукты, богатые жирами. Далее состояние пациента важно тщательно контролировать и при необходимости сразу же обращаться за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими препаратами
- Если назначить Амброксол вместе с противокашлевыми лекарствами, влияющими на кашлевой рефлекс, это может спровоцировать застой слизи в дыхательных путях.
- Назначение вместе с Амброксолом некоторых антибиотиков (Эритромицин, Амоксициллин, Доксициклин, Цефуроксим) будет способствовать большему проникновению антибактериальных средств в секрет бронхов.
- Раствор для уколов нельзя добавлять в один шприц с лекарствами, у которых рН выше 6,3.
Условия продажи
Купить любую форму Амброксола в аптеке можно без наличия рецепта, но консультация врача, если препарат предназначен ребенку, желательна. Цена двадцати таблеток Амброксол колеблется от 30 до 50 рублей, за флакон сиропа нужно заплатить 40-60 рублей, а 40 мл раствора Амброксол обходится в среднем в 80 рублей.
Условия хранения и срок годности
Лекарство не должно быть в свободном доступе для маленького ребенка. Температура хранения Амброксола не должна превышать +25 градусов тепла. Место для таблеток, сиропа или раствора следует подобрать сухое и вдали от прямых лучей солнца. Не следует хранить Амброксол дольше, чем указано в сроках годности препарата на упаковке. Для таблеток такой срок составляет 3 года, для сиропа – 2 года.
Отзывы
О применении Амброксола в лечении кашля у детей говорят в основном хорошо. Отзывы мам подчеркивают действенность препарата и быструю помощь детям как при сухом кашле, так и при проблемах с откашливанием мокроты. Лекарство востребовано при бронхитах и прочих болезнях дыхательной системы. Переносят его дети в основном хорошо, а аллергия или другие побочные эффекты отмечаются редко.
Аналоги
Если использование Амброксола невозможно, лекарство допустимо сменить на любой другой препарат, содержащий такое же действующее вещество.
Заменой может стать такой аналог:
- Амбробене. Такой немецкий препарат представлен большим разнообразием форм выпуска. Среди них и малиновый сироп, и раствор, который можно пить, и таблетки. Лекарство также выпускают в капсулах с удлиненным периодом действия и в инъекционной форме (ампулы с раствором для введения в вену).
- Хемофарм. Такой сербский Амброксол производят в виде малинового сиропа и шипучих лимонных таблеток, содержащих 30 либо 60 мг активного вещества.
- Лазолван. Это греческое лекарственное средство – одно из наиболее востребованных среди аналогов Амброксола. Препарат производят в сиропе с концентрацией действующего компонента в 5мл 15 мг или 30 мг. Такое лекарство имеет вкус земляники или лесных ягод. Также Лазолван представлен мятными пастилками (содержат по 15 мг амброксола), таблетками по 30 мг действующего вещества и раствором, который можно пить или применять для ингаляций.
- АмброГЕКСАЛ. Такое лекарство производят в Германии в виде раствора (дозируется в каплях), капсул, таблеток и малинового или абрикосового сиропа.
- Халиксол. Это венгерское лекарство представлено клубнично-банановым сиропом с содержанием амброксола 30 мг в 10 мл, а также таблетками.
- Амбросан. Такой чешский препарат производится в таблетках, а также в виде раствора с концентрацией действующего вещества 7,5 мг на миллилитр для приема внутрь.
- Флавамед. Это лекарство из Германии выпускают в таблетках, а также в растворе, 5 мл которого содержат 15 мг амброксола.
- Бронхорус. Такой отечественный аналог Амброксола представлен малиновым сиропом (в каждом мл содержится 3 мг активного вещества) и таблетками.
- Медокс. Этот словацкий препарат выпускается и в таблетках, и в виде медового сиропа, содержащего 15 мг амброксола на 5 мл препарата.
Источник