Амброксол свойства и противопоказания

Инструкция по медицинскому применению препарата Амброксол Врамед

<< скачать в формате PDF

Регистрационный номер: П N015626/01
Торговое название: Амброксол Врамед
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: сироп

Состав
В 5 мл сиропа содержится:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг.
вспомогательные вещества — сорбитол (1750,0 мг), лимонной кислоты моногидрат (5,0 мг), метилпара-гидроксибензоат (5,0 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,0 мг), глицерол (500,0 мг), пропиленгликоль (100,0 мг), натрия сахаринат (1,0 мг), ароматизатор малиновый (1,5 мг), очищенная вода (до 5 мл).

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство.

Код АТХ [R05CB06]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Амброксол — активный метаболит бромгексина, который обладает муколитическим и мукокинетическим действием. Усиление продукции легочного сурфактанта и стимуляция цилиарной активности вызывают увеличение тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Таким образом, препарат облегчает выделение мокроты и откашливание, улучшает дыхание.

Фармакокинетика
Абсорбция: быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальные плазменные концентрации достигаются от 0,5 до 3 часов после перорального приема.
Распределение: Связывается с плазменными протеинами (около 90%). Быстро распределяется в тканях, при этом максимальная концентрация устанавливается в легких.
Метаболизм: метаболизируется в основном в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение: до 90% выводится через почки. Не кумулирует при почечной недостаточности. Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

В комплексной терапии заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные болезни легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Детский возраст (до 1 года).

С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).

Беременность и кормление грудью

Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражений плода. Независимо от этого, обычной мерой предосторожности при применении лекарственного препарата во время беременности является применение под наблюдением лечащего врача. Не рекомендуется применение препарата в первом триместре.
Препарат необходимо с осторожностью применять во II и III триместре беременности.

Грудное вскармливание

Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного влияния на грудного ребенка, не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Амброксол Врамед сироп принимают внутрь во время еды.

Взрослые и дети старше 12 лет:
При острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях: 30 мг (10 мл сиропа) 3 раза в день в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить — по 30 мг (10 мл) 2 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.
Пациенты с печеночными и почечными поражениями У этой категории пациентов применяется 1/2 рекомендуемой для взрослых дозы.
Дети
● от 6 до 12 лет — по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в день.
● от 2 до 6 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в день.
● от 1 года до 2 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в день.
● младше 1 года — не рекомендуется.
В детском возрасте от 1 года до 2 лет лекарственный препарат применяется только по назначению врача.

Продолжительность лечения — не рекомендуется
применение лекарственного препарата более 5 дней без консультации с врачом.

Побочное действие

Побочные действия классифицированы по частоте и системно-органному классу. Частота по MedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: дисгевзия (например, изменение вкуса).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: ринорея.
С неизвестной частотой: сухость в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта и в глотке, сухость во рту, диарея, диспепсия и боли в животе, запоры.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: кожные высыпания, крапивница, экзантемы.
Очень редкие: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела) и острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: дизурия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

● Одновременное применение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) вызывает повышение концентрации антибиотика в ткани легких.
● Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
● Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.

Особые указания

● В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела), острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП) после применения отхаркивающих средств, в т.ч. амброксола.

Большинство этих случаев объясняется тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаление носоглотки.

Неспецифические гриппоподобные симптомы могут ввести в заблуждение, чем и вызвать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Вот почему в случае появления новых поражений кожи или слизистых необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом (как мера предосторожности).

● Амброксол назначается с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени и почек, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4-5 дней.
● Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.
● Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать желудочно-кишечные расстройства у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.
● Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленные).
● Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз (10 г/доза) может вызвать головную боль, желудочно-кишечные расстройства.
● Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Прием препарата Амброксол Врамед не оказывает влияния на способность водить транспортные средства, работать с машинами и механизмами.

Форма выпуска и упаковка

Сироп 15 мг/5 мл.

По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.

Условия отпуска
Без рецепта.
По рецепту — для детей младше 2 лет.

Владелец регистрационного удостоверения
СОФАРМА АО, Болгария
1220, София, ул. Илиенское шоссе 16

Производитель
АО “Софарма”, 5660, с. Врабево, область Ловеч,
Болгария
Sopharma AD, 5660, Vrabevo vlg., district of Lovech, Bulgaria
Выпускающий контроль качества
АО “Софарма”, 1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16,
Болгария
Sopharma AD, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
Представительство АО “Софарма” (Болгария) г. Москва
Российская Федерация, 109429, Москва, МКАД, 14 км, д. 10.
Тел.: (495) 786-2226

Фармакологическое действие

Амброксол является муколитическим средством, то есть лекарственным препаратом, который разжижает мокроту и облегчает процесс ее выведения из легких. Активным веществом данного препарата является амброксол гидрохлорид. Основное действие Амброксола направлено на увеличение секреции желез дыхательных путей, стимуляцию активности ворсинок дыхательных путей, усиление процесса выделения сурфактанта (поверхностно-активных веществ) легкими. Все эти процессы приводят к тому, что облегчается отхождение слизи и процесс ее выведения, что, в свою очередь, позволяет уменьшить кашель. Применение Амброксола способствует снижению гиперреактивности бронхов и не вызывает избыточного образования секрета. Амброксол гидрохлорид является метаболитом бромгексина, отличаясь от него своей нетоксичностью и большей эффективностью.

После применения Амброксол начинает действовать через 30 минут, сохраняя свой терапевтический эффект в течение 9-10 часов. Абсорбция (всасывание) препарата происходит быстро и практически полностью. Достижение максимальных уровней в плазме можно наблюдать уже через 0,5-3 часа после приема. Связывание Амброксола с белками плазмы –в пределах 80-90%. Препарат быстро распределяется из крови в ткани, особенно в легкие. Амброксол метаболизируется в печени, а выводится почками (90% – водорастворимые метаболиты, 5% – в неизменном виде).

Показания к применению

Данный препарат назначается при следующих заболеваниях:

• хроническая обструктивная болезнь легких;
• хронические и острые бронхиты, трахеобронхиты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• муковисцидоз;
• пневмония;
• бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты.

Амброксол для детей является одним из самых популярных муколитических средств.

Способ применения Амброксола

Амброксол выпускается в виде капсул пролонгированного действия, раствора для приема внутрь, сиропа Амброксол, раствора для внутривенного введения, таблеток Амброксол и раствора для приема внутрь и ингаляций. Таблетки Амброксол могут быть обычными, пролонгированного действия или шипучими.

Сироп Амброксол может иметь концентрацию 15 мг в 5 мл или 30 мг в 5 мл, в зависимости от чего и рассчитывается дозировка препарата. Сироп Амброксол принимается из расчета: 30 мг за один прием (взрослым и детям старше 12 лет) и 15 мг за один прием (детям до 12 лет). Принимать препарат в данной форме следует три раза в день.

Таблетки Амброксол применяются перорально во время еды и запиваются небольшим количеством воды. Одна таблетка Амброксола содержит 30 мг активного вещества.  Если препарат принимать три раза в день, тогда схема приема для взрослых и детей старше 12 лет следующая: по30 мг первые 2-3 дня, затем  следует перейти на ½ таблетки или продолжать принимать одну таблетку, тогда кратность приемов следует уменьшить до двух раз в день. Амброксол для детей младше 12 лет назначается по ½ таблетки, количество приемов на свое усмотрение определяет лечащий врач – два или три раза.

Согласно инструкции по применению, Аброксол в форме раствора для приема внутрь (7,5 мг/мл) при трех приемах в день взрослым назначается по следующей схеме: по 4 мл  первые два-три дня, а затем разовую дозу следует уменьшить до 2 мл, можно сократить число приемов до двух в день и оставить прежнюю дозу (4 мл). Амброксол для детей  5-12 лет назначается по 2 мл, кратность приемов – два или три раза в день; детям 2-5 лет – по 1 мл препарата следует принимать три раза в день; относительно детей младше 2 лет разовая рекомендованная доза составляет 1 мл, которую следует принимать два раза в день.

Без наблюдения врача Амброксол не следует применять дольше пяти дней.

Побочные действия

Данный препарат хорошо переносится больными, побочные реакции наблюдаются крайне редко.

В инструкции по применению Амброксола указаны следующие негативные последствия его приема:

• изжога, сухость во рту, диспепсия, рвота, тошнота, диарея;
• сыпь, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергические реакции;
• слабость, головная боль;
• очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Противопоказания

Амброксол не назначается, если у пациента есть:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наследственные нарушения толерантности к углеводам (препарат содержит лактозу);
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• судороги.

Применение Амброксола противопоказано в период первого триместра беременности.

Дополнительная информация

Применять Амброксол для детей удобно в виде сиропа. Данную форму выпуска препарата можно назначать пациентам с сахарным диабетом. Больным, страдающим бронхиальной астмой, следует принимать бронхолитики перед проведением ингаляции Амброксолом.

Хранить препарат следует при комнатной температуре, в сухом и темном месте. Срок годности Амброксола составляет 3 года.