Амелотекс показания и противопоказания
Действующее вещество
Мелоксикам* (Meloxicam*)
АТХ
M02AA Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения
Фармакологическая группа
- Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения [НПВС — Оксикамы]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Аналоги по АТХ
M02AA Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения
3D-изображения
Состав
| Гель для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| мелоксикам (в пересчете на 100% вещество) | 1 г |
| вспомогательные вещества: метилпирролидон; этанол 95%; карбомер; трометамол; апельсина цветков масло; лаванды масло; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — обезболивающее местное, противовоспалительное местное, ингибирующее ЦОГ-2.
Фармакодинамика
Содержит мелоксикам — НПВП, обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. в суставах (в покое и при движении). Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения препарата.
Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится в основном в виде метаболитов, с мочой и калом примерно в равной пропорции.
Показания препарата АМЕЛОТЕКС®
симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;
посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
гиперчувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. другие НПВП);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; пожилой возраст; нарушения свертываемости крови; хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.
Взаимодействие
АМЕЛОТЕКС® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП.
При комбинированной терапии с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Способ применения и дозы
Наружно. Не применять внутрь! Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2–3 мин.
Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 нед.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации препарата АМЕЛОТЕКС® в форме геля передозировка при наружном применении маловероятна.
Особые указания
Необходим контроль врача при назначении препарата АМЕЛОТЕКС® в форме геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, ХСН, кровотечениями в желудке и двенадцатиперстной кишке, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
АМЕЛОТЕКС® в форме геля рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения.
Если состояние больного не улучшается, ему необходимо обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. АМЕЛОТЕКС® в форме геля не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1%. По 30 или 50 г в тубах алюминиевых. 1 туба помещена в пачку из картона.
Производитель
АО «Фармпроект». 192236, Россия, Санкт-Петербург, ул. Софийская, 14, лит. А.
Или ООО «Озон». 445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6; 6, стр. 1; 6А; 6А, стр. 1; 2.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата АМЕЛОТЕКС®
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата АМЕЛОТЕКС®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
Амелотекс (непатентованное название мелоксикам) относится к группе НПВП. Производитель: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», РФ.
Выпускаемый раствор представляет собой прозрачную или с легкой опалесценцией желтую жидкость, возможен зеленоватый оттенок.
Раствор для внутримышечного введения с концентрацией 10 мг/мл. В 1 ампуле (1,5 мл) в качестве активного вещества мелоксикам в количестве 15 мг, вспомогательно находятся: меглумин, гликофурфурол, глицерол, полоксамер, натрия хлорид, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.
Фармакодинамически Амелотекс по своей природе обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Мелоксикам относится к классу оксикамов; являющихся производными энолиевой кислоты.
Способен селективно ингибировать ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляюще действует на синтез простагландинов в зоне воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Амелотекс реже других препаратов вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Фармакокинетически связывается с белками плазмы на 99 %. Обладает способностью проходить через гистогематические барьеры, также может проникать в синовиальную жидкость, при этом концентрация в ней достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме.
Препарат выводится равно как через кишечник, так и почки, в основном в виде метаболитов. Через кишечник неизмененным выводится менее 5 % от суточной дозы, в моче в неизмененном виде содержится только в следовых количествах.
Период полувыведения Амелотекса составляет 16-18 часов. Плазменный клиренс в среднем 8 мл/мин. У пожилых пациентов клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, в среднем 11 л.
Наличие печеночной, почечной недостаточности средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.
Показания
Амелотекс предназначен для терапии остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
Может применяться в случае воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, которые также сопровождаются болевым синдромом.
Противопоказания
Противопоказанием служит наличие у пациента гиперчувствительности к препарату. Не применяется Амелотекс в период после проведенного аортокоронарного шунтирования, при некомпенсированной сердечной недостаточности, при имеющихся в анамнезе данных о бронхообструкции, рините.
Противопоказан при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимости кислоты ацетилсалициловой и других НПВП (также и в анамнезе).
Амелотекс не применяется при эрозивно-язвенных изменениях слизистой ЖКТ, активном желудочно-кишечном кровотечении, в случае имеющихся воспалительных заболеваний кишечника (к ним, в частности, относят болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
Противопоказан при цереброваскулярном кровотечении, иных кровотечениях.
Не применяется мелоксикам в случае выраженной печеночной недостаточности или активного заболевания печени, а также при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не проходящих диализ (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин), при прогрессирующих заболеваниях почек (также и при подтвержденной гиперкалиемии).
Препарат противопоказан в периоды беременности или грудного вскармливания, а также детям до 15 лет.
C осторожностью, в целях снижения риска появления нежелательных эффектов, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы минимально возможным коротким курсом при таких заболеваниях как:
- ИБС;
- сердечная недостаточность;
- дислипидемия;
- сахарный диабет обоих типов;
- цереброваскулярные заболевания;
- заболевания периферических артерий;
- при данных о развитии язвенного поражения ЖКТ в анамнезе;
- при наличии инфекции Helicobacter pylori;
- тяжелых соматических заболеваний;
- клиренсе креатинина менее 60 мл/мин;
- при активном курении и в пожилом возрасте;
- при длительном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов;
- употреблении алкоголя;
- сопутствующей терапии такими средствами как антикоагулянты (варфарин), антиагреганты (кислота ацетилсалициловая, клопидогрел), а также пероральными глюкокортикостероидами (преднизолоном), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (флуоксетином, пароксетином, циталопрамом, сертралином).
Способ применения
Внутримышечно, глубоко – в дозе 7,5-15 мг раз в сутки. При снижении функции почек (ориентир на уровень клиренса креатинина: более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном состоянии коррекция дозы обычно не проводится. Начальная доза для пациентов с повышенным риском побочных эффектов 7,5 мг в сутки.
Максимальная суточная доза в количестве 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе она не должна превышать 7,5 мг.
Побочные эффекты
Возможные негативные эффекты со стороны ЖКТ заключаются в появлении тошноты, вплоть до рвоты, отрыжки, боли в животе и метеоризма, запоров или диареи, гастрите, колите, эзофагите, стоматите, повышении активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемии и гепатите, а также в появлении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, перфорации органов ЖКТ, вплоть до желудочно-кишечного кровотечения.
Со стороны нервной системы побочными проявлениями может служить появление головокружения или шума в ушах, вертиго, головной боли, сонливости, дезориентации, спутанности сознания, возможна эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы возможен бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения может возникать анемия, лейкопения или тромбоцитопения.
Со стороны ССС возможно возникновение периферических отеков, чувства сердцебиения, а также повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица или к верхней части грудной клетки.
Со стороны мочевыделительной системы могут возникать отеки, гиперкреатининемия, может повышаться концентрация мочевины в сыворотке крови. В редком случае возможно возникновение острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита, гематурии или альбуминурии.
Побочными явлениями могут служить появление конъюнктивита или различных нарушений зрения, в т.ч. нечеткость зрения. Также существует возможность возникновения зуда, сыпи на коже, крапивницы, реакций фотосенсибилизации, могут появляться буллезные высыпания, возможно появление мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза.
Возможно проявление аллергических реакций в виде ангионевротического отека, анафилактоидных и анафилактических реакций.
Местно возможно появление чувства жжения и боли в месте инъекции.
Передозировка
Симптомом передозировки служит усиление побочных проявлений.
В случае передозировки проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот и антагонист отсутствует.
Особые указания
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При одновременном применении Амелотекса и других нестероидных противоспалительных препаратов происходит повышение риска развития язвенных поражений и кровотечения желудочно-кишечного тракта.
Амелотекс увеличивает концентрацию лития в плазме, в то же время, снижает эффективность внутриматочных контрацептивов и гипотензивных лекарственных препаратов.
При совместном применении, тромболитики, непрямые антикоагулянты, гепарин, тиклопидин повышают риск возникновения кровотечений; метотрексат способствует усилению миелодепрессивного действия; прием диуретиков повышает риск возникновения и развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксический эффект; колестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Миелотоксические препараты усиливают гематотоксичность Амелотекса.
Особые указания. У пациентов с недостаточным объемом циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (при дегидратации, хронической сердечной недостаточности, при хирургических операциях) может возникать клинически выраженная почечная недостаточность, которая проходит при отмене Амелотекса (в таких случаях в начале терапии необходимо проведение мониторинга суточного диуреза и функции почек).
При изменениях показателей функции печени, в том числе при устойчивом и существенном повышении трансаминаз, требуется отмена мелоксикама и проведение контрольных исследований.
Во время терапии требуется осторожность при управлении транспортом или занятиях опасными видами трудовой деятельности, в связи с возможным появлением головокружения или чувства сонливости.
Условия хранения
В темном месте при температуре от 8 до 25 °С, недоступно детям. Срок годности 2 года. Нельзя замораживать!
Аналоги
Амелотекс является дженериком препарата Мовалис. Существует также множество аналогов препарата: Мовасин, Мелоксикам-тева, Артрозан, Би-ксикам, которые также в качестве действующего вещества содержат мелоксикам.
Цена
Уколы Амелотекст отпускаются по рецепту врача. Средние цены сильно варьируют. Примерная стоимость указана ниже. Обращает на себя внимание экономическое преимущество большой упаковки в пересчете на 1 ампулу.
- Упаковка 15 мг 3 ампулы 256-303 рубля (80-100 рублей за ампулу).
- Упаковка 15 мг 5 ампул 332-469 рублей (65-90 рублей за ампулу).
- Упаковка 15 мг 10 ампул 491-563 рубля (49-57 рублей за ампулу).
Не следует заниматься самолечением. Имеются противопоказания. Перед использованием Амелотекса обратитесь к врачу!
Источник
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
◊ Гель для наружного применения прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
| 100 г | |
| мелоксикам (в пересчете на 100% вещество) | 1 г |
Вспомогательные вещества: метилпирролидон – 15 г, этанол 95% – 25 г, карбомер – 0.9 г, трометамол – от 2 г до 3 г (до pH 7.5-8.9), масло цветков апельсина – 0.015 г, масло лаванды – 0.01 г, вода очищенная – до 100 г.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения. Оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является хондронейтральным препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При наружном применении уменьшает или устраняет боли в области нанесения, в т.ч. боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
В экспериментальных исследованиях установлено, что мелоксикам при нанесении на кожу характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99%). Подвергается метаболизму в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.
Показания
Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); беременность; повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим НПВС.
С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активном желудочно-кишечное кровотечении; прогрессирующих заболеваниях почек; печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени; подтвержденной гиперкалиемии; воспалительных заболеваниях кишечника; нарушении коагуляции; хронической сердечной недостаточности; у пациентов пожилого возраста.
Дозировка
Применяют наружно. Наносят на кожу над очагом поражения 2 раза/сут.
Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.
Побочные действия
Со стороны кожных покровов: возможны – гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: возможно – зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВС.
При одновременном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Особые указания
Необходим контроль врача при применении у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
Рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к НПВС в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при прогрессирующих заболеваниях почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Описание препарата АМЕЛОТЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник