Амокс 500 побочные действия

№ _________

Инструкция  по медицинскому применению
лекарственного средства
Амокс  250, – 500 
 
Торговое название 
Амокс  – 250, – 500              
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Капсулы 250мг, 500мг
 
Состав
Одна  капсула содержит
активные вещества – амоксициллина тригидрат  эквивалентно    
амоксициллину 250 мг, или амоксициллина тригидрат эквивалентно амоксициллину 500 мг, споры лактобактерий (20% избыток) 60 млн спор.
вспомогательные вещества – магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), тальк очищенный.  состав оболочки: желатин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, вода очищенная.

Описание
Твердые желатиновые капсулы цвета слоновой кости с надписью черного цвета «Plethico» размером № 2 (для дозировки 250 мг).
Твердые желатиновые капсулы цвета слоновой кости с надписью черного цвета «Plethico» размером № 0 (для дозировки 500 мг).
Содержимое капсул – гранулированный порошок от белого до кремового цвета. 
 
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты.  Пенициллины. 
Код АТС  J01CA04

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь около 74 – 92% от принятой дозы всасывается в желудочно-кишечном тракте. Всасывание амоксициллина более полное и более быстрое по сравнению с ампициллином. Прием пищи не влияет на всасывание. После приема 250 мг и 500 мг амоксициллина, среднее значение максимальной концентрации в крови достигается через 1-2 часа и составляет 3,5 – 5,0 мкг/мл и 5,5 – 7,5 мкг/мл, соответственно. При увеличении дозы в два раза концентрация в плазме крови удваивается. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Период полувыведения – 1-1,5 часа. Он может удлиняться у новорожденных и пожилых пациентов. При почечной недостаточности период полувыведения составляет 7-20 часов.
Препарат распределяется по всем тканям и жидкостям организма, за исключением головного мозга и спинномозговой жидкости (кроме случаев менингита). Наиболее высокие концентрации достигаются в бронхиальном секрете и моче. 60% принятой дозы выводится через 6 часов с мочой, путем гломерулярной фильтрации и канальцевой секреции, в неизмененном виде. Амоксициллин частично метаболизируется с образованием пенициллиновой кислоты, которая также выводится с мочой. Амоксициллин проходит через плацентраный барьер и в небольшом количестве выводится с материнским молоком.
 
Фармакодинамика
Амокс обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Большинство штаммов  менингококков, пневмококков и гонококков являются чувствительными к препарату. Амокс уничтожает бактерии путем вмешательства в синтез клеточной стенки бактерий. Пептидогликан является гетерополимерной структурой, обеспечивающей механическую стабильность клеточной стенки бактерий. Амокс подавляет синтез транспептидазы – фермента,  участвующего в завершающем этапе синтеза пептидогликана, в результате действия препарата стенки бактерий ослабевают, происходит набухание и разрыв бактериальных клеток.
Лактобактерии способствуют лечению различных инфекций и снижают  риск развития аллергии и диареи.
Амокс активен  в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные  микроорганизмы:
Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. – чувствительные к метициллину штаммы (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Streptococcus pneumoniae,  Streptococcus spp. (a-  и  b-гемолитические штаммы).
Аэробные грамотрицательные  микроорганизмы:
Escherichia coli (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Haemophilus influenzae (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу),  Neisseria gonorrhoeae (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Proteus mirabilis (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Нelicobacter pylori.
Показания к применению
– инфекции дыхательных путей
– ЛОР-инфекции (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит)
– инфекции органов мочеполовой системы, включая гонорею
– инфекции желчных путей и желчного пузыря
– инфекции желудочно-кишечного тракта (включая бактериологическое лечение хронических бактерионосителей Salmonella typhi)
– инфекции кожи и слизистых оболочек
– инфекции костей (остеит, остеомиелит)
– бактериальный эндокардит
 
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 10 лет
Обычная доза составляет 250-500 мг Амокса, в зависимости от тяжести заболевания, каждые 8 часов. В случае тяжелых или рецидивирующих инфекций дыхательных путей доза составляет 3 г Амокса каждые 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 г Амокса.
Дети с 6 до 10 лет
Обычная доза составляет 125-250 мг Амокса, в зависимости от тяжести заболевания, каждые 8 часов. Средняя суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема. Детям с массой тела более 40 кг назначают взрослые дозировки препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) период между принятием доз (250-500 мг) должен быть увеличен до 12 часов. Если клиренс креатинина менее 10 мл/мин назначают 250-500 мг амоксициллина (что соответствует 1-2 капсулам Амокса 250 мг или 1 капсуле Амокса 500 мг), в зависимости от тяжести основного заболевания, один раз в сутки. 
 
Побочные действия
Очень  часто (≥10%)
возникают нарушения функции желудочно-кишечного тракта: боли в желудке, тошнота, рвота, метеоризм, мягкий стул, понос. Возможны извращения вкуса, стоматит, изменения цвета зубов (у детей) и псевдомембранозный энтероколит
– увеличение трансаминаз, нарушения функции печени и холестаз с желтухой или без нее, гепатит
Часто  (≥1+<10%)
– длительное и/или повторное применение может привести к суперинфекциям и колонизации резистентными бактериями или грибами
– лейкопения, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени, тромбопеническая пурпура, (гемолитическая) анемия, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия
– гиперактивность или сонливость, боязнь, бессонница, спутанность сознания, судороги
– аллергические реакции кожи, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница. Возможны анафилактические реакции (отек Квинке), анафилактический шок, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит или нефрит, эксфолиативный дерматит, синдром Лайэлла
– острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность и кристаллурия
Редко
– эритематозная пятнисто-папулезная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, гиперчувствительный васкулит,
– гиперактивность, беспокойство, тревожность, бессонница, спутанность сознания, судороги, изменения поведенческих реакций, головокружение, изменение цвета зубов (коричневые, желтые или серые пятна).  
 
Противопоказания 
– гиперчувствительность к компонентам препарата и другим антибиотикам пенициллинового ряда
– инфекционный мононуклеоз или лимфолейкоз
– детский возраст до 6 лет
– тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой, диареей.
 
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами. Одновременный прием пробенецида замедляет выделение амоксициллина с мочой и вызывает повышение уровня амоксициллина в сыворотке. В данном случае можно уменьшить дозу амоксициллина.
Всасывание амокса снижается при его приеме в течение двух часов после приема поглощающих средств, таких как каолин. Поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее 2-х часов между приемом этих препаратов.
Амокс может снижать эффективность оральных противозачаточных средств. Рекомендуется использовать другие негормональные противозачаточные средства.
Одновременное применение с бактериостатическими антибиотиками (тетрациклин, эритромицин, сульфонамиды) может привести к снижению  активности амоксициллина, не рекомендуется использование подобных комбинаций. При одновременном приеме антикоагулянтов (кумарин) может усилиться предрасположенность к кровотечениям.
При возникновении диареи возможно снижение всасывания других медикаментов.
Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксом может способствовать возникновению кожных аллергических реакций.
Амокс уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата; усиливает всасывание дигоксина.
Оксифенбутазон, фенилбутазон, НПВП, и др. ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови. Диуретики ускоряют выделение амокса, что ведет к уменьшению концентрации действующего вещества в крови.
Лактобактерии ускоряют метаболизм сульфасалазина.     
 
Особые указания
Возможна перекрестная аллергия с другими бета-лактамными антибиотиками (включая цефалоспорины).
При почечной недостаточности выведение препарата замедляется, следует соблюдать осторожность при назначении Амокса, возможно потребуется снижение дозы.
У больных с инфекционным мононуклеозом, во время одновременного лечения Амоксом бактериальных инфекций необходимо тщательно взвешивать соотношение пользы и риска из-за повышенного риска возникновения эритемы.
Не принимать лекарственные средства, замедляющие перистальтику.
Изменение цвета зубов у детей можно предотвратить с помощью интенсивной гигиены полости рта.
Больных с тяжелыми проблемами желудочно-кишечного тракта (рвота, понос) рекомендуется лечить парентерально.
Амокс имеет специфический запах разной степени интенсивности и специфический вкус, не оказывающие влияние на действие препарата.
Беременность и период  лактации
Амокс следует применять во время беременности только после проведения врачом тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода.
Амокс можно назначать матерям в период лактации, однако, у детей возможно возникновение поноса или кандидозных инфекций желудочно-кишечного тракта, так как небольшие количества Амокса выделяются в материнское молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, аллергические реакции.
Лечение: симптоматическое лечение.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул упаковывают в контурную безячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 10 контурных безячейковых упаковок с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от  света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года 
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Плетхико Фармасьютикалз Лтд / Plethico Pharmaceuticals Ltd
Адрес местонахождения: A.Б. Роуд, Манглия – 453 771, Индор (М.П.), Индия 
Юридический адрес: 
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан потребителей по качеству продукции
Представительство в РК ТОО «Резлов ЛТД», г. Караганда, ул. Ермекова 116 А, офис 10.
Тел. +7(212) 442220, факс + 7(212) 442221.