Бактериофаг клебсиелла побочные действия

Описание действующего вещества Бактериофаг клебсиелл / Bacteriophagum Klebsiellae.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Бактериофаг клебсиелл представляет собой стерильную смесь очищенных фильтратов фаголизатов бактерий Klebsiella rhinoscleromatis, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae. Бактериофаг клебсиелл вызывает специфический лизис бактерий Klebsiella rhinoscleromatis, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae.

Показания

Профилактика и терапия заболеваний, которые вызваны бактериями Klebsiella rhinoscleromatis, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, в составе комплексного лечения, в том числе заболевания желудочно-кишечного тракта (панкреатит, холецистит, гастроэнтероколит, дисбактериоз кишечника); озена; склерома; хирургические инфекции (гнойные поражения кожи, остеомиелит, нагноения ран, ожоги, плеврит, перитонит, мастит, абсцесс); воспалительные заболевания новорожденных и детей раннего возраста (дисбактериоз кишечника, гастроэнтероколит, омфалит, пиодермия, пемфигус, септицемия и септикопиемия различной локализации); гнойно-воспалительные заболевания горла, уха, носа, придаточных пазух носа, глотки, ротовой полости, гортани, легких, бронхов, плевры (ангина, отит, фарингит, стоматит, ларингит, гайморит, пародонтит, фронтит, пневмония, бронхит, плеврит); посттравматический конъюнктивит, гнойная язва роговицы, кератоконъюнктивит, иридоциклит; мочеполовые инфекции (пиелонефрит, цистит, уретрит, вульвит, эндометрит, кольпит, бартолинит, сальпингоофорит); профилактика внутрибольничных инфекций, которые вызванных клебсиеллами.
Способ применения бактериофага клебсиелл и дозы
Бактериофаг клебсиелл используют для приема внутрь (перорально), ингаляционно, наружно, местно, в виде аппликаций, клизм, орошений, введения в полости носа, ран, влагалища, матки, придаточных пазух носа, в дренированные полости (плевральную, брюшную, почечной лоханки, мочевого пузыря, абсцессов). Дозировка и способ применения бактериофага клебсиелл устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний и возраста. Внутрь бактериофаг клебсиелл принимают натощак за 0,5 — 1 час до приема пищи. Рекомендуемая доза лекарственного препарата зависит от возраста пациента и составляет у детей до 6 месяцев — 5 мл при приеме внутрь и 10 мл при применении в виде клизмы; у детей от 6 месяцев до 1 года — 10 мл при приеме внутрь и 20 мл при применении в виде клизмы; у детей от 1 года до 3 лет — 15 мл при приеме внутрь и 20 — 30 мл при применении в виде клизмы; у детей от 3 до 8 лет — 20 мл при приеме внутрь и 30 — 40 мл при применении в виде клизмы; у пациентов старше 8 лет — 20 — 30 мл при приеме внутрь и 40 — 50 мл при применении в виде клизмы.
Терапия гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должна проводиться применением бактериофага клебсиелл местно и приемом лекарственного средства внутрь.
Если полость гнойного очага обрабатывается химическими антисептиками, то перед использованием бактериофага клебсиелл она должна быть промыта стерильным 0,9 % раствором хлорида натрия.
При терапии фарингитов, ангин, ларингитов бактериофаг клебсиелл применяют для полосканий ротовой полости и глотки три раза в день по 10 — 20 мл, курс лечения составляет 7 — 10 дней.
При терапии пневмоний, бронхитов бактериофаг клебсиелл принимают внутрь три раза в день по 10 — 20 мл и используют в виде ингаляций и аэрозолей (без подогрева и применения ультразвука), курс терапии составляет 15 — 20 дней.
При терапии склеромы и озены бактериофаг клебсиелл применяют для промывания слизистой оболочки верхних дыхательных путей и полости носа, для введения в полости придаточных пазух носа (при наличии клинических показаний), а также в случае поражения гортани, глотки, трахеи лекарственный препарат используют в виде ингаляций (без подогрева и применения ультразвука). Доза лекарственного средства для обработки слизистых верхних дыхательных путей и полости носа составляет 10 — 20 мл. После промывания слизистых оболочек в носовую полость по очереди в каждый носовой ход вводят турунды, которые смачивают бактериофагом клебсиелл, и оставляют на один час. Процедуру повторяют 2 — 3 раза в день на протяжении 20 — 40 дней. Так как склерома и озена являются хроническими заболеваниями, то для профилактики обострений рекомендуется один раз в год проводить 20 — 40 дневные курсы терапии по приведенной выше схеме.
При терапии воспалений придаточных пазух носа бактериофаг клебсиелл применяют для промывания носовой полости, носоглотки и придаточных пазух носа в дозе 5 — 10 мл и введения в придаточные пазухи носа 2 — 3 мл. Процедуру повторяют каждый день один раз в день на протяжении 7 — 10 дней. Также бактериофаг клебсиелл вводят в носовую полость в виде турунд, которые смачивают лекарственным средством, в каждый носовой ход по очереди и оставляют на 30 минут — 1 час. Процедуру повторяют три раза в день, курс терапии составляет 7 — 15 дней.
При терапии отитов бактериофаг клебсиелл применяют для промывания и введения в полость среднего уха по 2 — 5 мл 1 — 3 раза в день. Курс терапии составляет 7 — 15 дней.
При терапии конъюнктивитов и кератоконъюнктивитов бактериофаг клебсиелл используют 4 — 5 раз в день по 2 — 3 капли, курс терапии составляет 5 — 7 дней.
При терапии гнойной язвы роговицы бактериофаг клебсиелл используют по 4 — 5 капель в день в течение 7 — 10 дней.
При терапии гнойных иридоциклитов бактериофаг клебсиелл используют по 6 — 8 капель каждые три часа в сочетании с применением лекарственного препарата внутрь в терапевтических дозировках на протяжении 7 — 10 дней.
При терапии стоматитов и хронических пародонтитов бактериофаг клебсиелл применяют в виде полосканий ротовой полости 3 — 4 раза в день в дозе 10 — 20 мл, а также введения в пародонтальные карманы турунд, которые пропитаны бактериофагом клебсиелл, на 5 — 10 минут, курс терапии составляет 7 — 10 дней.
При терапии перитонитов и плевритов препарат бактериофаг клебсиелл вводят в дренированные полости — плевральную и брюшную через дренажные трубки один раз в день каждый день по 20 — 70 мл, курс терапии составляет 10 — 15 дней.
При терапии абсцессов после вскрытия и удаления гнойного содержимого бактериофаг клебсиелл вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя один раз в день каждый день, курс терапии составляет 7 — 10 дней.
При терапии остеомиелитов бактериофаг клебсиелл вводят в полость раны через дренажи, турунды в количестве 10 — 30 мл один раз в день каждый день, курс терапии составляет 15 — 20 дней.
При терапии нагноений ран бактериофаг клебсиелл используют в виде повязок, аппликаций, орошения, введения в дренаж в дозе 5 — 50 мл в зависимости от очага поражения как минимум один раз в день, курс терапии составляет 10 — 15 дней.
При терапии панкреатитов, гастроэнтероколитов, холециститов, дисбактериоза кишечника бактериофаг клебсиелл принимают внутрь в возрастных дозировках три раза в день за один час до еды на протяжении 7 — 15 дней (по клиническим показаниям). При неукротимой рвоте бактериофаг клебсиелл используют в виде высоких клизм по 20 — 40 мл 2 — 3 раза в день. При дисбактериозе кишечника бактериофаг клебсиелл может использоваться совместно с лекарственными препаратами нормофлоры.
При терапии циститов, пиелонефритов, уретритов бактериофаг клебсиелл принимают внутрь в терапевтической дозе три раза в день за один час до еды на протяжении 10 — 20 дней. Если полость почечной лоханки или мочевого пузыря дренированы, то бактериофаг клебсиелл вводят через нефростому или цистостому 1 — 3 раза в день по 5 — 7 мл в почечную лоханку и 20 — 50 мл в мочевой пузырь, курс терапии составляет 7 — 15 дней.
При терапии гнойно-воспалительных гинекологических заболеваний (эндометритов, нагноений ран, вульвитов, кольпитов, бартолинитов, сальпингоофоритов) бактериофаг клебсиелл применяют для аппликаций, орошений, вводят в полости ран, влагалища, матки по 5 — 20 мл один раз в день на протяжении 7 — 10 дней.
Для профилактики внутрибольничных хирургических инфекций бактериофаг клебсиелл применяют для обработки свежеинфицированных и послеоперационных ран в зависимости от очага поражения в дозе 5 — 50 мл один раз в день каждый день на протяжении 5 — 7 дней.
При терапии гастроэнтероколита, пневмонии и сепсиса новорожденных (включая недоношенных детей) и детей до одного года бактериофаг клебсиелл вводят перорально за полчаса до кормления по 3 — 5 мл 2 — 3 раза в сутки. При неукротимой рвоте бактериофаг клебсиелл используют в виде высоких клизм (через катетер или газоотводную трубку) один раз в день каждый день в дозе 5 — 10 мл. Возможно сочетание перорального и ректального (в виде высоких клизм) использования бактериофага клебсиелл. Курс терапии составляет 7 — 15 дней (по клиническим показаниям). Возможно повторное проведение курсов терапии в случае рецидивирующего характера течения заболевания.
При терапии омфалитов, пиодермий, инфицированных ран у детей до одного года (включая недоношенных детей) бактериофаг клебсиелл используют в виде аппликаций 2 — 3 раза в день по 5 — 10 мл (марлевую салфетку смачивают лекарственным средством и накладывают на пораженный участок кожи или пупочную ранку) на протяжении 7 — 15 дней.
Для профилактики развития внутрибольничной инфекции у новорожденных (включая недоношенных детей) и детей до одного года бактериофаг клебсиелл используют по эпидемическим показаниям внутрь за полчаса до кормления по 3 — 5 мл три раза в день на протяжении всего срока пребывания в стационаре.
Важным условием эффективного применения лекарственного препарата является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу клебсиелл.
Использование бактериофага клебсиелл не исключает применение других антибактериальных и противовоспалительных лекарственных средств.
Перед применением флакон с бактериофагом клебсиелл следует взболтать и просмотреть. Лекарственное средство должно быть прозрачным и не содержать осадка. При помутнении лекарственный препарат не применять нельзя. Так как в лекарственном средстве содержится питательная среда, в которой могут развиваться бактерии, попавшие из окружающей среды, и вызывать помутнение лекарственного препарата, то при вскрытии флакона следует соблюдать следующие правила: хорошо вымыть руки; обработать колпачок флакона раствором, содержащим спирт; снять колпачок, но при этом не открывать пробку; не класть пробку внутренней частью на стол или прочие поверхности и предметы; не оставлять открытым флакон; вскрытый флакон следует хранить только в холодильнике. При применении малых доз бактериофага клебсиелл (несколько капель) лекарственное средство необходимо набирать стерильным шприцем в объеме 0,5 — 1 мл. При соблюдении условий хранения, перечисленных выше правил и отсутствии помутнения бактериофаг клебсиелл из вскрытого флакона может применяться в течение всего срока годности лекарственного средства.
Отсутствуют сведения о возможном влиянии бактериофага клебсиелл на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе к вспомогательным компонентам лекарственного препарата).

Ограничения к применению

Нет данных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование бактериофага клебсиелл у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания возможно при назначении врачом и при наличии инфекционных заболеваний, которые вызваны штаммами клебсиелл, являющимися чувствительными к бактериофагу клебсиелл.

Побочные действия бактериофага клебсиелл

Не установлены возможные побочные реакции при применении бактериофага клебсиелл.

Взаимодействие бактериофага клебсиелл с другими веществами

Возможно совместное использование бактериофага клебсиелл с другими лекарственными препаратами, включая антибиотики.
Если полость гнойного очага обрабатывается химическими антисептиками, то перед использованием бактериофага клебсиелл она должна быть промыта стерильным 0,9 % раствором хлорида натрия.

Передозировка

Не установлены симптомы передозировки и меры по оказанию помощи при передозировке бактериофагом клебсиелл.

Торговые названия препаратов с действующим веществом бактериофаг клебсиелл

Бактериофаг клебсиелл поливалентный очищенный

Источник

◊ Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения прозрачный, желтого цвета различной степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.

1 фл.
стерильная смесь очищенных фильтратов фаголизатов Klebsiella pneumonia, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis	10 мл

Вспомогательные вещества: 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат 0.0001 г/мл.

10 мл – флаконы стеклянные (4) – пачки картонные.
10 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
10 мл – флаконы стеклянные (4) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

1 фл.
стерильная смесь очищенных фильтратов фаголизатов Klebsiella pneumonia, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis	20 мл

Вспомогательные вещества: 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат 0.0001 г/мл.

20 мл – флаконы стеклянные (4) – пачки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (4) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Препарат вызывает специфический лизис бактерий Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis.

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis в составе комплексной терапии:

озена, склерома;
заболевания ЖКТ (гастроэнтероколит, холецистит, панкреатит, дисбактериоз кишечника);
воспалительные заболевания новорожденных и детей раннего возраста (гастроэнтероколит, дисбактериоз кишечника, омфалит, пемфигус, пиодермия, септицемия и септикопиемия различной локализации);
хирургические инфекции (нагноения ран, гнойные поражения кожи, ожоги, перитонит, плеврит, мастит, остеомиелит, абсцесс);
урогегатальные инфекции (цистит, пиелонефрит, уретрит, эндометрит, вульвит, бартолинит, кольпит, сальпингоофорит);
гнойно-воспалительные заболевания уха, горла, носа, пазух носа, ротовой полости, глотки, гортани, бронхов, легких и плевры (отит, ангина, фарингит, ларингит, стоматит, пародонтит, гайморит, фронтит, бронхит, пневмония, плеврит);
посттравматический конъюнктивит, кератоконъюнктивит, гнойная язва роговицы и иридоциклит;
профилактика внутрибольничных инфекций, вызванных клебсиеллами.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат используют для приема внутрь (через рот), в виде клизм, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа, а также в дренированные полости: абсцессов, брюшную, плевральную, мочевого пузыря, почечной лоханки.

Внутрь препарат принимают натощак за 0,5-1 час до приема пищи.

Рекомендуемые дозировки препарата

Возраст пациента	Доза на 1 прием при различных способах введения препарата
Возраст пациента	внутрь (мл)	в клизме (мл)
0-6 мес	5	10
6-12 мес	10	20
от 1 года до 3 лет	15	20-30
от 3 до 8 лет	20	30-40
от 8 лет и старше	20-30	40-50

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь.

В случае обработки полости гнойного очага химическими антисептиками перед применением бактериофага она должна быть промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.

При лечении озены и склеромы препарат используют для промывания полости носа и слизистой оболочки верхних дыхательных путей, для введения в полости пазух носа (по клиническим показаниям), а также при поражении глотки, гортани, трахеи в виде ингаляций (без подогрева и использования ультразвука). Доза препарата для обработки слизистых носа и верхних дыхательных путей 10-20 мл. После промывания слизистых в полость носа по очереди в каждый носовой ход вводят турунды, смоченные препаратом, и оставляют на 1 час. Процедуру повторяют 2-3 раза в день в течение 20-40 дней. Поскольку озена и склерома являются хроническими заболеваниями, с целью профилактики обострений рекомендуется 1 раз в год проводить 20-40 дневные курсы лечения по вышеприведенной схеме.

При лечении ангин, фарингитов, ларингитов препарат используют для полосканий полости рта и глотки 3 раза в день по 10-20 мл, курс лечения 7-10 дней.

При лечении бронхитов, пневмоний препарат принимают внутрь 3 раза в день по 10-20 мл, а также применяют в виде аэрозолей и ингаляций (без подогрева и использования ультразвука), курс лечения 15-20 дней.

При лечении отитов препарат используют для.промывания и введения в полость среднего уха по 2-5 мл 1-3 раза в день. Курс лечения 7-15 дней.

При лечении воспалений пазух носа препарат используют для промывания полости носа, носоглотки и пазух носа в дозе 5-10 мл и введения в пазухи 2-3 мл. Процедуру повторяют ежедневно однократно в течение 7-10 дней. Кроме того, препарат вводят в полость носа в виде турунд, смоченных бактериофагом, по очереди и в каждый носовой ход и оставляют в течение 0,5-1 часа. Процедуру повторяют 3 раза в день, курс лечения 7-15 дней.

При лечении стоматитов и хронических пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных бактериофагом клебсиелл, на 5-10 мин, курс лечения 7-10 дней.

При конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах препарат применяют по 2-3 капли 4-5 раз в день, курс лечения 5-7 дней; при гнойной язве роговицы – по 4-5 капель в день в течение 7-10 дней; при гнойных иридоциклитах – по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь в терапевтических дозировках в течение 7-10 дней.

При абсцессах после вскрытия и удаления гнойного содержимого препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя ежедневно однократно, курс лечения 7-10 дней.

При перитонитах и плевритах препарат вводят в дренированные полости брюшную и плевральную через дренажные трубки ежедневно однократно 20-70 мл, курс лечения 10-15 дней.

При остеомиелитах препарат вводят в полость раны через турунды, дренажи в количестве 10-30 мл ежедневно однократно, курс лечения 15-20 дней.

При лечении нагноений ран препарат применяют в виде орошения, аппликаций, повязок, введения в дренаж в дозе 5-50 мл в зависимости от очага поражения не менее одного раза в день, курс лечения 10-15 дней.

При лечении гнойно-воспалительных гинекологических заболеваний (нагноений ран, эндометритов, вульвитов, бартолинитов, кольпитов, сальпингоофоритов) препарат используют для орошений, аппликаций, вводят в полости ран, вагины, матки по 5-20 мл один раз в день в течение 7-10 дней.

При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь в терапевтической дозе 3 раза в день за 1 час до еды в течение 10-20 дней. В том случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, препарат вводят через цистостому, или нефростому 1-3 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и 5-7 мл в почечную лоханку, курс лечения 7-15 дней.

При гастоэнтероколитах, панкреатитах, холециститах, а также дисбактериозах кишечника бактериофаг принимают внутрь в возрастных дозировках 3 раза в день за 1 час до еды в течение 7-15 дней (по клиническим показаниям). При неукротимой рвоте препарат применяют в виде высоких клизм 2-3 раза в день по 20-40 мл. При дисбактериозе кишечника препарат может применяться с препаратами нормофлоры.

Для профилактики внутрибольничных хирургических инфекций препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран в дозе 5-50 мл в зависимости от очага поражения ежедневно однократно в течение 5-7 дней.

Применение препарата у детей до 1 года (включая недоношенных детей).

При гастоэнтероколите, пневмонии и сепсисе новорожденных препарат применяют, через рот 2-3 раза в сутки по 3-5 мл за 30 минут до кормления. В случаях неукротимой рвоты препарат применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) ежедневно однократно в дозе 5-10 мл. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального применения препарата: курс лечения 7-15 дней (по клиническим показаниям). При рецидивирующем течении заболевания возможно повторное проведение курсов лечения.

С целью профилактики возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют по эпидемическим показаниям внутрь по 3-5 мл 3 раза в день за 30 минут до кормления в течение всего срока пребывания в
стационаре.

При лечении омфалитов, пиодермии, инфицированных ран бактериофаг применяют в виде аппликаций по-5-10 мл 2-3 раза в день (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупошгую ранку или пораженный участок кожи) в течение 7-15 дней.

Применение препарата не исключает использование других антибактериальных и противовоспалительных препаратов.

Не установлены.

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Меры предосторожности при применении

Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Внимание! При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

тщательно мыть руки;
обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
снять колпачок, не открывая пробки;
не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
не оставлять флакон открытым;
вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5-1 мл.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствует.

Применение данного препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами клебсиелл (по рекомендации врача).

Возможно применение у детей по показаниям.

Без рецепта.

Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Срок годности – 2 года.

Препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25°С не более 1 месяца.

Источник