Бромгексин берлин хеми противопоказания
Торговое название
препарата: Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Международное непатентованное
название: Бромгексин
Лекарственная форма:
драже
Состав на 1 драже:
Ядро:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 8,000
мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал
кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
Оболочка: сахароза, кальция карбонат, магния
карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон К25, глюкозный сироп, воск
карнаубский, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е 104).
Описание: драже от
желтого до зеленовато-желтого цвета слегка двояковыпуклые с почти белым
ядром.
Фармакотерапевтическая
группа: отхаркивающее муколитическое средство
АТХ: R05СВ02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и
отхаркивающее (секретомоторное) действие.
Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий,
увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку
эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в
процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.
Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту “первого
прохождения” через печень с образованием биологически активных метаболитов. При
тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом
распределения, а также медленным перераспрелением из тканей в кровь,
значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного
диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение
периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование
бромгексина в физиологических условиях в желудке.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических
бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и
транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктаз и
др.).
Противопоказания
повышенная чувствительность к бромгексину и другим
компонентам препарата;дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость
галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции,
сахаразо-изомальтазная недостаточность;язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том
числе в анамнезе);беременность (I триместр);
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
при нарушении функции почек и/или
заболеваниях печени;при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся
чрезмерным скоплением секрета;
Применение при беременности и в период
грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности возможно во 2 и 3
триместре только в том случае, если предполагаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода. Применение бромгексина в
период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая,
запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и подростки старше 14 лет: по 1-2 драже 3
раза в сутки (24-48 мг/сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее
50 кг: по 1 драже 3 раза в сутки (24 мг/сутки).
При нарушении функции почек и/или печени следует увеличить
интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом.
Бромгексин не следует принимать более 4-5 дней без
консультации с лечащим врачом.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном
порядке и зависит от показаний и течения болезни.
Побочное действие
Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится
хорошо.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей
частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (<1/100,
<1/10), нечасто (<1/1000<1/100), редко (<1/10000<1/1000), очень
редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), неизвестно (не может
быть оценена исходя из имеющихся данных)
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, вплоть
до анафилактического шока; ангионевротический отек, кожный зуд.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел “Особые указания”).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия)
или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек
необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно
проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы передозировки при применении
препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми неизвестны.
Симптомы: опасных случаев передозировки у человека до настоящего
времени не известно.
Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которму в 4 из 25
случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие
явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия,
метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не
возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии
лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека
отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, напрвленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.
Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина
ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг
(например, 10 таблеток по 8 мг) детоксикацию можно не проводить. У детей более
младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина
гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных
вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том
числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса затрудняется
эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в
дыхательных путях.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5
дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного
взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее
действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные
противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия
последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме
первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой
мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует
осторожности, в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.
При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях
печени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой
осторожностью (например, уменьшить дози или увеличить интервал между
приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать
возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно
при длительном лечении.
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций
(таких как мультиформная эритемуа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на
фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
Влияние препарата на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами
При приеме в рекомендованных дозах препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми
не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.
Форма выпуска
Драже 8 мг.
По 25 драже в контурную ячейковую упаковку (блистер
ПВХ/фольга алюминиевая).
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению
помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347 Берлин, Германия
Организация, принимающая претензии от
потребителей:
ООО “Берлин-Хеми/А. Менарини”, Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ “Башня на набережной”,
Блок , тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
Источник
Действующее вещество
– бромгексина гидрохлорид (bromhexine)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета двояковыпуклой формы с почти белым ядром.
| 1 драже | |
| бромгексина гидрохлорид | 8 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 34.4 мг, крахмал кукурузный – 14.6 мг, желатин – 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.6 мг, магния стеарат – 0.6 мг.
Состав оболочки: сахароза – 27.704 мг, кальция карбонат – 4.326 мг, магния карбонат – 1.507 мг, тальк – 1.507 мг, макрогол 6000 – 1.75 мг, повидон К25 – 0.243 мг, глюкозный сироп – 1.639 мг, карнаубский воск – 0.012 мг, титана диоксид (Е171) – 1.166 мг, хинолиновый желтый (Е104) – 0.146 мг.
25 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при “первом прохождении” через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Дозировка
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет – по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет – по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет – по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет – по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям – до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым – по 8 мг, детям старше 10 лет – по 4 мг, в возрасте 6-10 лет – по 2 мг. В возрасте до 6 лет – применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Беременность и лактация
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение в детском возрасте
С осторожностью применять у детей – по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Описание препарата БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Латинское название: Bromhexine 8 Berlin-Chemie
Код ATX: R05CB02
Действующее вещество: Бромгексин (Bromhexine)
Производитель: Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия)
Актуализация описания и фото: 22.10.2018
Цены в аптеках: от 108 руб.
Бромгексин 8 Берлин-Хеми – препарат с муколитическим и отхаркивающим действием.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска Бромгексина 8 Берлин-Хеми – драже: от зеленовато-желтых до желтых, двояковыпуклые, ядро почти белого цвета (по 20 или 25 шт. в блистерах, в картонной пачке размещено 1 или 2 блистера).
Состав 1 драже:
- активное вещество: гидрохлорид бромгексина – 8 мг;
- вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 34,4 мг; стеарат магния – 0,6 мг; кукурузный крахмал – 14,6 мг; желатин – 1,8 мг; коллоидный диоксид кремния – 0,6 мг;
- оболочка: сахароза – 27,704 мг; карбонат кальция – 4,326 мг; макрогол 6000 – 1,75 мг; глюкозный сироп – 1,639 мг; карбонат магния – 1,507 мг; тальк – 1,507 мг; диоксид титана (Е 171) – 1,166 мг; повидон К-25 – 0,243 мг; хинолиновый желтый (Е 104) – 0,146 мг; карнаубский воск – 0,012 мг.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает отхаркивающее и муколитическое действие.
Он активирует мерцательный эпителий, понижает вязкость мокроты, способствует увеличению объема мокроты и улучшению ее отхождения, а также стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, который в процессе дыхания обеспечивает стабильность альвеолярных клеток.
Терапевтический эффект развивается спустя 2–5 дней с момента начала приема.
Фармакокинетика
При пероральном приеме 99% бромгексина всасывается из желудочно-кишечного тракта на протяжении 30 мин, связь с белками плазмы крови – 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и в грудное молоко.
Он подвергается окислению и деметилированию в печени, метаболизируется до амброксола. При тяжелых болезнях печени отмечается понижение клиренса бромгексина.
Период полувыведения составляет 15 ч (это связано с медленной обратной диффузией из тканей). Выводится в виде метаболитов почками.
У больных с хронической почечной недостаточностью выделение метаболитов нарушается.
Может кумулировать при многократном применении.
Показания к применению
Согласно инструкции, Бромгексин 8 Берлин-Хеми применяют при нарушениях секреции и транспорта мокроты, связанных с острыми/хроническими бронхолегочными заболеваниями (трахеобронхитом, эмфиземой легких, острым и хроническим бронхитом и т. п.).
Противопоказания
Абсолютные:
- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- непереносимость фруктозы или галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- I триместр беременности;
- возраст до 6 лет;
- индивидуальная непереносимость активного или дополнительных компонентов препарата.
Относительные [заболевания и (или) состояния, при наличии которых при приеме Бромгексина 8 Берлин-Хеми требуется соблюдение осторожности]:
- печеночная либо почечная недостаточность;
- нарушения моторики бронхов, протекающие с чрезмерным скоплением секрета;
- отягощенный анамнез по склонности к желудочным кровотечениям.
Инструкция по применению Бромгексина 8 Берлин-Хеми: способ и дозировка
Бромгексин 8 Берлин-Хеми принимают внутрь с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно – после еды.
Рекомендованная разовая доза (при кратности приема 3 раза в день):
- дети 6–14 лет, а также пациенты с весом до 50 кг: 1 драже;
- взрослые и подростки от 14 лет: 1–2 драже.
Больным с нарушениями почечной/печеночной функции необходимо снизить кратность приема либо размер разовой дозы (требуется врачебная консультация).
Продолжительность приема определяется показаниями. При необходимости приема препарата дольше 4–5 дней нужно проконсультироваться со специалистом.
Побочные действия
В большинстве случаев Бромгексин 8 Берлин-Хеми пациентами переносится хорошо.
Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):
- иммунная система: нечасто – реакции гиперчувствительности (в виде кожной сыпи, отека Квинке, затруднения дыхания, кожного зуда, крапивницы); очень редко – анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока;
- система пищеварения: нечасто – диарея, рвота, тошнота, боли в животе;
- подкожные ткани и кожа: очень редко – кожные реакции в тяжелом течении, включая синдромы Лайелла и Стивенса – Джонсона;
- другие: нечасто – лихорадка.
В случаях появления любых аллергических реакций следует прервать терапию и проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Угрожающие жизни последствия передозировки неизвестны.
Возможные симптомы: диспепсические расстройства, тошнота, диарея, рвота.
Терапия: промывание желудка, искусственная рвота на протяжении первых 1–2 ч после приема препарата.
При форсированном диурезе или гемодиализе элиминация бромгексина не происходит (связано с высоким объемом распределения и высокой степенью связывания с белками).
Особые указания
В процессе терапии рекомендовано пить жидкость в достаточном количестве, поскольку это увеличивает секретолитическое действие препарата.
В связи с наличием риска задержки отделяемого в дыхательных путях при нарушениях моторики бронхов или большом объеме выделяемой мокроты прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми требует осторожности.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должна учитываться возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. При проведении продолжительной терапии рекомендовано осуществление мониторинга почечной функции.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Во время приема Бромгексина 8 Берлин-Хеми при управлении автотранспортом нужно соблюдать осторожность.
Применение при беременности и лактации
I триместр беременности является противопоказанием к приему препарата.
Применение в детском возрасте
Детям младше 6 лет Бромгексин 8 Берлин-Хеми не назначается.
При нарушениях функции почек
Назначение препарата при почечной недостаточности требует осторожности.
При нарушениях функции печени
Назначение препарата при печеночной недостаточности требует осторожности.
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять в сочетании с противокашлевыми препаратами (в том числе с содержанием кодеина), поскольку это проводит к затруднению эвакуации разжиженной мокроты.
В первые 4–5 дней проведения противомикробной терапии бромгексин способствует проникновению цефалексина, эритромицина, ампициллина, окситетрациклина и других антибактериальных препаратов в бронхиальный секрет.
Аналоги
Аналогами Бромгексина 8 Берлин-Хеми являются Бромгексин, Бромгексин Гриндекс, Бромгексин 4 Берлин-Хеми, Бронхостоп, Солвин и др.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Отзывы о Бромгексине 8 Берлин-Хеми
Согласно отзывам, Бромгексин 8 Берлин-Хеми является доступным и эффективным препаратом, содействующим откашливанию и отхождению мокроты. Однако отмечается, что в некоторых случаях для полного устранения симптомов может потребоваться проведение комбинированной терапии. Также не следует исключать вероятность развития побочных эффектов.
Цена на Бромгексин 8 Берлин-Хеми в аптеках
Примерная цена на Бромгексин 8 Берлин-Хеми (25 драже в упаковке) составляет 93–120 рублей.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Источник