Цикло прогинова побочные действия

Цикло прогинова побочные действия thumbnail

Латинское название: Cyclo-Proginova

Код ATX: G03AA06

Действующее вещество: эстрадиола валерат (Estradiol Valerate) + норгестрел (Norgestrel)

Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Bayer Weimar, GmbH & Co. KG) (Германия)

Актуализация описания и фото: 26.11.2018

Цены в аптеках: от 809 руб.

Драже Цикло-Прогинова

Цикло-Прогинова – противоклимактерический препарат.

Форма выпуска и состав

Цикло-Прогинова выпускается в виде драже: круглые, двух видов – белого и светло-коричневого цвета [по 21 шт. (11 шт. белого и 10 шт. светло-коричневого цвета) в блистерах; в картонной пачке 1 блистер].

В 1 драже белого цвета содержится:

  • действующее вещество: эстрадиола валерат – 2 мг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, тальк;
  • оболочка: воск, кальция карбонат, макрогол 6000, повидон 700 000, сахароза кристаллическая, тальк.

В 1 драже светло-коричневого цвета содержится:

  • действующие вещества: эстрадиола валерат – 2 мг, норгестрел – 500 мкг;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат, тальк;
  • оболочка: глицерол 85%, сахароза микрокристаллическая, повидон 700 000, кальция карбонат, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), воск монтагликолевый, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), тальк.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цикло-Прогинова – противоклимактерический препарат, механизм действия которого обусловлен комбинацией эстрогена и норгестрела.

Эстроген в форме эстрадиола валерата, превращаясь в естественный 17бета-эстрадиол, восполняет дефицит эстрогенов в женском организме, возникающий после наступления менопаузы. Его присутствие эффективно устраняет симптомы климактерических расстройств психоэмоционального и вегетативного характера. Способствует восстановлению сердцебиения, нормального сна, либидо. Устраняет усиленное потоотделение, частые «приливы», раздражительность, повышенную нервную возбудимость, головную боль, кардиалгию, головокружение, суставные и мышечные боли. Тормозит процессы инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы, связанных с недержанием мочи, сухостью и раздражением влагалища. Снимает болезненность при половом акте. Дефицит эстрогенов вызывает потерю костной массы и развитие остеопороза. Применение Цикло-Прогиновы предупреждает эти процессы. Эстрадиол подавляет функцию остеокластов и способствует сдвигу процесса костного ремоделирования в сторону формирования кости. Длительная заместительная гормональная терапия (ЗГТ) снижает риск переломов костей у женщин после наступления менопаузы.

Норгестрел является производным прогестерона. Его циклическое применение в течение 10 дней предотвращает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Комбинированный состав и циклическая схема регулярного приема, включающая прием в течение 11 дней только эстрогена, затем в течение 10 дней – эстрогена и гестагена и перерыв в 7 дней, способствует установлению менструального цикла у женщин с сохраненной маткой.

Применение Цикло-Прогинова не вызывает подавления овуляции, существенно не влияет на выработку гормонов самим организмом. Его прием показан для регуляции менструального цикла у женщин репродуктивного возраста и для лечения нерегулярных маточных кровотечений в перименопаузе.

Благотворное действие препарат оказывает на кожу тела, обеспечивая поддержание нормального содержания коллагена и плотности эпидермиса, замедляя процесс образования морщин.

ЗГТ снижает уровень общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), вызывает повышение холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уровня триглицеридов. Наличие в составе Цикло-Прогиновы гестагена препятствует влиянию эстрадиола на метаболизм липидов.

По результатам наблюдательных исследований на фоне использования ЗГТ у женщин в постменопаузе снижается частота заболеваемости раком толстой кишки.

Фармакокинетика

После приема Цикло-Прогиновы внутрь происходит быстрое всасывание из желудочно-кишечного тракта каждого из активных веществ: эстрадиола валерат абсорбируется полностью, норгестрел – практически полностью. Максимальная концентрация (Cmax) эстрадиола в сыворотке достигается через 4–9 часов, норгестрела – через 1–1,5 часа после приема драже, и составляет приблизительно 30 пг/мл и 7–8 пг/мл соответственно. Биодоступность эстрадиола около 3%, одновременный прием пищи на нее не влияет.

Норгестрел связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и альбумином.

Метаболизируется эстрадиол быстро с образованием 17бета-эстрадиола и эстрона, которые подвергаются затем дальнейшей биотрансформации.

Выводится эстрадиол через почки в виде метаболитов (сульфаты и глюкурониды), норгестрел – через почки и кишечник. Период полувыведения норгестрела составляет 24 часа.

Показания к применению

  • лечение первичной или вторичной аменореи;
  • восстановление нерегулярных менструальных циклов;
  • ЗГТ при симптомах дефицита эстрогенов, вызванного естественной менопаузой или гипогонадизмом, стерилизацией или первичной дисфункцией яичников у женщин с неудаленной маткой;
  • ЗГТ климактерических расстройств, депрессивных состояний, инволюционных изменений кожи и мочеполового тракта в климактерическом периоде;
  • профилактика постменопаузального остеопороза.

Противопоказания

  • рак молочной железы или подозрение на него;
  • влагалищное кровотечение неустановленного генеза;
  • гормонозависимое предраковое заболевание или гормонозависимая злокачественная опухоль, в том числе при подозрении на них;
  • тяжелая стадия заболеваний печени;
  • доброкачественные или злокачественные опухоли печени, включая анамнез;
  • стадия обострения тромбоза глубоких вен;
  • острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия, включая инфаркт миокарда, инсульт;
  • тромбоэмболии, включая анамнез;
  • выраженная гипертриглицеридемия;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.
Читайте также:  Вольтарен внутримышечно побочные действия

Если указанные состояния возникают во время ЗГТ, прием препарата прекращают.

Согласно инструкции, Цикло-Прогинова с осторожностью назначают при сахарном диабете, артериальной гипертензии, врожденной гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина – Джонсона, синдром Ротора), указании в анамнезе на холестатическую желтуху или холестатический зуд в период беременности, миоме матки, эндометриозе.

Инструкция по применению Цикло-Прогиновы: способ и дозировка

Драже Цикло-Прогинова принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

Прием препарата можно производить в любое удобное для женщины время суток, но его следует строго придерживаться в течение всего периода ЗГТ.

При регулярных менструальных кровотечениях прием драже начинают на пятый день менструального цикла (или кровотечения).

При аменорее или очень редких менструациях, постменопаузе начинать лечение можно в любое время, только после исключения беременности.

Одна упаковка рассчитана на 21 день терапии. Начинают курс с приема драже белого цвета, а через 11 дней переходят на прием драже светло-коричневого цвета в течение 10 дней. После приема 21 драже из блистера наступает 7 дней перерыва, во время которого, обычно через 2–3 дня после приема последнего драже, наступает менструальноподобное кровотечение, обусловленное отменой препарата.

Новую упаковку Цикло-Прогиновы начинают через 7 дней перерыва в тот день недели, в который было принято первое драже из предыдущего блистера.

При случайном опоздании приема в положенное время, драже следует принять сразу, как только вспомнили. Если лечение прервано более чем на 24 часа, повышается риск возникновения вагинального кровотечения.

Побочные действия

  • со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, дисменорея, увеличение частоты и интенсивности маточных кровотечений, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабевают в ходе лечения), изменения вагинальных выделений, симптомы предменструального синдрома в виде болезненности, напряжения и/или увеличения молочных желез, изменения либидо;
  • со стороны центральной нервной системы: повышенная утомляемость, мигрень, головная боль, головокружение, тревожность, симптомы депрессии;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, вздутие живота, холестатическая желтуха;
  • дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, узловатая эритема, хлоазма;
  • прочие: аллергические реакции, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления (АД), тромбоэмболия, венозный тромбоз, отеки, мышечные судороги, непереносимость контактных линз, нарушения зрения, изменения веса тела.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Не следует применять Цикло-Прогинову с целью контрацепции. В период ЗГТ требуется использовать негормональные противозачаточные методы.

Назначение Цикло-Прогиновы должно производиться с учетом результатов предварительно проведенных общемедицинских и гинекологических обследований, включающих тщательное цитологическое исследование цервикальной слизи, осмотр молочных желез, исключение беременности и нарушения системы свертывания крови. Лечение необходимо сопровождать периодическим проведением контрольных обследований.

Прием Цикло-Прогиновы начинают только в случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит существующие риски развития нежелательных явлений.

Применение ЗГТ повышает относительную вероятность развития тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии (венозная тромбоэмболия). К факторам риска венозной тромбоэмболии относятся тяжелая степень ожирения, наличие болезни в индивидуальном или семейном анамнезе, продолжительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, массивная травма. Поэтому при проведении операций, предполагающих последующую длительную иммобилизацию, целесообразно временно прекратить ЗГТ. В случае подозрения на появление симптомов тромботических нарушений лечение следует немедленно отменить.

Длительная монотерапия эстрогенами увеличивает риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Наличие в составе драже гестагенов понижает вероятность развития рака эндометрия.

Повышенный риск рака молочной железы имеет тенденцию к постепенному снижению до обычного уровня через несколько лет после прекращения ЗГТ.

В редких случаях на фоне приема Цикло-Прогинова возможно появление доброкачественных или злокачественных новообразований печени. Это рекомендуется учитывать при дифференциальной диагностике болей в верхней части живота, увеличенной печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих препарат.

В некоторых случаях лечение предрасполагает к развитию желчнокаменной болезни, это связано со способностью эстрогенов увеличивать литогенность желчи.

Может потребоваться немедленная отмена Цикло-Прогиновы при впервые появившихся мигренеподобных или очень сильных и частых головных болях, развитии стойкой клинически значимой артериальной гипертензии, ухудшении показателей функции печени, рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда (у женщин с холестатической желтухой или холестатическим зудом в период вынашивания, или при предшествующей терапии половыми стероидными гормонами).

Необходимо учитывать, что у женщин с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов прием Цикло-Прогиновы может значительно поднять их уровень и вызвать развитие острого панкреатита.

Появление частых или персистирующих патологических маточных кровотечений является основанием для исследования эндометрия.

Читайте также:  Побочные действия нурофен плюс

При отсутствии терапевтического эффекта от применения Цикло-Прогинова с целью лечения нерегулярных менструальных циклов, необходимо провести соответствующее обследование для исключения патологии органического генеза.

При рецидиве эндометриоза, увеличении размеров миомы матки на фоне приема препарата, лечение прекращают.

До начала ЗГТ женщинам с подозрением на наличие пролактиномы следует провести обследование, чтобы исключить заболевание.

При склонности к хлоазме необходимо избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Применение половых стероидов может вызывать нарушение биохимических функциональных показателей печени, щитовидной железы, почек, надпочечников; оказывать влияние на показатели коагуляции и фибринолиза, углеводного обмена, содержания таких транспортных белков в плазме, как кортикостероидсвязывающий глобулин, липидные или липопротеиновые фракции.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Цикло-Прогинова не влияет на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций, необходимые для управления сложными механизмами и транспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Цикло-Прогиновы в период вынашивания и при кормлении грудью.

При зачатии после применения стероидных гормонов, в том числе с целью ЗГТ, риск развития врожденных дефектов у детей не повышается. Кроме этого, не установлено тератогенного воздействия гормонов при случайном приеме Цикло-Прогиновы в ранние сроки беременности.

При нарушениях функции печени

Противопоказано назначение Цикло-Прогиновы пациенткам с тяжелыми заболеваниями печени, доброкачественными или злокачественными опухолями печени, включая анамнез.

Лекарственное взаимодействие

  • гормональные контрацептивы: противопоказано сочетание ЗГТ с гормональными противозачаточными средствами, поэтому их следует отменить до начала лечения препаратом и при необходимости использовать другие методы контрацепции;
  • некоторые противосудорожные средства, антимикробные препараты, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и другие средства, индуцирующие ферменты печени: длительная терапия в комбинации с указанными препаратами может способствовать увеличению клиренса и снижению клинической эффективности половых гормонов. Следует учитывать, что максимальная индукция ферментов печени проявляется через 2 недели после начала применения указанных средств и сохраняется в течение 4 недель после их отмены;
  • пенициллины, тетрациклины и антибиотики других групп: в редких случаях могут вызывать понижение концентрации эстрадиола;
  • парацетамол и другие вещества, подвергающиеся конъюгации в значительной степени: могут повышать биодоступность эстрадиола;
  • пероральные противодиабетические средства, инсулин: следует учитывать, что в отдельных случаях Цикло-Прогинова может нарушать толерантность к глюкозе, и своевременно откорректировать дозу препаратов сопутствующей терапии;
  • этанол: способен повышать уровень циркулирующего эстрадиола.

Аналоги

Аналогами Цикло-Прогиновы являются Прогинова, Жанин, Линдинет, Гинепристон, Регулон, Логест, Ледибон, Фемоден, Овидон, Ригевидон.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Цикло-Прогинове

Отзывы о Цикло-Прогинове в основном положительные. Пациентки сообщают о высокой эффективности препарата при его использовании в качестве ЗГТ и с целью нормализации менструального цикла. Несколько месяцев лечения позволяет упорядочить цикл, восстановить овуляцию. Указывают чаще на хорошую переносимость, и только в некоторых случаях препарат вызывал увеличение веса тела, вздутие живота, отечность, болезненность груди.

Цена на Цикло-Прогинова в аптеках

Цена на Цикло-Прогинова за 21 драже в упаковке может составлять от 799 до 916 руб.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник

Цикло-прогинова

Цикло-прогинова — новое описание медикамента, Вы сможете прочитать противопоказания, побочные эффекты, цены в аптеках на Цикло-прогинова. Полезные отзывы о Цикло-прогинова —

Комбинированный эстроген-гестагенный препарат.
Препарат: ЦИКЛО-ПРОГИНОВА
Активное вещество препарата: estradiol valerate, norgestrel
Кодировка АТХ: G03FB01
КФГ: Противоклимактерический препарат
Регистрационный номер: П №016035/01
Дата регистрации: 08.12.06
Владелец рег. удост.: SCHERING GmbH & Co. Produktions KG {Германия}

Форма выпуска Цикло-прогинова, упаковка препарата и состав.

Драже двух видов.

Драже белого цвета (11 шт. в уп.).
1 драже
эстрадиола валерат
2 мг

Драже светло-коричневого цвета (10 шт. в уп.).
1 драже
эстрадиола валерат
2 мг
норгестрел
500 мкг

21 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Цикло-прогинова

Комбинированный эстроген-гестагенный препарат. Действие обусловлено входящими в состав препарата эстрогенным и гестагенным компонентами. Эстрогенный компонент — эстрадиол является веществом природного происхождения и после поступления в организм быстро превращается в эстрадиол, идентичный вырабатываемому яичниками гормону и оказывает свойственные ему эффекты: активизирует пролиферацию эпителия органов репродуктивной системы, включая регенерацию и рост эндометрия в первой фазе менструального цикла, подготовку эндометрия к действию прогестерона, повышение либидо в середине цикла, влияет на обмен жиров, белков, углеводов и электролитов, стимулирует выработку печенью глобулинов, связывающих половые гормоны, ренин, ТГ и факторы свертывания крови. Благодаря участию в реализации положительной и отрицательной обратной связи в гипоталамо-гипофизарно-овариальной системе эстрадиол способен вызывать и умеренно выраженные центральные эффекты. Он играет важную роль в развитии костной ткани и формировании структуры костей. Др. компонентом является активный синтетический гестаген — норгестрел, превосходящий по силе действия природный гормон желтого тела прогестерон. Способствует переходу слизистой оболочки матки из стадии пролиферации в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. Блокирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гонадотропных гормонов, тормозит овуляцию, обладает незначительными андрогенными свойствами.
Показания

Читайте также:  Побочные действия после прививки гепатит

Климактерические расстройства в пре- и постменопаузный периоды. Климактерический синдром (проявляющийся «приливами», повышенным потоотделением, нарушениями сна, раздражительностью, депрессией, забывчивостью, постменопаузным остеопорозом, дегенеративными изменениями кожи и слизистых оболочек: ломкость ногтей, истончение кожи, образование морщин, сухость слизистых оболочек мочеполовых органов). Эстрогенная недостаточность (после овариэктомии по поводу незлокачественных заболеваний или после лучевой кастрации); дисменорея, аменорея (первичная и вторичная). Профилактика постменопаузного остеопороза (принадлежность к европейской или азиатской расе, низкорослость, дефицит массы тела, ранняя менопауза, остеопороз в семейном анамнезе, недостаточное поступление Ca2+ с пищей, гиподинамия, курение, злоупотребление этанолом).

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), опухоли печени (гемангиома, рак печени), тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития), нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт), сахарный диабет, ретинопатия, ангиопатия, серповидно-клеточная анемия, рак молочной железы и эндометрия, нарушения жирового обмена, идиопатическая желтуха или кожный зуд во время предыдущей беременности, отосклероз с ухудшением слуха во время беременности, метроррагия неясной этиологии.C осторожностью. Заболевания печени и желчного пузыря, артериальная гипертензия, эпилепсия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, хорея, тетания, порфирия, рассеянный склероз, туберкулез, заболевания почек.
Побочные действия

Головная боль, гастралгия, тошнота, рвота, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, изменение настроения, отек век, кожная сыпь, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз, снижение либидо, снижение слуха, тромбофлебит, тромбоэмболия, генерализованный зуд, желтуха, межменструальное кровотечение. При длительном лечении — хлоазма.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 драже в день. Лечение начинают с 5 дня менструального цикла (1 день цикла — это 1 день менструального кровотечения) и продолжают по 25 день цикла. Драже принимают в одни и те же часы, предпочтительно после завтрака или ужина, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. После завершения приема препарата из 1 календарной упаковки делают перерыв на 7 дней, во время которого примерно через 2-4 дня после приема последнего драже начинается менструальноподобное кровотечение. В случае если врач не прописывает иного порядка терапии, после 7-дневного перерыва начинают принимать препарат из следующей календарной упаковки. В случае отсутствия в 7-дневный перерыв кровотечения лечение следует продолжать только после исключения беременности.

Особый указания по применению Цикло-прогинова.

Лечению должно предшествовать тщательное гинекологическое обследование, которое при длительной терапии следует повторять по меньшей мере 1 раз в год. В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и АД, а у больных сахарным диабетом — за концентрацией глюкозы в крови. Терапию эстрадиолом обязательно следует сочетать с применением гестагенов. Длительное лечение эстрадиолом в высоких дозах увеличивает риск развития рака молочной железы и рака эндометрия (зависит от продолжительности лечения и используемой дозы эстрогена). Гиперплазия (атипическая или железистая) часто предшествует раку эндометрия. Комбинация эстрогенов с гестагеном оказывает защитное действие на эндометрий. Лечение следует прекратить за 4-6 нед до планируемого хирургического лечения. Не является контрацептивом и не предохраняет от беременности. При появлении измененных или нерегулярных менструальных выделений на фоне лечения (у женщин со здоровой маткой) необходимо проведение диагностического выскабливания для исключения злокачественного образования матки. При назначении пациенткам с вторичной аменореей следует исключить наличие беременности, а также пролактинпродуцирующей опухоли гипофиза. В случае пропуска в приеме препарата в установленное время его необходимо принять в течение ближайших 12 ч, чтобы избежать появления межменструального кровотечения.

Взаимодействие

Снижает толерантность к глюкозе (должна корректироваться дозировка гипогликемических ЛС). Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин) ускоряют метаболизм эстрадиола. Концентрация в плазме уменьшается при одновременном использовании фенилбутазона и некоторых антибиотиков (ампициллин, рифампицин), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.

Источник