Цитофлавин раствор побочные действия

Действующее вещество:ИнозинИнозин

Лекарственная форма: &nbspраствор для внутривенного введенияСостав:

Действующие вещества: янтарная кислота – 100 г, никотинамид – 10 г, инозин – 20 г, ри­бофлавин (рибофлавина фосфат натрия) – 2 г;

Вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин) – 165 г, натрия гидроксид – 34 г, вода для инъекций – до 1,0 л.

Описание:Прозрачная жидкость желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа:Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системыАТХ: &nbsp

Фармакодинамика:

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН® веществ.

ЦИТОФЛАВИН® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к актива­ции утилизации глюкозы и р-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез у-аминомасляной кислоты в нейронах.

ЦИТОФЛАВИН® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характе­ризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

ЦИТОФЛАВИН® улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболиче­ские процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функ­ций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания. При применении препарата ЦИТОФЛАВИН® в первые 12 часов от начала развития ин­сульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и сниже­ние уровня инвалидизации в отдалённом периоде.

Фармакокинетика:

При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота: пик концентрации определяется в течение первой минуты после введе­ния с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоно­вым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.

Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками. Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в груд­ное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, равновесный объём распределения – около 60 л, общий клиренс – около 0,6 л/мин.

Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество – в миокарде, печени и почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения – около 40 л, общий клиренс – около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы – 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах – преимущественно в неизменённом виде.

Показания:

У взрослых в комплексной терапии:

– инфаркта мозга;

– последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атероскле­роза);

– токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лече­ния гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.

У детей (в том числе недоношенных со сроком гестации 28-36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождёнпости:

– при церебральной ишемии.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания.

Не назначается пациентам (кроме периода новорождённости), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.

С осторожностью:

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата ЦИТОФЛАВИН® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

ЦИТОФЛАВИН® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

У взрослых

ЦИТОФЛАВИН® применяют только внутривенно капельно в разведении на 100-200 мл 5-10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Скорость введения 3-4 мл/мин.

1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8-12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.

2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального ате­росклероза) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.

3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки через 8-12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии – в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ише­мией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточ­ную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление пре­парата в кровоток в течение суток, в зависимости от рассчитанного суточного объёма рас­творов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотноосновного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифи­цированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:

– очень частые (≥1/10);

– частые (≥1/100 – < 1/10);

– нечастые (≥1/1000 – < 1/100);

– редкие (≥1/10000 – < 1/1000);

– очень редкие (< 1/10000);

– частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительно­сти, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение, парестезии, тремор.

Нарушения психики: очень редко – психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).

Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, кратковременные боли и дис­комфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокра­щений.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – повышение или понижение артериального давления, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко – затруднение дыхания, одышка, удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезии в носу, дизосмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – горечь, сухость, ме­таллический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной обла­сти, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница.

Нарушения со стороны обмена веществ: очень редко – транзиторная гипогликемия, ги- перурикемия, обострение подагры. У детей (в том числе недоношенных) в периоде ново­рождённости возможно развитие алкалоза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – озноб, чувство жара, сла­бость, повышение температуры тела, потливость, боль и покраснение по ходу вены.

Во избежание возникновения нежелательных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматиче­скую терапию.

Взаимодействие:

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными сред­ствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эрит­ромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболически­ми стероидами.

Особые указания:

Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать пока­затели сывороточного лактата и глюкозы.

Скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорождённым (недоношенным) детям:

– находящимся на искусственной вентиляции лёгких – при появлении признаков смешан­ного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений моз­гового кровообращения;

– при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянно­го положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно­кислородную смесь через маску – при появлении лабораторных признаков метаболическо­го алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутривенного введения. Упаковка:

В ампулах по 10 мл из коричневого стекла. По 5 ам­пул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой или фольгой алюминиевой; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пач­ки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.

Условия хранения:

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:Р N003135/01Дата регистрации:21.11.2008/ 22.03.2019Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:ПОЛИСАН НТФФ, ООО ПОЛИСАН НТФФ, ООО Россия Производитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp21.01.2020Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник