Даклатасвир инструкция по применению и противопоказания

Содержания статьи:

Информация о активных веществах
Форма применения и формула
Симптомы для применения и ограничения
Величина дозы и алгоритм применения
Побочные действия
Реакция на применение с другими лекарствами
Превышение нормы потребления
Срок и условия хранения
Места и формы отпуска препаратов
Стоимость противовирусных препаратов из Индии
Отзывы от покупателей

Общая информация о активных веществах

Sofosbuvir (Софосбувир) и Daclatasvir (Даклатасвир) являются актиными элементами, которые используются в качестве основы при разработке и изготовлении современных медикаментов для борьбы с гепатитом С. Несколько лет назад, их синтез удался группе ученых из США. Первоначально они продавались раздельно, под названиями с и Даклинза. Эффект данных образцов сильно уступал современной разработке. В то время, как их стоимость была очень велика. Спустя год после их появления в продаже, в аптеках стали появляться аналогичные по фармакологическому действию препараты, но произведенные не в штатах, а в Индии. Благодаря более низкой цене, чем у оригинала, индийский аналог стал активно покупаться пациентами.

Приведенные выше вещества имеются в формуле моно и комбинированных препаратов. Каждая капсула содержит в себе два активных вещества с со следующей массой:

Даклатасвир 60 миллиграмм;
Софосбувир 400 миллиграмм.

Эти числа являются пороговыми дозами для приема пациентами (пороговая периодичность: 1 раз сутки по 1 таблетке), которые прописаны в официальной инструкции по применению препарата.

При разработке препарата, проводилось его испытание на людях. В результате исследования, было выявлено: при совместном применении двух активных веществ, положительная динамика наблюдалась у 99% пациентов.

Лекарства-аналоги практикуются в лечении болезней чаще оригиналов, при этом имея такую же химическую формулу и инструкцию Sofosbuvir и Daclatasvir.

Препараты Даклатасвира представлены следующими наименованиями продукции: «Daclahep» и «Natdac» и другие.

Медикаменты содержащие Софобувир и Даклатасвир: «Sovihep Dacihep», «Hepcinat Plus», «Sofokast Dacikast». В свою очередь, образцы «Sofosbuvir» и «Daclatasvir» способны нарушить репликационную функцию вируса, тем самым замедляя его развитие и полностью подавляя в органе.

Исходя из данных, которые содержатся в русскоязычной инструкции, лекарство, после попадания в организм человека усваивается в желудочно-кишечном тракте. В результате происходит метаболизм и активация активных веществ. Они начинают взаимодействовать с инфекцией и оказывать на него влияние. Пиковое содержания Софосбувира в крови наблюдается через 1-2 часа после его поступления в организм. В свою очередь Даклатасвир выходит на пик через 2-2,5 часа.

Состав, лекарственная форма

Согласно инструкциям медикаментов Софосбувира и Даклатасвира, в их составе имеются как базовые, так и дополнительные неактивные элементы, которые выступают катализаторами основных компонентов.

В состав препаратов Софосбувира входят следующие элементы:

Действующее вещество: Софосбувир.

Дополнительные вещества:

стеарат Mn;
оксид железа;
этанол;
полиэтиленгликоль;
коллоидный диоксид кремния;
диоксид титана;
кроскармеллоза натрия;
тальк;
микрокристаллическая целлюлоза;
маннитол;

Лекарства, разработанные на базе Диклатасвира, включают в себя активное вещество и вспомогательные неактивные элементы:

целлюлоза;
стеарат Mn;
кроскармеллоза натрия;
диоксид кремния;

Софосбувир и Даклатасвир согласно инструкции реализуются в форме таблеток. У Софосбувира они коричневого цвета овальной формы, у Даклатасвира – зеленого цвета круглой формы.

Производителями не были предусмотрены иные способы приемы препарата, даже в форме инъекций.

Показания к применению и противопоказания

В информационной брошюре по применению данных препаратов четко прописано, что они эффективны только при совместном применении. Лечение этими веществами рекомендуется пациентам с ВГС 1,2,3 и 4 гепатитов.

Применять инновационных подход к ликвидации проблемы имеют возможность больных следующих групп:

Достигшие 18 лет к моменту первого приема лекарства;
Пациенты, к которых гепатит С проходит с осложнениями из-за цирроза печени;
Пациенты, у которых помимо гепатита С была выявлена ВИЧ-инфекция;

В русскоязычной версии инструкции, приведенные препараты имеют положительное описание, и выступают в качестве безопасного средства для эффективной борьбы с вирусами. Однако это не говорит о том, что для применения препарата не существует ограничений. Существуют отдельные категории пациентов, которым не желателен прием данных медикаментов. Их перечень не велик:

Беременным женщинам (независимо от срока беременности) запрещено прохождение терапии. Ее прохождение станет возможным для них только после рождения ребенка. Исследований данной группой пациентов не проводилось, в связи с этим неизвестно, как отреагирует плод на активные вещества.

Терапия так же противопоказана женщинам, которые кормят ребенка грудью. Для ее прохождения, им следует начать искусственное вскармливание.

Пациенты с гепатитом С, имеющие аллергию на Софосбувир и Даклатасвир и сопутствующие им вещества, не допускаются к терапии.

Пациенты, не достигшие совершеннолетнего возраста, так же не допускаются к терапии лекарствами Софосбувир и Даклатасвир. Это связано с тем, что в клинических испытаниях препарата данная категория лиц не участвовала, и предугадать результат терапии не представляется возможным.

Больные, которые проходят терапию противовирусными медикаментами, в формуле которых имеется Даклатасвир и Софосбувир, не должны повышать риск возникновения передозировки.

Соблюдение осторожности, при прохождении терапии

Прием Даклатасвира и Софосбувира следует осуществлять под регулярным мониторингом врача в следующих случаях:

у пациента был диагностирован цирроз печени;
пациент подвергался хирургическому лечению печени, ее трансплантации;
женщинам, в планах которых после прохождения терапии забеременеть.

Лицам старше 65 лет прием препарат установлен в обычных дозировках, но с периодическими консультациями у врача.

Дозировка и схемы лечения

Гепатологам, со стороны пациентов часто поступают вопросы касательно того, в какой пропорции следует сочетать Софосбувир и Даклатасвир. Это вопрос следует разобрать подробнее, так как правильное применение лекарства обязательно устранит вирусную инфекцию.

Терапии, в составе которых имеются данные активные вещества, считаются самыми действенными при борьбе с ВГС. Существуют два классических сочетания противовирусных препаратов:

Софосбувир/Даклатасвир + Рибавирин;
Софосбувир/Даклатсвир.

Длительность терапии для каждого пациента устанавливается в индивидуальном порядке. В среднем, его продолжительность варьируется от двенадцати до двадцати четырех недель.

В таблице представлены схемы лечения «1 генотипа» вируса гепатита С. Как указано в материале, для полного исцеления от заболевания необходимо 12-24 недели лечения. Схожая комбинация препаратов используется и при остальных типах вируса.

На сегодняшний день, технологии лечения с использованием Софосбувиром и Даклатасвиром популяризированы во многих странах. Препараты используются исключительно в соответствии с рекомендациями в инструкции. Применять их следует по 1 таблетке и 1 раз в сутки. При этом, следует организовать лечение так, чтобы лекарство поступало в организм в одно и тоже время на протяжении всего курса лечения. В случае если прием был просрочен на более чем 20 часов, следует его пропустить. Ни в коем случае не следует применять двойную дозу, это может привести к передозировке.

Применения таблеток не ограничивается временем приема пищи. Важным условием при их приеме является целостность (нельзя размельчать) и прием вслед за лекарством большого количества жидкости. Это позволяет элементам быстрее усваиваться организмом.

Не следует выходить за рамки установленной дозировки без предварительной консультации у врача. Если без объективных причин применять лекарство в количестве ниже, чем в инструкции, терапия может оказаться безрезультативной. А в случае приема выше нормы, появляется риск отравления.

Побочные действия

Несмотря на то, что Софосбувир и Даклатасвир были признаны безопасными препаратами, допускается появление некоторых побочных реакций. Их возникновении маловероятно, и является скорее исключением из правил. Были выявлены единичные случаи следующих симптомов:

астенический синдром;
хроническая утомленность;
бессонница или сонливость;
мигрени;
слабый аппетит;
частые изменения в настроении;
раздражения на кожных покровах;
расстройство желудка;
загруженность мышц;
рост температуры.

В подавляющем числе случаем приведенные выше симптомы проходят самостоятельно. Однако если они начинают прогрессировать и набирать интенсивность, следует проконсультироваться с врачом. В таком случае, возможно внесение корректив курс лечения.

Взаимодействие с другими лекарствами

Софосбувир и Даклатасвир не следует принимать с медикаментами любых иных фармакологических групп. Это обусловлено с высокой вероятностью плохой реакции между ними. Это может привести к непредсказуемым побочным эффектам и нанести вред пациенту. Так же, возможен вариант, при котором одно лекарство нейтрализует действие другого. К препаратам, которые могут оказать влияние на терапию, относятся:

карбамзепин;
окскарбазепин;
рифабутин;
фенобарбитал;
зверобой;
рифампицин;
дексамезатон.

Так же, не рекомендуется в период терапии принимать Телепревир и Боцепревир.

Если пациенту остро необходим прием некоторых препаратов из приведенного выше списка, в таком случае ему следует периодически наблюдаться у кардиолога.

Лечение гепатита С занимает достаточно долгий промежуток времени, что сказывается на образе жизни больного. Даже при регулярном приеме таблеток, следует проконсультироваться у врача по поводу их совместимости.

Превышение нормы потребления и форма отпуска

С того времени, как Софосбувир и Даклатасвир появился в фармакологии, специалистам ни разу не поступила информация об отравлении, виновниками которого стали данные вещества. Но утверждать, что на практике такое никогда не произойдет – нельзя. В связи с этим, если у пациента наблюдаются симптомы, которые свойственны медикаментозному отравлению, ему необходимо обратиться к специалисту.

Препараты Даклатсвира и Софосбувира отпускаются в оригинальной упаковке, в которой находится инструкция и пластинки с таблетками.

Срок и условия хранения

Срок годности препаратов на базе Софосбувира и Даклатасвира: 24 месяца. Использования препарата по истечении этого срока запрещено.

Хранить их следует в местах, защищенных от проникновения детей. Так же, температура в таких помещениях не должна превышать 30 градусов тепла. Комната не должна быть сильно увлажнена. Кроме того, нельзя допускать, чтобы на упаковку попадали прямые солнечные лучи.

Места и формы отпуска препаратов

На сегодняшний день, аналоговые препараты из Индии не распространяются через аптеки. Но это не препятствует им находиться в широком доступе, и доходить до тех, кто в них нуждается. Благодаря сети «Интернет», больные имеют возможность купить Софосбувир и Даклатасвир прямо из Индии. Поставщики сотрудничают с производителями без посредников. Доставка медикаментов осуществляется во все регионы Российской Федерации и, как правило, занимает всего несколько дней. Подробные сроки и условия доставки в конкретный населенный пункт можно уточнить на сайте, или связавшись по телефону с представителями компании-поставщика.

Стоимость противовирусных препаратов из Индии

Индийские лекарства рассчитаны на все слои населения, поэтому их стоимость доступна практически для каждого. Их покупка обойдется в несколько раз дешевле, нежели приобретение оригинальной продукции. Для прохождения полноценного курса терапии оригинальным препаратом, пациенту потребуется около 2000 тысяч долларов США. Аналоговые препараты гораздо дешевле, и при этом имеют такую же химическую формулы и эффективность

Отзывы о препаратах

С момента поступления описываемых препаратов в продажу, ими воспользовалось большое количество больных. Всем лечившимся удалось успешно справиться с болезнью, воспользовавшись эффективностью лекарства. Компания, занимающаяся поставкой аналоговых индийских медикаментов, регулярно получает на своем сайте отзывы, касающиеся их продукции. Кроме того, там представлены сведения о том, как правильно следует использовать Софосбувир и Даклатасвир, чтобы избежать негативных реакций организма. Следует отметить, что для исцеления от гепатита С, одинаково успешно могут применяться как оригинальные, таки и аналоговые препараты. В конечно счете, Ваш выбор ляжет на тот вид медикаментов для борьбы с гепатитом С, которые Вы в состоянии оплатить.

Источник

Начиная с 2015 года, появилась возможность вылечить гепатит C 1-4 генотипов в 4 раза дешевле, в 4-6 раза быстрее и с меньшим количеством побочных эффектов, чем с помощью традиционной терапии интерфероном альфа и рибавирином. Таблетки Даклатасвир, в комплексе с Софосбувиром или Асунапревиром справляются с вирусом за 12 недель. При хроническом протекании с циррозом печени на начальной стадии – за 24 недели.

Состав

В одной таблетке Даклатасвира содержится: активное вещество – Даклатасвира гидрохлорид. Вспомогательные вещества, ускоряющие абсорбцию препарата и минимизирующие раздражение стенок ЖКТ вследствие действия активного вещества:

кроскарнелоза натрия;
стеарат магния;
Целлюлоза;
Диоксид кремния.

Форма выпуска

Лекарство Даклатасвир выпускается в 2 формах:

в таблетках 28 шт. в упаковке по 60 мг активного вещества;
другие препараты, в состав которых входит Даклатасвир как активное вещество.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа – противовирусный препарат.

Препарат Даклатасвир замедляет размножение вируса напрямую, без стимуляции иммунных процессов организма. Лечение этим лекарственным средством проводится в комплексе с Софосбувиром, Асунапревиром, Рибавирином и другими лекарствами, замедляющими метаболизм вирусной ДНК.

Фармакодинамика

Действие Даклатасвира заключается в подавлении жизнедеятельности вируса гепатита C,G 1-4 генотипов путём замедления реакций с участием белка 5A (NS5A), отвечающего за репликацию вирусной ДНК. Взаимодействия с ДНК других вирусов при проведении клинических исследований не отмечено.

Вещество расщепляется изоферментом CYP3A с участием лактулозы и лактозы. Максимальная концентрация препарата достигается через 4 часа после приёма таблетки. Препарат Даклатасвир выводится из организма через 4 суток при нормальном синтезе изофермента CYP3A.

Показания

Применение Даклатасвира при гепатитах C, G эффективно только в составе комплексной терапии. Оптимальный препарат, сочетающийся с Даклатасвиром – Софосбувир. Такая терапия максимально эффективна при хроническом протекании гепатитов C, G 1-4 генотипов. Меньшая эффективность при 5–6 генотипах.

Из-за замедления синтеза белка при резистентности рака молочной железы (BCRP) возможно назначение как составляющей комплексной терапии этой патологии.

Противопоказания

Основное противопоказание – аллергия на активное и вспомогательные вещества. Другие противопоказания:

монотерапия – принимать только в комплексе с одним из сопутствующих препаратов;
возраст – нельзя до 18 лет;
беременность – активное вещество проникает через плаценту;
грудное вскармливание;
острая почечная недостаточность;
одновременный приём препаратов, снижающих эффективность Даклатасвира – Карбамазепин, Фенобарбитал, Фенитоин, Окскарбазепин, Рифампицин, Рифабутин, Дексаметазон, Рифапентин, а также с лекарствами на основе зверобоя;
непереносимость лактозы.

Побочные действия

В сочетании Асунапревир или Софосбувир и Даклатасвир – побочные действия умеренные, не представляющие угрозу жизни. Они усиливаются при терапии более 12 недель.

К побочным эффектам относятся:

Тошнота.
Слабость и головокружение.
Констипация.
Кожная сыпь и зуд.
Повышение температуры тела до 39 в первые 3 недели курса.
При продолжительности курса более 12 недель – очаговая алопеция, брадикардия, сильная тошнота, анемия, расфокусировка внимания.

Пациентов, отказавшихся от терапии из-за побочных эффектов в период до 12 недель, – не зарегистрировано. С 13 до 24 недели – 5%.

В сочетании Интерферон Альфа и Даклатасвир – побочные эффекты проявляются у большего числа пациентов, их перечень обширнее. В 15% случаев терапия прекращалась как по желанию пациентов (из-за субъективной непереносимости дискомфортных ощущений), так и по рекомендации лечащего врача (из-за объективной угрозы жизни).

Некоторые побочные эффекты проявляются вначале, другие – по завершении курса:

Сильные головные боли – первые 2-3 недели.
Тошнота, сильная слабость, головокружение – до 8-10 недель.
Сильная ломота в костях.
Алопеция (очаговая или полная) – начиная с 2-4 недели.
Сильные высыпания и зуд – независимо от срока терапии.
Констипация, диарея, диспепсия – с первых дней терапии.
Возможны проявления, связанные с сердечно-сосудистой системой как гипотензивного, так и гипертензивного характера.

Возможны другие побочные проявления, вызваны приёмом препаратов, входящих в эту схему лечения.

Внимание!

Во время лечения Даклатасвиром и сопутствующим препаратом результаты биохимического анализа крови или другие печёночные пробы могут показывать повышение АЛТ и/или АСТ в несколько раз. Решение о прекращении терапии принимается врачом, если эти отклонения представляют опасность для жизни пациента или вред, превышающий пользу от терапии.

Взаимодействие с другими ЛС и алкоголем

При совмещении препаратов с Даклатасвиром в качестве активного вещества нужно обращать внимание на взаимодействие ЛС с изоферментом CYP3A. Если ЛС ингибирует CYP3A и концентрация Даклатасвира увеличивается – уменьшить суточную дозу.

ЛС, ингибирующие CYP3A: антибиотики – Телитромицин, Кларитромицин, Эритромицин, Ципрофлоксацин; антикоагулянты – Дабигатрана Этексилат; противогрибковые – Кетоконазол, Позаконазол, Итраконазол, Вориконазол, Флуконазол. При совместном применении нужно уменьшить суточную дозу Даклатасвира в 2 раза.
Индукторы CYP3A – лекарства, указанные в противопоказаниях. Не рекомендуется совместная терапия из-за повышения токсичности Даклатасвира. Если нужно, суточную дозу Даклатасвира увеличивают в 1,5 раза.
ЛС, концентрация которых увеличивается при одновременном приёме Даклатасвира – Дигоксин, все гиполипидемические ЛС.

Алкоголь усиливает токсичность бензоловой составляющей при распаде Даклатасвира. Снижение концентрации лактозы замедляет вывод препарата. Поскольку это ЛС не ускоряет регенерацию гепатоцитов, а алкоголь ускоряет их разрушение – повышается вероятность прогрессирования цирроза.

Способ применения

При отсутствии взаимодействия с некоторыми ЛС – 1 таблетка 60 мг 1 раз в сутки. Абсорбция активного вещества снижается на 30% при одновременном употреблении жиров. Лекарство нужно принимать в одно и то же время, запивая большим количеством воды. Сопутствующий препарат не влияет на дозировку Даклатасвира.

Передозировка

При передозировке наблюдаются:

общая интоксикация при превышении необходимой дозы в 3 раза – на 3–5 день; а при 1,5 разовом превышении – на 2-3 недели терапии;
сгущение крови при 1,5 разовом превышении через 3-5 дней курса лечения;
метеоризм при низкой лактозе.

Условия хранения

Хранить в тёмном месте при температуре 15-30oC. Ограничить доступ для маленьких детей. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Условия отпуска

На территории РФ можно приобрести дженерик Даклатасвира Натдак – отпускается без рецепта. За Даклатасвиром придётся ехать на Украину и приобретать его по рецепту местного терапевта или гепатолога.

Применение при беременности и кормлении грудью

Терапия Daclatasvir может привести к преждевременному прерыванию беременности или нарушению нормального развития плода. Если активное вещество есть в материнском молоке появляется высокая вероятность патологий у ребёнка, связанных с ЦНС и сердечно-сосудистой системой.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 5 недель после её завершения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если во время терапии наблюдаются вестибулярные расстройства – головокружение, сильная слабость, сонливость, кратковременные обмороки или расфокусировка внимания – от вождения автотранспорта и управления механизмами лучше воздержаться.

Особые указания

Даклатасвир нужно с осторожностью принимать при раке или циррозе печени, терминальной стадии почечной недостаточности, гипотонии, брадикардии, сахарном диабете, независимо от типа патологии.

Аналоги

Аналогов Daclatasvir не существует. Другие препараты применяются в схеме с интерфероном. В безинтерфероновую схему лечения можно включать дженерики – Натдак, Даклавир, Содак, Aurhep, Даклинза.

Отзывы

Негативных отзывов о схеме лечения Даклатасвиром или его дженериками нет. Пациенты довольны низкой ценой – около 80 тыс. рублей за полный курс, а врачи – меньшим количеством противопоказаний. Особенно акцентируют внимание на следующих аспектах:

пероральная форма лучше инъекционной;
можно вылечить гепатит даже при онкологии;
сравнительно легко переносится;
доступность для людей старше 65 лет.

Внимание!

Данная информация не является официальной инструкцией по применению лекарственного средства. Здесь для ознакомления описаны основные характеристики препарата «Даклатасвир». Перед приобретением и использованием лекарства проконсультируйтесь с врачом и изучите официальную инструкцию.

Источник