Деприм инструкция по применению побочные действия

Седативный фитопрепарат.
Препарат: ДЕПРИМ®
Активное вещество препарата: Hyperici herba
Кодировка АТХ: N07XX
КФГ: Фитопрепарат с антидепрессивной активностью
Регистрационный номер: П №016054/01
Дата регистрации: 25.01.05
Владелец рег. удост.: LEK d.d. {Словения}

Форма выпуска Деприм, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
сухой, стандартизированный экстракт зверобоя (Hypericum Perforatum)
60 мг
в т.ч. гиперицин (общий)
300 мкг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, воск карнаубский, красители: хинолин желтый (Е104), индиготин (Е132), титана диоксид (Е171).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Деприм форте

Капсулы твердые, непрозрачные, желатиновые, зеленого цвета; содержимое капсул — компактные гранулы, зеленовато-коричневого или серовато-коричневого цвета с характерным запахом, размером 0.

1 таб.
сухой, стандартизированный экстракт зверобоя (Hypericum Perforatum)
425 мг
в т.ч. гиперицин (общий)
1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза, кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, желатин, натрия лаурилсульфат, вода, красители (диоксид титана Е171, хлорофиллово-медный комплекс Е141), вода очищенная.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Деприм

Седативный фитопрепарат. Основные активные вещества зверобоя — гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды — улучшают функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы.

Деприм улучшает настроение, нормализует сон, повышает психическую и физическую активность.

Фармакокинетика препарата.

Данные о фармакокинетике препарата Деприм не предоставлены.

Показания к применению:

— снижение настроения;

— депрессивные состояния легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся тревогой (в т.ч. связанные с климактерическим синдромом);

— повышенная чувствительность к перемене погоды.

Дозировка и способ применения препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 3 раза/сут или по 1 капсуле 1 раз/сут (регулярно в одно и тоже время); при необходимости доза может быть увеличена до 2 капсул/сут (в 2 приема). Детям в возрасте от 6 до 12 лет — под медицинским контролем по 1-2 таб./сут утром и днем.

Оптимальный эффект достигается при регулярном приеме препарата в течение нескольких недель. Лечебное действие препарата Деприм проявляется спустя 10-14 дней после начала приема.

При пропуске одного приема препарат следует принять как можно скорее. Если подходит время приема следующей дозы препарата, не следует принимать дополнительную дозу для компенсации пропущенного приема. Не следует принимать одновременно две дозы препарата.

Препарат следует принимать внутрь, запивая водой.

Побочное действие Деприм:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор.

Со стороны ЦНС: чувство усталости, беспокойство.

Аллергические реакции: гиперемия кожных покровов, кожный зуд.

Дерматологические реакции: у лиц с повышенной чувстительностью к солнечному свету одновременный прием препарата и солнечные ванны могут вызвать ожоги (фотосенсибилизация).

Противопоказания к препарату:

— депрессии тяжелой степени;

— детский возраст до 6 лет (для таблеток, покрытых оболочкой);

— детский возраст до 12 лет (для капсул)

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

Несмотря на отсутствие данных о вредном воздействии препарата, прием Деприма при беременности и в период лактации возможен только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особый указания по применению Деприм.

Пациент должен быть предупрежден, что в случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 4-6 недель после начала лечения следует прекратить прием Деприма и обратиться к лечащему врачу.

Пациентам, принимающим препарат, следует избегать пребывания на солнце и УФ-облучения (в т.ч. солярий).

Пациентам, принимающим препарат Деприм, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Передозировка препаратом:

Симптомы: усиление описанных побочных эффектов, общая слабость, вялость, сонливость.

Лечение: отмена препарата, активированный уголь.

Острых отравлений препаратами зверобоя у людей не отмечено.

Взаимодействие Деприм с другими препаратами.

Деприм активирует микросомальное окисление (цитохром Р450), поэтому с осторожностью следует назначать препарат при одновременном приеме противосудорожных средств, антидепрессантов (ингибиторов обратного захвата серотонина), трициклических антидепрессанов, ингибиторов МАО, противомигренозных препаратов (триптанов), пероральных гормональных контрацептивов, сердечных гликозидов (в т.ч. дигоксин), теофиллина, циклоспорина, индинавира, резерпина.

При одновременном применении Деприм может усиливать действие средств для общей анестезии и опиоидных анальгетиков.

Условия продажи в аптеках.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Сроки у условия храниния препарата Деприм.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер

П N016054/01

Торговое название препарата:

ДЕПРИМ®

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Ядро:

активный компонент: экстракт травы зверобоя (в котором общего гиперицина не менее 0,3 мг) – не менее 60,00 мг;
неактивные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза – 63,25 мг, тальк – 10,00 мг, стеарат магния – 1,00 мг, коллоидная двуокись кремния (Aerosil 200) – 2,50 мг, лактоза, сито 70-100 – до 250 мг.
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (Pharmacoat 606) – 7,552 мг, глазурь зеленая, Sicopharm – 0,835 мг, глазурь синяя, Sicopharm – 0,085 мг, полиэтиленгликоль – 1,320 мг, двуокись титана – 1,209 мг, карнаубский воск – 0,045 мг, тальк – 0,045 мг, очищенная вода.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

антидепрессант растительного происхождения.

Код ATX N06AX25

Фармакологические свойства

Средство растительного происхождения, оказывает анксиолитическое и антидепрессивное действие. Основные активные вещества зверобоя – гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды – улучшают функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы.
Деприм® улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон.

Показания к применению

Деприм® применяют при снижении настроения, депрессивных состояниях легкой и средней степени тяжести, сопровождающихся тревогой, в т.ч. связанных с климактерическим синдромом, при повышенной чувствительности к перемене погоды.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата;
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению, в т.ч. в анамнезе);
• депрессии тяжелой степени тяжести;
• одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклоспорином, такролимусом; индинавиром и др. ингибиторами протеазы ВИЧ; иринотеканом, иматинибом и др. цитостатиками; варфарином; другими антидспрессантами;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период грудного вскармливания;
• редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Деприм® в период беременности и грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения экстракта травы зверобоя продырявленного в эти периоды.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь и запивают водой.
Взрослые и подростки старше 12 лет: по одной таблетке 3 раза в сутки.
Лечебное действие препарата Деприм® проявляется спустя 10-14 дней после начала приема.
Если в течение 4-6 недель после начала лечения улучшения состояния не наступило, следует прекратить прием препарата Деприм® и проконсультироваться с врачом.
Пациент обязательно должен сообщить своему лечащему врачу о том, что он принимает Деприм®.
При пропуске одного приема препарата Деприм®

• следует принять лекарство как можно скорее.
• если подходит время приема следующей дозы препарата, не принимайте дополнительной дозы для компенсации пропущенного приема.
• не принимайте одновременно две дозы препарата.

Побочное действие

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд кожи, кожная сыпь, эритема; фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов); при приеме препарата на участках кожи, подвергающихся интенсивному солнечному облучению, вследствие фотосенсибилизации возможно развитие кожных реакций, подобных солнечному ожогу (в основном у пациентов со светлой кожей).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея или запор, анорексия;
Нарушения со стороны нервной системы: беспокойство, повышенная утомляемость, головная боль;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемия;
Прочие: повышенная сенсибилизация к шерсти животных.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Сообщалось о возникновении судорожных припадков и спутанности сознания после приема до 4,5 г сухого экстракта в день в течение 2 недель и дополнительно 15 г сухого экстракта непосредственно перед госпитализацией.
При значительных передозировках возможно развитие фототоксических реакций.
Лечение симптоматическое: следует отменить препарат, принять активированный уголь; необходимо избегать пребывания на солнце и УФ-облучения в течение 1-2 недель. Деятельность вне помещения должна быть ограничена, необходимо использовать средства и/или одежду, защищающую кожу от солнца.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Экстракт зверобоя продырявленного активирует микросомальное окисление (цитохром Р450), поэтому при одновременном применении снижает плазменные концентрации следующих препаратов: дигоксин; теофиллин; мидазолам; такролимус; циклоспорин; иринотекан, иматиниб и другие цитостатики; непрямые антикоагулянты кумаринового ряда (варфарин, фенпрокумон); амитриптилин, нортриптили; индинавир и др. ингибиторы протеазы ВИЧ.

Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к снижению и/или сокращению длительности эффекта лекарственных препаратов (напр., фексофенадина, бензодиазепина и его производных, метадона, симвастатина, финастерида), в метаболизме которых участвует изоферменты цитохрома Р450 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или Р-гликопротеин. Повышенная ферментативная активность, как правило, восстанавливается в течение 1 недели после прекращения применения сухого экстракта зверобоя.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом), нефазодоном, буспироном или триптанами экстракт зверобоя может потенцировать эффект этих лекарственных препаратов, в том числе и частоту развития побочных эффектов (серотонинергические эффекты), таких как тошнота, рвота, тревожность, ажитация и спутанность сознания (серотониновый синдром).
Снижает гипотензивный эффект резерпина.
Одновременный прием с пероральными контрацептивам и может ослаблять их действие и привести к межменструальным кровотечениям.
Одновременный прием фотосенсибилизирующих средств может привести к усилению фототоксических эффектов.
Может усиливать действие средств для общей анестезии и наркотических анальгетиков. Перед хирургическим вмешательством необходимо оценить потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, используемыми для местной или общей анастезии. При необходимости следует прекратить прием сухого экстракта зверобоя.
Экстракт зверобоя повышает антидепрессивный эффект ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), при этом увеличивается риск их побочного действия. Интервал между приемом препарата и ингибитора МАО должен составлять не менее 14 дней.
При необходимости одновременного назначения других лекарственных средств следует сообщить лечащему врачу о применении Вами экстракта зверобоя.

Особые указания:

При одновременном применении сухого экстракта зверобоя с непрямыми антикоагулянтами кумаринового ряда (такими как фенпрокумон), теофиллином и дигоксином может снижаться их эффективность. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, принимающими эти лекарственные средства (например, контроль концентрации в плазме крови) в особенности в начале и по окончании применения препарата.
Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к возникновению межменструальных кровотечений у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Необходимо использовать дополнительные меры контрацепции, так как сухой экстракт зверобоя может ослаблять действие пероральных контрацептивов.
Во время лечения препаратом Деприм® не рекомендуется принимать солнечные ванны или пользоваться солярием.
Во время лечения препаратом Деприм® следует воздержаться от употребления алкогольных напитков. Препарат содержит 0,02 ХЕ, что необходимо учитывать при применении пациентами с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Недостаточно данных о влиянии препарта на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг
По 10 таблеток в блистер из Al / PVC.
По 3, 4, 5 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Дата окончания срока годности отпечатана на упаковке. Не используйте лекарство по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.