Детям до 14 противопоказания
Содержание
- Педиатрия — тупиковая ветвь доказательной медицины
- Что не разрешено — то запрещено
- Реальные факты применения лекарств в педиатрии
- Запрещенные лекарства для детей: когда игра стоит свеч
- Назначение врачом лекарств off label: что говорит об этом закон
Если спросить любых родителей, какими бы лекарствами они хотели бы лечить своих детей в случае, если бы те заболели? Ответ будет однозначным: качественными, современными, эффективными и безопасными. А если спросить их же: хотели бы они, чтобы их малыш принимал участие в клиническом исследовании новых лекарств в качестве испытуемого? Ответ будет отрицательным в 99% случаев. Однако, как же проверить эффективность препаратов без проведения исследований на людях? К сожалению, никак. По этой причине в педиатрии нередко лекарства назначаются off label, то есть официально они запрещены у детей, потому что не испытаны в педиатрической популяции. Что это значит, в каких случаях врачам приходится прибегать к этому и какие последствия это влечет? Расследование в нашей новой статье на портале IllnessNews.
Педиатрия — тупиковая ветвь доказательной медицины
Прошли те времена, когда доктора лечили больных только на основании собственного опыта и подсказок старших коллег. Сегодня, в век доказательной медицины, для назначения препаратов требуется обязательный учет доказательств эффективности, полученных при проведении клинических исследований. Фактор личного опыта применения лекарства учитывается, но считается наименее достоверным, ежели он не совпадает с их результатами.
Современные клинические исследования проводятся как для новых, только изобретенных препаратов, так и для относительно старых. Они сравниваются между собой, с плацебо и в различных комбинациях. Для того, чтобы результат был достоверным, необходимо набрать большое количество участников исследований (нередко — несколько тысяч или даже десятков). Они должны быть примерно одинаковы по возрасту, наличию сопутствующих болезней, основному заболеванию, которое предстоит лечить новым препаратом, ну и, конечно, изъявить добровольное согласие на участие, подписав при этом все необходимые документы. Они имеют право выйти на любом этапе исследования по собственному желанию. Но все эти правила применимы для взрослых, то есть людей, достигших совершеннолетия.
В педиатрии ситуация другая: для того, чтобы ребенок был включен в клиническое исследование лекарства, специалисты должны получить добровольное согласие их родителей или законных опекунов. Однако, как показывает практика, на это идут немногие. Они бы не против, чтобы ребенок получил это лекарство, однако, хотели бы, чтобы оно было уже испытано на ком то другом и лично к ним этот процесс не имел бы никакого отношения. Но новый препарат не может быть допущен к широкому применению, пока его безопасность и эффективность не будут подтверждены в исследованиях на детях, причем различного возраста.
Единственная ситуация, в которой родители обычно быстро соглашаются включение в исследование нового препарата своего ребенка, возникает, если его заболевание крайне серьезное и никакого другого лечения не существует, либо оно ему уже не помогает. К тому же, они получают новый препарат бесплатно, а реальная стоимость его очень высока, поэтому чаще всего к этому решению приводит безвыходная ситуация и отчаяние. Например, применение новых препаратов для лечения гепатита С, рассеянного склероза, в онкогематологии.
Что не разрешено — то запрещено
Главным документом, касающимся любого лекарства, является инструкция по медицинскому применению. Данные обо всех лекарствах можно найти на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств, только там информация достоверная и на нее не влияют никакие внешние факторы (политика сайта, пожелания спонсоров и др.). В каждой из них есть раздел, посвященный показаниям для применения лекарства. Это означает, что данный препарат можно применять исключительно при тех болезнях и состояниях, что там указаны и никак иначе. Также там всегда указаны ограничения по возрасту, однако нередко они зависят не только от препарата, а еще и от формы. Например, амброксол в таблетках разрешен только с 6 лет, а до этого дети могут принимать его в сиропе.
Если лекарство запрещено у ребенка до 3 месяцев, 2 лет или вообще до совершеннолетия, это означает, что назначение его у этих категорий не допускается. Часто это не означает, что оно напрямую угрожает здоровью и жизни, просто информации о безопасности для малышей просто нет по причине отсутствия результатов клинических исследований. А в медицине, что не разрешено — то запрещено. Если доктор назначает 2 месячному младенцу свечи с ибупрофеном, то он преступает закон: они разрешены только после достижения им 3 месяцев. Однако, как показывает реальная практика, часто с ними фактически ничего дурного не случается. А вот если вовремя не купировать лихорадку такому младенцу, то у него могут наступить реальные проблемы.
Реальные факты применения лекарств в педиатрии
Несмотря на запрет, существует неофициальная статистика, утверждающая, что около 80% лекарств, которые применяются в педиатрии, запрещены для детей различных возрастов (в отделении реанимации новорожденных эта цифра достигает 95%). Конечно, ребенок — это не маленький взрослый, у него совершенно другой обмен веществ, течение болезней и реакция на лекарства. Но иногда ситуация просто не оставляет врачам и родителям выбора: нередко им приходится идти на риск, чтобы спасти ему жизнь.
Причем, назначением off label считается:
- применение по показаниям, не указанным в инструкции,
- применение в возрасте, ранее официально разрешенного либо в лекарственной форме, не соответствующей возрастной (таблетка у ребенка 4 лет, если до 6 лет разрешена только суспензия),
- изменение кратности приема, дозы и курса лечения.
Данные Всемирной организации здравоохранения весьма неутешительны.
- Около половины всех препаратов, применяемых у взрослых, официально запрещены до 18 лет, а остальные имеют различные возрастные ограничения.
- Как ни странно, среди официально разрешенных для детей, около 60% относятся к группе лекарств с недоказанной эффективностью (иммуномодуляторы при ОРВИ, ноотропы, метаболические и др.). Это можно объяснить фразой генерального директора одной крупной фармацевтической компании, выпускающей гомеопатическое средство якобы против простуды, которого однажды спросили: «А какие побочные эффекты имеет ваше лекарство?». Он ответил: «Какие могут быть побочные эффекты, если в нем ничего нет?».
- Для большинства реально серьезных детский болезней (пороки сердца, нарушения ритма и проводимости, тяжелые инфекционные заболевания и др.) нет никаких лекарств, обладающих доказанной эффективностью.
- Каждый год в любой стране погибают сотни тысяч детей, которых можно было бы спасти, если бы им можно было бы назначить препарат, применяемый для лечения данного заболевания у взрослых.
- Однако существует и обратная цифра: ежегодно тысячи детей гибнут из-за приема ими запрещенных в педиатрии препаратов.
Запрещенные лекарства для детей: когда игра стоит свеч
Чаще всего дети болеют простудными болезнями (большинство которых вообще проходит без применения каких-либо лекарств). Аптеки ломятся от упаковок с различными лекарствами симптоматического действия, которые можно применять даже с рождения. Однако к, сожалению, не так все просто, ведь для действительно серьезных заболеваний арсенал препаратов в педиатрии крайне скуден, иногда малышей попросту нечем лечить. В некоторых ситуациях врачам приходится сталкиваться с большими трудностями.
- Препарат меропенем (сильный антибиотик широкого спектра) иногда применяется у новорожденных с сепсисом, несмотря на официальное разрешение с 3 месяцев. Ведь без него он практически однозначно погибнет.
- Препарат омепразол официально разрешен только с 18 лет. Однако часто его используют для профилактики язв (в том числе стрессовых) у малышей после операций, тяжелых травм и др.
- Ингибиторы АПФ с точки зрения закона разрешено принимать только с 18 лет. Однако, как в таком случае быть малышам с врожденными пороками сердца, которым они однозначно помогают не допустить прогрессирования сердечной недостаточности и дожить до оперативного лечения. Нередко у них также имеют место жизнеугрожающие аритмии (частые желудочковые экстрасистолы), а все антиаритмики для детей тоже под запретом.
- Также есть определенные сложности при лечении хронических гепатитов В и С, связанные ограничением арсенала препаратов, применяемых у взрослых. А отсутствие лечения быстро приводит таких малышей к циррозу печени и гибели.
Этот список можно продолжать бесконечно. Нередко врачи идут на назначение запрещенных лекарств далеко не с целью праздного любопытства и желания лично проводить эксперименты на детях. Они пытаются спасти им жизнь любой ценой.
Назначение врачом лекарств off label: что говорит об этом закон
К сожалению, несмотря на благие намерения докторов, закон не на их стороне. Единственный документ, который имеет силу, — это инструкция по медицинскому применению. Если препарат запрещен, то его применение (с любыми целями) — нарушение закона. Однако в каждом случае врачи взвешивают все «за» и «против». Если жизни малыша угрожает опасность и нет разрешенных в его случае препаратов, они созывают врачебную комиссию. Потом проводят беседу с родителями или опекунами, где описывают им все то, что может случиться с ребенком при отсутствии лечения и в том случае, когда он и пойдут на риск и дадут ему препарат. Последнее слово всегда за ними.
Однако, к сожалению, если на фоне этого с малышом произойдет несчастье и окажется, что незарегистрированный для детей препарат все-таки отрицательно повлиял на его здоровье, доктор будет отвечать перед судом. И даже, несмотря на это, врачи продолжают ежедневно в каждой детской больнице нашей страны, идти на этот риск во имя здоровья ребенка, который не виноват в том, что его судьба зависит от записей в инструкции.
Применение препаратов off label — крайне сложный момент в педиатрической практике. Риск во благо — далеко не всегда он таковым становится. Однако, иногда доктора идут на это, имея за плечами большой клинический опыт применения препаратов у детей в подобных случаях и при аналогичных заболеваниях. Для родителей, покупающих лекарства и самовольно дающих их детям, инструкция по медицинскому применению должна быть документом, не подлежащим обсуждению, критике и тем более отклонению от разрешенных возрастных ограничений, применения лекарственных форм, доз и длительности курса.
Источник
О полезном влиянии витаминов А и Е на организм известно многое, поэтому препарат Аевит пользуется спросом у взрослых, особенно при проблемах с кожей. Но можно ли давать такое лекарство ребенку и как принимать Аевит правильно?
Форма выпуска
Аевит выпускается в мягких капсулах, которые упаковывают по 10, 20, 30 или 50 в одной пачке. Еще одной формой лекарства являются ампулы 1 мл для инъекций, но такой Аевит используют реже.
Состав
В каждой капсуле Аевит содержится такие два действующих соединения:
- Ретинола пальмитат. Это форма витамина А, представленная в дозировке 100000 МЕ в одной капсуле.
- Альфа-токоферола ацетат. Каждая капсула содержит 0,1 г такой формы витамина Е.
Они дополнены соевым, подсолнечным или кукурузным маслом, а сами капсулы изготовлены из глицерола, желатина и красителей.
О пользе витамина А для человеческого оргинизма можно узнать из программы Е. Малышевой:
Принцип действия
Действие Аевита обеспечено его основными компонентами:
- Витамин А требуется для острого зрения, активного роста, укрепления костной ткани и заживления повреждений на коже. Без его достаточного количества в организме страдает иммунитет и состояние слизистых оболочек.
- Витамин Е важен для предотвращения воспалительных процессов, работы эндокринных органов и сердца, свертывания крови, иммунной системы и поддержания структуры сосудистых стенок. Кроме того, такое вещество влияет на регенерацию тканей и улучшает усвоение ретинола.
При приеме Аевита улучшается состояние зрения, сосудов и структуры кожи. Лекарство помогает восстановить кровообращение в капиллярах, нормализовать проницаемость тканей и сделать их более стойкими к гипоксии.
Подробнее о витамине Е можно узнать из нижепредставленного видео:
Показания
К приему Аевита прибегают при:
- Дефиците витаминов Е и А в рационе или вследствие болезней ЖКТ.
- Атрофии зрительного нерва или периферических невропатиях.
- Инфекционных заболеваниях, чтобы стимулировать местный иммунитет.
- Куриной слепоте и другим проблемам со зрением.
- Проблемах с трофикой и микроциркуляцией в коже.
- Болезнях печени.
- Быстрой потере веса.
- Псориазе.
- Ихтиозе.
- Приеме препаратов железа, колестерамина или неомицина.
С какого возраста разрешено принимать?
Инструкция по применению Аевита содержит в противопоказаниях детский возраст до 14 лет. Это связано с тем, что дозировка витаминов в таком лекарстве намного выше, чем норма для детей. К примеру, ребенку в возрасте 2 года требуется лишь 1350 МЕ ретинола в сутки, в 4-5 лет – 1600 МЕ такого соединения, в 7 лет – 2300 МЕ, а в 11 лет – 3000 МЕ. Если сравнить с количеством ретинола в одной капсуле Аевита (100 тысяч МЕ), то становится понятно, что такое лекарство грозит передозировкой витамина А.
Что касается второго компонента, то витамин Е нужен годовалому ребенку в ежедневном количестве 6 мг, а в 3 года или 6 лет его суточное поступление должно составлять всего 7 мг. Если же детям уже исполнилось 11 лет, им каждый день требуется 8-10 мг токоферола. И так как в каждой капсуле Аевит такой витамин представлен дозой 100 мг, сразу видно, что маленьким детям это лекарство не подходит.
Даже если ребенок испытывает дефицит витаминов Е и А, и этот недостаток опасен для его здоровья, все равно давать Аевит малышам без предписания врача недопустимо. Лекарством можно воспользоваться в детском возрасте лишь для внешней обработки, например, смазывать содержимым капсулы место ожогов для более быстрого заживления кожи.
Противопоказания
Не следует использовать Аевит с целью профилактики нехватки витамина А или токоферола, ведь дозировка таких соединений в этом препарате повышена (ее считают не профилактической, а лечебной). Назначать Аевит также нельзя при:
- Аллергии на любой из компонентов лекарства. Если есть непереносимость ретинола или витамина Е, препарат может быть опасен (может спровоцировать немедленную реакцию организма).
- Тиреотоксикозе. Вследствие высокой дозировки токоферола обмен гормонов в щитовидной железе может нарушаться.
- Гипервитаминозе А. Прием Аевита в такой ситуации лишь обострит проблему.
- Гломерулонефрите или почечной недостаточности. Болезнь ухудшается из-за избыточного поступления витамина Е. Также для работы почек весьма опасны аллергии, которые может провоцировать Аевит.
- Холецистите. Лекарство способно сгущать желчь, что лишь обостряет такое заболевание.
- Вирусном гепатите. При этой болезни Аевит будет оказывать токсическое влияние на печень.
- Сниженном уровне протромбина в крови. Такое состояние грозит тромбозом, что может также привести к тромбофлебиту или, что особенно опасно, к отрыву тромба и последующей эмболии сосудов.
- Вскармливании ребенка грудью. Высокие дозировки витаминов из Аевита будут попадать к младенцу через женское молоко.
- Первом триместре беременности. Планировать зачатие советуют не раньше, чем через 6 месяцев после окончания лечения Аевитом.
Побочные действия
Прием Аевита может стать причиной кожной сыпи и других аллергических реакций, а также диспепсии и болей в животе. Если принимать лекарство слишком длительно, обостряются такие хронические патологии, как панкреатит и холелитиаз. Кроме того, длительный прием Аевита может спровоцировать боли в костях ног и выпадение волос.
Инструкция по применению и дозировка
Детям старше 14 лет дают Аевит по 1 капсуле в день. Разжевывать лекарство не нужно – капсулу следует просто проглотить, запивая водой. Приемы пищи на время проглатывания Аевита не влияют.
Длительность приема Аевита должен определить врач, но зачастую капсулы пьют довольно долго (до 40 дней). Если необходимо пройти повторный курс лечения, препарат назначают после 3-6-месячного перерыва.
Передозировка
Применение Аевита у детей, которым еще не исполнилось 14 лет, грозит такими симптомами передозировки:
- Рвота.
- Повышенная температура тела.
- Ухудшение аппетита.
- Усиленная потливость.
- Сухость во рту.
- Сонливое состояние.
- Сыпь на коже.
- Увеличенное внутричерепное давление.
- Головная боль.
- Тошнота.
- Болезненность костей и мышц.
- Шелушение ладоней и кожи губ.
- Обострение панкреатита или болезней желчного пузыря.
- Головокружение.
- Нечеткое зрение.
- Боли в животе.
- Нервное возбуждение.
- Разжижение стула.
- Появление кровотечений.
- Тромбофлебит.
- Увеличение печени.
При возникновении таких симптомов следует сразу же отказаться от применения Аевита и обратиться за медицинской помощью, чтобы доктор назначил симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими препаратами
- Прием Аевита влияет на лечение препаратами кальция, провоцируя повышение уровня этого минерала в крови.
- Усвоение активных веществ Аевита ухудшается при совместном приеме неомицина, препаратов железа, колестипола, минеральных масел или колестирамина.
- При назначении вместе с Аевитом изотретиноина риск токсического воздействия витамина А возрастает.
- Ретинол из Аевита, назначенный вместе с тетрациклинами, часто провоцирует внутричерепную гипертензию.
- Присутствие в Аевите витамина Е будет повышать эффективность лечения сердечными гликозидами, витаминами Д и А, нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикоидами, а также противоэпилептическими лекарствами.
- Если одновременно применять Аевит и антикоагулянты, это будет повышать риск кровотечений.
Условия продажи
Аевит доступен для любого покупателя в аптеке без необходимости предъявлять рецепт. Но, несмотря на безрецептурную продажу, перед приобретением такого препарата стоит проконсультироваться с доктором. Цена 20 капсул этого лекарства составляет около 60 рублей.
Условия хранения и срок годности
Держать Аевит нужно вдали от маленьких деток и прямых солнечных лучей при температуре не больше +25°С. Лекарство не нужно применять, если его срок годности (он составляет 2 года) уже истек.
Отзывы
Взрослые пациенты, которые сами пропили курс Аевита, остаются довольны таким лекарством. Они отмечают, что препарат способствует улучшению состояния кожи, а также ногтей и волос. Мамы, которые думали давать Аевит с профилактической целью ребенку, сразу же меняют мнение, прочитав инструкцию.
Если же препарат назначил ребенку врач и родители решились его давать при наличии показаний к Аевиту, по их отзывам, переносимость средства в основном хорошая, а побочные действия проявляются редко. К плюсам также относят невысокую цену лекарства и быстрый эффект от применения. Недостатками считают большое количество противопоказаний и высокий риск передозировки.
Аналоги
Детям старше 14 лет вместо Аевита можно давать по отдельности препараты витамина А (ретинол в капсулах или в каплях) и витамина Е (он тоже выпускается в капсулированной форме и в виде масляных капель). Выписывать эти лекарства ребенку помладше должен лишь врач, а дозировка устанавливается индивидуально.
В поисках, чем заменить Аевит для наружной обработки, можно приобрести Аекол, в котором кроме витамина Е и ретинола присутствует синтетический аналог витамина К и бетакаротен. Этот препарат тоже разрешен с 14-летнего возраста. Также разные повреждения кожи можно обрабатывать мазью Видестим с ретинолом, например, мазать губы при хейлите.
Что касается профилактики дефицита ретинола и витамина Е для детей младше 14 лет, то более безопасны препараты, которые допустимо принимать в раннем возрасте. Например, достаточное количество токоферола и витамина А ребенок может получать из мультивитаминных добавок Мульти-табс, Пиковит или Витрум, а также Алфавит, Супрадин и многих других.
Крем Аевит
Российский производитель Тимекс выпускает линейку косметических средств Compliment, в которой представлены кремы под названием Аевит. В нее входит и детский крем от непогоды, призванный защищать нежную кожу малышей от неблагоприятного воздействия ветра, снега, дождя и мороза. Такое средство, содержащее токоферол, йод, ретинол, карнитин и витамин В2, является гипоаллергенным питанием для кожи и стимулирует ее восстановление при обморожении, пересушивании или обветривании.
Источник