Дицинон инструкция и противопоказания
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, крахмал кукурузный, повидон К25, магния стеарат, лактоза.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, оказывает также ангиопротекторное и проагрегантное действие. Стимулирует образование тромбоцитов и их выход из костного мозга. Гемостатическому действию, обусловленому активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов и снижением образования в эндотелии сосудов простациклина PgI2, способствует повышению адгезии и агрегации тромбоцитов, что, в конечном счете, приводит к остановке или уменьшению кровоточивости. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на концентрацию фибриногена и протромбиновое время. Дозы более 2-10 мг/кг не приводят к большей выраженности эффекта. При повторных введениях тромбообразование усиливается. Обладая антигиалуронидазной активностью и стабилизируя аскорбиновую кислоту, препятствует разрушению и способствует образованию в стенке капилляров мукополисахаридов с большой молекулярной массой, повышает резистентность капилляров, снижает их хрупкость, нормализует проницаемость при патологических процессах. Уменьшает выход жидкости и диапедез форменных элементов крови из сосудистого русла, улучшает микроциркуляцию. Не оказывает сосудосуживающего действия. Восстанавливает патологически измененное время кровотечения.
На нормальные параметры системы гемостаза не влияет. Гемостатический эффект при в/в введении этамзилата наступает через 5-15 мин, максимальный эффект проявляется через 1-2 ч. Действие продолжается в течение 4-6 ч, затем в течение 24 ч постепенно ослабевает; при в/м введении эффект наступает через 30-60 мин.
Фармакокинетика
Этамзилат хорошо абсорбируется при в/м введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Терапевтическая концентрация в крови – 0.05-0.02 мг/мл. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Cmax в плазме после приема в дозе 500 мг достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.
Связывание с белками плазмы составляет около 95%.
Практически полностью проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, выделяется ли этамзилат с грудным молоком.
Выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью. T1/2 после приема внутрь составляет около 3.7 ч, после в/в введения – 1.9 ч, после в/м введения – 2.1 ч.
Выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью: после приема внутрь – 72% в течение 24 ч; через 5 мин после в/в введения – 20-30% дозы, полностью – через 4 ч.
Показания
Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в т.ч. травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, отоларингологической практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро- и меноррагии при фибромиоме и другие), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. у новорожденных и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приемом лекарственных средств, геморрагический диатез (в т.ч. болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к этамзилату, острая порфирия, гемобластоз у детей, тромбоз, тромбоэмболия; детский возраст до 3 лет (для приема внутрь).
С осторожностью
При кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.
Дозировка
Для приема внутрь суточная доза этамзилата для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 10-20 мг/кг в 3-4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг, при необходимости разовая доза может быть увеличена до 750 мг, суточная – 1500 мг. У детей применяют половину дозы взрослых.
В/в или в/м взрослым разовая доза – 250-500 мг.
Раствор для инъекций можно применять местно (стерильный тампон пропитывают и накладывают на рану).
В офтальмологии вводят субконъюнктивально или ретробульбарно в дозе 125 мг.
Детям при необходимости во время операции вводят в/в из расчета 8-10 мг/кг.
При наружном применении стерильный тампон, пропитанный этамзилатом (в форме раствора для инъекций), накладывают на рану.
Побочные действия
Возможны изжога, чувство тяжести в подложечной области, головная боль, головокружение, гиперемия лица, снижение систолического АД, парестезии нижних конечностей.
Возможно: головная боль, головокружение, покраснение лица, аллергическая сыпь, парестезии нижних конечностей, снижение артериального давления.
Лекарственное взаимодействие
Введение этамзилаьа в дозе 10 мг/кгза 1 час до введения растворов декстринов со средней молекулярной массой 30000-40000, предотвращает антиагрегационное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия.
Особые указания
Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия.
Этамзилат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.
При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты.
Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому, при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Применение возможно согласно режиму дозирования.
У детей до 3 лет противопоказан прием внутрь.
При нарушениях функции почек
Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.
При нарушениях функции печени
Клинических исследований по применению этамзилата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек не проводилось.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Описание препарата ДИЦИНОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Действующее вещество:этамзилат.
Каждая таблетка содержит 250 мг этамзилата.
Вспомогательные вещества:лимонная кислота безводная (Е 330), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Гемостатические средства. Витамин K и другие гемостатики.
Код ATX: B02BX01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Этамзилат является синтетическим кровоостанавливающим и ангиопротекторным средством, действующим на начальной стадии гемостаза (на стадии взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Благодаря улучшению адгезии тромбоцитов и восстановлению капиллярного сопротивления, он уменьшает время кровотечения и объем кровопотери.
Этамзилат не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь этамзилат медленно и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность не установлена. После приема 500 мг внутрь максимальная концентрация в плазме крови, равная 15 мкг/мл, достигается примерно через 4 часа.
Распределение
Этамзилат хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы – около 95 %. Проникает через плацентарный барьер. В крови матери и пуповинной крови наблюдаются сходные уровни препарата. Проникает ли этамзилат в грудное молоко, неизвестно.
Метаболизм
Этамзилат метаболизируется только в ограниченной степени.
Выведение
Период полувыведения из плазмы составляет в среднем 8 часов. Приблизительно 70–80 % пероральной дозы выводится из организма без изменений с мочой в течение 24 часов. Изменяется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени, неизвестно.
Возраст
Информация о фармакокинетике препарата у детей и пожилых пациентов отсутствует.
В хирургии
Профилактика и лечение пре- и послеоперационного капиллярного кровотечения при всех сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризированных тканях: в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии или пластической и восстановительной хирургии.
В терапии
Профилактика и лечение капиллярного кровотечения любого происхождения и локализации: гематурия, кровавая рвота, мелена, носовое кровотечение, кровотечение из десен.
В гинекологии
Метроррагия, первичная меноррагия или меноррагия, вызванная внутриматочным противозачаточным средством, при отсутствии органической патологии.
Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу препарата;
острая порфирия;
детский возраст до 6 лет (для данной формы выпуска).
Если препарат назначается для уменьшения обильных и (или) продолжительных менструальных кровотечений и при этом желаемого эффекта достичь не удается, необходимо исключить наличие другой патологии, способной вызвать такое состояние.
Дети
Препарат подходит для применения у детей в рекомендованных дозах.
Пациенты с почечной недостаточностью
Безопасность и эффективность лечения этамзилатом у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Поскольку этамзилат полностью выводится почками, при почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы.
Результаты лабораторных анализов
Принимаемый в терапевтических дозах этамзилат может повлиять на результаты ферментативного анализа определения креатинина в сторону снижения показателей.
Чтобы исключить любое возможное влияние препарата на лабораторные показатели, до первого применения Дицинона выполняют исходные анализы (напр., крови), которые потребуются в ходе лечения.
Препарат содержит лактозу. Пациентам с такой редкой наследственной патологией, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.
Беременность и кормление грудью
Клинических данных об использовании препарата беременными женщинами недостаточно.
Эксперименты на животных не выявили какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности.
В связи с отсутствием данных о способности препарата проникать в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Если же грудное вскармливание продолжается, то должен быть прекращен прием препарата.
Для приема внутрь.
Взрослые и подростки (старше 14 лет)
Перед операцией: 1–2 таблетки Дицинон 250 мг (250–500 мг) за час до хирургического вмешательства.
После операции: 1–2 таблетки Дицинон 250 мг (250–500 мг) каждые 4–6 часов в течение всего времени, пока сохраняется риск кровотечения.
В терапии: обычно по 2 таблетки Дицинон 250 мг (500 мг) 2–3 раза в сутки (1000–1500 мг) во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.
В гинекологии при менометроррагии: по 2 таблетки Дицинон 250 мг (500 мг) 3 раза в сутки (1500 мг) во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение начинают за 5 дней до предполагаемого времени начала месячных кровотечений и продолжают в течение 10 дней.
Дети (6–14 лет)
Половина дозы для взрослых.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клинические испытания не проводились. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении таким пациентам Дицинона таблеток 250 мг.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пропуск приема лекарственного средства
Если вы пропустили прием препарата, примите обычную дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте пропущенную дозу в том случае, если подходит время следующего приема. Никогда не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
В зависимости от частоты появления и системы органов побочные эффекты классифицируются в соответствии с Конвенцией MedDRA следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редкие (≥ 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: тошнота, диарея, неприятные ощущения в области живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: астения.
Очень редкие: лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редкие: тромбоэмболия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редкие: артралгия (боль в суставах), боли в спине/пояснице.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: гиперчувствительность, анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редкие: острая порфирия.
Эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения курса лечения.
В случае кожных реакций или повышения температуры необходимо прекратить лечение и проинформировать лечащего врача, поскольку это может являться признаком реакции гиперчувствительности.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Случаи передозировки препарата не зафиксированы. Для лечения передозировки принимаются стандартные медицинские меры.
До настоящего времени лекарственных взаимодействий с другими препаратами не выявлено.
По 10 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ. 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и влаги месте.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Отпускается только по рецепту врача.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
Лек д. д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель:
Производит Лек д. д., Тримлини 2Д, Лендава, Словения
по лицензии ОМ Фарма СА, Женева, Швейцария.
Торговая марка Дицинон® принадлежит компании ОМ Фарма СА, Женева, Швейцария.
Источник
Дицинон – это гемостатическое лекарственное средство, предназначенное для профилактики, уменьшения и полной остановки кровотечений. Выпускается в форме раствора для инъекций и таблеток.
Фармакологическое действие Дицинона
В соответствии с инструкцией к Дицинону, активным компонентом лекарственного препарата является этамзилат. Вспомогательными веществами в составе таблеток выступают кукурузный крахмал, лимонная кислота, повидон К25, стеарат магния, лактоза. Вспомогательными компонентами раствора для инъекций являются натрия гидрокарбонат, натрия дисульфид, вода для инъекций.
Лекарственное средство обладает ангиопротекторными и проагрегатными свойствами. Во время применения Дицинона происходит стимуляция образования тромбоцитов и их выхода из костного мозга. Гемостатическое действие препарата обусловлено тем, что Дицинон способствует активации формирования тромбопластина на местах повреждений мелких сосудов и снижает образование простациклина в эндотелии сосудов. Лекарственный препарат повышает адгезию и агрегацию тромбоцитов, за счет чего и происходит остановка или уменьшение кровоточивости.
Благодаря компонентам препарата происходит увеличение скорости образования первичного тромба и усиление его ретракции без влияния на протромбиновый период и концентрацию фибриногена. При применении Дицинона в дозировке больше 2-20 мг/кг усиление эффекта не происходит. При повторных введениях усиливается процесс тромбообразования.
Так как препарат обладает антигиалуронидазной активностью, при введении раствора или приеме таблеток Дицинон происходит стабилизация аскорбиновой кислоты, что препятствует разрушению и способствует образованию в стенках капилляров мукополисахаридов со значительной молярной массой. Лекарственное средство способствует повышению резистентности капилляров за счет снижения их хрупкости и нормализации проницаемости при патологических процессах.
Дицинон снижает диапедез форменных элементов плазмы крови и выход лишней жидкости из сосудистого русла, а также нормализует процесс микроциркуляции.
Согласно инструкции Дицинон не оказывает гиперкоагуляционного и сосудосуживающего воздействия, не способствует процессу тромбообразования.
При применении Дицинона происходит восстановление патологически измененного временем кровотечения без изменений параметров системы гемостаза.
Эффективно используется Дицинон при месячных, так как он способствует уменьшению кровопотери при меноррагии.
Терапевтический эффект при внутривенном введении препарата наступает в течение 10-15 минут, максимальный эффект проявляется через 1,5 – 2 часа. Длительность действия Дицинона равна 4-6 часам. При внутримышечном введении эффект наступает через 3-4 часа. При пероральном приеме таблеток Дицинон максимальный эффект наступает через 2-3 часа. После курса терапии терапевтический эффект сохраняется на протяжении 5-8 дней.
Показания к применению Дицинона
В инструкции к Дицинону указано, что препарат назначается для профилактики и лечения капиллярных кровотечений различного происхождения:
- Гематурия, первичная меноррагия, метроррагия, меноррагия при использовании внутриматочных контрацептивов, кровоточивость десен, носовые кровотечения;
- Геморрагическая диабетическая ретинопатия, гемофтальм, кровоизлияния в сетчатку;
- Внутричерепные кровоизлияния у недоношенных и новорожденных детей.
После и во время проведения хирургических операций Дицинон применяют для остановки кровотечений на хорошо васкуляризованных тканях в гинекологии, оториноларингологии, урологии, акушерстве, стоматологии, пластической хирургии и офтальмологии.
Также назначается Дицинон при месячных.
Способ применения и дозировка
Раствор для инъекций Дицинон предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Для лечения офтальмологических заболеваний – ретробульбарно (за глазное яблоко) и в виде глазных капель.
Оптимальная суточная дозировка для взрослых равна 10-20 мг/кг (ее следует разделить на 3-4 инъекции).
Взрослым при оперативных хирургических вмешательствах внутримышечно или внутривенно вводят 250-500 мг раствора за 1 час до начала операции. Во время и после проведения операции Дицинон вводят только внутривенно, при необходимости несколько раз. После операции препарат рекомендуется вводить каждые 6 часов до полного исчезновения риска открытия кровотечения.
Для детей суточная дозировка составляет 10-15 мг на 1 кг веса ребенка и разделяется на 3-4 инъекции.
Новорожденным детям Дицинон в дозе 12 мг/кг следует вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение первых двух часов после рождения.
При смешивании лекарственного препарата с физическим раствором, вещество необходимо вводить немедленно.
Таблетки Дицинон предназначены для перорального приема. Суточная доза для взрослых равна 10-20 мг на 1 кг веса и разделяется на 3-4 приема. Как правило, разовая доза составляет 200-500 мг, а в индивидуальных случаях может достигать 750 мг.
Дицинон при месячных назначают с 5-го дня менструации и до 5-го дня следующей менструации в дозе 750-1000 мг в сутки.
Побочные действия Дицинона
Во время применения Дицинона со стороны систем организма могут возникать следующие побочные эффекты:
- Центральная и периферическая нервная система: головокружения, головные боли, парестезии нижних конечностей;
- Пищеварительная система и желудочно-кишечный тракт: изжога, тошнота, ощущение тяжести в области эпигастрии;
- Прочие: гиперемия кожи лица, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, покраснения, отек, крапивница), снижение артериального давления.
Противопоказания к применению Дицинона
Раствор и таблетки Дицинон не назначаются при наличии острой порфирии, лимфобластного и миелобластного лейкоза у детей, остеосаркомы, тромбоза, тромбоэмболии, повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Дицинон с осторожностью назначается при тромбоэмболии в анамнезе и кровотечениях, возникших на фоне передозировки антикоагулянтами.
В период беременности прием препарата разрешен только в случаях, когда польза терапии для матери значительно превышает возможные риски для ребенка.
При назначении Дицинона в период лактации необходимо временно прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Передозировка
Прием Дицинона при месячных в количествах, превышающих назначенные, может привести к остановке менструации и задержке начала следующего цикла.
Дополнительная информация
Раствор для инъекций Дицинон предназначен для применения только в поликлиниках и стационарах.
В инструкции к Дицинону указано, что хранить лекарственный препарат необходимо в темном, прохладном, сухом и недоступном для детей месте. Срок годности – 5 лет.
Отпускается из аптек по рецепту врача.
Источник