Долобене при беременности противопоказания
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с противовоспалительным, антиэкссудативным, анальгетическим, антитромботическим и улучшающим регенерацию тканей действием для наружного применения
Действующие вещества
– декспантенол (dexpanthenol)
– гепарин натрия (heparin sodium)
– диметилсульфоксид (dimethyl sulfoxide)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Гель для наружного применения от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
| 100 г | |
| гепарин натрия | 50 000 МЕ |
| декспантенол | 2.5 г |
| диметилсульфоксид, 10% Н2О | 16.66 г |
| что соответствует содержанию диметилсульфоксида | 15 г |
Вспомогательные вещества: полиакриловая кислота – 1-1.4 г, трометамол – 0.2-0.3 г, макрогола глицерилгидроксистеарат (кремофор CO 455) – 1 г, изопропанол – 35 г, масло розмарина – 0.2 г, масло сосны горной – 0.25 г, масло цитронеллы – 0.05 г, вода очищенная – 42.023-42.913 г.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для наружного применения. Действие препарата обусловлено входящими в его состав активными веществами: гепарин натрий, декспантенол, диметилсульфоксид.
Диметилсульфоксид обладает противовоспалительным, противоотечным и местным анальгезирующим действием. Противовоспалительная активность связана с некоторыми фармакологическими эффектами, наиболее значимым из которых является инактивация гидроксильных радикалов, вырабатывающихся в больших количествах во время процесса воспаления и оказывающих разрушительное действие на ткани.
Диметилсульфоксид оказывает местный анальгетический эффект за счет снижения скорости проведения ноцицептивных (болевых) импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие обеспечивается инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением подкожной метаболической реакции в месте применения препарата. В известной степени, противоотечное действие диметилсульфоксида обусловлено его гигроскопическими свойствами.
Диметилсульфоксид (от 50% и более) проникает через биологические мембраны, в т.ч. через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных средств.
Гепарин оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы. Оказывает дозозависимый антитромботический эффект, усиливая ингибирующую активность антитромбина III на активацию протромбина и тромбина. Проникновение гепарина через здоровую кожу является дозозависимым и подтверждается для дозы, начиная с 300 МЕ/г.
Декспантенол при местном применении трансформируется в коже в пантотеновую кислоту (витамин группы В). Эффективность декспантенола сопоставима с эффективностью пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота как компонент коэнзима А участвует в различных катаболических и анаболических процессах в тканях, за счет улучшения процессов грануляции и эпителизации способствует регенерации поврежденных участков кожи.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Физиологическая концентрация диметилсульфоксида в плазме крови в норме составляет 40 нг/мл. Спустя 6 ч после нанесения препарата Cmax в плазме крови достигает 120 нг/мл и сохраняется до 12 ч после применения. Спустя 60 ч после применения концентрация диметилсульфоксида в плазме крови достигает физиологического уровня 40 нг/мл. При применении диметилсульфоксида по 1 г 3 раза/сут в течение 5 дней среднее содержание его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, среднее содержание в подлежащих мышечных тканях и синовиальной мембране в месте синовиального соединения 7-10 мкг/мл, в синовиальной жидкости – 0.8 мкг/г. Концентрация диметилсульфоксида в плазме крови составляет 0.5 мкг/г.
Гепарин при наружном применении гепарин всасывается незначительно.
При наружном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту. Хорошая абсорбция декспантенола подтверждена экспериментально.
Выведение
T1/2 диметилсулдфоксида составляет 11-14 ч. 12-25% абсорбированного диметилсульфоксида выводится в течение первых 24 ч и 37-48 % выводится в течение 7 дней в неизмененном виде почками или в виде метаболита (диметилсульфона). 3.5-6% всего диметилсульфоксида выводится через легкие в виде диметилсульфида спустя 6-12 ч после применения препарата.
Показания
- отеки, гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ;
- закрытые травмы, ушибы;
- травмы суставов с растяжением связок и сухожилий;
- эпикондилит плеча (“локоть теннисиста”), тендиниты (воспаление сухожилий), тендовагиниты (воспаление сухожильных влагалищ), бурситы (воспаление слизистой сумки сустава);
- периартрит плечевого сустава;
- острая невралгия.
Противопоказания
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- бронхиальная астма;
- выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы;
- открытые раны в месте нанесения;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозировка
Долобене следует наносить поверхностным слоем на кожу над пораженным участком кожи 2-4 раза/сут.
При использовании геля под повязку следует нанести гель и подождать несколько минут, чтобы он абсорбировался кожей и испарился изопропанол. Затем можно наложить герметичную повязку.
Долобене можно применять при ионофорезе. Препарат наносят под катод.
Долобене как контактный гель можно применять в ультразвуковой терапии (фонофорезе). Активные вещества геля дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и тяжести заболевания.
Побочные действия
Местные реакции: возможны кожные реакции (покраснение, зуд, чувство жжения в месте нанесения геля), которые обычно исчезают во время дальнейшего лечения.
Аллергические реакции: иногда – кожные проявления, в т.ч. крапивница; в единичных случаях – отек Квинке.
Прочие: в редких случаях – запах чеснока изо рта (вызван диметилсульфидом, являющимся продуктом метаболизма диметилсульфоксида), возможно изменение вкусовых ощущений (исчезают через несколько минут после нанесения геля); при нанесении препарата на обширные участки тела крайне редко – тошнота, диарея, затруднение дыхания, головная боль, озноб.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Долобене отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
При совместном наружном применении Долобене может усиливать проникновение других лекарственных средств через кожу.
При одновременном применении лекарственных средств, содержащих сулиндак (НПВС), с препаратом Долобене возможно развитие периферической невропатии.
Особые указания
Перед нанесением Долобене следует тщательно очистить кожу от других лекарственных средств, косметики или любых химических средств.
Долобене нельзя наносить на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или на поврежденные участки кожи (вследствие облучения, сильного солнечного ожога, послеоперационные рубцы).
Во время лечения препаратом может усиливаться фоточувствительность кожи, поэтому в период его применения следует ограничить интенсивные солнечные ванны и посещение солярия.
В случае возникновения кожных реакций лечение следует прекратить.
Из-за высокой абсорбции диметилсульфоксида не следует использовать Долобене в комбинации с другими мазями и гелями.
Беременность и лактация
Применение препарата Долобене противопоказано при беременности в связи с отсутствием данных клинических исследований.
Применение Долобене в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку диметилсульфоксид выделяется с грудным молоком.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: детский возраст до 5 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.
Описание препарата ДОЛОБЕНЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Долобене – это лекарственный препарат, оказывающий противовоспалительное, анальгезирующее и антиэкссудативное действия. Выпускается в форме геля для наружного применения.
Фармакологическое действие Долобене
Согласно инструкции к Долобене, активными действующими веществами препарата являются диметилсульфоксид, декспантенол, гепарин натрия. Вспомогательными компонентами мази Долобене выступают изопропанол, макрогола глицерилгидроксистеарат, трометамол, полиакриловая кислота, а также масла цитронеллы, сосны горной и розмарина.
Диметилсульфоксид обладает противоотечным, противовоспалительным, гигроскопическим и местным анальгезирующим свойствами. Противовоспалительный эффект обусловлен инактивацией гидроксильных радикалов, которые в огромных количествах вырабатываются при воспалительных процессах, оказывая этим разрушительное влияние на ткани.
Местное анальгетическое действие геля Долобене связано со снижением скорости проведения болевых импульсов в периферических нейронах.
Противоотечный эффект Долобене обеспечивается дезактивацией кислородных радикалов и улучшением протекания подкожных метаболических реакций непосредственно в месте применения лекарства.
В соответствии с инструкцией к Долобене, гепарин способствует восстановлению соединительной ткани за счет притупления гиалуронидазы. Средство обладает антитромботическим дозозависимым эффектом.
Декспантенол при нанесении на кожу трансформируется в пантотеновую кислоту, которая является компонентом коэнзима А, и принимает участие в анаболических и катаболических процессах в тканях. Она также стимулирует грануляцию и эпителизацию, за счет чего ускоряется регенерация поврежденных участков кожи.
При наружном применении все компоненты геля Долобене быстро и легко проникают через биологические мембраны, включая кожу. Из организма препарат выводится в неизменном виде посредством почек.
Показания к применению Долобене
Мазь Долобене назначают для лечения:
- Гематом и воспалений мышц, мягких тканей, сухожильных влагалищ, сухожилий, связок, возникших на фоне травм, сдавливания и ушибов различной тяжести;
- Невралгий;
- Травм суставов, сопровождающихся растяжением или разрывом связок;
- Артритов;
- Деформирующих остеоартритов;
- Плечелопаточных периартритов, тендинитов, плечевых эпикондилитов, бурситов, тендовагинитов;
- Поверхностных тромбофлебитов, трофических язв при хронической венозной недостаточности;
- Перифлебитов;
- Варикозных расширений вен;
- Апоневрозитов.
Способы применения Долобене и дозировки
Гель Долобене наносят тонким слоем на поврежденные участки или вокруг них (если имеются ссадины) 2-4 раза в день. Средство равномерно распределяют по всей поверхности кожи легкими втирающими движениями.
При необходимости применения повязки используют воздухопроницаемый перевязочный материал, который накладывают через несколько минут после нанесения мази – после того, как большая часть вещества впиталась в кожу, а содержащийся в ней изопропанол испарился.
Мазь Долобене можно вводить ионофоретическим способом (посредством подачи постоянного электрического тока), а также с помощью фонореза (посредством ультразвука).
Место аппликации перед нанесением Долобене следует тщательно очистить от других лекарственных препаратов и загрязнений.
Длительность лечения определяется индивидуально для каждого пациента и зависит от тяжести повреждений.
Побочные действия Долобене
По отзывам, Долобене может вызывать побочные реакции со стороны организма.
Местно при применении геля возможны покраснения, ощущения жжения, зуд.
В многочисленных отзывах о Долобене есть сообщения о кратковременном изменении вкусовых ощущений.
В редких случаях Долобене вызывает крапивницу, отек Квинке, гиперемию кожи.
Противопоказания к применению Долобене
По инструкции Долобене не назначают людям, у которых наблюдаются:
- Нарушения функций печени или почек;
- Тяжелая стенокардия, инсульт, инфаркт миокарда, выраженный общий атеросклероз;
- Бронхиальная астма;
- Повышенная чувствительность к компонентам мази.
Противопоказаниями к гелю Долобене являются детский возраст до 5 лет, беременность и период лактации.
Передозировка
В отзывах о Долобене данных о случаях передозировки лекарством нет.
Аналоги
По фармакологическому действию и химическому составу аналогами Долобене являются Ангиофлюкс, Арикстра, Варфарекс, Венабос, Виатромб, Гепариновая мазь, Гемапаксан, Кливарин, Лиотон 1000, Пелентан, Скинлайт, Тромбофоб, Флагман, Фраксипарин Форте, Эссавен.
Дополнительная информация
Мазь Долобене нельзя наносить на открытые раневые поверхности, рубцы, слизистые оболочки носа, глаз, рта, а также на участки кожи, поврежденные вследствие солнечных ожогов и облучения.
При применении Долобене усиливается фоточувствительность кожи, поэтому в период лечения следует воздерживаться от принятия интенсивных солнечных ванн и посещения солярия.
При появлении кожных реакций необходима отмена лекарства.
В инструкции к Долобене указано, что хранить средство нужно в прохладном, темном и недоступном для детей месте.
Из аптек отпускается в безрецептурном режиме.
Срок годности Долобене – 2 года.
Источник
100 г геля содержат:
Активные вещества:
Гепарин натрия 50000 МЕ
Декспантенол 2,500 г
Диметилсульфоксид 90 % 16,660 г
(в пересчете на сухое вещество) (15,000 г)
Вспомогательные вещества:
Полиакриловая кислота 1,000-1,400 г, трометамол 0,200-0,300, макрогола глицерилгидроксистеарат (кремофор СО 455) 1,000 г, изопропанол 35,000 г, розмарина масло 0,200 г, сосны горной масло 0,250 г, цитронеллы масло 0,050 г, вода очищенная 42,023-42,913 г.
Описание:
От прозрачного до слегка мутного и от бесцветного до слегка желтоватого цвета гель.
Фармакотерапевтическая группа:антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты.АТХ:  
Фармакодинамика:
Диметилсульфоксид (ДМСО).
ДМСО обладает противовоспалительным, противоотечным и местным обезболивающим действием.
Противовоспалительная активность связана с некоторыми фармакологическими эффектами, наиболее значимым из которых является инактивация гидроксильных радикалов, вырабатывающихся в больших количествах во время процесса воспаления и оказывающих разрушительное действие на ткани.
ДМСО оказывает местный анальгетический эффект за счет снижения скорости проведения ноцицептивных (болевых) импульсов в периферических нейронах. Противоотечное действие обеспечивается инактивацией гидроксильных радикалов и улучшением подкожной метаболической реакции в месте применения препарата. В известной степени, гигроскопические свойства ДМСО также ответственны за его противоотечное действие.
ДМСО (от 50 % и более) проникает через биологические мембраны, в том числе через кожу, способствуя лучшему и более глубокому проникновению в ткани применяемых одновременно с ним других лекарственных средств.
Гепарин.
Гепарин оказывает противовоспалительное действие, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.
Гепарин проявляет дозозависимый антитромботический эффект, усиливая ингибирующую активность антитромбина III на активацию протромбина и тромбина.
Проникновение гепарина через здоровую кожу является дозозависимым и подтверждается для дозировки, начиная с 300 МЕ/г.
Декспантенол.
При местном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту (витамин группы В). Эффективность декспантенола сопоставима с эффективностью пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота как компонент коэнзима А участвует в различных катаболических и анаболических процессах в тканях, за счет улучшения процессов грануляции и эпителизации способствует регенерации поврежденных участков кожи.
Фармакокинетика:
Диметилсульфоксид (ДМСО).
Физиологическая концентрация ДМСО в норме в плазме крови составляет 40 нг/мл. Спустя 6 часов после нанесения препарата максимальная концентрация в плазме крови достигает 120 нг/мл и сохраняется до 12 часов после применения. Спустя 60 часов после применения концентрация ДМСО в плазме крови достигает физиологического уровня 40 нг/мл.
12-25 % абсорбированного ДМСО выводится в течение первых 24 часов и 37-48 % выводится в течение 7 дней в неизмененном виде через почки или в виде метаболита (диметилсульфона).
3,5-6 % всего ДМСО выводится через легкие в виде диметилсульфида спустя 6-12 часов после применения препарата.
При применении по 1 г диметилсульфоксида 3 раза в день в течение 5 дней среднее содержание его в месте нанесения на кожу составляет 3 мг/г, среднее содержание в подлежащих мышечных тканях и синовиальной мембране в месте синовиального соединения 7-10 мкг/мл, в синовиальной жидкости – 0,8 мкг/г. Концентрация диметилсульфоксида в плазме крови составляет 0,5 мкг/г. Период полувыведения ДМСО составляет 11-14 часов.
Гепарин.
При наружном применении гепарин всасывается незначительно.
Декспантенол.
При наружном применении декспантенол трансформируется в коже в пантотеновую кислоту. Хорошая абсорбция декспантенола подтверждена экспериментально.
Показания:
– отеки, гематомы и воспаления мягких тканей, мышц, сухожилий, сухожильных влагалищ,
– закрытые травмы, ушибы,
– травмы суставов с растяжением связок и сухожилий,
– эпикондилит плеча (“локоть теннисиста”), тендиниты (воспаление сухожилий), тендовагиниты (воспаление сухожильных влагалищ), бурситы (воспаление слизистой сумки сустава),
– периартрит плечевого сустава
– острая невралгия.
Противопоказания:
– повышенная чувствительность к одному из компонентов геля (активным/вспомогательным веществам),
– бронхиальная астма,
– тяжелые нарушения функции печени, почек,
– выраженные нарушения сердечно-сосудистой системы,
– беременность и период лактации,
– возраст до 5 лет,
– открытые раны в месте нанесения.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности.
Поскольку данные исследований по применению препарата у беременных женщин отсутствуют, его применение во время беременности противопоказано.
Применение во время лактации.
Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому во время использования препарата следует прекратить кормление ребенка грудью.
Способ применения и дозы:
Долобене следует наносить поверхностным слоем на кожу над пораженным участком кожи 2-4 раза в день.
При использовании геля под повязку следует нанести гель и подождать несколько минут, чтобы он абсорбировался кожей и испарился изопропанол. Затем можно наложить герметическую повязку.
Долобене может применяться при ионофорезе. Препарат наносят под катод.
Долобене как контактный гель может применяться в ультразвуковой терапии (фонофорезе). Активные вещества геля дополняют терапевтическое действие ультразвуковых волн. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и тяжести заболевания.
Побочные эффекты:
Возможны местные кожные реакции (покраснение, зуд, чувство жжения в месте нанесения геля), которые обычно исчезают во время дальнейшего лечения.
Из-за содержания ДМСО или других компонентов препарата иногда возможно возникновение кожной аллергической реакции.
В редких случаях во время применения препарата у некоторых больных может появляться запах чеснока изо рта. Запах вызван диметилсульфидом, являющимся продуктом метаболизма диметилсульфоксида.
Возможно изменение вкусовых ощущений, исчезающих через несколько минут после нанесения геля.
В единичных случаях возможно возникновение аллергических реакций немедленного типа (крапивница, отек Квинке).
Крайне редко при нанесении препарата на обширные участки тела возможно возникновение тошноты, диареи, затруднения дыхания, головной боли, озноба.
Передозировка:
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Нанесение другого лекарственного средства одновременно с препаратом Долобене может усилить их проницаемость через кожу. При одновременном применении препарата Долобене и нестероидного противовоспалительного препарата сулиндак возможно развитие периферической нейропатии.
Особые указания:Место нанесения геля должно быть свободно от других лекарственных средств, косметики или любых химических средств. Долобене нельзя наносить на слизистые оболочки глаз, носа, рта, открытые раны или на поврежденные участки кожи (вследствие облучения, сильного солнечного ожога, послеоперационные рубцы).
Во время лечения препаратом может усиливаться светочувствительность кожи, поэтому в период его применения следует ограничить интенсивные солнечные ванны и посещение солярия. В случае возникновения кожных реакций лечение должно быть прекращено. Из-за высокой абсорбции диметилсульфоксида не следует использовать Долобене в комбинации с другими мазями и гелями.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения.
Упаковка:
По 50 г или 100 г препарата в алюминиевые тубы, затянутые алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия, с навинчиваемой полимерной крышкой.
1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:П N013758/01Дата регистрации:08.07.2008 / 28.10.2014Владелец Регистрационного удостоверения:ратиофарм ГмбХратиофарм ГмбХ ГерманияПроизводитель:  Представительство:  Тева Тева ИзраильДата обновления информации:  05.01.16Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник