Флемоклав солютаб 250 мг побочные действия
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá
Àíòèáèîòèê øèðîêîãî ñïåêòðà äåéñòâèÿ, àêòèâíûé â îòíîøåíèè ãðàìïîëîæèòåëüíûõ è ãðàìîòðèöàòåëüíûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû). Êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà, âõîäÿùàÿ â ñîñòàâ ïðåïàðàòà, îáåñïå÷èâàåò óñòîé÷èâîñòü àìîêñèöèëëèíà ê äåéñòâèþ β-ëàêòàìàç, ðàñøèðÿÿ ñïåêòð åãî ïðîòèâîìèêðîáíîé àêòèâíîñòè. Ïðåïàðàò àêòèâåí â îòíîøåíèè àýðîáíûõ ãðàìïîëîæèòåëüíûõ áàêòåðèé: Staphylococcus aureus (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Staphylococcus epidermidis (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Enterecoccus faecalis, Enterococcus faecium, Bacillus antrhracis, Nocardia asteroids, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes;
àíàýðîáíûõ ãðàìïîëîæèòåëüíûõ áàêòåðèé: Ñlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
àýðîáíûõ ãðàìîòðèöàòåëüíûõ áàêòåðèé: Åscherichia coli (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Proteus mirabilis (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Proteus vulgaris (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Neisseria menengitidis, Neisseria gonorrhoeae (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Haemophilus influenzae (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Haemophilus ducreyi (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Salmonella spp. (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Shigella spp. (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, âèäû Legionella, Campylobacter jejuni, Vibrio choleraå;
àíàýðîáíûõ ãðàìîòðèöàòåëüíûõ áàêòåðèé: Âacteroides spp., âêëþ÷àÿ Bacteroides fragilis (âêëþ÷àÿ øòàììû, ïðîäóöèðóþùèå β-ëàêòàìàçû), Fusobacterium spp.;
äðóãèõ ìèêðîîðãàíèçìîâ: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Àìîêñèöèëëèí
Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü àìîêñèöèëëèíà çàâèñèò îò äîçû è âàðüèðóåò ïðèáëèçèòåëüíî äî 94%. Áèîäîñòóïíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè â äèàïàçîíå äîç 250–750 ìã ïðÿìî ïðîïîðöèîíàëüíà äîçå. Ïðè ïîâûøåíèè äîçû ñòåïåíü àáñîðáöèè ñíèæàåòñÿ. Àáñîðáöèÿ íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1–2 ÷ ïîñëå ïðèåìà. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà 500/125 ìã àìîêñèöèëëèíà/êëàâóëàíîâîé êèñëîòû ñðåäíåå çíà÷åíèå êîíöåíòðàöèè àìîêñèöèëëèíà ÷åðåç 8 ÷ ñîñòàâëÿåò 0,3 ìã/ë. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ — 0,3–0,4 ë/êã ìàññû òåëà, ñòåïåíü ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè — 17–20%. Àìîêñèöèëëèí âûâîäèòñÿ â îñíîâíîì ñ ìî÷îé (52±15% â íåèçìåíåííîì âèäå â òå÷åíèå 7 ÷), íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî âûâîäèòñÿ ñ æåë÷üþ. Îáùèé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò 250–370 ìë/ìèí. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ñûâîðîòêè êðîâè ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê ñîñòàâëÿåò îêîëî 1 ÷ (0,9–1,2 ÷), à ïðè àíóðèè — 10–15 ÷. Âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå.
Êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà
Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü êëàâóëàíîâîé êèñëîòû ñîñòàâëÿåò îêîëî 60%. Àáñîðáöèÿ íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ êëàâóëàíîâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 1–2 ÷ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà â äîçå 500/125 ìã àìîêñèöèëëèíà/êëàâóëàíîâîé êèñëîòû êîíöåíòðàöèÿ êëàâóëàíîâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåò 0,08 ìã/ë ÷åðåç 8 ÷. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 0,2 ë/êã ìàññû òåëà, ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè — ïðèáëèçèòåëüíî 22%. Êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð. Ïðîíèêíîâåíèÿ â ãðóäíîå ìîëîêî íå îòìå÷åíî. Îêîëî 40% âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé (18–38% â íåèçìåíåííîì âèäå). Îáùèé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò îêîëî 260 ìë/ìèí. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê — îêîëî 1 ÷, ïðè àíóðèè — 3–4 ÷. Âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå.
Òåðàïåâòè÷åñêèå êîíöåíòðàöèè îáîèõ âåùåñòâ äîñòèãàþòñÿ â æåë÷íîì ïóçûðå, òêàíÿõ îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè, êîæå, ïîäêîæíîé æèðîâîé êëåò÷àòêå è ìûøå÷íîé òêàíè, à òàêæå â ñèíîâèàëüíîé è ïåðèòîíåàëüíîé æèäêîñòè, æåë÷è è ãíîå.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá
Èíôåêöèè âåðõíèõ è íèæíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé (îñòðûé è õðîíè÷åñêèé áðîíõèò, äîëåâàÿ ïíåâìîíèÿ, áðîíõîïíåâìîíèÿ, ýìïèåìà ïëåâðû, àáñöåññ ëåãêîãî) è ËÎÐ-îðãàíîâ (â òîì ÷èñëå ñðåäíèé îòèò, ñèíóñèò, òîíçèëëèò, ôàðèíãèò); áàêòåðèàëüíûå èíôåêöèè êîæè è ìÿãêèõ òêàíåé (â òîì ÷èñëå àáñöåññ, ðàíåâàÿ èíôåêöèÿ); èíôåêöèè ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû (â òîì ÷èñëå öèñòèò, óðåòðèò, ïèåëîíåôðèò, ñàëüïèíãèò, ñàëüìåòðèò, áàêòåðèàëüíûé âàãèíèò, ñåïòè÷åñêèé àáîðò, ïîñëåðîäîâûé ñåïñèñ, ïåëüâèîïåðèòîíèò, øàíêðîèä, ãîíîðåÿ); îñòåîìèåëèò, ñåïñèñ, èíòðààáäîìèíàëüíûå èíôåêöèè, ïåðèòîíèò, ïîñëåîïåðàöèîííûå èíôåêöèè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá
Äëÿ óìåíüøåíèÿ âûðàæåííîñòè äèñïåïñè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ ïðèíèìàþò ïåðåä åäîé. Òàáëåòêó ïðîãëàòûâàþò öåëèêîì, ðàçæåâûâàþò, çàïèâàÿ ñòàêàíîì âîäû, èëè ðàñòâîðÿþò åå â 1/2 ñòàêàíà âîäû (íå ìåíåå 30 ìë). Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ çàâèñèò îò òÿæåñòè èíôåêöèè è íå äîëæíà ïðåâûøàòü 14 äíåé áåç ïåðåñìîòðà êëèíè÷åñêîé ñèòóàöèè.
Âçðîñëûì è äåòÿì ñ ìàññîé òåëà áîëåå 40 êã íàçíà÷àþò ïî 1 òàáëåòêå 500/125 ìã 2–3 ðàçà â ñóòêè èëè 875/125 ìã — 2 ðàçà â ñóòêè.
Ñóòî÷íàÿ äîçà äëÿ äåòåé â âîçðàñòå 2–12 ëåò (ñ ìàññîé òåëà 13–37 êã) ñîñòàâëÿåò 20–30 ìã àìîêñèöèëëèíà è 5–7,5 ìã êëàâóëàíîâîé êèñëîòû íà 1 êã ìàññû òåëà.
Äëÿ äåòåé â âîçðàñòå 2–7 ëåò (ìàññà òåëà — 13–25 êã) ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 125/31,25 ìã ïðè êðàòíîñòè ïðèåìà 2–3 ðàçà â ñóòêè; äëÿ äåòåé â âîçðàñòå 7–12 ëåò (ìàññà òåëà 25–37 êã) ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 250/62,5 ìã ïðè êðàòíîñòè ïðèåìà 2–3 ðàçà â ñóòêè. Ïðè áîëåå òÿæåëûõ èíôåêöèÿõ ýòè äîçû ìîæíî óäâàèâàòü (ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 60 ìã àìîêñèöèëëèíà è 15 ìã êëàâóëàíîâîé êèñëîòû íà 1 êã ìàññû òåëà).
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê âûâåäåíèå êëàâóëàíîâîé êèñëîòû è àìîêñèöèëëèíà çàìåäëåíî.  çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè òÿæåñòè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè äîçû ïðåïàðàòà íå äîëæíû ïðåâûøàòü ïðèâåäåííûå â òàáëèöå.
Ñêîðîñòü êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè, ìë/ìèí | Âçðîñëûå | Äåòè |
10–30 | 500/125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè | — |
≤10 | 500/125 ìã â ñóòêè | — |
Ãåìîäèàëèç | 500/125 ìã â ñóòêè è 500 ìã âî âðåìÿ è ïîñëå ãåìîäèàëèçà | 15 ìã/êã â ñóòêè è 15 ìã/êã âî âðåìÿ è ïîñëå ãåìîäèàëèçà |
Ôëåìîêëàâ Ñîëþòàá â äîçå 875/125 ìã ìîæíî íàçíà÷àòü òîëüêî ïðè ñêîðîñòè êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè 30 ìë/ìèí, ïðè ýòîì íåò íåîîáõîäèìîñòè â êîððåêöèè äîçû.
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè êîìáèíàöèþ àìîêñèöèëëèí/êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà íàçíà÷àþò ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè ïðîâåäåíèè ïîñòîÿííîãî êîíòðîëÿ ôóíêöèè ïå÷åíè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àìîêñèöèëëèíó, êëàâóëàíîâîé êèñëîòå è äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà, à òàêæå ê äðóãèì β-ëàêòàìíûì àíòèáèîòèêàì (ïåíèöèëëèíû, öåôàëîñïîðèíû); ðàçâèòèå æåëòóõè èëè íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè ïîñëå ïðèåìà àìîêñèöèëëèíà èëè êëàâóëàíîâîé êèñëîòû â àíàìíåçå; äåòè ñ ìàññîé òåëà äî 13 êã (â ñâÿçè ñî ñëîæíîñòüþ òî÷íîãî äîçèðîâàíèÿ). Ó ïàöèåíòîâ ñ ìîíîíóêëåîçîì èëè ëèìôîëåéêîçîì ïîâûøàåòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ ñûïè, ïîòîìó ïðè ýòèõ çàáîëåâàíèÿõ êîìáèíàöèþ àìîêñèöèëëèí/êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà íå íàçíà÷àþò.
Ó ïàöèåíòîâ ñ èíôåêöèîííûì ìîíîíóêëåîçîì èëè ëèìôîëåéêîçîì ïîâûøàåòñÿ ðèñê ýêçàíòåìû, ïîýòîìó ïðè ýòèõ çàáîëåâàíèÿõ êîìáèíàöèþ àìîêñèöèëëèí/êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà íàçíà÷àòü íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá
Ðàçâèâàþòñÿ ðåäêî è èìåþò, êàê ïðàâèëî, ëåãêèé è ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè: êðàïèâíèöà, ìàêóëîïàïóëåçíàÿ ñûïü.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ðàçâèâàåòñÿ òàê íàçûâàåìàÿ ïÿòèäíåâíàÿ ñûïü (êîðåïîäîáíàÿ ñûïü). Ñòåïåíü âûðàæåííîñòè ðåàêöèè çàâèñèò îò äîçû ïðåïàðàòà è ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà.
ñî ñòîðîíû ÆÊÒ: òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè (ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç, ÙÔ è óðîâíÿ áèëèðóáèíà â ñûâîðîòêå êðîâè), êîòîðûå ÷àùå îòìå÷àåòñÿ ó ìóæ÷èí è ëèö â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò (ó äåòåé ðàçâèâàåòñÿ êðàéíå ðåäêî).
Ðèñê ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïîâûøàåòñÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà áîëåå 14 äíåé. Ñèìïòîìû âîçíèêàþò âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ èëè ñðàçó ïîñëå åãî ïðåêðàùåíèÿ, îäíàêî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ïðîÿâëÿòüñÿ ÷åðåç íåñêîëüêî íåäåëü ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà. Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ñî ñòîðîíû ÆÊÒ îáû÷íî ïðåõîäÿùèå è íåçíà÷èòåëüíûå, íî èíîãäà áûâàþò âûðàæåííûìè.
Íèæå ïðèâåäåíà ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ñî ñòîðîíû ðàçíûõ îðãàíîâ è ñèñòåì:
×àñòî
Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ: òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, áîëü â æèâîòå;
ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè I òèïà (êðàïèâíèöà, ïóðïóðà);
ñî ñòîðîíû êîæè: ñûïü.
Ðåäêî
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâè: èçìåíåíèÿ êëåòî÷íîãî ñîñòàâà ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè (ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ), ïîâûøåíèå ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè è óâåëè÷åíèå âðåìåíè êðîâîòå÷åíèÿ;
ñî ñòîðîíû ãåïàòîáèëèàðíîé ñèñòåìû: ãåïàòèò, â òîì ÷èñëå õîëåñòàòè÷åñêèé;
ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ñûâîðîòî÷íàÿ áîëåçíü, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, âàñêóëèò;
ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, ñóäîðîãè (â ñëó÷àå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïåðåäîçèðîâêè);
ñî ñòîðîíû ïñèõèêè: ïðåõîäÿùàÿ ïîâûøåííàÿ àêòèâíîñòü;
ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò.
Åäèíè÷íûå ñëó÷àè
Ïñåâäîìåìáðàíîçíûé êîëèò, àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, ðàçíûå ôîðìû ýðèòåìû (âêëþ÷àÿ ñèíäðîì Ñòèâåíñà — Äæîíñîíà), ýêñôîëèàòèâíûé áóëëåçíûé äåðìàòèò (âêëþ÷àÿ òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç).
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá
Ïàöèåíòàì ïîæèëîãî âîçðàñòà êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ íå òðåáóåòñÿ. Ïðåïàðàò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àþò ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè. Ôóíêöèþ ïå÷åíè íóæíî ïîñòîÿííî êîíòðîëèðîâàòü.
Ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ ïåðåêðåñòíîé óñòîé÷èâîñòè ìèêðîîðãàíèçìîâ ê äðóãèì ïåíèöèëëèíàì èëè öåôàëîñïîðèíàì. Êàê è â ñëó÷àÿõ ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ ïåíèöèëëèíîâ øèðîêîãî ñïåêòðà äåéñòâèÿ, ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ñóïåðèíôåêöèè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè è/èëè äèñôóíêöèåé èììóííîé ñèñòåìû.
Ïðè óñòîé÷èâîé äèàðåå, âîçìîæíîì ïñåâäîìåìáðàíîçíîì è ãåìîððàãè÷åñêîì êîëèòå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû. Ïðèìåíåíèå àíòèïåðèñòàëüòè÷åñêèõ ñðåäñòâ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê äîçó ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ïîäáèðàòü ñ ó÷åòîì òÿæåñòè ñîñòîÿíèÿ.
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè êîìáèíàöèþ àìîêñèöèëëèí/êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ è ïîä ïîñòîÿííûì ìåäèöèíñêèì êîíòðîëåì. Ôëåìîêëàâ Ñîëþòàá íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü áîëåå 14 äíåé áåç îöåíêè ôóíêöèè ïå÷åíè. Óâåëè÷åíèå ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè îòìå÷àþò ðåäêî.
Àìîêñèöèëëèí/êëàâóëàíîâóþ êèñëîòó ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïàöèåíòàì, êîòîðûå ïîëó÷àþò àíòèêîàãóëÿíòû.
Íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ ãðèáêîâîé èëè áàêòåðèàëüíîé ñóïåðèíôåêöèè íà ïðîòÿæåíèè òåðàïèè. Ïðè ðàçâèòèè ñóïåðèíôåêöèè ïðèåì ïðåïàðàòà ïðåêðàùàþò è íàçíà÷àþò ñîîòâåòñòâóþùóþ òåðàïèþ.
 ñâÿçè ñ âûñîêîé êîíöåíòðàöèåé àìîêñèöèëëèíà â ìî÷å îí ìîæåò îñåäàòü íà ñòåíêàõ ìî÷åâîãî êàòåòåðà, ïîýòîìó òàêèì ïàöèåíòàì íåîáõîäèìî ñâîåâðåìåííî ìåíÿòü êàòåòåð.
Ôîðñèðîâàííûé äèóðåç óñêîðÿåò ýëèìèíàöèþ àìîêñèöèëëèíà è ñíèæàåò åãî ñûâîðîòî÷íóþ êîíöåíòðàöèþ.
Íåôåðìåíòíûå ìåòîäû îïðåäåëåíèÿ ãëþêîçû â êðîâè, à òàêæå òåñò íà óðîáèëèíîãåí ìîãóò äàâàòü ëîæíîïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû.
 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ñóäîðîã íà ôîíå òåðàïèè ïðèåì ïðåïàðàòà ïðåêðàùàþò.  îäíîé äèñïåðãèðîâàííîé òàáëåòêå Ôëåìîêëàâ Ñîëþòàá 875/125 ìã ñîäåðæèòñÿ 25 ìã êàëèÿ.
Ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Ïðè ïðèìåíåíèè êîìáèíàöèè àìîêñèöèëëèí/êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè íå áûëî îòìå÷åíî îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ïëîä è íîâîðîæäåííîãî.
 åäèíè÷íîì èññëåäîâàíèè ïðîôèëàêòè÷åñêèé ïðèåì êîìáèíàöèè àìîêñèöèëëèí/êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà ó æåíùèí ñ ïðåæäåâðåìåííûì ðàçðûâîì ïëîäíûõ îáîëî÷åê ïîâûøàë ðèñê ðàçâèòèÿ íåêðîòèçèðóþùåãî ýíòåðîêîëèòà ó íîâîðîæäåííîãî. Ïðèìåíåíèå âî II è III òðèìåñòð áåðåìåííîñòè âîçìîæíî ïîñëå îöåíêè âðà÷îì ñîîòíîøåíèÿ ïîëüçà/ðèñê ëå÷åíèÿ.  òå÷åíèå I òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè íàçíà÷åíèå êîìáèíàöèè àìîêñèöèëëèí/êëàâóëàíîâàÿ êèñëîòà â äîçå 875/125 ìã ñëåäóåò èçáåãàòü.
Îáà êîìïîíåíòà ïðåïàðàòà ïðîíèêàþò ÷åðåç ïëàöåíòàðíûé áàðüåð è ýñêðåòèðóþòñÿ â ãðóäíîå ìîëîêî (îòñóòñòâóþò äàííûå îòíîñèòåëüíî âëèÿíèÿ êëàâóëàíîâîé êèñëîòû íà ðåáåíêà, íàõîäÿùåãîñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè). Âîçìîæíî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Îäíàêî â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ó ðåáåíêà äèàðåè èëè ãðèáêîâîé èíôåêöèè ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü. Íåîáõîäèìî òàêæå ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ñåíñèáèëèçàöèè ðåáåíêà êîìïîíåíòàìè ïðåïàðàòà âî âðåìÿ êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Íåãàòèâíîãî âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòîì è ðàáîòàòü ñ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè íå îòìå÷åíî.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá
Àíòàöèäû, ãëþêîçàìèí, ñëàáèòåëüíûå ñðåäñòâà, àìèíîãëèêîçèäû çàìåäëÿþò è ñíèæàþò, à àñêîðáèíîâàÿ êèñëîòà ïîâûøàåò àáñîðáöèþ êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà. Ôëåìîêëàâ Ñîëþòàá íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü îäíîâðåìåííî ñ áàêòåðèîñòàòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè (òåòðàöèêëèíû, ìàêðîëèäû èëè õëîðàìôåíèêîë), îñîáåííî ïðè îñòðûõ èíôåêöèÿõ. Âîçìîæåí ñèíåðãè÷åñêèé ýôôåêò ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ñ àìèíîãëèêîçèäàìè, öåôàëîñïîðèíàìè, öèêëîñåðèíîì, ðèôàìïèöèíîì, âàíêîìèöèíîì.
Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, êîòîðûå òîðìîçÿò âûäåëåíèå àìîêñèöèëëèíà (ïðîáåíåöèä, ôåíèëáóòàçîí, îêñèôåíáóòàçîí è â ìåíüøåé ñòåïåíè — àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà, èíäîìåòàöèí è ñóëüôèíïèðàçîí), ñïîñîáñòâóþò áîëåå äëèòåëüíîìó íàõîæäåíèþ àìîêñèöèëëèíà â ïëàçìå êðîâè. Ôëåìîêëàâ Ñîëþòàá íå ïðèìåíÿþò ñî÷åòàííî ñ ïðîáåíåöèäîì. Ïðèìåíåíèå àëëîïóðèíîëà è àìîêñèöèëëèíà ïîâûøàåò ðèñê ïîÿâëåíèÿ ñûïè. Ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àþò àìîêñèöèëëèí â êîìáèíàöèè ñ äèñóëüôèðàìîì. Ñî÷åòàííîå ïðèìåíåíèå àìîêñèöèëëèíà è äèãîêñèíà îáóñëîâëèâàåò ïîâûøåíèå óðîâíÿ äèãîêñèíà â ïëàçìå êðîâè. Ïðåïàðàò ñíèæàåò ýôôåêòèâíîñòü ïåðîðàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ. Äèóðåòèêè, àëëîïóðèíîë, ôåíèëáóòàçîí, ÍÏÂÏ è äðóãèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, áëîêèðóþùèå êàíàëüöåâóþ ñåêðåöèþ, ïîâûøàþò êîíöåíòðàöèþ àìîêñèöèëëèíà â êðîâè. Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ àíòèêîàãóëÿíòàìè íåîáõîäèì âðà÷åáíûé êîíòðîëü áîëüíîãî, ïîñêîëüêó ïðè ýòîì óâåëè÷èâàåòñÿ ïðîòðîìáèíîâîå âðåìÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Ìîæåò ïðîÿâëÿòüñÿ òîøíîòîé, ðâîòîé è äèàðååé ñ âîçìîæíûìè íàðóøåíèÿìè âîäíî-ýëåêòðîëèòíîãî áàëàíñà.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ïðîìûâàþò æåëóäîê, íàçíà÷àþò àêòèâèðîâàííûé óãîëü, ïîääåðæèâàþò âîäíî-ýëåêòðîëèòíûé áàëàíñ, ïðîâîäÿò ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.  ñëó÷àå òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðîâîäÿò ãåìîäèàëèç.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá
Ïðè òåìïåðàòóðå 15–25 °Ñ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Ôëåìîêëàâ ñîëþòàá:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Источник
МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010209
Информация о регистрации в РК:
03.10.2017 – 03.10.2027
Предельная цена закупа в РК:
118.62 KZT
Торговое название
Флемоклав СолютабÒ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 125 мг + 31.25 мг, 250 мг + 62.5 мг, 500 мг + 125 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину) | 145.70 (125.00 ) | 291.40 (250.00 ) | 582.80 (500.00) |
калия клавуланата разбавленного (эквивалентно кислоте клавулановой)** | 37.20 (31.25 ) | 74.50 (62.50 ) | 148.90 (125.00 ) |
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, с маркировкой «421» (для дозировки 125 мг+31.25 мг), «422» (для дозировки 250 мг+62.5 мг), «424» (для дозировки 500 мг +125 мг) и изображением логотипа фирмы.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты.
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Клавулоновая кислота+амоксициллин.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1 – 2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.
Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 – 70 мл/мин – 2.6 часа, а при анурии – в пределах 3 – 4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.
Фармакодинамика
Флемоклав СолютабÒ – антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.
ФлемоклавÒ проявляет активность в отношении:
Аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
Анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori
Анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).
Показания к применению
– синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит, бронхит, пневмония
– пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит
– перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит
– рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы
– лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз), дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство
– менингит
– сепсис
– профилактика эндокардита
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.
Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки. Непосредственно перед употреблением, таблетку растворить в 30 мл воды и тщательно размешать.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг)суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).
Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать следующих количеств:
Скорость клубочковой фильтрации | Взрослые | Дети |
10-30 мл/мин | 0,5 г 2 раза/сут | 15 мг/кг 2 раза/сут |
< 10 мл/мин | 0,5 г в день | 15 мг/кг в день |
Гемодиализ | 0,5 г в день и 0,5 г во время и после диализа | 15 мг/кг в день и 15 мг/кг во время и после диализа |
Пациенты с нарушением функции печени
Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.
Побочные действия
Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 1000 и < 1 из 1000, очень редко < 1 из 1000
Очень часто
– диарея
Часто
– генитальный кандидоз, кандидоз кожных и слизистых покровов
– тошнота, боли в области живота
Нечасто
– головокружение, головная боль
– диспепсия, рвота
– умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ
– кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
– обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
– мультиформная эритема
Очень редко
– обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
– ангионевротический отек, анафилактические реакции; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
– обратимая гиперактивность и судороги
– антибиотико-ассоциированный колит (псевдомембранозный и геморрагический колит)
– черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
– синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
– интестициальный нефрит, кристаллурия
– гепатит, холестатическая желтуха
Противопоказания
– повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам
– гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины
– желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе
– инфекционный мононуклеозом
– лимфолейкоз
– беременность и период лактации
– детский возраст до 3 мес
Лекарственные взаимодействия
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию Флемоклава.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) – антагонистическое.
Флемоклав повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Препарат уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, что повышает риск развития кровотечений “прорыва”.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
При совместном приеме с аллопуринолом повышается риск развития кожной сыпи.
Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.
Особые указания
Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности – кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.
У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.
Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем.
Редко отмечается увеличение протромбинового времени.
Амоксициллин/клавулановая кислота должны назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.
Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.
Лечение: активированный уголь, поддержка водно-электролитного баланса. При судорогах назначают диазепам. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки (для каждой дозировки) в контурную ячейковую упаковку из полиамидной и поливинилхлоридной пленки, ламинированную с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом.
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В.,
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
г. Алматы, 050559, пр. Аль-Фараби 15,ПФЦ «Нурлы Тау», зд 4В, офис №20
Телефон (727) 311-13-89 Факс (727) 311-13-90
www.astellas.ru, e-mail astellas@com.kz
| 616588481477977037_ru.doc | 69.5 кб |
| 868442551477978222_kz.doc | 84.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник