Форлакс противопоказания и побочные

Источник

Действующее вещество:МакроголМакрогол

Лекарственная форма: &nbspпорошок для приготовления раствора для приема внутрьСостав:

Состав на один пакет:

Активное вещество:

Макрогол 4000 – 10,00 г

Вспомогательные вещества:

Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* -0,15 г

Натрия сахаринат – 0,017 г

* Сложный компонент [апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)].

Описание:

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакотерапевтическая группа:Осмотическое слабительное средство (макрогол)АТХ: &nbsp

A.06.A.D.15   Макрогол

Фармакодинамика:

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Показания:

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

Противопоказания:

– серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;

– перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта;

– кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

симптоматический стеноз

– боли в животе неясной этиологии;

– гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;

– дети младше 8 лет.

Беременность и лактация:

Беременность

Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.

Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше. Содержимое 1 – 2 пакетов (10 – 20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.

Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24 – 48 часов после приема препарата.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых – 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Если симптомы запора сохраняются, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо проверить основной диагноз и подкорректировать лечение.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥1/1,000 – <1/100); редко (≥1/10,000 – <1/1,000); очень редко (<1/10,000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Взрослые:

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пост-регистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

Педиатрическая популяция:

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пост-регистрационный период. Как и среди взрослых, побочные эффекты у детей в основном были незначительными, транзиторными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Передозировка:

Были сообщены боль в животе и рвота. Диарея после приема превышенной дозировки прекращается после лечения путем временного прекращения приема препарата или после уменьшения дозы.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.

Взаимодействие:

Не описано.

Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Особые указания:

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Предупреждение.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

– увеличение потребления жидкостей и клетчатки,

– адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения.

При приеме препаратов, содержащих макрогол, были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема).

Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами, может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г.

Упаковка:

По 10,17 г препарата в пакетики, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.

По 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:П N014670/01Дата регистрации:17.11.2008 / 19.08.2019Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕАИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА ФранцияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspИПСЕН ФАРМА ИПСЕН ФАРМА ФранцияДата обновления информации: &nbsp17.02.2020Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник