Фотил форте побочные действия

Комбинированный антиглаукомный препарат.
Препарат: ФОТИЛ® ФОРТЕ
Активное вещество препарата: pilocarpine, timolol
Код АТХ: S01ED51
КФГ: Противоглаукомный препарат
Регистрационный номер: П №015333/01
Дата регистрации: 12.11.03
Владелец рег. удост.: SANTEN OY {Финляндия}

Форма выпуска Фотил форте, упаковка препарата и состав.

Капли глазные
1 мл
тимолола малеат
6.84 мг,
что соотв. содержанию тимолола
5 мг
пилокарпина гидрохлорид
40 мг

5 мл — флакон-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Фотил форте

Комбинированный антиглаукомный препарат. Пилокарпин — м-холиномиметик, при местном применении вызывает сокращение гладкой мускулатуры круговой мышцы радужной оболочки глаза и цилиарной мышцы, что приводит к увеличению угла передней камеры глаза, изменению конфигурации трабекулярной зоны. Это способствует усилению оттока внутриглазной жидкости из передней камеры глаза и уменьшению внутриглазного давления.
Тимолола малеат — бета-адреноблокатор, предупреждает стимулирующее влияние катехоламинов на b-адренорецепторы. Снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости.
Пилокарпин и тимолол при комбинации в одном препарате взаимно усиливают действие друг друга.
При местном применении Фотил уменьшает и повышенное, и нормальное внутриглазное давление безотносительно к наличию глаукомы. После однократного применения разовой дозы препарата Фотил внутриглазное давление начинает уменьшаться через 30 мин, максимальный эффект обычно достигается через 2 ч, действие препарата сохраняется в течение 20 ч.

Фармакокинетика препарата.

Тимолол
Быстро проникает через роговицу.
Уменьшая образование внутриглазной жидкости, снижает скорость выведения пилокарпина из глаза.
Пилокарпин
Хорошо проникает через роговицу. Cmax во внутриглазной жидкости достигается через 30 мин. Пилокарпин задерживается в тканях глаза, что продлевает его период полувыведения из глаза, который составляет от 1.5 до 2.5 ч. Пилокарпин в неизмененном виде выводится из тканей глаза вместе с внутриглазной жидкостью.
В плазме крови и печени быстро гидролизуется в неактивную форму. T1/2 из плазмы крови — менее 0.5 ч.

Показания к применению:

– открытоугольная и закрытоугольная глаукома;
– глаукома, связанная с афакией;
– вторичная глаукома;
– повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде;
– глаукома после операции по поводу катаракты;
– выраженное повышение внутриглазного давления с риском поражения глаза (в т.ч. в составе комбинированной антиглаукомной терапии).

Дозировка и способ применения препарата.

Назначают по 1 капле препарата Фотил в пораженный глаз 2 раза/сут. У некоторых больных стабильное снижение внутриглазного давления достигается только через несколько недель терапии. Поэтому при оценке результатов лечения следует провести измерение внутриглазного давления примерно через 4 недели после начала лечения. Если не происходит ожидаемого снижения внутриглазного давления, то следует назначить Фотил форте по 1 капле 2 раза/сут или, учитывая, что в дальнейшем повышение дозы не дает эффекта, следует использовать комбинированную терапию с ингибиторами карбоангидразы для системного применения.
Перед началом терапии препаратом Фотил лечение другими антиглаукомными глазными каплями должно быть прекращено накануне.

Побочное действие Фотил форте:

Местные реакции, обусловленные пилокарпином: быстро проходящие чувство жжения и боль, спазм цилиарной мышцы, гиперемия конъюнктивы, индуцированная миопия (эти реакции чаще наблюдаются у лиц молодого возраста в начале лечения). Вследствие миоза возможно снижение остроты зрения при недостаточном освещении. Редко — ригидность радужки, киста радужки, отслойка сетчатки; при длительном применении в отдельных случаях — обратимое помутнение хрусталика.
Местные реакции, обусловленные тимолола малеатом: анестезия роговицы, точечный кератит, синдром сухого глаза, аллергический блефароконъюнктивит и дерматит век.
Системные эффекты, обусловленные пилокарпином (встречаются редко): тошнота, рвота, диарея, усиление потоотделения и слюноотделения, артериальная гипотензия, головная боль, астения; гиперемия слизистой оболочки носа.
Системные эффекты, обусловленные тимолола малеатом (встречаются крайне редко): нарушения проходимости дыхательных путей вплоть до развития бронхоспазма, явления хронической сердечной недостаточности, аритмия, галлюцинации, спутанность сознания.

Противопоказания к препарату:

– острый ирит;
– бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);
– острое или хроническое обструктивное заболевание легких;
– синусовая брадикардия;
– AV блокада II и III степени;
– сердечная недостаточность;
– кардиогенный шок;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

До настоящего времени не было проведено достаточно адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин.
Применение Фотила при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено отрицательного действия тимолола на фертильность.
В настоящее время нет доказательств, что при терапии глаукомы у людей пилокарпин оказывает тератогенное действие.

Особый указания по применению Фотил форте.

Препарат назначают пациентам, которым не удается компенсировать повышенное внутриглазное давление с помощью монотерапии, практически при всех формах глаукомы.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с цереброваскулярными нарушениями, при гипогликемии, перед операцией под общим наркозом.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным, получающим бета-адреноблокаторы внутрь.
При длительном применении препарата у больных с глаукомой возможно развитие резистентности к активным компонентам препарата. Однако к комбинированным глазным каплям степень развития толерантности выражена меньше, чем к монокомпонентным антиглаукомным препаратам.
Оценку эффективности действия препарата следует проводить приблизительно через 4 недели после начала лечения. Измерение внутриглазного давления следует проводить в разное время суток.
В связи с тем, что препарат содержит консервант, пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалять их перед применением капель. Рекомендуется подождать 15 мин перед тем, как заново вставлять контактные линзы.
В период применения препарата может ухудшаться темновая адаптация. Пациент должен быть предупрежден об опасности передвижения в темноте.
Использование в педиатрии
Клинические испытания безопасности и эффективности применения Фотила у детей не проводились.
Результаты экспериментальных исследований
В исследованиях, проведенных на лабораторных животных, не было выявлено мутагенного действия тимолола.
В настоящее время нет доказательств, что при терапии глаукомы у людей пилокарпин оказывает мутагенное действие. Однако в экспериментальных исследованиях были выявлены признаки мутагенности пилокарпина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Водителям автотранспорта следует соблюдать осторожность при движении в условиях недостаточного освещения, т.к. препарат может нарушить темновую адаптацию.

Передозировка препаратом:

Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Атропин может быть использован как антидот пилокарпина. Показано назначение изопреналина при выраженной брадикардии, бронхоспазме; добутамина — при гипотензии; сердечных гликозидов, мочегонных препаратов — при возникновении острой сердечной недостаточности.

Взаимодействие Фотил форте с другими препаратами.

При применении Фотила (в состав которого входит тимолол) одновременно с бета-адреноблокаторами для приема внутрь происходит усиление фармакологического действия бета-адреноблокаторов.
При одновременном применении препарата Фотил с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила возможны нарушения AV проводимости, развитие левожелудочковой недостаточности, артериальная гипотензия.
При одновременном применении Фотила с препаратами, способствующими высвобождению катехоламинов (например, с резерпином), в единичных случаях наблюдались гипотензия (в т.ч. ортостатическая), брадикардия, головокружение.

Сроки у условия храниния препарата Фотил форте.

Препарат следует хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 15°C. Срок годности — 3 года. После вскрытия упаковки препарат можно хранить при комнатной температуре; срок хранения — 1 мес.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Действующее вещество

Пилокарпин + Тимолол (Pilocarpine + Timolol)

Аналоги по АТХ

S01EB51 Пилокарпин в комбинации с другими препаратами

Фармакологические группы

• Бета-адреноблокаторы в комбинациях
• м-Холиномиметики в комбинациях
• Офтальмологические средства в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в пластиковых флаконах-капельницах по 5 мл; в коробке 1 флакон.

в пластиковых флаконах-капельницах по 5 мл; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, слегка горьковатая, бесцветная водянистая жидкость без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоглаукомное.

Тимолол блокирует бета-адренорецепторы и уменьшает продукцию внутриглазной жидкости.

Пилокарпин стимулирует м-холинорецепторы, улучшает отток внутриглазной жидкости.

Фармакодинамика

Пилокарпин, стимулируя м-холинорецепторы, уменьшает внутриглазное давление путем сокращения ресничной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, что приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной ткани, облегчая отток водянистой влаги (эффект сохраняется от 4 до 14 ч).

Тимолол предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета2-адренорецепторами в ресничном теле, уменьшает продукцию водянистой влаги, снижая внутриглазное давление.

Фармакокинетика

Пилокарпин хорошо проникает в роговицу, достигая Cmax в водянистой влаге через 30 мин. Связывается многими тканями глаза, T1/2 из глаза составляет от 1,5 до 2,5 ч. Не метаболизируется в водянистой влаге, выделяясь вместе с ней. Сопутствующее назначение тимолола, который уменьшает образование внутриглазной жидкости, снижает скорость элиминации пилокарпина. Быстро гидролизуется в сыворотке крови и в печени до неактивной формы. Т1/2 из плазмы — менее 30 мин.

Тимолол быстро проникает через роговицу. Внутриглазное давление уменьшается через 2 ч после местного применения. Максимальный эффект достигается через 4 ч, а действие продолжается в течение 10–20 ч.

Показания препарата Фотил® форте

Открытоугольная и закрытоугольная глаукома, глаукома при афакии, вторичная глаукома, выраженный подъем внутриглазного давления (в сочетании с другими средствами), повышение внутриглазного давления после операции на глазу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острый ирит,
синусовая брадикардия, AV-блокада II и III степени, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации,
кардиогенный шок, бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких в тяжелой форме.

С осторожностью применять при цереброваскулярных расстройствах, сердечной
недостаточности, бронхиальной астме, сахарном диабете и гипогликемии, тиреотоксикозе, перед операциями с
применением общей анестезии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не должен использоваться в течение беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемый лечебный эффект не превышает потенциальный риск в отношении плода.

Побочные действия

Местные: быстро проходящее чувство жжения и боль в глазу, усиленное слезотечение, покраснение конъюнктивы, височные и супраорбитальные головные боли, близорукость; связанные с тимололом: снижение чувствительности роговицы, точечный кератит, синдром «сухого глаза», дерматит век; возможны: спазм цилиарной мышцы, индуцированная миопия, снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза).

Системные: тошнота, диарея, усиленное потоотделение, увеличенное слюноотделение, снижение АД, астматический приступ, сердечная недостаточность, аритмия.

Взаимодействие

Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально. По 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки.

Если при обычной дозировке внутриглазное давление остается повышенным, она может быть увеличена: по 1 капле Фотил форте 2 раза в сутки.

Передозировка

Симптомы: брадикардия, снижение АД, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое; введение атропина — как антидота пилокарпина, изопреналина — в/в, для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамина — для лечения артериальной гипотензии.

Меры предосторожности

Тимолол проникает через ГЭБ и оказывает воздействие на ЦНС, особенно при передозировке. У пожилых пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе могут наблюдаться: астенический синдром, рвота, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головная боль и депрессия; реже — заложенность носа, диплопия, птоз.

Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. Обратимое помутнение хрусталика наблюдалось при длительном использовании пилокарпина.

Симптомы контактной аллергии и аллергический дерматит кожи век были отмечены при терапии препаратами, содержащими пилокарпин. У пациентов с повышенной чувствительностью к тимолол малеату могут появляться высыпания, крапивница или аллергический блефароконъюнктивит.

Риск развития толерантности у комбинированных капель меньше, чем при применении препаратов, содержащих только одно активное вещество.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем в темное время суток или при плохом освещении.

Перед закапыванием следует удалить контактные линзы и вновь установить их через 15 мин после применения препарата.

Безопасность и эффективность у детей не установлена.

Особые указания

Не должен применяться одновременно с другими ЛС, содержащими бета-адреноблокаторы.

Использование других глазных капель должно быть прекращено до начала лечения препаратом. Предыдущее антиглаукомное средство необходимо отменить, а терапию глазными каплями Фотил начать со следующего дня. Оценку эффективности лечения следует проводить через 4 нед после начала лечения (у некоторых пациентов через несколько недель возможно развитие толерантности).

Лечение проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.

Производитель

Сантэн АО, Финляндия.

Условия хранения препарата Фотил® форте

При температуре 2–8 °C. Открытые флаконы — при комнатной t (ниже 25 °C), в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фотил® форте

капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл 20 мг/мл+5 — 3 года. После вскрытия флакона  — 28 дней.

капли глазные 40 мг + 5 мг/мл 40 мг + 5 — 3 года. После вскрытия флакона – 1 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.