Гардасил не может быть побочных действий
Доктор Дж. Меркола
Четыре года прошло (статья «Не давайте это Вашей дочери, даже если предлагает врач» опубликована 5 ноября 2010 г. — ред.) с тех пор, как Гардасил (вакцина от папилломавируса) дебютировал на рынке вакцин с успехом, сравнимым разве что с новым блокбастером: в первые девять месяцев выручка от продаж составила 1, 1 триллиона долларов.
Рекламируемый как чудо-вакцина, которая положит конец раку шейки матки, Гардасил был предназначен для того, чтобы спасти человечество, а заодно и финансовый баланс фармацевтической компании Мерк, пострадавший от неудачи вакцины Vioxx. Однако по свидетельству издания «СиЭнЭн Деньги» (CNN Money) Гардасил перестал быть кассовым. И хотя сообщают, что его только что было продано на 219 миллионов долларов, в мире фармацевтического бизнеса это жалкие гроши. Для такого гиганта, как Мерк это все равно, что разбившийся самолет для успешной авиалинии. Ее акции упали на 3 процента, ее аналитики и инвесторы недоумевают: что произошло?
«СиЭнЭн Деньги» объясняет обвал продаж Гардасила «ошибкой, заложенной в дизайне», экономическим кризисом, пуританскими нравами родителей юных девушек, плохими отзывами в прессе, винит саму фирму Мерк. Статья заканчивается гипотезой: «Возможно, люди просто еще не готовы к идее вакцинации от рака, когда речь идет о заболевании, передающимся половым путем». Думаю, они чрезвычайно далеки от реальности.
Шила в мешке не утаишь: что бы ни утверждал Центр контроля и профилактики заболеваний США (CDC), безопасность вакцины Гардасила под большим вопросом. На 28 сентября 2010 года в Системе регистрации сообщений об осложнениях при вакцинации (Vaccine Advers Events Reporting System, VAERS) зарегистрированы более 18000 случаев осложнений после введения вакцины Гардасила, включая по крайней мере 65 случаев летального исхода.
Только 27% девушек, вакцинированных Гардасилом, получили все 3 дозы вакцинной серии. Специалисты Мерк сетуют на забывчивость и даже приняли «программу напоминаний» о третьей дозе тем девушкам, которые получили две. «СиЭнЭн Деньги» предполагают, что дело не в забывчивости, а в высокой цене: стоимость трех доз – чуть меньше $400, а некоторые частные врачи выставляют счет в $875. Но никто не подумал о третьей возможности: те побочные реакции, от которых страдают девушки после двух доз Гардасила, настолько серьезны, что они предпочитают отказаться от третьей.
Научные статьи в рецензируемых изданиях, ныне доступные в интернете, подтверждают тот факт, что Гардасил совсем не та вакцина, какой ее представляла назойливая телереклама несколько лет назад.
Теперь потенциальный потребитель вакцины Гардасил знает, что:
· Гардасил НЕ ЯВЛЯЕТСЯ прививкой от рака. Это всего лишь вакцина от двух штаммов папилломавируса человека, который может привести к раку шейки матки в некоторых случаях у некоторых женщин. (Еще два штамма, против которых вакцинирует Гардасил, вызывают генитальные бородавки, не имеющие отношения к раку);
· поскольку существует по крайней мере 15 штаммов папилломавируса, которые могут привести к раку, привитые девушки могут заболеть им вследствие одной из 13 инфекций, не покрывающихся вакциной;
· вакцина не дает защиты, если заражение одним из штаммов, содержащихся в ней, произошло до вакцинации.
Однако в массовых СМИ вы не встретите подобную информацию. Вместо этого вам будут повторять политически выверенные заклинания о том, что родители не хотят вакцинировать своих дочерей и сыновей от заболевания, передающегося через сексуальный контакт, а также жалобы на высокую цену вакцины.
Но дело не в бесплатном сексе и не в деньгах.
Фактические данные свидетельствуют в пользу того, что вакцина Гардасил не может и никогда не сможет отменить необходимость анализа на папилломавирус. Именно благодаря тому, что в США в последние несколько десятилетий этот анализ стал неотъемлемой частью обычной медицинской практики, обязательной и регулярной процедурой для каждой женщины, количество случаев рака шейки матки удалось значительно снизить. Сегодня, по данным ежегодных отчетов, он не входит даже в первую десятку заболеваний, ответственных за женскую смертность.
Еще менее осмысленной, чем вакцинация девушек, представляется вакцинация детей от папилломавируса, потому что это инфекция, с которой здоровый организм справляется сам в течение двух лет без всяких негативных последствий. Папилломавирус не относится к числу заболеваний, легко передающихся от ребенка к ребенку, например, воздушно-капельным путем в школьных условиях.
Важно понимать разницу между человеческим папилломавирусом и раком. Тот факт, что у вас может быть папилломавирус сейчас или вы перенесли его в прошлом, совсем не означает, что у вас рак либо вы непременно заболеете раком в будущем. Это вирусная инфекция, которая может привести к раку у некоторых из инфицированных, если вирус не будет преодолен естественным образом, как это происходит в большинстве случаев, в течение двух лет.
Рецидивирующий папилломавирус, имеющий больше шансов привести к раку, распространен в основном среди мужчин и женщин, ведущих беспорядочную половую жизнь. Дополнительные факторы риска развития рака, по сведениям Центра контроля, это курение, герпес, хламидия, ВИЧ или другие заболевания, создающие дополнительную нагрузку на иммунную систему и, таким образом, затрудняющие борьбу с папилломавирусной инфекцией. Использование гормональных контрацептивов в течение длительного времени (дольше 5 лет) и рождение трех и более детей являются дополнительными факторами риска.
Вот что докладывал Центр контроля и профилактики заболеваний конгрессу США в 2004 г.: «Рак шейки матки не является распространенным последствием инфекции человеческого папилломавируса у женщин, особенно при условии регулярных осмотров, во время которых у женщин берут анализы на папилломавирус, и при последующих частых осмотрах в случае обнаружения отклонений. Целью регулярных осмотров и проведения анализов является диагностика возможных отклонений в области шейки матки, поддающихся лечению, предотвращение развития инвазивного злокачественного заболевания шейки матки, а также диагностика рака на самой ранней стадии. При ранней диагностике и своевременном вмешательстве уровень выживания пациенток при данном заболевании составляет более 90 процентов».
Вернемся к Гардасилу. В листке-вкладыше упаковки с вакциной фирма Мерк сообщает, что клинические испытания эффективности вакцины имели своей финальной точкой не наличие либо отсутствие злокачественного поражения шейки матки , а наличие либо отсутствие пред-ракового поражения в этой области.
Не было проведено никаких клинических испытаний, доказывающих эффективность Гардасила в предотвращении рака, а значит, нет абсолютно никаких доказательств того, что вакцина Гардасил в длительной перспективе дает такую защиту.
Более того, клинические испытания показали, что защита от дисплазии эпителия шейки матки сохраняется лишь в течение четырех лет после вакцинации, и участницам клинических испытаний пришлось получить четвертую дозу вакцины, чтобы поднять показатель выработки антител. И это данные самой фирмы-производителя, которая, однако, предлагает на рынке серию из трех доз, а не четырех. Доктор Диана Харпер, ведущий специалист по Гардасилу, сообщает, что защиту от генитальных бородавок он дает только на 2 года. Листок-вкладыш от производителя сообщает также, что вакцинация Гардасилом не отменяет необходимости регулярной сдачи анализов на папилломавирус; что Гардасил не борется с текущей инфекцией, доброкачественными и злокачественными поражениями шейки матки; что он не обеспечивает защиту каждому из вакцинированных.
Кроме того, остается открытым вопрос о том, не приведет ли массовая вакцинация девочек и мальчиков Гардасилом к усилению вирулентности других штаммов папилломавируса, вызывающих рак. Мы уже наблюдали эффект «замещения» одних болезнетворных штаммов другими при вакцинации от таких инфекций, как коклюш и пневмококк.
В любом клиническом испытании лекарственного препарата, предназначен он для вакцинации или нет, безопасность для пациента должна быть безусловным приоритетом. Безопасность вакцины Гардасил должна была подвергнуться тщательной проверке до того, как было выдано разрешение на его использование, началась его продажа и врачи, работающие в системе государственного здравоохранения, стали рекомендовать его всем юным пациенткам.
Фирма-производитель использовала неверную методологию в клинических испытаниях безопасности: это был эксперимент, проведенный без настоящего плацебо. Плацебо — это препарат, сам по себе не дающий реакции, фирма же Мерк в качестве плацебо использовала алюминий, являющийся компонентом вакцины! Алюминий может вызывать воспалительные процессы в организме; он способствует повышению проницаемости гематоэнцефалического барьера, что облегчает доступ токсинов к головному мозгу. Очевидно, что использовать «плацебо», содержащее алюминий, для сравнительной оценки реакций испытуемых на вакцину Гардасил, что и будет мерой его безопасности, совершенно неверно, учитывая к тому же, что вакцина предназначена для детей.
В клинических испытаниях Гардасила участвовали менее 1200 девушек в возрасте младше 16 лет. К сожалению, случаи наиболее серьезных осложнений были списаны как совпадения. И поскольку эти осложнения не входят в официальный список возможных побочных реакций, чиновники здравоохранения игнорируют их, хотя юные девушки продолжают страдать от негативных последствий прививки, а порой увечий, приводящих к инвалидности.
Вот неполный список осложнений и последствий употребления вакцины Гардасил в Системе регистрации сообщений об осложнениях при вакцинации (Vaccine Advers Events Reporting System, VAERS):
· тромбоз
· остановка сердца
· обморок
· волчанка
· инсульт
· васкулит
· летальный исход.
По сравнению с другими вакцинами Гардасил значительно чаще дает усиление осложнений при ревакцинации, т.е. каждая последующая доза переносится хуже, чем предыдущая. Огромную тревогу вызывает и тот факт, что зарегистрированные случаи представляют собой скорее всего лишь вершину айсберга, ведь по оценкам специалистов, лишь сообщения о 1 — 10% всех осложнений доходят до Системы регистрации.
В редакторской колонке журнала американской Медицинской ассоциации (Journal of American Medical Association, JAMA) 19 августа 2009 года поставлен очень важный вопрос: «Когда можно считать информацию о негативных побочных реакциях на прививку достаточной для вывода о том, что риск вакцинации превышает потенциальную пользу от нее?»
Именно этот вопрос задает себе любой человек, изучивший доступную информацию о вакцине от папилломавируса. И именно в этом (к сведению «СиЭнЭн Деньги») причина резкого уменьшения потребительского спроса на вакцину Гардасил.
Don’t Give This to Your Daughter — Despite What Your Doctor Says
Posted By Dr. Mercola | November 05 2010
© Copyright 1997-2011 Dr. Joseph Mercola. All Rights Reserved.
Перевод Марины Солодовниковой
Источник
МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine
суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный – 225 мкг, натрия хлорид – 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 – 50 мкг, натрия борат – 35 мкг, вода для инъекций.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Описание лекарственной формы
Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП, вакцина
Код АТХ
J07BM01
Иммунобиологические свойства
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6,11,16 и 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.
На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.
Назначение
Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
– предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
– остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):
Первая доза – в назначенный день.
Вторая доза – через 2 месяца после первой.
Третья доза – через 6 месяцев после первой.
Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу – 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.
Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.
Предупреждения
Общие
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Передозировка
Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥1/1 000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000)
– Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
– Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто: пирексия.
– Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил® было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
– Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
– Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
– Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
– Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.
– Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
– Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарственными средствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Беременность и лактация
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять автомобилем
Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.
Форма выпуска
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил® может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Владелец РУ/Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/ Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Производитель/фасовщик
Мерк Шарп и Доум Корп., РО Бокс 4, 770 Самнитаун Пайк, Вест Пойнт, Пенсильвания 19486-004, США/Merck Sharp& Dohme Corp., РО Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA
Претензии потребителей направлять по адресу:
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитие поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства Компании производителя на территории России: ООО “МСД Фармасьютикалс” 115093, г. Москва, Россия, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
Инструкция предоставлена ООО “МСД Фармасьютикалс”, декабрь 2011
Источник