Гинофорт крем побочные действия
Действующее вещество
Бутоконазол* (Butoconazole*)
Аналоги по АТХ
G01AF15 Бутоконазол
Фармакологическая группа
- Противогрибковое средство [Противогрибковые средства]
Аналоги по АТХ
G01AF15 Бутоконазол
3D-изображения
Состав
| Крем вагинальный | 1 г |
| активное вещество: | |
| бутоконазола нитрат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол — 399,78 мг; масло минеральное — 80,32 мг; глицерил моностеарат — 27,13 мг; полиглицерил-3-олеат — 27,13 мг; воск — 4,52 мг; кремния диоксид коллоидный — 10,13 мг; динатрия эдетат — 0,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,8 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,5 мг; пропиленгликоль — 50 мг; вода — 378,19 мг |
Описание лекарственной формы
Однородный крем от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противогрибковое.
Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа вода в масле, поэтому придает носителю бутоконазола биоадгезивное свойство (биоадгезия приводит к увеличению биодоступности и продолжительности действия лекарственного вещества). При интравагинальном применении бутоконазол находится на слизистой оболочке влагалища в течение 4–5 дней.
Фармакокинетика
Крем обладает высоким биоадгезивным свойством. При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7% введенной дозы. Cmax в крови составляет 2–18,6 нг/мл и достигается через 13 ч. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится через кишечник и почки.
Показания препарата Гинофорт®
Кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.
Противопоказания
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
период беременности;
лактация;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Побочные действия
Жжение, зуд, болезненность и отек стенки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота.
Взаимодействие
Крем Гинофорт® содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Лечение состоит из однократного применения содержимого одного аппликатора (около 5 г), вводимого во влагалище в любое время суток.
В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.
Указания по применению аппликатора:
Рисунок 1–2. Внешний вид аппликатора (нижнее изображение). Аппликатор с вытянутым до предела поршнем (верхнее изображение).
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок, помещенный на аппликатор. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис. 1–2).
2. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удален. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
Рисунок 3А — применение пациенткой.
Рисунок 3Б — введение ЛС пациентке врачом.
3. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (см.рис. 3А; рис. 3Б).
Рисунок 4.
Рисунок 5.
4. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем (см. рис. 4, 5).
5. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Передозировка
Препарат Гинофорт® крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препарата не сообщалось.
Особые указания
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения кремом Гинофорт®.
При случайном попадании препарата в ЖКТ необходимо сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение.
Применять с осторожностью, т.к. в состав препарата входят парабены, способные вызвать аллергическую реакцию.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Крем вагинальный, 2%. В полипропиленовом аппликаторе 5 г. В полистероловом пенале, упакованном в ламинированный пакет, по 1 шт. Пакет в картонной пачке.
Производитель
1. КВ Фармасьютикал Ко., Сэнт Луис, США.
2. ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.
Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Гинофорт®
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гинофорт®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с противогрибковым действием для местного применения в гинекологии
Действующее вещество
– бутоконазола нитрат (butoconazole)
Форма выпуска, состав и упаковка
Крем вагинальный однородный, от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
| 5 г | |
| бутоконазола нитрат | 0.1 г |
Вспомогательные вещества: сорбитол, парафин жидкий, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.
5 г – аппликаторы полипропиленовые (1) – пеналы полистироловые (1) – пакеты ламинированные (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бутоконазол, производное имидазола. Обладает фунгицидной активностью in vivo в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат in vitro активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Доказана клиническая эффективность при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Имидазолы в первую очередь воздействуют на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа “вода в масле”, поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4.2 дня.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном применении в среднем абсорбируется 1.7% введенной дозы. Cmax активного вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 ч.
Метаболизм и выведение
Бутоназол подвергается интенсивному метаболизму, выводится почками и через кишечник.
Показания
- местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания (данные отсутствуют);
- женщины детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции;
- детский возраст до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).
Дозировка
Интравагинально.
Препарат Гинофорт поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза – содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Указания по применению аппликатора
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор с колпачком. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.
3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора.
4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочные действия
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт о нежелательных явлениях сообщили 5.7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Со стороны ЖКТ: боль в нижних отделах живота, спазм в нижних отделах живота.
Со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отек влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергической реакции.
Передозировка
При случайном проглатывании препарата Гинофорт необходимо как можно скорее промыть желудок и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат Гинофорт содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Особые указания
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Гинофорт не влияет на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.
Применять препарат Гинофорт во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механического травмирования.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому не рекомендуется применять препарат Гинофорт в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возрасте до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание препарата ГИНОФОРТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Каждый предварительно заполненный шприц-аппликатор содержит около 5 г вагинального крема, в состав которого входит около 100 мг бутоконазола нитрата, активного вещества, обладающего противогрибковым действием.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% применяется для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций, вызываемых Candida albicans (тип дрожжевых грибков) и другими видами Candida. Рекомендуется подтверждение диагноза микробиологическим исследованием и/или бактериологическим посевом вагинального мазка.
Симптомы грибковой инфекции включают покраснение и припухание наружных половых органов, а также зуд, жжение и повышенную чувствительность в этой области. Инфекция может сопровождаться выделениями из влагалища, появлением налета творожистого характера, а также болезненностью при мочеиспускании или во время полового акта.
– При повышенной чувствительности к бутоконазола нитрату или любым другим компонентам препарата (перечислены в разделе Состав).
– Беременным во время первого триместра беременности, а также женщинам детородного возраста, живущим половой жизнью и не пользующимся противозачаточными средствами.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% содержит минеральное масло, которое может оказывать повреждающее действие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 часов (3 дней) после применения вагинального крема Гинофорт® 2% не рекомендуется. Наличие рецидивирующей вагинальной дрожжевой инфекции, особенно ее разновидности, которая плохо поддается излечению, может являться ранним симптомом инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у женщин из группы риска в отношении ВИЧ-инфекции.
Меры предосторожности при использовании
Общие меры предосторожности
Если, несмотря на лечение, клинические симптомы не исчезают, следует повторить лабораторные исследования для подтверждения исходного диагноза и исключения состояний, которые могут предрасполагать к рецидивам вагинальной дрожжевой инфекции.
Применение у детей и подростков
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет ввиду отсутствия клинических данных по безопасности применения препарата в данной возрастной группе. Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата в каждом конкретном случае ввиду ограниченного опыта его применения в данной возрастной группе.
Важная информация о некоторых компонентах Гинофорт
Пропиленгликоль, одно из вспомогательных веществ, входящих в состав вагинального крема Гинофорт® 2%, может вызывать раздражение кожи. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции.
Если вы принимаете в настоящее время или принимали до этого какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарства, сообщите об этом своему лечащему врачу.
В то же время, нет сведений о взаимодействии вагинального крема Гинофорт® 2% с другими препаратами, за исключением входящего в его состав минерального масла, которое может оказывать повреждающее действие на изделия из латекса или резины.
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом прежде, чем начать применение лекарственных препаратов.
Беременность
Не рекомендуется применение вагинального крема Гинофорт® 2% беременным во время первого триместра беременности, а также женщинам детородного возраста, живущим половой жизнью, если только они не пользуются противозачаточными средствами. Во втором и третьем триместрах беременности вагинальный крем Гинофорт® 2% может применяться только по рекомендации врача после тщательного анализа ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском лечения.
Грудное вскармливание
В настоящее время неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Поэтому следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять вагинальный крем в период грудного вскармливания.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не влияет на способность к управлению автомобилем и на работу со сложными механизмами.
Всегда строго следуйте указаниям врача по применению вагинального крема Гинофорт® 2%. Если вы не уверены в правильности применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Одноразовый, однодозовый, предварительно заполненный кремом шприц-аппликатор содержит около 5 граммов вагинального крема.
Метод дозирования: введите все содержимое шприца-аппликатора во влагалище в один прием, предпочтительно в вечернее время.
Инструкции по применению одноразового, предварительно заполненного кремом шприца-аппликатора
Шаг 1. Подготовка шприца-аппликатора
– Вскройте защитную упаковку и достаньте заполненный кремом шприц- аппликатор.
– Шприц-аппликатор используется при надетом наконечнике.
– Не снимайте наконечник.
– Не применяйте шприц-аппликатор при отсутствии наконечника!
– Не нагревайте шприц-аппликатор перед использованием.
Крепко удерживая шприц-аппликатор, потяните за кольцо, чтобы полностью вытянуть поршень (см. рисунок 1).
Шаг 2. Введите шприц-аппликатор во влагалище.
– Осторожно введите шприц-аппликатор во влагалище на максимально возможную глубину (см. рисунки 2 и 3).
Шаг 3. Введение крема
– Медленно нажимая на поршень, выдавите крем из шприца во влагалище, затем извлеките пустой шприц-аппликатор из влагалища (см. рисунки 4, 5 и 6). Пустой шприц подлежит утилизации.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% предназначен только для внутривагинального применения. Если вы случайно проглотили вагинальный крем, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Применение у детей и подростков
Применение вагинального крема Гинофорт® 2% не рекомендуется детям моложе 14 лет ввиду того, что эффективность и безопасность препарата недостаточно изучена в данной возрастной группе. Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата.
Если вы пропустили очередную процедуру применения
Вагинальный крем Гинофорт® 2% является однодозовым препаратом. Если симптомы заболевания не исчезают, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если вы прекратили применение
Вагинальный крем Гинофорт® 2% является однодозовым препаратом. Если симптомы заболевания не исчезли через несколько дней после применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по использованию данного препарата, обратитесь к врачу или провизору.
Как и все лекарственные препараты, вагинальный крем Гинофорт® 2% может вызывать побочные явления у ограниченного числа пациентов.
Основываясь на результатах клинических исследований и пострегистрационных отчетах, наиболее часто отмечаются следующие жалобы (≥5%): ощущение жжения во влагалище, зуд, воспаление и отек, боль в области таза или внизу живота, спазмы внизу живота или комбинация двух или более из перечисленных симптомов.
Потенциальные местные побочные явления, возникающие при применении вагинального крема Гинофорт® 2%, очень напоминают симптомы вульвовагинальной грибковой инфекции. Если симптомы не исчезают в ходе лечения, обратитесь к своему лечащему врачу как можно скорее.
Аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности) могут возникать при применении любых лекарственных препаратов.
Поэтому, если у вас возникают такие симптомы аллергической реакции как покраснение или шелушение кожи, поражения кожи или слизистой или аллергическая сыпь (крапивница), обратитесь к своему лечащему врачу как можно скорее.
Если тяжесть побочных явлений усиливается, или вы отмечаете дополнительные побочные явления, не указанные в данной инструкции, обратитесь к своему лечащему врачу.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Избегать хранения при температуре выше 25 °C.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности включает последний день указанного месяца.
Не следует выбрасывать препарат в канализацию или с домашним мусором. Уточните у провизора, как следует избавляться от ненужного препарата. Подобные меры помогут в борьбе за сохранение окружающей среды.
– Действующее вещество: 20 мг бутоконазола нитрата в 1 г вагинального крема.
– Вспомогательные вещества: сорбитола раствор, парафин жидкий, глицерил моноизостеарат, полиглицерил-3-олеат, воск микрокристаллический, кремния диоксид гидрофобный, коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.
Мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
5 г вагинального крема в полипропиленовом аппликаторе. 1 аппликатор помещен в полистироловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению упакован в картонную коробку.
Без рецепта.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Источник