Гируан one побочные действия

Инструкция по применению Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц

Состав и форма выпуска

Раствор – 1 мл:

Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия – 20 мг;
Бутандиоловый диглицидиловый эфир (BDDE)

1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G в
отдельной упаковке и с инструкцией по применению.

Характеристика

Природная гиалуроновая кислота действует на суставы как
амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе.
HYRUAN ONE – это медицинское изделие однократного применения,
улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащее
гиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого
связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД – диглицидиловый эфир 1,
4-бутандиола).

HYRUAN ONE – это прозрачный, бесцветный и вязкий гель,
содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно
наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.

Инструкция

HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство.
Каждый шприц предназначен только для однократного введения и
применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая
доза при лечении коленного сустава – 3 мл.

Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским
специалистом.

Применение при беременности и детям

Беременные и кормящие женщины

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных и кормящих
женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов
не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась,
поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.

Побочные действия

В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONE
пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов)
частота местных реакций в месте введения инъекции после введения
HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139
пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в
группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких
побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% в
группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой
группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой
группе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений,
длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение
(1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление),
которые полностью прошли через две недели без проведения
специального лечения.

Лекарственное взаимодействие

Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других
препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не
рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для
внутрисуставного введения.

Меры предосторожности

Общие меры предосторожности:

Не рекомендуется назначать HYRUAN ONE для лечения сильного
воспаления суставов, вызванного развитием деформирующего
остеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызвать
обострение симптомов местного воспаления. HYRUAN ONE желательно
вводить после снятия симптомов воспаления.

Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения,
поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать
интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к
появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48
часов после введения. После инъекции необходимо находиться в
состоянии покоя.

Следует аккуратно вводить HYRUAN ONE в суставную полость, т.к.
при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать
болевые ощущения.

Меры предосторожности при применении:

Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение
должно проводиться в условиях строгой стерильности.

В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует
удалить до введения HYRUAN ONE.

Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной
инъекции или введения в синовиальные ткани.

HYRUAN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.

Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию
четвертичных солей, таких как хлорид бензалкония и
хлоргексидин.

HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового
применения. Повторная стерилизация или повторное использование
категорически запрещено.

Не используйте HYRUAN ONE в случае, если упаковка вскрыта или
повреждена.

Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения
спиртом или иным дезинфицирующим раствором.

После введения шприц, иглу и неиспользованные материалы
необходимо утилизировать согласно требованиям местного
законодательства.

При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать
отдельный шприц для каждого отдельного сустава.

Оставить отзыв о Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц

Источник

Гируан Уан — протез синовиальной жидкости, незаменимый при артрозах и артритах различной природы. Препарат в виде вязкого геля используют для внутрисуставного введения, точный курс назначается врачом. Лекарство улучшает смазку, повышает подвижность суставов и предупреждает дальнейшее разрушение хрящевой ткани. Рекомендуется для лечения суставов, испытывающих повышенную нагрузку.

Состав и стоимость

Hyruan One — прозрачный гель без цвета и запаха, со слегка вязкой текстурой. В состав входит гиалуронат натрия и бутандиоловый диглицидиловый эфир. Лекарство расфасовывается в пластиковые стерильные шприцы объемом 3 мл. Каждый укладывается в пластиковый блистер, в отдельной упаковке находится одноразовая игла нужного диаметра. В каждую коробку вкладывается подробная инструкция по применению на русском языке.

Производится препарат корейской фармацевтической компанией ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД. Цена зависит от региона и политики аптечной сети, в среднем за упаковку из одного шприца придется заплатить 15000–16000 рублей. Лекарство отпускается по рецепту врача.

Способ хранения

Средство можно использовать в течение 2 лет с даты, указанной на упаковке. Хранить невскрытый шприц нужно в прохладном темном месте, вдали от пищевых продуктов, исключив доступ детей и домашних животных. Упаковку можно поместить в нижний отсек холодильника, не допуская замораживания.

Запрещено использовать лекарство после окончания срока годности. Просроченные или поврежденные шприцы подлежат утилизации вместе с бытовыми отходами.

Лечебное действие

Основное активное вещество Hyruan One — гиалуроновая кислота. Она является важнейшим компонентом синовиальной жидкости, служащей естественной суставной смазкой. Если количество гиалуроната натрия снижается, жидкость становится слишком жидкой и недостаточно вязкой. При движениях суставы трутся друг о друга, хрящевая ткань истончается. Возможно образования выпота, вызывающего внутренние отеки и понижающего вязкость синовиальной жидкости. У пациента повышается температура, может начаться воспаление хрящевой ткани, ускоряющее ее деформацию.

При ухудшении качества и количества синовиальной жидкости пациент испытывает постоянный дискомфорт. Суставы опухают, болят, ноют. Каждое движение причиняет неудобства, больной старается снизить активность, что приводит к постепенной атрофии сустава. Процесс становится необратимым, в итоге приходится прибегать к оперативному вмешательству и заменять разрушенный участок протезом.

При введении гиалуроновой кислоты непосредственно в сустав вязкая субстанция моментально попадает в синовиальную жидкость и улучшает ее состав. Концентрация средства постепенно нарастает, эффективность сохраняется в течение нескольких недель после укола. Введенный гиалуронат натрия:

уменьшает амортизацию суставов;
выделение выпота прекращается;
отеки спадают;
постепенно нормализуется самостоятельная выработка синовиальной жидкости.

Эффективность сохраняется до 6 месяцев и дольше, при необходимости лечение повторяют.

Показания для применения

Hyruan One назначают при артрозах и артритах суставов: коленных, бедренных, плечевых, локтевых, голеностопных. Его рекомендуют использовать при лечении конечностей, испытывающих повышенные нагрузки. Чаще всего инъекции Гируана делают в область коленей или голеностопа. Препарат ускоряет выздоровление после операций, может использоваться после травм и повышенных нагрузок.

Лекарство улучшает качество и количество синовиальной жидкости, предупреждает дальнейшую деформацию суставов и разрешение хрящевой ткани. Средство хорошо усваивается организмом.

Ограничения

Несмотря на высокую эффективность, Гируан имеет и противопоказания. Его не рекомендуется использовать при:

повышенной чувствительности к гиалуронату натрия;
повреждениях и заболеваниях кожи в области введения препарата;
беременности и кормлении грудью.

Запрещено вводить лекарство в любые области, кроме околосуставных. С особой осторожностью инъекции назначают детям и пожилым пациентам. При заболеваниях печени или почек лечение возможно только под постоянным наблюдением врача.

Во время укола и сразу после него возможна боль, припухлость в месте введения лекарства, жжение, зуд, покраснение кожи. В отдельных случаях отмечается временное онемение конечности или локальный отек. При передозировке или аллергической реакции наблюдаются крапивница, повышение температуры, тошнота, головная боль, головокружения. Неприятные симптомы проходят в течение 48 часов после укола. При возникновении аллергической реакции пациенту прописывают антигистаминные таблетки или инъекции.

Во избежание негативной реакции не рекомендуется использовать Гируан одновременно с другими препаратами на основе гиалуроновой кислоты.

Инструкция по применению

Лекарство вводится в синовиальное пространство при помощи шприца и иглы, входящих в комплект. Если препарат хранился в холодильнике, перед уколом его согревают в руках до комнатной температуры. Блистер со шприцем аккуратно вскрывается и сразу используется. Хранить шприц в нарушенной упаковке нельзя.

Перед уколом кожа протирается спиртосодержащей жидкостью. При наличии выпота его удаляют при помощи шприца и иглы. Препарат должен вкалывать только медицинский работник, самостоятельная инъекция принесет больше вреда, чем пользы. Лекарство вводится медленно, все содержимое шприца используется за один прием. При уколе важно не ввести лекарство в мышцу и не задеть кровеносный сосуд.

После инъекции больной должен соблюдать полный покой в течение нескольких часов. В ближайшие сутки следует избегать повышенных нагрузок. Если необходимо лечение 2 и более суставов, для каждого берут отдельный шприц.

При отеке или боли на место укола можно положить ледяной компресс. Если препарат вводится впервые, необходим медицинский контроль в течение первых суток после инъекции.

Мнение пациентов и врачей

Отзывы пациентов чаще всего положительные. Отмечается быстрое действие лекарства, сразу после введения подвижность сустава повышается, исчезает ноющая боль, постепенно спадают внутренние отеки. Пациент чувствует себя значительно лучше, при этом действие лекарства сохраняется надолго. В некоторых случаях единственного укола бывает достаточно для нормализации функции сустава.

Большинство врачей отмечает низкое количество противопоказаний и хорошее сочетание Гируана с другими лекарствами:

антибиотиками;
нестероидными противовоспалительными препаратами;
витаминными комплексами.

Существенным минусом пациенты считают болезненность инъекций и возможные побочные эффекты. Но главная проблема — высокая цена.

Аналоги

Нередко врачи предлагают заменить Гируан другим препаратом аналогичного действия, созданным на основе гиалуроната натрия. В аптеках можно найти более доступные аналоги:

Остенил;
Гиалуром;
Синвиск;
Синокром Форте;
Суплазин;
Версан Флюид;
РусВиск;
ВискоПлюс.

Их вкалывают по указанной выше схеме, для приобретения лекарства понадобится рецепт врача.

Препараты на основе гиалуроновой кислоты полностью безопасны и высокоэффективны. Они позволяют улучшить двигательную активность, предотвращают дальнейшее разрушение суставов и помогают избежать болезненной операции.

Источник

Протез синовиальной жидкости
Гиалуронат натрия 1%

Раствор для инъекций 10 мг/мл

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02773 от 3 декабря 2008 года.

Hyruan Plus является важной разработкой в области лечения остеартрозов/остеоартритов (ОА), снижая выраженность болевого синдрома при травматических и дегенеративных изменениях суставов. Hyruan Plus в виде внутрисуставных инъекций выполняет роль амортизатора и смазочного вещества, он назначается:

• при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного, плечевого, голеностопного суставов;

• при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав;

• при лечении пациентов, у которых не снижается выраженность болевого синдрома на фоне приема анальгетиков либо противовоспалительных препаратов, а также на фоне выполняемых специальных упражнений и физиотерапевтического лечения.

Активный ингредиент Hyruan Plus, гиалуронат натрия, является одним из важнейших молекулярных компонентов всех тканей организма человека. Hyruan Plus разработан с целью замещения измененной синовиальной жидкости.

СОСТАВ

Каждый 1 мл находящегося в шприце Hyruan Plus содержит:

Гиалуронат натрия …………………. 10 мг

Хлорид натрия…………………………. 8.5 мг

Двухосновной фосфат натрия…… q.s.

Одноосновной фосфат натрия…. q.s.

Вода для инъекций …………………….. q.s.

ОПИСАНИЕ

Hyruan Plus представляет собой прозрачный, бесцветный, вязкоэластичный раствор для инъекций, содержащийся в предварительно наполненном шприце.

ПОКАЗАНИЯ

Hyruan Plus показан при лечении остеоартрозов/остеоартритов (ОА) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, включая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные суставы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не следует назначать Hyruan Plus пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Hyruan Plus следует назначать с осторожностью тем пациентам, у которых имеет место повышенная чувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, а также заболевания кожи либо инфекционные поражения кожи в месте планируемой инъекции.

Не следует вводить Hyruan Plus в другие синовиальные ткани и капсулы (любое внесуставное применение).

Внутрисосудистое введение Hyruan Plus может привести к развитию системных побочных реакций.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие

Эффективность курса лечения менее чем 3 инъекции не установлена.

Рекомендуется назначать Hyruan Plus после купирования признаков воспаления, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита нескольких воспаленных суставов, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления.

Поскольку после введения Hyruan Plus может развиться локальный болевой синдром, пациентов следует информировать о необходимости разгрузки сустава после введения.

Hyruan Plus следует вводить точно в сустав, в противном случае возможно вытекание Hyruan Plus из полости сустава, что приведет к возникновению боли. Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus по отношению к любой другой части организма, кроме суставов, подвергающихся весовой нагрузке, в их числе коленный, плечевой, тазобедренный и голеностопный сустав, не установлена.

Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus при одновременном использовании с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.

СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНО. Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после того, как вскрыта упаковка. После использования остаток Hyruan Plus и шприц следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.

Не применять Hyruan Plus, если упаковка вскрыта или повреждена.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-

25 °C

, в защищенном от света месте. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!

Не применять Hyruan Plus по истечению срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения – 36 месяцев.

Информация для пациентов

Перед применением Hyruan Plus ознакомьтесь с Информацией для пациента.

Иногда после внутрисуставного введения Hyruan Plus может появиться преходящая боль либо отечность в области сустава, в который производилась инъекция.

Как и при любом инвазивном вмешательстве в сустав, рекомендуется в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции избегать длительной и интенсивной нагрузки на сустав (свыше 1 часа), например, бег либо занятие большим теннисом.

Применение Hyruan Plus у определенных групп населения

1. При беременности

При проведении исследований на животных тератогенный эффект был исключен, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, поэтому Hyruan Plus следует с осторожностью назначать беременным женщинам либо женщинам с подозрением на беременность, только в случае, если положительный эффект от лечения превышает возможный риск осложнений.

2. Кормящие матери

Поскольку при проведении исследований на животных было доказано, что Hyruan Plus выделяется в грудное молоко, следует избегать кормления во время введения Hyruan Plus.

3. Применение в педиатрии

Поскольку безопасность применения Hyruan Plus у детей не установлена, его следует назначать с осторожностью и только в крайнем случае.

4. Пожилые пациенты

Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, Hyruan Plus следует назначать с осторожностью.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ И ВВЕДЕНИЕ

Взрослым Hyruan Plus вводится в виде инъекций в синовиальное пространство. Каждый шприц Hyruan Plus предназначен только для одноразового использования. Сам шприц следует использовать сразу после того, как блистер со шприцом вскрыт. Обычно Hyruan Plus вводится в виде инъекций в дозе 2 мл один раз в неделю в течение трех недель, общим курсом в 3 инъекции. Для достижения наилучшего эффекта подлежат введению все 3 шприца. Не применять Hyruan Plus в случае, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Hyruan Plus назначается взрослым для внутрисуставного введения 1 раз в неделю (с перерывом в неделю) общим курсом 3 инъекции и вводить его следует с использованием стерильной иглы. Манипуляцию должен проводить обученный специалист. Общие меры предосторожности такие же, как и при любой внутрисуставной инъекции. Как и при любой инвазивной манипуляции на суставе, существует малая вероятность развития инфекции.

Меры предосторожности

Поскольку Hyruan Plus вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности. Необходимо убедиться, что колпачок со шприца снят с соблюдением принципов асептики.

В случае если улучшения симптоматики пациента после прохождения полного курса лечения не произошло, не проводите инъекций Hyruan Plus более трех раз.

В случае накопления внутрисуставной жидкости избыток её следует удалить. Не используйте тот же самый шприц для удаления синовиальной жидкости и для введения Hyruan Plus .

Hyruan Plus следует применять с осторожностью у пациентов с признаками лимфатического или венозного застоя в нижних конечностях.

Лечение Hyruan Plus не рекомендуется проводить пациентам с такими воспалительными поражениями суставов, как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку нет клинических данных по применению Hyruan Plus на пациентах с данными заболеваниями.

Hyruan Plus не следует вводить внутривенно.

Hyruan Plus не следует использовать в офтальмологической практике.

Поскольку Hyruan Plus очень вязкий, для его введения желательно использование иглы размерностью 22~23G.

Следует учитывать, что Hyruan Plus может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как дезинфицирующие антибактериальные средства хлорид бензалкония и хлоргексидин.

Не используйте Hyruan Plus в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить Hyruan Plus следует в оригинальной упаковке при температуре 2~25ºC, в защищенном от света месте. Не замораживать! Не применять после истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности 36 месяцев.

Вводить следует все 2 мл сразу в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав. При двухстороннем введении Hyruan Plus следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.

Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера. Неиспользованный остаток Hyruan Plus следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Гиперчувствительность (аллергия) – отечность, покраснение лица, сыпь, крапивница, зуд. При возникновении данных симптомов следует прекратить введение Hyruan Plus и принять соответствующие меры.

Возможные побочные эффекты в месте введения – боль (в основном преходящая боль после инъекции), редко отечность, покраснение, ощущение жара и локального сдавливания.

Другие возможные побочные эффекты – тошнота, рвота, повышение температуры.

ФОРМА ВЫПУСКА

Hyruan Plus поставляется в виде стерильного, непирогенного раствора в 3-х миллилитровых, предварительно заполненных стеклянных шприцах, содержащих 2 мл препарата. 1 одноразовый шприц в упаковке с Инструкцией по применению препарата.

СРОК ГОДНОСТИ

36 месяцев

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-

25 °C

, в защищенном от света месте.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом!

Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке!

СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ

CE продукт соответствует Директивам Европейского Союза (ЕС) в области безопасности продукции, директива MDD 93/42/EEC; 0123 – номер уполномоченного органа

Стерильно. Содержимое шприца было стерилизовано и асептически упаковано

Только для однократного применения

Номер серии

Внимание! Ознакомьтесь с инструкцией

Дата производства

Хранить при температуре 2~25ºC

Годен до

Не подвергать воздействию прямого солнечного света

Производитель

Уполномоченный представитель в Евросоюзе

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

«ЭлДжи Лайф Сайенсес, Лтд», Республика Корея

LG Life Sciences, Ltd.,

LG Twin Towers, 20 Yoido-dong, Youngdungpo-gu, 150-721

Seoul, Korea

104-1 Munji-dong, Yuseong-gu, 305-380

Daejeon, Korea

601 Yongjae-dong, Iksan, 570-350

Jeollabuk-do, Korea

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИИ:

«АЗАД Фарма АГ», Швейцария,

AZAD Pharma AG, Bahnhofstrasse 9, 3125

Toffen, Switzerland

ДИСТРИБЬЮТОР:

ООО «ЭВАфарм», Россия

За дополнительной информацией просим обращаться в ООО «ЭВАфарм»,

127576 Москва, ул. Новгородская, д.1, корпус Г, офис 214

тел. / факс (495) 789-48-96

www.evapharm.ru

Дата инструкции: Январь 2012

Источник