Гриппол противопоказания и применение

Гриппол – вакцина для профилактики гриппа.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Гриппола – раствор (суспензия) для внутримышечного и подкожного введения с/без консерванта: бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная (в ампулах или шприцах по 0,5 мг, в картонной пачке 1, 5 или 10 ампул, либо в контурных ячейковых упаковках 1, 5 или 10 шприцев/ампул).

Активные вещества в составе 0,5 мл раствора (1 доза):

• гемагглютинин вируса гриппа типа А (штамм H3N2) – 0,005 мг;
• гемагглютинин вируса гриппа типа А (штамм H1N1) – 0,005 мг;
• гемагглютинин вируса гриппа типа В – 0,011 мг;
• полиоксидоний (бромид азоксимера) – 0,5 мг.

Вспомогательный компонент в составе вакцины с консервантом: мертиолят (тиомерсал) – 0,05 ± 0,0075 мг.

В зависимости от эпидемической ситуации антигенный состав штаммов ежегодно меняется (в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России).

Показания к применению

Гриппол назначают для активной профилактической иммунизации против гриппа у пациентов с шестимесячного возраста, включая пожилых лиц старше 60 лет, школьников и детей дошкольного возраста, работников транспорта, сферы обслуживания, учебных заведений, военнослужащих, медицинских работников, лиц, которые страдают хроническими соматическими болезнями или часто болеют острыми респираторными заболеваниями.

Противопоказания

Абсолютные:

• обострение хронической болезни;
• лихорадочные состояния в остром течении;
• возраст до 6 месяцев (вакцина без консерванта) или 18 лет (вакцина с консервантом);
• период беременности (вакцина с консервантом);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также аллергические реакции на куриный белок и предшествующие прививки.

Относительные (болезни/состояния, при которых применение Гриппола требует осторожности):

• нетяжелые острые респираторные вирусные инфекции, острые кишечные заболевания (введение препарата возможно после нормализации температуры);
• период беременности (вакцина без консерванта; решение о назначении Гриппола принимается врачом на основании степени риска заражения гриппом и вероятных осложнений гриппозной инфекции; II–III триместры беременности являются наиболее безопасными для проведения вакцинации).

Способ применения и дозировка

Способ введения Гриппола – внутримышечно либо глубоко подкожно в дельтовидную мышцу (верхняя треть наружной поверхности плеча), детям младшего возраста – в передне-наружную поверхность бедра.

Внутривенное введение Гриппола запрещено.

Вакцинацию рекомендуется проводить в осенне-зимний период ежегодно или в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Рекомендованные дозы:

• дети от 3 лет и взрослые (без ограничения возраста): однократно по 0,5 мл;
• дети от 6 месяцев до 3 лет: двукратно с интервалом между инъекциями 4 недели по 0,25 мл; в случаях если ребенка в предыдущий сезон вакцинировали против гриппа – однократно по 0,5 мл.

Больным с иммунодефицитом Гриппол можно вводить двукратно: по 0,5 мл с перерывом между введениями 4 недели.

Процедура вакцинации, включая вскрытие ампул, должна проводиться при строгом соблюдении правил антисептики/асептики. Хранить препарат во вскрытой ампуле нельзя.

Побочные действия

• системные реакции: крайне редко – слабость, головная боль, недомогание, субфебрильная температура (обычно через 1–2 дня проходят самостоятельно); в исключительно редких случаях – аллергические реакции (обычно при наличии высокой индивидуальной чувствительности);
• местные реакции: очень редко – покраснение, отек и болезненность кожи.

Особые указания

В кабинетах для проведения вакцинации должны находиться лекарственные средства, необходимые для купирования анафилактической реакции и проведения противошоковых мероприятий. На протяжении 30 минут после введения Гриппола необходимо осуществлять контроль состояния пациента.

До введения препарата вакцинируемый должен быть осмотрен врачом с обязательной термометрией. Температура выше 37 °С является противопоказанием для введения препарата.

При нарушении целостности или маркировки упаковки, изменении физических свойств препарата, истекшем сроке годности либо нарушениях требований к условиям хранения Гриппол применять нельзя.

Лекарственное взаимодействие

Гриппол можно вводить во время базисного лечения основной болезни.

Нужно принимать во внимание, что вакцинация больных, которые получают иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Применять Гриппол можно одновременно с иными инактивированными вакцинами с учетом противопоказаний к каждой из применяемых вакцин. Вводить препараты нужно разными шприцами в разные участки тела.

Аналоги

Аналогами Гриппола являются: Гриппол плюс, МоноГриппол, МоноГриппол Нео и другие.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 1 год.

Возможно транспортирование Гриппола на протяжении 6 часов при температуре до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Последняя актуализация описания производителем 09.07.2019

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид (Vaccine influenza virus inactivated + Azoximer bromide)

АТХ

J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген

Фармакологическая группа

• МИБП-вакцина [Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа

Состав

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Не содержит консервант.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана в следующих случаях:

лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;

лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.

Противопоказания

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Часто (>1/100, <1/10)

Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.

Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.

Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 сут.

Редко (>1/10000, <1/1000)

Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.

Очень редко (>1/10000)

Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Взаимодействие

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м, п/к. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.

Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед.

Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Меры предосторожности

Не вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.

По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения и производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.