Хумалог его побочные действия

Лекарственная форма: &nbspраствор для подкожного введенияСостав:

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: инсулин лизпро 200 ME (эквивалентно 6,9 мг).

Вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинка оксид q.s. для доведения содержания Zn2+ до 0,046 мг, трометамол 5 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10 % q.s. до pH 7,0 – 7,8, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание:Прозрачный, бесцветный раствор.Фармакотерапевтическая группа:Гипогликемическое средство – инсулина короткого действия аналогАТХ: &nbsp

A.10.A.D.04   Инсулин ЛизПро

Фармакодинамика:

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерола, белка и увеличение потребления аминокислот, при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от растворимого человеческого инсулина (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приема пищи, снижается более значимо при применении инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

У здоровых добровольцев фармакодинамика препарата Хумалог® 200 МЕ/мл схожа с таковой у препарата Хумалог® 100 МЕ/мл после подкожного введения 20 ME в одной дозе (см. рис).

В ходе клинических исследований применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождалось снижением числа эпизодов ночной гипогликемии, в сравнении с применением растворимого человеческого инсулина. В некоторых исследованиях снижение частоты ночной гипогликемии сопровождалось повышением числа эпизодов дневной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени.

Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином по данным эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста сохранялись независимо от функции почек.

Показано, что инсулин лизпро обладает равной эффективностью с растворимым человеческим инсулином в молярном отношении, но его эффект проявляется быстрее и продолжается более короткое время.

Фармакокинетика:

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл продемонстрировал биоэквивалентность препарату Хумалог® 100 МЕ/мл при подкожном введении здоровым добровольцам 20 ME в одной дозе. Время достижения максимальной концентрации также было сходным для обоих растворов.

Токсикологическая характеристика препарата

В исследованиях in vitro, изучающих связывание с рецепторами инсулина и влияние на растущие клетки, было показано, что действие инсулина лизпро соответствовало действию растворимого человеческого инсулина. Исследования также показали, что диссоциация связи инсулина лизпро с рецептором инсулина эквивалентна диссоциации для растворимого человеческого инсулина. Острые, 1-месячное и 12-месячное токсикологические исследования не выявили значимых проявлений токсичности.

В исследованиях на животных инсулин лизпро не влиял на фертильность и не обладал эмбриотоксичностью или тератогенностью.

Показания:

Сахарный диабет у взрослых, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу препарата;

– гипогликемия.

Беременность и лактация:

На данный момент не выявлено какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорождённого.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

Пациенткам с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться подбор дозы инсулина, диета или и то, и другое.

В исследованиях на животных инсулин лизпро не влиял на фертильность.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат Хумалог® можно вводить вскоре после приема пищи.

При подкожном введении Хумалог® начинает действовать быстро и имеет меньшую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Быстрое начало действия позволяет вводить препарат Хумалог® близко по времени к приему пищи. Динамика действия любого инсулина может значительно варьировать у разных пациентов или в разное время у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Продолжительность действия препарата Хумалог® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.

Препарат Хумалог®, по рекомендации врача, можно применять в комбинации с инсулином более длительного действия.

Препарат Хумалог® 100 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® и препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен®

Препарат Хумалог® в шприц-ручке КвикПен® доступен в 2-х концентрациях: Хумалог® 100 МЕ/мл и Хумалог® 200 МЕ/мл. Обе предварительно заполненные шприц-ручки, Хумалог® 100 МЕ/мл и Хумалог® 200 МЕ/мл, за одну инъекцию позволяют вводить от 1 до 60 ME с шагом в 1 ME. При переводе пациента с одной концентрации препарата на другую пересчет дозы не требуется.

Количество набранных ME для обеих концентраций препарата указывается в окне индикатора дозы шприц-ручки КвикПен®.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® следует применять для терапии пациентов с сахарным диабетом, которым требуется ежедневная доза инсулина короткого действия более 20 ME. Картридж с раствором инсулина лизпро концентрацией 200 МЕ/мл нельзя извлекать из шприц-ручки (КвикПен®) или смешивать с другими инсулинами.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности потребность в инсулине может снижаться.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина; однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Способ применения

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл должен вводиться подкожно.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекции.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® не предназначен для введения с помощью инсулиновой помпы.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® не предназначен для внутривенного введения.

Побочные эффекты:

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией при лечении инсулином лизпро, которая может наблюдаться у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, и, в исключительных случаях, к смерти.

Данные по частоте гипогликемии не представлены, так как гипогликемия является следствием как введенной дозы инсулина, так и других факторов, включая диету и уровень физической активности.

Ниже представлены нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, выявленные в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно правовой деятельности (MedDRA)) в порядке убывания степени серьезности.

Частоту встречаемости определяли следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000- <1/100), редко (≥1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Местные аллергические реакции – часто

Системные аллергические реакции – редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Липодистрофия – нечасто

Описание отдельных нежелательных реакций

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Данные симптомы обычно исчезают в течение несколько дней или недель. В некоторых случаях данные симптомы могут быть связаны с другими факторами, помимо инсулина, включая раздражение на очищающие средства для кожи или неправильная техника инъекции.

Системные аллергические реакции на инсулин развиваются редко, но потенциально являются серьезными. Такие реакции представляют собой генерализованные аллергические реакции, которые могут сопровождаться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или потоотделением. В тяжелых случаях генерализованные аллергические реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

При инсулинотерапии отмечались случаи отеков, в частности в тех случаях, когда ранее недостаточный метаболический контроль корректируется путем интенсификации инсулинотерапии.

Передозировка:

Концентрация глюкозы в сыворотке является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия сопровождается развитием следующих симптомов: вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или других сахаров, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, необходимо внутривенно вводить раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды или гормонозаместительная терапия щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

О приеме других лекарственных препаратов в дополнение к препарату Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, производителя, типа (Регуляр/растворимый человеческий, НПХ/изофан и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, интенсивной инсулинотерапии, диабетической нейропатии или лечения такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Нескорректированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физические нагрузки непосредственно после приёма пищи могут привести к повышению риска развития гипогликемии.

Необходимо учитывать, что вследствие особенностей фармакодинамики, после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия гипогликемия может развиться раньше, чем после инъекции растворимого человеческого инсулина.

При применении препаратов группы тиазолидиндиона в комбинации с препаратами инсулина повышается риск развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности применения препаратов группы тиазолидиндиона в комбинации с препаратом Хумалог®. В случае назначения комбинированной терапии пациенты должны находиться под наблюдением на предмет мониторинга развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении сердечных симптомов необходимо отменить прием препаратов группы тиазолидиндиона.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл нельзя переносить из предзаполненной шприц-ручки КвикПен® в любое другое устройство для введения инсулина, включая инсулиновые шприцы и инсулиновые помпы. Использование инсулинового шприца для введения препарата Хумалог® 200 МЕ/мл приведёт к передозировке инсулина и развитию тяжелой гипогликемии.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости проверки маркировки инсулина перед каждой инъекцией во избежании ошибочного использования другой концентрации препарата Хумалог® или других препаратов инсулина. Для одного и того же количества ME инсулина лизпро вводимый объем препарата Хумалог® 200 МЕ/мл составляет половину от такового при введении инсулина Хумалог® 100 МЕ/мл. Шприц- ручка КвикПен® для каждой концентрации препарата Хумалог® калибрована таким образом, что при переводе пациента с одной концентрации на другую пересчет дозы не требуется.

Вспомогательные вещества

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для подкожного введения, 200 МЕ/мл.Упаковка:

По 3,0 мл препарата в картридж из нейтрального стекла типа I, укупоренный с одной стороны резиновым диском под алюминиевой обкаткой, а с другой стороны галобутиловым поршнем.

Картридж встраивают в шприц-ручку КвикПен®.

По 5 шприц-ручек КвикПен® вместе с Инструкцией по медицинскому применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен® помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Не замораживать. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

До первого применения: хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.

С момента первого применения: не хранить в холодильнике, находящийся в употреблении препарат хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛП-005186Дата регистрации:19.11.2018 / 16.09.2019Дата окончания действия:19.11.2023Владелец Регистрационного удостоверения:Эли Лилли Восток С.А.Эли Лилли Восток С.А. ШвейцарияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspЭЛИ ЛИЛЛИ ВОСТОК С.А. ЭЛИ ЛИЛЛИ ВОСТОК С.А. ШвейцарияДата обновления информации: &nbsp09.10.2019Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник