Индометацин софарма свечи противопоказания

Действующее вещество

– индометацин (indometacin)

Состав и форма выпуска препарата

Суппозитории ректальные	1 супп.
индометацин	100 мг

6 шт. – контейнеры ПВХ (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

Подавляет агрегацию тромбоцитов.

При введении внутрь и парентерально способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект развивается к концу первой недели лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь индометацин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Индометацин определяется в плазме крови в виде неизмененного вещества и несвязанных метаболитов – дезметильного, десбензоильного, дезметил-дезбензоильного.

При ректальном введении абсорбция быстрая, биодоступность – 80-90%.

T1/2 составляет около 4.5 ч. Выводится с мочой – 60% в виде неизмененного вещества и метаболитов, и с калом – 33% главным образом в виде метаболитов.

Показания

Суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, “аспириновая триада”, нарушения кроветворения, нарушение свертываемости крови, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, подтвержденная гиперкалиемия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, врожденные пороки сердца, период после аортокоронарного шунтирования, тяжелая артериальная гипертензия, панкреатит, беременность, грудное вскармливание; детский возраст до 14 лет; для ректального применения – проктит, недавнее кровотечение из прямой кишки.

С осторожностью

ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

Дозировка

Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза – по 25 мг 2-3 раза/сут. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза/сут. Лекарственные формы пролонгированного действия применяют 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза при сочетании любых лекарственных форм индометацина – 200 мг.

При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг. Принимают после еды.

Для поддерживающего лечения применяют ректально по 50-100 мг 1 раз/сут на ночь.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, рвота, боли и неприятные ощущения в животе, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко – стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, чувство усталости; редко – тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.

Аллергические реакции: редко – зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких.

Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС.

Со стороны органов чувств: редко – нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие: редко – вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия.

Местные реакции: в месте в/м введения в отдельных случаях – образование инфильтрата, абсцесса; при ректальном применении возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, обострение хронического колита.

При наружном применении: зуд, покраснение, сыпь в месте аппликации.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение индометацина с другими препаратами из группы НПВС, ацетилсалициловой кислотой, ГКС, алкоголем, колхицином и кортикотропином повышает риск развития кровотечений из ЖКТ.

Индометацин снижает эффективность диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных препаратов; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы); усиливает побочные эффекты ГКС, НПВС, эстрогенов, ацетилсалициловой кислоты; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).

Повышает концентрацию в плазме метотрексата, что может привести к усилению его токсичности.

При одновременном применении индометацина с дигоксином возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и увеличение Т1/2 дигоксина.

Индометацин в дозе по 50 мг 3 раза/сут повышает концентрацию лития в плазме крови и уменьшает клиренс лития из организма у пациентов с психическими заболеваниями. При одновременном применении индометацина с препаратами лития следует иметь в виду возможность появления симптомов токсического действия лития.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Совместное применение с хинолонами может увеличить угрозу развития судорог у пациентов с или без указаний в анамнезе на эпилепсию или судороги.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, при диспептических симптомах в момент применения, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, при паркинсонизме, эпилепсии.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции к НПВС применяют только в неотложных случаях.

В период лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Применение в детском возрасте

Противопоказан детям до 14 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при заболеваниях печени.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Описание препарата ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Индометацин Софарма

Торговое наименование препарата

Индометацин Софарма

Международное непатентованное наименование

Индометацин

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

1 суппозиторий (50 мг/100 мг) содержит:

активного вещества: индометацина 0,05 г/0,10 г;

вспомогательные вещества: жир твердый Эстарам 8770 Н15 (витепсол Н15) – 1,30 г/1,30 г, жир твердый Эстарам 8780 W35 (витепсол W35) – 0,65 г /0,60 г.

Описание

Суппозитории торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

C01EB03

Фармакодинамика:

Индометацин оказывает противовоспалительное анальгетическое жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II нарушает метаболизм арахидоновой кислоты уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления так и в здоровых тканях подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах возникающих после операций и травм быстро облегчает как спонтанную боль так и боль при движении уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика:

Абсорбция-быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения – 80-90%. Связь с белками плазмы – 90% период полувыведения – 45 ч. Метаболизируется в основном в печени 70% выводится почками (30% в неизмененном виде) 30% – через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания:

– Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит ювенильный хронический артрит анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева) подагрический артрит псориатический артрит болезнь Рейтера;

– ревматические поражения мягких тканей: тендиниты бурситы тендобурситы тендовагиниты;

– дископатии невриты плекситы радикулоневриты;

– дисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

– Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;

– полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе) крапивницы или ринита;

– язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит болезнь Крона) кровотечения (в т.ч. внутричерепное из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

– врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты атрезия легочной артерии тяжелая тетрада Фалло) период после аортокоронарного шунтирования;

– тяжелая сердечная недостаточность;

– почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

– печеночная недостаточность активное заболевание печени;

– нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия удлинение времени кровотечения склонность к кровотечениям);

– нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);

– подтвержденная гиперкалиемия;

– беременность и грудное вскармливание;

– детский возраст (до 15-лет).

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания хроническая сердечная недостаточность дислипидемия гиперлипидемия сахарный диабет тромбоцитопения заболевания периферических артерий артериальная гипертензия курение хроническая очечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин) цирроз печени с портальной гипертензией гипербилирубинемия язвенное поражение ЖКТ в анамнезе наличие инфекции Helicobacter pylori длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин) антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота клопидогрел) пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам флуоксетин пароксетин сертралин); психические расстройства эпилепсия паркинсонизм депрессия пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Беременность

Индометацин не применяется в период беременности.

Грудное вскармливание

Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Ректально.

Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 200 мг.

Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий.

Продолжительность лечения: не больше 7 дней.

Побочные действия можно уменьшить используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия тошнота изжога снижение аппетита боль в животе кровоизлияния и язвы рвота (в т.ч. и кровавая) диарея запоры мелена язвенный стоматит повышение активности “печеночных трансаминаз” (АЛАТ АСАТ) преходящее повышение билирубина; редко – токсический гепатит с или без желтухи; очень редко – фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах – изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница возбуждение раздражительность чрезмерная утомляемость сонливость депрессия периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: диплопия нечеткость зрительного восприятия снижение слуха шум в ушах нарушение вкуса помутнение роговицы конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахиаритмия отечный синдром повышение артериального давления развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек нефротический синдром протеинурия гематурия интерстициальный нефрит некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения (желудочно-кишечное десневое маточное геморроидальное) лейкопения тромбоцитопения агранулоцитоз анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая) эозинофилия тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции: обычно зуд кожи кожная сыпь; редко – крапивница бронхоспазм астматические приступы ангионевротический отек; очень редко – буллезные высыпания покраснение кожи экзема эксфолиативный дерматит пурпура аллергического типа синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях – фотосенсибилизация токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) узловатая эритема анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения тромбоцитопения гипергликемия глюкозурия гиперкалиемия.

Местные реакции: раздражение тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями) усиление потоотделения апластическая анемия аутоиммунная гемолитическая анемия.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота сильная головная боль головокружение нарушение памяти дезориентация. В тяжелых случаях – парестезии онемение конечностей судороги.

Лечение: быстрое выведение препарата из организма симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию в плазме дигоксина метотрексата и препаратов Li+ что может привести к усилению их токсичности.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Этанол колхицин глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск. развития кровотечений в ЖКТ.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных. гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов тромболитиков (алтеплазы стрептокиназы и урокиназы) – возникает риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата ацетилсалициловой кислоты глюкокортикостероидов других НПВП.

Цефамандол цефаперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин повышают частоту развития гипопрототромбинемий и опасность кровотечений.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).

У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Для предупреждении и уменьшения диспептических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг.

Упаковка:

По 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной ПВХ/ПЭ пленки.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Софарма АО

Индометацин Софарма суппозитории – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Индометацин Софарма суппозитории в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

apteka.ru

zdravcity.ru

planetazdorovo.ru

uteka.ru