Инфекций противопоказания к применению
Напомним, вакцинация от коронавирусной инфекции внесена в Национальный календарь прививок. Это дает право всем гражданам России получить вакцину бесплатно, достаточно предъявить паспорт и полис ОМС на прививочном пункте. В настоящий момент в стране зарегистрированы два препарата: Гам-КОВИД-Вак, разработанный специалистами центра им. Гамалеи, и ЭпиВакКорона, созданный в научном центре «Вектор». Обе вакцины официально поступили в гражданский оборот, но пока что прививочная кампания ведется только с использованием «Спутник V».
Рассмотрим противопоказания к применению этого препарата:
•
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
По словам научного редактора журнала «Российские аптеки», врача-токсиколога Алексея Водовозова, это стандартная формулировка для инструкции к применению любого медицинского препарата.
«В состав входят частицы аденовируса, и сам по себе он не является аллергеном. Но любой препарат содержит вспомогательные вещества, на которые могут быть аллергические реакции. У «Спутник V» нет подобных веществ и, насколько мне известно, гиперчувствительность на какие-то компоненты не была выявлена ни у одного из привитых, в том числе в других странах. Но теоретически они могут быть, поэтому такую формулировку написали на всякий случай», – сообщил Водовозов МедПорталу.
•
Тяжелые аллергические реакции в прошлом
Если у пациента была выраженная реакция в виде анафилактического шока, абсцесса, судорог на какую-либо прививку, даже в детстве, ему положен медотвод. Как сообщила зам. главного врача филиала ФНКЦ ФМБА России в Крыму Туйаара Санникова, эти противопоказания не специфичны для «Спутник V» – такие реакции возможны на любые вакцины.
«Это не значит, что абсолютно все аллергики не смогут привиться. Если такие реакции обычно не ярко выражены, то вакцину поставить можно. Но этот вопрос обсуждается индивидуально со специалистом», – отметила Санникова. По словам эксперта, людям с тяжелыми аллергическими реакциями на продукты питания и лекарства также стоит проконсультироваться со своим лечащим врачом перед вакцинацией.
•
ОРВИ и обострение хронических заболеваний
В этом случае придется отложить вакцинацию и привиться только через 2-3 недели после полного выздоровления или ремиссии.
Это противопоказание также не эксклюзивно для вакцины от коронавируса. Если вы нездоровы, иммунная система мобилизована на борьбу с инфекцией, поэтому ее ресурсов для выработки антител к SARS-Cov-2 может не хватить. Кроме того, теоретически могут возникнуть нежелательные побочные эффекты. Однако при легком течении заболевания можно прививаться сразу после нормализации температуры, говорит Туйаара Санникова. Людям, которые перенесли COVID-19 не запрещается прививаться сразу после выздоровления.
По мнению эксперта лабораторной диагностики, председателя комитета Федерации лабораторной медицины Александра Соловьева, на сегодняшний день нет однозначного ответа, насколько защищен переболевший человек от повторного заражения, особенно с учетом того, что все переносят COVID-19 по-разному. Кроме того, уровень антител может снижаться достаточно быстро, в течение 3-4 месяцев.
«Если вы перенесли заболевание совсем недавно, возможно, имеет смысл немного подождать и в условиях дефицита вакцины дать шанс привиться тем, кто не защищен. Конечно, если вы беспокоитесь о своем здоровье, можно привиться уже сейчас, ничего страшного в этом нет», – сообщил эксперт МедПорталу.
•
Беременность и грудное вскармливание
Запрет на вакцинацию беременных и кормящих женщин связан с тем, что вакцина совсем новая и пока нет никаких данных о ее влиянии на организм будущей матери и ребенка, говорит Туйаара Санникова. Но есть нюанс: на беременных почти никогда ничего не испытывают из этических соображений.
«В целом вакцины, в силу универсального механизма действия, считаются самой безопасной группой препарата для «слепого» (без дополнительных испытаний) распространения на беременных», – написал лаборант-исследователь лаборатории генных и клеточных технологий МГУ Максим Казарновский.
Это значит, что после получения достаточного объема данных о безопасности и эффективности «Спутник V» с большой вероятностью его одобрят для вакцинации будущих мам. Отметим, что Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) разрешило прививаться беременным и кормящим женщинам вакцинами Pfizer и BioNTech и AstraZeneca.
•
Возраст до 18 лет
Это тоже временное противопоказание, которое будет аннулировано сразу после того, как разработчик «Спутник V» завершит клинические испытания на детях, а регулирующие органы дадут «добро». По словам руководителя центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, произойдет в ближайшие месяцы. Клинические испытания вакцины будут проводиться в трех возрастных группах.
Как известно, дети гораздо легче переносят COVID-19, чем взрослые, чаще бессимптомно. Но они активно участвуют в распространении инфекции, поэтому органы здравоохранения во всем мире очень заинтересованы в том, чтобы начать вакцинацию детей как можно раньше.
•
Тяжелые осложнения после введения первого компонента вакцины
К таковым относятся тяжелые аллергические реакции, судороги, температура тела выше 40 °C и анафилактический шок — крайне опасное состояние резко повышенной чувствительности организма, развивающееся при повторном введении аллергена. Подобные реакции может вызвать любая вакцина.
Согласно инструкции «ГамКОВИД-Вак», места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены противошоковой терапии для оказания экстренной помощи в подобных случаях. К счастью, пока ни одного не было.
•
Кто должен отнестись к вакцинации с осторожностью?
Согласно инструкции, это касается пациентов с хроническими заболеваниях печени и почек, эндокринными заболеваниями, такими как нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет, болезнями системы кроветворения, ЦНС, эпилепсии, острым коронарным синдромом и нарушением мозгового кровообращения, миокардитами, эндокардитами, перикардитами.
Формулировка «применять с осторожностью» означает необходимость проконсультироваться со своим лечащим врачом, говорит Алексей Водовозов. Только профильный специалист может дать заключение о возможности прививки либо медотводе.
«Внимательно к вопросу вакцинации должны подойти люди, страдающие хроническими заболеваниями. Врачу необходимо внимательно собрать анамнез, посмотреть контрольные анализы по основному заболеванию. Обострение хронических заболеваний – повод отложить прививку. Можно ставить вакцину после стабилизации хода болезни, ремиссии», – добавила Туйаара Санникова. В инструкции также указано, что вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными образованиями. Принимать решение о вакцинации в таких случаях также должен лечащий врач, который оценит соотношение пользы и риска.
Даже если вы абсолютно здоровы и не имеете никаких противопоказаний, врач в прививочном пункте обязательно проведет общий осмотр, измерит температуру тела, при необходимости померяет давление. Если температура превышает 37 °C или у специалиста появятся сомнения, вакцинацию придется отложить.
57344
Источник
Относительные (временные) противопоказания к проведению вакцинации
Относительным (временным) противопоказанием является наличие у прививаемого острого или обострения хронического заболевания, поскольку в случае развития его осложнения или неблагоприятного исхода прививку могут выдвинуть в качестве их причины. Опыт показал, что при проведении вакцинации по эпидпоказаниям детей с острой патологией число реакций и осложнений не повышается, а иммунный ответ бывает адекватным. Также нежелательна вакцинация беременных: хотя тератогенное влияние вакцин, в том числе живых не доказано, с вакцинацией можно связать осложнение или рождение дефектного ребенка.
К каждой вакцине есть некоторое число противопоказаний, неукоснительное соблюдение которых обеспечивает максимальную эффективность и безопасность вакцинопрофилактики.
Сокращение числа противопоказаний стало возможным благодаря повышению качества вакцин и расширению знаний о причинах осложнений. Из списка исключено большинство хронических болезней, оставлены лишь немногие виды патологии, повышающие риск развития осложнений. Соблюдение противопоказаний защищает не только прививаемого, но и медицинского работника от возможных обвинений. Но расширенное толкование противопоказаний недопустимо, рост числа необоснованных отводов снижает охват прививками и, как показал опыт СССР и других стран, чреват эпидемией управляемых инфекций.
Несмотря на сокращение числа противопоказаний и повышение охвата прививками, мы наблюдаем сокращение частоты тяжелых реакций и осложнений, их основная часть имеет характер индивидуальных, которые невозможно предвидеть, т.е. связать с предшествующим состоянием прививаемого. Этому способствует и излагаемые ниже правила вакцинации особых групп с отклонениями в состоянии здоровья, требующих особого подхода.
Перечень медицинских противопоказаний к проведению прививок Национального Календаря иммунопрофилактики*
Вакцина | Противопоказания |
Все вакцины | Сильная реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины |
Все живые вакцины | Иммунодефицитное состояние (первичное) Иммуносупрессия; злокачественные новообразования Беременность |
БЦЖ | Вес ребенка при рождении менее 2000 г Келоидный рубец |
АКДС | Прогрессирующие заболевания нервной системы Афебрильные судороги в анамнезе |
Живые вакцины: коревая (ЖКВ), паротитная (ЖПВ), краснушная, а также комбинированные ди- и тривакцины | Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицин, канамицин и др.) Для вакцин зарубежного производства, приготовленных на куриных эмбрионах: анафилактическая реакция на белок куриного яйца |
Вакцина гепатита В (ВГВ) | Аллергическая реакция на пекарские дрожжи |
Грипп | Аллергическая реакция на белок куриного яйца, аминогликозиды, сильная реакция на предыдущее любой гриппозной вакцины. Противопоказания для живых вакцин – см. Инструкции по применению. |
* Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Ложные противопоказания к вацинации
На практике нередко встречаются случаи «отвода» от вакцинации детей, не имеющих каких-либо противопоказаний. Основными неоправданными причинами отводов и задержек вакцинации являются «перинатальная энцефалопатия», «дисбактериоз», «тимомегалия», аллергия и анемии. Отказ родителей, хотя на него и ссылаются, имеет место менее чем в 1% случаев, да и он может быть существенно снижен настойчивой разъяснительной работой.
«Перинатальная энцефалопатия» (ПЭП) как диагноз исключен новой классификацией, патология ЦНС должна обозначаться конкретными терминами. Острый период перинатальных повреждений заканчивается в течение 1-го месяца жизни, после чего могут иметь место стабильные или регрессирующие остаточные расстройства – в виде мышечной дистонии, запаздывания становления психических и моторных функций, нарушения периодичности сна и бодрствования. Обычно к ним причисляли и беспокойство (чаще всего связанного с коликами), симптом Грефе (вариант нормы) или тремор подбородка (наследственный доминантный признак). Не удивительно, что «диагноз» ПЭП еще недавно имели 80-90% всех детей 1-го года на участке поликлиники!
У таких детей невропатолог должен лишь подтвердить отсутствие прогрессирующей патологии, что дает педиатру основание привить ребенка в срок; отвод невропатолога правомерен только при выявлении у ребенка афебрильных судорог, гидроцефалии или другого прогрессирующего заболевания ЦНС.
Дисбактериоз как диагноз оправдан только у больного с расстройством стула на фоне массивной антибиотикотерапии, когда вопрос о прививке обычно не возникает. В остальных случаях этот диагноз не правомерен: нарушение биоценоза кишечника вторично при любом заболевании кишечника: кишечной инфекции, непереносимости пищевых продуктов, нарушениях всасывания лактозы и других углеводов, целиакии, синдроме раздражимой кишки. Анализы «на дисбактериоз» в этих случаях (а тем более при нормальном стуле) не нужны, т.к. не проясняют истинную причину расстройства, к тому же они дорогие. В любом случае изменения микробной флоры кала – не повод для отвода от прививки или ее отсрочки.
Увеличение тени тимуса на рентгенограмме выявляется обычно случайно, оно – либо анатомический вариант, либо результат его послестрессовой гиперплазии, в обоих случаях диагноз «тимомегалия» неправомерен. Такие дети нормально отвечают на прививку и должны прививаться в срок.
Аллергия у ребенка не является поводом для отвода от прививок, правила их проведения изложены ниже. Применение мазей со стероидами (а также с пимекролимусом – Элидел), стероиды в виде спреев или ингаляций не препятствует вакцинации.
Анемия алиментарного генеза не должна быть причиной отвода от прививки; после ее проведения ребенку следует назначить препарат железа. Тяжелая анемия требует выяснения ее причины с последующим решением вопроса о характере терапии и времени вакцинации.
Не могут быть противопоказанием поддерживающее лечение (антибиотиками, эндокринными, сердечными и т.п. средствами), как и анамнестические данные о тяжелых заболеваниях в отсутствии активных их проявлений. Указания на наличие семейном анамнезе ребенка эпилепсии, осложнений на введение вакцины, аллергии любой формы, случаев смерть сибса в поствакцинальном периоде не должны служить отводом от прививок. Исключение – наличие в семье больного с иммунодефицитом – требует обследования новорожденного до введения ему БЦЖ и замены ОПВ на ИПВ.
[6], [7], [8], [9],
Источник
Содержание
- Латинское название вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Характеристика вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- Фармакология
- Применение вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- Взаимодействие
- Передозировка
- Пути введения
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- Особые указания
- Взаимодействия с другими действующими веществами
- Торговые названия
Русское название
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Латинское название вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Vaccinum ad prophylaxim coronavirus (COVID-19) (род. Vaccini ad prophylaxim coronavirus (COVID-19))
Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Характеристика вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав компонента 1 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента 2 — вектор на основе аденовируса человека серотипа 5, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакология
Фармакологическое действие – иммуномодулирующее.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецепторсвязывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42-й день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18–30 лет относительно остальных возрастных групп: среднее геометрическое значение титра антител составило 18102–22067, уровень сероконверсии — 100%. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83%. Статистически значимых различий у добровольцев различного пола и возраста не выявлено. Иммунизация вакциной формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции интерферона гамма).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.
Применение вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); беременность и кормление грудью; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента 2 — тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C) на введение компонента 1 вакцины.
Ограничения к применению
Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
– аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
– злокачественные новообразования.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и кормлении грудью, т.к. эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Побочные действия вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных ЛС при выраженной местной реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто и часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, обморок.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диспепсия.
Отклонения данных лабораторных и инструментальных исследований:
– разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8;
– отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов;
– отклонения в общем анализе мочи — наличие эритроцитов в моче.
Большинство побочных эффектов завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Взаимодействие
Не изучалось.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что вакцинация проводится квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Симптомы: можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к вакцине не существует.
Лечение: терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие ЛС), ГКС — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.
Пути введения
В/м.
Способ применения и дозы
В/м, только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику.
Вакцинацию проводят в два этапа: сначала компонентом 1, затем через 3 нед компонентом 2.
Меры предосторожности вещества Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Особые указания
Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Взаимодействия с другими действующими веществами
Перейти
Торговые названия
Источник