Инсулин левемир побочные действия
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí
Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí — ðàñòâîðèìûé àíàëîã áàçàëüíîãî èíñóëèíà ñ ïðîëîíãèðîâàííûì áåñïèêîâûì ïðîôèëåì äåéñòâèÿ. Ïðåäñêàçóåìîñòü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí áîëåå âûðàæåíà, ÷åì íåéòðàëüíîãî ïðîòàìèí-èíñóëèíà Õàãåäîðíà (ÍÏÕ) è èíñóëèíà ãëàðãèíà.
Ïðîëîíãèðîâàííîå äåéñòâèå ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí îáóñëîâëåíî òåñíîé âçàèìîñâÿçüþ ìîëåêóë èíñóëèíà äåòåìèð â ìåñòàõ èíúåêöèé è ïðèñîåäèíåíèåì ê íèì àëüáóìèíà ÷åðåç áîêîâóþ öåïü æèðíîé êèñëîòû. Ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ÍÏÕ èíñóëèí äåòåìèð ìåäëåííåå ðàñïðåäåëÿåòñÿ â ïåðèôåðè÷åñêèõ òêàíÿõ-ìèøåíÿõ. Ýòîò êîìáèíèðîâàííûé ìåõàíèçì ïðîëîíãàöèè äåéñòâèÿ îáóñëîâëèâàåò áîëåå ïðåäñêàçóåìûå âñàñûâàíèå è ïðîôèëü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí, ÷åì èíñóëèíà ÍÏÕ. Ãèïîãëèêåìèçèðóþùèé ýôôåêò ïðåïàðàòà ñîñòîèò â ñîäåéñòâèè ïîãëîùåíèþ ãëþêîçû òêàíÿìè ïîñëå ñâÿçûâàíèÿ èíñóëèíà ñ ðåöåïòîðàìè ìûøå÷íûõ è æèðîâûõ êëåòîê, à òàêæå â îäíîâðåìåííîì óãíåòåíèè âûäåëåíèÿ ãëþêîçû èç ïå÷åíè.
Äëèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà äî 24 ÷ (â çàâèñèìîñòè îò äîçû) ïîçâîëÿåò îãðàíè÷èâàòüñÿ îäíîé èëè äâóìÿ èíúåêöèÿìè â ñóòêè. Ïðè ââåäåíèè 2 ðàçà â ñóòêè ñòàáèëèçàöèÿ ãëèêåìèè äîñòèãàåòñÿ ïîñëå 2–3 èíúåêöèé. Ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí èç ðàñ÷åòà 0,2–0,4 ÅÄ/êã ñâûøå 50% ìàêñèìàëüíûé ýôôåêò ïðîÿâëÿåòñÿ ÷åðåç 3–4 ÷ è äëèòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî 14 ÷ ïîñëå èíúåêöèè.
Ïîñëå ï/ê ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ôàðìàêîëîãè÷åñêèé ýôôåêò (ìàêñèìàëüíûé, îáùèé ýôôåêò, äëèòåëüíîñòü äåéñòâèÿ, îáùèé ýôôåêò) ïðîïîðöèîíàëåí äîçå ïðåïàðàòà.
Ïî äàííûì èññëåäîâàíèé, ïðîâåäåííûõ ó áîëüíûõ äèàáåòîì II òèïà, êîòîðûå ïîëó÷àëè áàçàëüíûé èíñóëèí â ñî÷åòàíèè ñ ïåðîðàëüíûìè ñàõàðîñíèæàþùèìè ñðåäñòâàìè, áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ýôôåêòèâíîñòü êîíòðîëÿ ãëèêåìèè (HbA1C) ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ñîïîñòàâèìà ñ ÍÏÕ-èíñóëèíîì è èíñóëèíîì ãëàðãèíîì; ïðè ýòîì îòìå÷åí ìåíüøèé ïðèðîñò ìàññû òåëà (òàáë. 1).
Òàáëèöà 1. Èçìåíåíèÿ ìàññû òåëà ïîñëå ëå÷åíèÿ èíñóëèíîì
Äëèòåëüíîñòü èññëåäîâàíèÿ | Èíñóëèí | Èíñóëèí äåòåìèð | ÍÏÕ-èíñóëèí | Èíñóëèí ãëàðãèí |
20 íåä | +0,7 êã | +1,6 êã | ||
26 íåä | +1.2 êã | +2,8 êã | ||
52 íåä | +2,3 êã | +3,7 êã | +4,0 êã |
 èññëåäîâàíèÿõ, â êîòîðûõ èñïîëüçîâàëè êîìáèíèðîâàííîå
ëå÷åíèå ãèïîãëèêåìèçèðóþùèìè ñðåäñòâàìè è èíñóëèíîì, â ãðóïïå,
ïîëó÷àâøåé Ëåâåìèð, ýïèçîäû ëåãêîé íî÷íîé ãèïîãëèêåìèè
âîçíèêàëè íà 61–65% ðåæå ïî ñðàâíåíèþ ñ ÍÏÕ-èíñóëèíîì.
Ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè (6 ìåñ) áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì I òèïà, â òîì ÷èñëå äåòåé â âîçðàñòå 6–17 ëåò, îïòèìèçàöèÿ êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí áîëåå óñïåøíà ïî ñðàâíåíèþ ñ ââåäåíèåì èíñóëèíà ÍÏÕ â âèäå áàçàëüíî-áîëþñíîé òåðàïèè. Ïðè ýòîì ó ïàöèåíòîâ íå óâåëè÷èâàëàñü ìàññà òåëà è ñíèæàëñÿ ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ãèïîãëèêåìèè âî âðåìÿ íî÷íîãî ñíà. Ïîñëå ââåäåííÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ïðîôèëü êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû â íî÷íûå ÷àñû áîëåå ïëîñêèé, ÷åì ïîñëå ââåäåíèÿ èíñóëèíà ÍÏÕ, ÷òî îáóñëîâëèâàåò ñíèæåíèå ðèñêà ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Âñàñûâàíèå. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 6–8 ÷ ïîñëå ââåäåíèÿ. Ïðè ââåäåíèè 2 ðàçà â ñóòêè ñòàáèëèçàöèÿ ãëèêåìèè äîñòèãàåòñÿ ïîñëå 2–3 èíúåêöèé. Èíäèâèäóàëüíàÿ âàðèàáåëüíîñòü èíòåíñèâíîñòè âñàñûâàíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí íèæå, ÷åì ó äðóãèõ ïðåïàðàòîâ áàçàëüíîãî èíñóëèíà. Ïîëîâûõ ðàçëè÷èé çíà÷åíèé ïîêàçàòåëåé ôàðìàêîêèíåòèêè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí íå âûÿâëåíî.
Ðàñïðåäåëåíèå. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ (îêîëî 0,1 ë/êã) ñâèäåòåëüñòâóåò î òîì, ÷òî çíà÷èòåëüíàÿ äîëÿ èíñóëèíà äåòåìèð öèðêóëèðóåò â êðîâè.
Ìåòàáîëèçì. Ðàñïàä ïðîèñõîäèò òàê æå, êàê è ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà; âñå îáðàçîâàâøèåñÿ ìåòàáîëèòû íå îáëàäàþò áèîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ.
Ýëèìèíàöèÿ. Äëèòåëüíîñòü ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå ï/ê ââåäåííÿ çàâèñèò îò ñêîðîñòè âñàñûâàíèÿ â ïîäêîæíîé êëåò÷àòêå. Îíà ñîñòàâëÿåò 5–7 ÷ â çàâèñèìîñòè îò äîçû.
Ëèíåéíîñòü. Ïîñëå ï/ê ââåäåííÿ êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè ïðîïîðöèîíàëüíà ââåäåííîé äîçå ïðåïàðàòà (ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ, èíòåíñèâíîñòü âñàñûâàíèÿ).
Ñïåöèàëüíûå ãðóïïû áîëüíûõ. Ôàðìàêîêèíåòèêó ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí èññëåäîâàëè ó äåòåé (6–12 ëåò), ïîäðîñòêîâ (13–17 ëåò) è ñðàâíèâàëè ñ äàííûìè, ïîëó÷åííûìè ó âçðîñëûõ áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì I òèïà. Ïðè ýòîì êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ âîçðàñòíûõ ðàçëè÷èé íå âûÿâëåíî. Òàêæå íå óñòàíîâëåíî ðàçëè÷èé ôàðìàêîêèíåòèêè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ó ëèö ïîæèëîãî è ìîëîäîãî âîçðàñòà, ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê è ó çäîðîâûõ ëèö.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí
Ëå÷åíèå ñàõàðíîãî äèàáåòà.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí
Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí — ðàñòâîðèìûé àíàëîã áàçàëüíîãî èíñóëèíà ñ áîëåå ïðåäñêàçóåìûì ïðîëîíãèðîâàííûì áåñïèêîâûì ïðîôèëåì äåéñòâèÿ.
 îòëè÷èå îò äðóãèõ èíñóëèíîâ, èíòåíñèâíàÿ òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí íå ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ ìàññû òåëà. Ñíèæåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ ãèïîãëèêåìèè â íî÷íîå âðåìÿ ïî ñðàâíåíèþ ñ äðóãèìè èíñóëèíàìè ïîçâîëÿåò áîëåå òî÷íî ïîäîáðàòü äîçó äëÿ äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìîãî óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè.
Ïî ñðàâíåíèþ ñ èíñóëèíîì ÍÏÕ ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ïîçâîëÿåò äîñòè÷ü áîëåå ñîâåðøåííîãî êîíòðîëÿ ãëèêåìèè (ïî äàííûì óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè íàòîùàê).
Äîçèðîâàíèå
 ñî÷åòàíèè ñ ïåðîðàëüíûìè ñàõàðîñíèæàþùèìè ïðåïàðàòàìè
ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð ñ ââåäåíèÿ
1 ðàç â ñóòêè 10 ÅÄ, èëè 0,1–0,2 ÅÄ/êã ìàññû òåëà. Äîçó ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî.
Íà îñíîâàíèè äàííûõ ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèé, ïðè ïîäáîðå äîç
ðåêîìåíäóåòñÿ ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ äàííûìè ïðèâåäåííîé íèæå òàáëèöû 2.
Ñðåäíèå ïîêàçàòåëè óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè ïðè ñàìîñòîÿòåëüíîì èçìåðåíèè äî çàâòðàêà | Ïîäáîð äîçû ïðåïàðàòà Ëåâåìèð |
10,0 ììîëü/ë (180 ìã/100 ìë) | + 8 |
9,1-10,0 ììîëü/ë (163-180 ìã/100 ìë) | + 6 |
8,1-9,0 ììîëü/ë (145-162 ìã/100 ìë) | + 4 |
7,1-8,0 ììîëü/ë (127-144 ìã/100 ìë) | + 2 |
6,1-7,0 ììîëü/ë (109-126 ìã/100 ìë) | + 2 |
Ïîêàçàòåëè óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè ïðè îäíîêðàòíîì ñàìîñòîÿòåëüíîì èçìåðåíèè | |
3,1-4,0 ììîëü/ë (56-72 ìã/100 ìë) | -2 |
≤ 3,1 ììîëü/ë (≤ 56 ìã/100 ìë) | -4 |
Ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð â êà÷åñòâå êîìïîíåíòà
áàçàëüíî-áîëþñíîãî ðåæèìà èíñóëèíîòåðàïèè åãî ââîäÿò 1—2 ðàçà â ñóòêè â çàâèñèìîñòè îò ïîòðåáíîñòåé áîëüíîãî.
Äîçó ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ïîäáèðàþò èíäèâèäóàëüíî.
 ñðåäíåì ñóòî÷íàÿ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ïðè ëå÷åíèè áîëüíûõ ñàõàðíûì äèàáåòîì ñîñòàâëÿåò îò 0,5 äî 1,0 ÌÅ/êã ìàññû òåëà. Ó äåòåé ïðåïóáåðòàòíîãî âîçðàñòà îíà âàðüèðóåò îò 0,7 äî 1,0 ÌÅ/êã.  ïåðèîä ÷àñòè÷íîé ðåìèññèè ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ìîæåò çíà÷èòåëüíî ñíèæàòüñÿ, òîãäà êàê ïðè ñîñòîÿíèÿõ ðåçèñòåíòíîñòè ê èíñóëèíó, íàïðèìåð â ïåðèîä ïóáåðòàöèè èëè ïðè îæèðåíèè, ñóòî÷íàÿ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå ìîæåò ñóùåñòâåííî ïîâûøàòüñÿ.
Äëÿ áîëüíûõ, êîòîðûå äëÿ îïòèìèçàöèè êîíòðîëÿ ãëèêåìèè íóæäàþòñÿ â äâóêðàòíîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà, âå÷åðíþþ äîçó ñëåäóåò ââîäèòü ïåðåä óæèíîì èëè ïåðåä îòõîäîì êî ñíó, ëèáî ÷åðåç 12 ÷ ïîñëå óòðåííåãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ïåðåõîä ñ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ èíñóëèíà: ïåðåõîä íà ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí áîëüíûõ, ðàíåå ïîëó÷àâøèõ èíñóëèíû ñðåäíåé ïðîäîëæèòåëüíîñòè äåéñòâèÿ èëè äëèòåëüíî äåéñòâóþùèå, òðåáóåò ïîäáîðà äîç è ãðàôèêà åãî ââåäåííÿ. Êàê è äëÿ âñåõ èíñóëèíîâ, â ïåðèîä ïåðåâîäà íà ïðåïàðàò Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí, à òàêæå â ïåðâûå íåäåëè ëå÷åíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè. Èññëåäîâàíèÿ ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí íå ïðîâîäèëè ó äåòåé â âîçðàñòå ìëàäøå 6 ëåò. Ïðè êîìïëåêñíîé ïðîòèâîäèàáåòè÷åñêîé òåðàïèè íåîáõîäèìî ïîäîáðàòü äîçû è ðåæèì èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòîâ (äîçû è âðåìÿ ââåäåíèÿ èíñóëèíîâ êîðîòêîãî äåéñòâèÿ èëè äîçû, ïðèíèìàåìûõ âíóòðü ïðîòèâîäèàáåòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ).
Ïîäáîð äîç ïðåïàðàòà
Êàê è äëÿ âñåõ èíñóëèíîâ, ó áîëüíûõ ïîæèëîãî âîçðàñòà, à òàêæå ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïî÷åê ñëåäóåò ïðîâîäèòü áîëåå òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè è ïîäáèðàòü äîçó èíñóëèíà äåòåìèð èíäèâèäóàëüíî. Íåîáõîäèìîñòü ïîäáîðà äîçû ìîæåò âîçíèêíóòü ïðè ïîâûøåííûõ ôèçè÷åñêèõ íàãðóçêàõ, èçìåíåíèè îáû÷íîãî ðåæèìà ïèòàíèÿ è âîçíèêíîâåíèè ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà
Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ï/ê ââåäåíèÿ — ïîä êîæó â îáëàñòè áåäðà, ïåðåäíåé áðþøíîé ñòåíêè èëè ïëå÷à. Ìåñòà èíúåêöèé ñëåäóåò ìåíÿòü äàæå â ïðåäåëàõ îäíîé îáëàñòè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èíñóëèíó äåòåìèð èëè êàêîìó-ëèáî èíãðåäèåíòó ïðåïàðàòà.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè, îòìå÷àåìûå ó áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàò Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí, ñâÿçàíû ñ âåëè÷èíîé ââîäèìîé äîçû ïðåïàðàòà è ÿâëÿþòñÿ ïðîÿâëåíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ èíñóëèíà. Íàèáîëåå ÷àñòî îòìå÷àåìûìè ïîáî÷íûì ýôôåêòîì ïðè èíñóëèíîòåðàïèè ÿâëÿåòñÿ ãèïîãëèêåìèÿ. Îíà ìîæåò âîçíèêíóòü, åñëè äîçà çíà÷èòåëüíî ïðåâûøàåò ïîòðåáíîñòü áîëüíîãî â èíñóëèíå. Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïîêàçàëè, ÷òî ñëó÷àè òÿæåëîé ãèïîãëèêåìèè, ïðè êîòîðûõ ìåäèöèíñêàÿ ïîìîùü ïàöèåíòàì îñóùåñòâëÿåòñÿ òðåòüèìè ëèöàìè, âîçíèêàþò ïðèìåðíî ó 6% áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí. Òÿæåëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîòåðå ñîçíàíèÿ è/èëè ñóäîðîãàì ñ ïîñëåäóþùèì âðåìåííûì èëè ïîñòîÿííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ãîëîâíîãî ìîçãà è äàæå ñìåðòè.
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè âîçíèêàþò â 12% ñëó÷àåâ. Íèæå ïðèâåäåíà ÷àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè ïîáî÷íûõ ðåàêöèè, êîòîðûå ïî îöåíêàì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí.
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ
×àñòî (1/100, íî ≤1/10) — ãèïîãëèêåìèÿ: ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè îáû÷íî âîçíèêàþò âíåçàïíî: õîëîäíûé ïîò, áëåäíîñòü êîæè, íåðâîçíîñòü èëè òðåìîð, ÷óâñòâî áåñïîêîéñòâà, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, íåïðèâû÷íàÿ óòîìëÿåìîñòü èëè ñëàáîñòü, ïîòåðÿ îðèåíòàöèè, çàòðóäíåíèå êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ, ñîíëèâîñòü, ïîâûøåííîå ÷óâñòâî ãîëîäà, ïðåõîäÿùèå íàðóøåíèÿ çðåíèÿ, ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà, ñåðäöåáèåíèå. Òÿæåëàÿ ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîòåðå ñîçíàíèÿ, âðåìåííûì èëè ïîñòîÿííûì íàðóøåíèÿì ôóíêöèè ìîçãà èëè äàæå ñìåðòè.
Îáùèå íàðóøåíèÿ è â ìåñòàõ èíúåêöèé
×àñòî (1/100, íî ≤1/10) — ðåàêöèè â ìåñòàõ èíúåêöèé: ïðè ââåäåíèè èíñóëèíà â ìåñòàõ èíúåêöèé ìîãóò âîçíèêíóòü êîæíûå ðåàêöèè (ïîêðàñíåíèå, îòåê è çóä), êîòîðûå îáû÷íî ïðîõîäÿò ïðè ïðîäîëæåíèè ëå÷åíèÿ.
Ðåäêî (1/1000, íî ≤1/100) — ëèïîäèñòðîôèÿ: ìîæåò ðàçâèòüñÿ â ìåñòàõ èíúåêöèé èç-çà ïîñòîÿííûõ èíúåêöèé â îäíó è òó æå îáëàñòü.
Îòåê: ìîæåò âîçíèêíóòü â íà÷àëå èíñóëèíîòåðàïèè. Ýòîò ñèìïòîì îáû÷íî íîñèò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð è ïðîõîäèò ïî ìåðå ïðîäîëæåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Ðåäêî (1/1000, íî ≤1/100) — àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, êðàïèâíèöà, ñûïü. Ýòè ñèìïòîìû ìîãóò áûòü ïðîÿâëåíèåì ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè. Äðóãèå ñèìïòîìû ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè — çóä, ïîòëèâîñòü, ðàññòðîéñòâà ïèùåâàðåíèÿ, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, çàòðóäíåííîå äûõàíèå, ñåðäöåáèåíèå è ïàäåíèå ÀÄ. Îáùèå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïðåäñòàâëÿþò ïîòåíöèàëüíóþ îïàñíîñòü äëÿ æèçíè.
Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ
Ðåäêî (1/1000, íî ≤1/100) — íàðóøåíèÿ ðåôðàêöèè: ìîãóò âîçíèêàòü â íà÷àëå ëå÷åíèÿ èíñóëèíîì è íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
Äèàáåòè÷åñêàÿ ðåòèíîïàòèÿ. Äëèòåëüíûé õîðîøî íàëàæåííûé êîíòðîëü ãëèêåìèè ñíèæàåò ðèñê ïðîãðåññèðîâàíèÿ äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè. Îäíàêî èíòåíñèôèêàöèÿ èíñóëèíîòåðàïèè ñ öåëüþ áûñòðîãî óëó÷øåíèÿ êîíòðîëÿ ãëèêåìèè ìîæåò âûçâàòü âðåìåííîå îáîñòðåíèå äèàáåòè÷åñêîé ðåòèíîïàòèè.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìè
Î÷åíü ðåäêî (1/10 000, íî ≤1/1000) — ïåðèôåðè÷åñêèå íåéðîïàòèè. Áûñòðîå óëó÷øåíèå êîíòðîëÿ óðîâíÿ ãëèêåìèè ìîæåò âûçâàòü îáðàòèìîå ñîñòîÿíèå îñòðîé áîëåâîé íåéðîïàòèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí
Íåàäåêâàòíàÿ äîçèðîâêà èëè ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ (îñîáåííî ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå I òèïà) ìîãóò ïðèâåñòè ê ãèïåðãëèêåìèè è äèàáåòè÷åñêîìó êåòîàöèäîçó. Îáû÷íî ïåðâûå ñèìïòîìû ãèïåðãëèêåìèè ðàçâèâàþòñÿ ïîñòåïåííî, â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ èëè ñóòîê. Îíè âêëþ÷àþò îùóùåíèå æàæäû, ó÷àùåííîå ìî÷åèñïóñêàíèå, òîøíîòó, ðâîòó, ñîíëèâîñòü, ïîêðàñíåíèå è ñóõîñòü êîæè, ñóõîñòü âî ðòó, ïîòåðþ àïïåòèòà, à òàêæå çàïàõ àöåòîíà â âûäûõàåìîì âîçäóõå. Ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå I òèïà íåêîíòðîëèðóåìàÿ ãèïåðãëèêåìèÿ ïðèâîäèò ê äèàáåòè÷åñêîìó êåòîàöèäîçó, êîòîðûé ÿâëÿåòñÿ ïîòåíöèàëüíî ñìåðòåëüíî îïàñíûì.
Ãèïîãëèêåìèÿ ìîæåò âîçíèêíóòü, åñëè äîçà èíñóëèíà ñóùåñòâåííî ïðåâûøàåò ïîòðåáíîñòü áîëüíîãî. Ïðîïóñê ïðèåìà ïèùè èëè íåïðåäâèäåííàÿ èíòåíñèâíàÿ ôèçè÷åñêàÿ íàãðóçêà ìîãóò òàêæå ïðèâåñòè ê ãèïîãëèêåìèè.
Áîëüíûå, ó êîòîðûõ áûë ñóùåñòâåííî óëó÷øåí êîíòðîëü óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè, íàïðèìåð áëàãîäàðÿ èíòåíñèâíîé òåðàïèè, ìîãóò îòìå÷àòü èçìåíåíèå îáû÷íûõ ñèìïòîìîâ — ïðåäâåñòíèêîâ ãèïîãëèêåìèè, î ÷åì èõ ñëåäóåò çàáëàãîâðåìåííî ïðåäóïðåäèòü. Îáû÷íûå ñèìïòîìû-ïðåäâåñòíèêè ìîãóò èñ÷åçíóòü ó ëèö, äëèòåëüíî áîëåþùèõ äèàáåòîì.
Ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ, îñîáåííî èíôåêöèîííûå èëè ëèõîðàäî÷íûå ñîñòîÿíèÿ, ïîâûøàþò ïîòðåáíîñòü áîëüíîãî â èíñóëèíå. Ïåðåâîä ïàöèåíòà íà äðóãîé òèï èëè âèä èíñóëèíà îñóùåñòâëÿåòñÿ ïîä ñòðîãèì ìåäèöèíñêèì êîíòðîëåì. Èçìåíåíèå êîíöåíòðàöèè, âèäà (ïðîèçâîäèòåëÿ), òèïà, ïðîèñõîæäåíèÿ èíñóëèíà (æèâîòíûé, ÷åëîâå÷åñêèé èëè àíàëîã ÷åëîâå÷åñêîãî èíñóëèíà) è/èëè ìåòîäà ïðîèçâîäñòâà ìîæåò âûçâàòü íåîáõîäèìîñòü êîððåêöèè äîçû. Ïðè ïåðåõîäå íà èíúåêöèè ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ïàöèåíòàì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ èçìåíåíèå îáû÷íîé äîçû èíñóëèíà.
Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí íåëüçÿ ââîäèòü â/â, òàê êàê ýòî ìîæåò îáóñëîâèòü òÿæåëóþ ãèïîãëèêåìèþ. Âñàñûâàíèå ïðåïàðàòà ïîñëå â/ì ââåäåíèÿ ïðîèñõîäèò áûñòðåå, ÷åì ïîñëå ï/ê ââåäåííÿ.
Åñëè Ëåâåìèð ââîäÿò â ñìåñè ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè èíñóëèíà, òî ïðîôèëü äåéñòâèÿ îäíîãî èëè îáîèõ êîìïîíåíòîâ ìîæåò èçìåíèòüñÿ. Ââåäåíèå èíñóëèíà äåòåìèð â ñìåñè ñ áûñòðî äåéñòâóþùèì àíàëîãîì èíñóëèíà òèïà èíñóëèí àñïàðò îáóñëîâëèâàåò ïðîôèëü äåéñòâèÿ, ïðè êîòîðîì ìàêñèìàëüíûé ýôôåêò íèæå è íàñòóïàåò ïîçæå, ÷åì ïðè ðàçäåëüíîì ââåäåíèè. Ëåâåìèð íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü â èíñóëèíîâûõ íàñîñàõ äëÿ íåïðåðûâíîãî ï/ê ââåäåíèÿ èíñóëèíà.
Ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ èíñóëèíà äåòåìèð â ïåðèîä áåðåìåííîñòè îãðàíè÷åí.  èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïîêàçàíî, ÷òî èíñóëèí äåòåìèð ïîäîáíî ÷åëîâå÷åñêîìó èíñóëèíó íå îêàçûâàåò ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî è òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ. Ðåêîìåíäóåòñÿ óñèëåííûé êîíòðîëü ïðè ëå÷åíèè áåðåìåííûõ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì âåñü ïåðèîä áåðåìåííîñòè, à òàêæå ïðè ïîäîçðåíèè íà áåðåìåííîñòü. Ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå îáû÷íî ñíèæàåòñÿ â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè è ñóùåñòâåííî âîçðàñòàåò âî II è III òðèìåñòðå. Ïîñëå ðîäîâ ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå áûñòðî âîçâðàùàåòñÿ ê èñõîäíîìó óðîâíþ.  ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ ìîæåò âîçíèêíóòü íåîáõîäèìîñòü êîððåêöèè äîçû èíñóëèíà è äèåòû.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Ðåàêöèÿ áîëüíîãî è åãî ñïîñîáíîñòü ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ ìîãóò áûòü íàðóøåíû ïðè ãèïîãëèêåìèè. Ýòî ìîæåò ñòàòü
ôàêòîðîì ðèñêà â ñèòóàöèÿõ, êîãäà ýòè ñïîñîáíîñòè ïðèîáðåòàþò
îñîáîå çíà÷åíèå (íàïðèìåð, ïðè âîæäåíèè àâòîìîáèëÿ èëè
óïðàâëåíèè ìåõàíèçìàìè). Ýòî îñîáåííî âàæíî äëÿ áîëüíûõ, ó êîòîðûõ îñëàáëåíû èëè îòñóòñòâóþò ñèìïòîìû — ïðåäâåñòíèêè ãèïîãëèêåìèè, ëèáî ýïèçîäû ãèïîãëèêåìèè âîçíèêàþò ÷àñòî. Ïðè òàêèõ îáñòîÿòåëüñòâàõ ñëåäóåò âçâåñèòü öåëåñîîáðàçíîñòü óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí
Ðÿä ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ âëèÿåò íà îáìåí ãëþêîçû, ÷òî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïðè îïðåäåëåíèè äîçû èíñóëèíà.
Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, êîòîðûå ìîãóò ñíèæàòü ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå: ïåðîðàëüíûå ãèïîãëèêåìèçèðóþùèå ñðåäñòâà, èíãèáèòîðû ÌÀÎ, íåñåëåêòèâíûå áëîêàòîðû β-àäðåíîðåöåïòîðîâ, èíãèáèòîðû ÀÏÔ, ñàëèöèëàòû è àëêîãîëü.
Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà, êîòîðûå ìîãóò ïîâûøàòü ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå: òèàçèäû, ÃÊÑ, òèðåîèäíûå ãîðìîíû è β-àäðåíîìèìåòèêè, ãîðìîí ðîñòà è äàíàçîë.
Áëîêàòîðû β-àäðåíîðåöåïòîðîâ ìîãóò ìàñêèðîâàòü ñèìïòîìû ãèïîãëèêåìèè è çàìåäëÿòü âîññòàíîâëåíèå íîðìàëüíîãî óðîâíÿ ãëþêîçû â êðîâè. Îêòðåîòèä/ëàíðåîòèä ìîæåò êàê ïîâûøàòü, òàê è ñíèæàòü ïîòðåáíîñòü â èíñóëèíå.
Àëêîãîëü óñèëèâàåò è ïðîäëåâàåò ãèïîãëèêåìè÷åñêèé ýôôåêò èíñóëèíà.
Íåñîâìåñòèìîñòü. Äîáàâëåíèå íåêîòîðûõ ïðåïàðàòîâ ê èíñóëèíó äåòåìèð ìîæåò îáóñëîâèòü åãî ðàçðóøåíèå, íàïðèìåð ñðåäñòâà, ñîäåðæàùèå òèîëû èëè ñóëüôèòû. Ëåâåìèð íåëüçÿ äîáàâëÿòü ê èíôóçèîííûì ð-ðàì.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Õîòÿ äëÿ èíñóëèíà íå ñôîðìóëèðîâàíî ñïåöèôè÷åñêîå îïðåäåëåíèå ïåðåäîçèðîâêè, íî ïîñëå åãî ââåäåíèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ãèïîãëèêåìèÿ.
Ëåãêóþ ñòåïåíü ãèïîãëèêåìèè ìîæíî êóïèðîâàòü ïðèåìîì âíóòðü ãëþêîçû èëè ñëàäêèõ ïðîäóêòîâ. Ïîýòîìó áîëüíûì ñàõàðíûì äèàáåòîì ðåêîìåíäóþò ïîñòîÿííî èìåòü ïðè ñåáå íåñêîëüêî êóñî÷êîâ ñàõàðà èëè ñëàäîñòåé.
Ïðè òÿæåëîé ñòåïåíè ãèïîãëèêåìèè, êîãäà áîëüíîé íàõîäèòñÿ â áåññîçíàòåëüíîì ñîñòîÿíèè, íåîáõîäèìî ñðî÷íî ïðîâåñòè â/ì èëè ï/ê èíúåêöèþ ãëþêàãîíà (îò 0,5 äî 1 ìã). Ýòî ìîãóò ñäåëàòü ëèöà, ïîëó÷èâøèå ñîîòâåòñòâóþùóþ èíñòðóêöèþ. Ìåäèöèíñêèé ðàáîòíèê ìîæåò ââåñòè áîëüíîìó ãëþêîçó â/â. Ýòî ñëåäóåò ñäåëàòü òàêæå â òîì ñëó÷àå, åñëè ïàöèåíò íå ðåàãèðóåò íà ââåäåíèå ãëþêàãîíà â òå÷åíèå 10–15 ìèí.
Ïîñëå òîãî êàê áîëüíîé ïðèäåò â ñîçíàíèå, åìó ñëåäóåò ïðèíÿòü âíóòðü óãëåâîäû äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðåöèäèâà ãèïîãëèêåìèè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Ëåâåìèð ôëåêñïåí
Ñðîê õðàíåíèÿ — 2,5 ãîäà. Èñïîëüçóåìóþ øïðèö-ðó÷êó ñ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí íå ñëåäóåò õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå. Øïðèö-ðó÷êó, êîòîðîé ïîëüçóþòñÿ èëè íîñÿò ïðè ñåáå ïðî çàïàñ, ñëåäóåò õðàíèòü íå áîëåå 6 íåä (ïðè òåìïåðàòóðå, íå ïðåâûøàþùåé 30 °Ñ).
Íåèñïîëüçóåìóþ øïðèö-ðó÷êó ñ ïðåïàðàòîì Ëåâåìèð ÔëåêñÏåí ñëåäóåò õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå ïðè òåìïåðàòóðå 2–8 °Ñ (íå ñëèøêîì áëèçêî ê ìîðîçèëüíîé êàìåðå). Íå çàìîðàæèâàòü.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Ëåâåìèð ôëåêñïåí:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Источник
Действующее вещество
– инсулин детемир (insulin detemir)
Состав и форма выпуска препарата
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | |
| инсулин детемир | 100 ЕД* |
Вспомогательные вещества: глицерол – 16 мг, фенол – 1.8 мг, метакрезол – 2.06 мг, цинка ацетат – 65.4 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат – 0.89 мг, натрия хлорид – 1.17 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид – q.s., вода д/и – до 1 мл.
3 мл (300 ЕД) – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – пачки картонные.
* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, что соответствует 1 ед. человеческого инсулина (МЕ).
Фармакологическое действие
Инсулин длительного действия, растворимый аналог человеческого инсулина. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Пролонгированное действие обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с инсулином изофаном к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
При дозах 0.2-0.4 ЕД/кг 50% максимальный эффект наступает в интервале от 3-4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы.
После п/к введения наблюдается фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у инсулина детемир, по сравнению с инсулином изофаном, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.
Фармакокинетика
Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 ч в зависимости от дозы.
Показания
Сахарный диабет.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир.
Дозировка
Вводят п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.
Вводят 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.
У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.
Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин детемир может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови во время перевода и в первые недели лечения инсулином детемир. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).
Побочные действия
Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто – гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.
Побочные реакции в местах введения препарата: часто – реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения; редко – липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).
Аллергические реакции: редко – крапивница, кожная сыпь, а также генерализованные реакции – кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.
Со стороны органа зрения: редко – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях – периферическая невропатия, которая обычно является обратимой.
Прочие: редко – отеки.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина детемир.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.
Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.
Фармацевтическое взаимодействие
Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину детемир, могут вызывать разрушение инсулина детемир.
Особые указания
Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет.
Считается, что интенсивная терапия инсулином детемир не приводит к увеличению массы тела.
Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.
Инсулин детемир обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может закончиться летально.
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.
Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы.
Инсулин детемир не следует вводить в/в, т. к. это может привести к тяжелой гипогликемии.
Смешивание инсулина деремир с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Беременность и лактация
В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.
В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.
Применение в детском возрасте
Не рекомендуется применять инсулин детемир у детей в возрасте до 6 лет.
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.
При нарушениях функции печени
При нарушениях функции печени следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы инсулина.
Описание препарата Левемир ФлексПен основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник