Эквамер показания к применению и противопоказания

Капсулы Эквамер 10мг+20мг+20мг – комбинированный антигипертензивный и гиполипидемический препарат (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ингибитор ангиотензинпревращающего фермента + ингибитор ГМГ-Ко-А-редуктазы). В состав препарата Эквамер входят три действующих вещества – амлодипин, лизиноприл и розувастатин. Механизм действия препарата Эквамер основан на фармакологических свойствах действующих веществ.

Действующие вещества

Форма выпуска

Капсулы

Состав

Амлодипина безилат 10 мг, лизиноприла дигидрат 20 мг, розувастатин кальция 20 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12 – 120.82 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 – 90.54 мг, лактозы моногидрат – 96.2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 19 мг, магния гидроксид – 15 мг, стеарат магния – 4 мг, Опадрай II желтый – 4 мг (поливиниловый спирт 40%, диоксид титана 23.5%, макрогол-3350 20.2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1.5%), твердая желатиновая капсула – 97 мг (краситель синий патентованный 0.02933%, краситель азорубин 0.3067%, краситель солнечный закат желтый 0.02355%, диоксид титана 3.7037%, желатин до 100%).

Показания

Эквамер показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется применением амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными,— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна,— гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).

Меры предосторожности

У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью. В клинических исследованиях не получено данных об изменении профиля эффективности или безопасности амлодипина, лизиноприла или розувастатина в зависимости от возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 капс./сут. Максимальная суточная доза – 1 капс.В случае если необходима коррекция дозы препарата, титрование доз следует проводить, применяя отдельно амлодипин, лизиноприл и розувастатин.

Побочные действия

Смотреть инструкцию

Противопоказания к применению— ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. при применении ингибиторов АПФ,— наследственный или идиопатический ангионевротический отек,— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.),— обструкция выводного тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз),— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда,— заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, а также любое повышение активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН),— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин),— миопатия,— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений,— одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2),— одновременное применение циклоспорина,— беременность,— период лактации (грудного вскармливания),— применение у женщин, не пользующихся адекватными методами контрацепции,— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы,— повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина,— повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ,— повышенная чувствительность к розувастатину,— повышенная чувствительность к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Отпуск по рецепту

Да

Эквамер® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется применением амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер®, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:

первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;
гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).

Амлодипин

Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная и макуло-папулезная сыпь, крапивница); очень редко – ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипергликемия.

Психические нарушения: нечасто – лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога; очень редко – апатия, ажитация, амнезия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто – астения, недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, тремор, мышечная ригидность, бессонница, извращение вкуса; редко – судороги; очень редко – мигрень, повышенное потоотделение, атаксия, паросмия.

Со стороны органа зрения: нечасто – диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – усиленное сердцебиение, периферические отеки (лодыжек и стоп), “приливы”; нечасто – выраженное снижение АД; очень редко – развитие или усугубление хронической сердечной недостаточности, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко – кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боли в животе; нечасто – рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко – гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко – панкреатит, гастрит, желтуха (обычно холестатическая), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко – дизурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция, гинекомастия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – дерматит; очень редко – алопеция, ксеродермия, “холодный” пот, нарушение пигментации кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко – миастения.

Прочие: нечасто – боль неуточненной локализации, увеличение/снижение массы тела.

Лизиноприл

Со стороны системы кроветворения: редко – снижение гемоглобина и гематокрита; очень редко – угнетение функции костного мозга, лимфаденопатия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия; частота неизвестна – эритропения.

Аллергические реакции: нечасто – кожная сыпь, зуд; редко – крапивница, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани; очень редко – ангионевротический отек кишечника, аутоиммунные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная многоформная эритема.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипогликемия.

Психические нарушения: часто – нарушение сна; нечасто – лабильность настроения; редко – спутанность сознания; частота неизвестна – растерянность, депрессия.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; нечасто – парестезия, сонливость; редко – астенический синдром; частота неизвестна – синкопе, судорожные подергивания мышц лица и конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – чрезмерное снижение АД; нечасто – боль в груди, инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно; редко – тахикардия, брадикардия, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна – васкулит.

Со стороны дыхательной системы: часто – сухой кашель, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония; нечасто – ринит; очень редко – бронхоспазм; частота неизвестна – одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто – печеночная недостаточность; нечасто – диспепсия, извращение вкуса, боли в животе; редко – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит, гепатоцеллюлярная и холестатическая желтуха, гепатит; частота неизвестна – анорексия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто – нарушение функции почек; редко – острая почечная недостаточность, уремия; очень редко – олигурия, анурия; частота неизвестна – протеинурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – снижение потенции; редко – гинекомастия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – алопеция, псориаз, фотосенсибилизация; очень редко – повышенное потоотделение, пузырчатка, псевдолимфома кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – миалгия, артралгия/артрит.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; редко – повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия; очень редко – повышение СОЭ, повышение титра антинуклеарных антител; частота неизвестна – эозинофилия, лейкоцитоз.

Прочие: частота неизвестна – лихорадка (имеются сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома, который может включать в себя лихорадку, миалгию, артралгию/артрит, повышение титра антинуклеарных антител, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз, возможно также развитие сыпи, реакций фоточувствительности или других кожных проявлений).

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для в/в введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Розувастатин

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна – тромбоцитопения.

Аллергические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница; редко – реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет 2 типа (частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак ≥5.6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)); частота неизвестна – нарушения функции щитовидной железы.

Психические нарушения: частота неизвестна – депрессия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; очень редко – полиневропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна – периферическая невропатия, нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения).

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – кашель, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, тошнота, боли в животе; редко – панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – желтуха, гепатит; частота неизвестна – диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – гематурия; частота неизвестна – протеинурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – миалгия; редко – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее; очень редко – артралгия; частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, заболевания сухожилий, в ряде случаев осложненные разрывом, временное повышение активности КФК. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию следует прекратить.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – повышение концентрации билирубина, глюкозы в крови, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, активности ГГТ, ЩФ.

Прочие: часто – астения; частота неизвестна – периферические отеки.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы сообщалось о следующих побочных эффектах:

• сексуальная дисфункция;
• в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких, особенно при длительной терапии.