Эпклуза от гепатита побочные действия

Epclusa (Эпклуса) — это пангенотипическая лекарственная комбинация, состоящая из компонентов, обеспечивающих безинтерфероновую терапию вирусного гепатита С начиная с первого по шестой генотипы (GT 1 — 6). Препарат относят к группе новейших. Зарегистрирован в США FDA в конце мая 2016 года. Эпклуса — тандем двух действующих веществ: софосбувира и велпатасвира. Это гарантирует эффективную терапию гепатита С, вызванного вирусом 1-6 штаммов (генотипов).

Гепатит С — серьезное инфекционное заболевание, которому подвержено уже более 130 миллионов человек. Вирус насчитывает 6 штаммов, отличающихся по тяжести течения, распространенности и устойчивости к проводимой терапии. В 1990 — 2000 годы для лечения HCV — инфекции назначали препараты на основе интерферона. Но устойчивого вирусологического ответа удалось достичь только у 2 — 7% пациентов.

Позже (в начале 2000-х годов) в клиническую практику вошли интерфероны пролонгированного действия (пегилированные), это позволило улучшить показатели эффективности терапии до 47%. Но основная проблема заключалась в непереносимости интерферонов и развитии тяжелых побочных реакций, требующих немедленного прекращения лечения.

Входящие в состав медикамента компоненты отличаются прямым действием на процессы репликации вируса. Лекарство содержит два действующих вещества, что сводит к минимуму риск резистентности к терапии, но не повышает риска нежелательных реакций. Преимуществом Epclusa служит удобство применения и дозировки, возможность сочетания с другими противовирусными БАД-ами и медикаментами.

Краткая информация о производителе

Эпклусу выпускает Gilead Sciences International Ltd, Cambridge. Это биофармацевтическая корпорация, ищущая, разрабатывающая, продающая инновационную терапию в областях, касающихся опасных для жизни заболеваний. Gilead Sciences основана в 1987 году в Фостер Сити, штат Калифорния. В настоящее время представительства корпорации находятся в шести крупнейших странах мира, а количество работников превышает 10 000 человек. Компания известна оригинальными препаратами, предназначенными для лечения различных патологий.

Инструкция по применению

Препарат, пригодный как для монотерапии, так и для комбинированного лечения с Рибавирином. Схема терапии определяется врачом в соответствии с состоянием пациента, функциональной активностью печени и другими показателями (первичная манифестация или рецидив вируса и т.д.).

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание и состав

Каждая таблетка содержит велпатасвира 100 мг и софосбувира (Sofosbuvir) 400 мг. Таблетки имеют розовый цвет, изготовлены в форме ромба, покрыты пленчатой оболочкой. Одна сторона гравирована надписью «GSI», другая — «7916».

Логотип Epclusa

Фармакологическая группа

Противовирусные средства, за исключением ВИЧ.

Фармакодинамика

Геном возбудителя HCV — инфекции кодирует строение нескольких типов протеинов: структурных, белка р7 и f (их функции неизвестны) и неструктурных. Решающую роль в репликации вируса гепатита играют два белка — NS5A и NS5B. Помимо участия в построении цепочки РНК HCV, данные протеины обеспечивают взаимодействие вируса с клетками «хозяина», что поддерживает его жизнеспособность и дальнейшее развитие инфекции.

Софосбувир: пролекарство, в организме метаболизируется до активной формы GS-461203. Ингибирует РНК-полимеразу NS5В, с помощью которой вирус гепатита C копирует собственную РНК. Велпатасвир: ингибирует NS5А полимеразу, за счет чего прерывает репликацию вирусного генома.

Фармакокинетика

Полная абсорбция препарата проходит в ЖКТ. Максимальный показатель концентрации в крови регистрируют через 30 — 180 минут. Софосбувир связывается с белками плазмы крови на 65%, велпатасвир практически на 100%. Метаболизм Epclusa происходит в гепатоцитах. Выделяется через почки (софосбувир) и с желчью (велпатасвир). Период полувыведение действующих веществ и их метаболитов — до 25 часов.

Информация о действующих компонентах

Активный метаболит софосбувир (Sofosbuvir) разрешен для использования с 2013 года. Является ингибитором РНК-полимеразы вируса гепатита С (HCV). Химическое название вещества — L-аланин, N-((P(S),2’R)-2’-деокси-2’флюоро-2’метил-З-фенил-5’-уридил)-1-метиловый эфир, структурная формула — C22H29FN3O9P. По сути, софосбувир является пролекарством и превращается в терапевтически активный метаболит, который быстро проникает в клетки печени и там подвергается дальнейшей трансформации.

Велпатасвир разрешен для использования с 2015 года, является новым веществом. Выступает ингибитором РНК-полимеразы NS5А.

Показания к применению

Медикамент показан при инфекционном вирусном гепатите C (ВГС) от 1 до 6 генотипа. Epclusa доказала свою эффективность даже при наличии цирротического перерождения печеночной ткани.

Монотерапия оправдана, если основная вирусная патология не осложнилась цирротическими изменениями в печени. В таком случае полное выздоровление пациента наступает в 95 — 99%. Это один из самых высоких терапевтических показателей, существующих на сегодняшний день.

Если цирротические болезни печени уже присутствуют, то в лечебную схему к Epclusa добавляют Рибавирин, что позволяет добиться эффективности в 94%.

В педиатрической практике, а так же для беременных и кормящих матерей не применяют.

Химическая формула Epclusa

Противопоказания

Абсолютные противопоказания — индивидуальная непереносимость. Относительные ограничения — наличие ХПН, старческий возраст.

Применение и дозы

EPCLUSA показана мужчинам и женщинам после 18 лет. Для достижения терапевтического эффекта достаточно однократного приема в сутки. Таблетки принесут больше пользы, если их принимать через равные отрезки времени. Причем, прием пищи в учет не берут. Особенности курса лечения зависит от наличия или отсутствия цирроза.

Побочные действия

Препарат способен вызывать изменения в крови: тромбоцитопению, анемию, лимфопению, лейкопению. Пациенты жалуются на плохой сон, когнитивные расстройства, упадок сил, снижение работоспособности. Иногда Эпклуса приводила к развитию гипотериоза.

Сообщите своему врачу, если вы заметили:

офтальмологические патологии: различного рода ретинопатии;
замедление ритма сердцебиения;
повышение фоточувствительности;
необъяснимую, не связанную с физическими перегрузками усталость;
различной интенсивности головную боль, понос;
тошноту, которую нельзя связать с приемом пищи;
аллергические проявления: сыпь, местные отеки верхней половины туловища, свистящее дыхание, удушье;
воспаление ЛОР-органов, особенно носовых полостей и горла, назофарингит.

Взаимодействие с другими медикаментами

Сообщите своему врачу, если принимаете:

амиодарон, дигоксин для терапии сердечных патологий;
розувастатин, понижающий высокий холестерин;
тенофовир дезопроксилфумарат, эфавиренц для лечения ВИЧ-инфицированных;
антибиотики: рифампицин, рифабутин, рифапентин;
противоэпилептические: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин;
БАДы и медикаменты, содержащие зверобой (используются в народной и официальной медицине от депрессии, тревоги, алкоголизма и др.).

Антациды, принимают не меньше чем за 4 часа до или после EPCLUSA. Ингибиторы протонной помпы и Эпклуса проглатывают вместе с пищей. Другие особенности взаимодействия:

одновременно с Варфарином, резко снижает свертываемости крови;
значительно снижает эффективность эстрадиолсодержащих противозачаточных средств;
замедляет всасываемость и повышает токсичность иринотекана;
усиливает действие хинидина, лидокаина;
с индинавиром резко повышает концентрацию билирубина в крови.

Препарат Epclusa совместим с Рибавирином и другими лекарствами, применяемыми при ВГС.

Гепатит C

Совместимость с алкоголем

Не совмещать.

Особые указания

Осторожно прописывают пациентам старше 65 лет, особенно с плохим состоянием почек и ХПН (хронической почечной недостаточностью). Также имеются данные о манифестации вируса гепатита В. Поэтому перед началом лечения делают анализ на антитела к HBV.

Передозировка

Передозировку легко допустить, даже если было принято 2 и более таблеток. Пациенты жалуются на разной степени выраженности понос, тошноту, вплоть до появления рвоты. Со стороны нервной системы проявляется головокружения, головные боли. Специфического антидота к препарату нет. Лечение симптоматическое. В тяжелых случаях — промывание желудка и сифонная клизма.

Условия хранения

Хранить в запертом мебельном шкафу или сейфе, куда не могут добраться дети и домашние животные. Беречь от влаги и повышенного тепла (больше 30 гр. по Цельсию).

Срок годности

Составляет 2 года с момента даты выпуска.

Прекращение терапии

Медикамент не вызывает синдрома отмены. Курс лечения — 12 недель.

Аналоги

Компания Gilead выдала лицензию на производство дженериков Epclusa фармацевтическим компаниям, расположенным в Индии и Бангладеш.

Таким образом появились сравнительно дешевые лекарства:

Velakast;
Velasof;
Velpanat.

Перечисленные медикаменты выпускаются на базе индийских фармацевтических фабрик и поставляются для населения развивающихся стран. Однако прием оригинального лекарства с доказанной эффективностью Epclusa, прошедшего все стадии клинических испытаний, по эффективности остается вне конкуренции.

Анализ на гепатит С

Цены и где купить

Препарат не проходил регистрацию в России, потому ни в Москве, ни в Санкт-Петербурге не имеют право реализовывать средство в аптечной сети. Проще всего заказать и купить в Германии или других странах Европы.

Цена за 28 таблеток (стандартная упаковка) примерно 18 700 €. Курс в 3 месяца обойдется чуть больше 50 000 €. Но эту сумму можно значительно уменьшить, если заказывать сразу 3 или 6 упаковок, когда предстоит 24 недели лечения. Фирма-поставщик делает существенную скидку, которая значительно изменит суммарную стоимость терапии.

Отзывы врачей

Инна Анатольевна Прокопенко, инфекционист

С появлением Эпклусы лечить HCV очень просто. Достаточно 3 месяцев приема для исчезновения как внешних, так и лабораторных признаков заболевания. Побочные реакции возникают редко. Препарат удобно принимать: всего 1 таблетка в день. Подходит лекарства для любого генотипа HCV.

Отзывы покупателей

Игорь, 32 года

У меня выявили вирусный гепатит С еще на стадии, когда не успел присоединиться цирроз. Да, курс лечения суммарно стоит больших денег, но доктор нам объяснила, что другие лекарства не принесут столь весомых положительных результатов. Да и применение средств, сильно влияющих на иммунитет, — занятие небезопасное. Мы сначала приобрели 1 упаковку, боялись аллергии. Но весь курс лечения прошел с минимальными негативными проявлениями, что позволило за короткий срок «обнулить» титр в крови.

Как отличить подделку

Так как препарат новый, на фармацевтическом рынке часто предлагают бесполезные, а порою вредные подделки. Они не сопровождаются необходимым пакетов разрешительной документации и подтверждением оплаты за рубежом. Заказывая у посредников, обязательно просите предъявить чек из европейской аптеки и необходимые сертификаты.

Способы заражения гепатитом С

Результаты клинических испытаний

Были оглашены результаты исследований серии ASTRAL, где в III фазе испытаний приняли участие 1558 человек. Оказалось, что у 95% больных, получавших медикамент на протяжении 85 дней, привели к нулевой вирусной нагрузке в крови. Испытуемые получали по 1 таблетке в день, в одно и тоже время. А. Джейкобсон, одна из ведущих мировых гепатологов, назвала EPCLUSA тем средством, которое в будущем способно искоренить на планете гепатит С.

Оптимальная схема лечения

Общепринятые международные рекомендации выглядят следующим образом:

Состояние пациента	Дозировка и продолжительность курса терапии
Поражения печени отсутствуют или находятся на этапе компенсации	Принимают средство ежедневно, по одной пилюле
Декоменсированные патологии печени	К стандартной схеме терапии добавляют Рибавирин (дозу подбирают в соответствии с рекомендациями)

Условия продажи в аптеках

Велпатасвир, Epclusa и его аналоги не внесены в реестр лекарственных средств, разрешенных к реализации в России. Доктора предлагают несколько вариантов — заказ низкокачественных, но дешевых индийских дженериков, или приобретение эффективного и гарантирующего излечение оригинального средства через надежных посредников в Германии, Польше, Италии. Самостоятельно купить медикамент за границей можно по рецепту на латинском языке.

Источник

Лечение Гепатита С препаратом Epclusa® в 100% случаев

Гепатит С теперь лечится!
Гепатит уже не хроническое неизлечимое заболевание.

Создан новый препарат от гепатита C

Гепатит С представляет собой заболевание печени, вызванное вирусом. Часто можно услышать, в том числе и от медицинских работников, что гепатит С является хроническим неизлечимым заболеванием. На самом деле это далеко не так.

Разумеется, если не предпринимать никаких шагов, заболевание не пройдет само собой. Невыпеченный гепатит С со временем может привести к циррозу печени и даже вызвать рак. Однако в последние годы медицина шагнула далеко вперед, и теперь существуют надежные средства, позволяющие вылечить это опасное заболевание более чем в 90% случаев.

Недавно появился новый препарат от гепатита C — Эпклюза или Эпклуса (Epclusa®) компании Gilead Sciences, Inc. Он прошел государственную регистрацию в США и в скором времени появится на рынке. Эпклюза представляет собой комбинированный препарат: в его состав входит два вещества, подавляющих размножение вируса.

Результаты клинических исследований показали, что 12-недельный курс эпклюзы приводит к излечению от гепатита С в 98% случаев. Также очень важно, что препарат активен против всех известных подтипов вируса гепатита С. Стоимость курса лечения составляет около $74 760. К сожалению в России этот препарат пока не продается и когда будет продаваться неизвестно, в интернет-аптеках этот препарат купить уже можно, но стоит он в диапазоне 20000 рублей за 1 упаковку, а упаковок требуется 3 штуки (грабеж таки) на курс.
Оригинальные таблетки с пломбой от Epclusa, Эпклуса, Эпклюза, Эпклуза.

Торговой марки в России пока нет, поэтому и правильного, однозначного названия, тоже нет.

Теги статьи:

излечение от гепатита с;
современное лечение гепатита с;
современное лечение хронического гепатита;
современное лечение вирусных гепатитов;
современные препараты для лечения гепатита с;
эпклюза цена;
эпклюза инструкция по применению;
эпклуса;
эпклуса купить;
эпклуса велпанат;
эпклуса цена;
эпклуса купить в москве;
эпклуза;
эпклуза от гепатита с;
эпклуза купить;

Аналоги препарата Epclusa®)

Аналоги препарата Epclusa®) – индийские дженерики Velpanat и Daklatasvir, дженерик из Багладеша Sofosvel, VIHEP SV, производящийся в Венесуэле.

Лечение гепатита С с помощью Epclusa

Первый препарат, способный лечить все виды инфекции ВГС (Вирусный гепатит C).

Эпклуса (софосбувир и велпатасвир) – это комбинированный препарат с фиксированными дозами, используемый для лечения хронического гепатита С (ВГС). Два препарата, входящие в состав Epclusa, работают, блокируя как фермент (РНК-полимераза), так и белок (NS5A), жизненно важный для репликации вируса.

Обзор препарата Эпклуза

Epclusa был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июне 2016 года для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше и является первым препаратом прямого действия, способным лечить все шесть основных генотипов ВГС. Epclusa подходит как для пациентов, ранее не получавших лечения (не получавших лечения), так и для пациентов с частичным или отсутствующим ответом на предшествующую терапию ВГС (опыт лечения).
Epclusa может использоваться у людей с диагнозом цирроз печени, хотя рекомендуется, чтобы рибавирин вводился совместно в случаях декомпенсированного цирроза печени (то есть, когда печень больше не функционирует). Сообщается, что в некоторых группах Epclusa достигает уровня излечения, достигающего 100 процентов, в то время как его эффективность у пациентов с декомпенсированным циррозом достигает 94 процентов.

Epclusa был выпущен по средней оптовой цене 74 760 долларов или 890 долларов за таблетку за 12-недельный курс лечения.

Распространенность гепатита С

Приблизительно 75 процентов американцев с ВГС имеют генотип 1, в то время как от 20 до 25 процентов имеют генотипы 2 или 3. Хотя лишь небольшое количество людей в США инфицировано генотипами 4, 5 или 6, они остаются преобладающими штаммами в Ближний Восток, Южная Африка и Азия.

В Египте, стране с наибольшим населением ВГС, считается, что почти каждый седьмой человек (14,5%) инфицирован.
Среди людей, живущих с ВИЧ, уровень коинфекции ВГС достигает 30 процентов в США и Европе. Во всем мире общее бремя коинфекции ВИЧ / ВГС составляет около 4-5 миллионов человек, или от 10 до 15 процентов.

Среди этой популяции терапия ВГС считается жизненно важной с более высокой частотой сопутствующей печеночной недостаточности. Эффективность Epclusa в лечении всех основных генотипов HCV делает его особенно важным лекарственным средством с глобальной точки зрения, имея лишь несколько противопоказаний к лечению. (См. «Противопоказания и соображения» ниже.)

Дозировка препарата Эпклуса

Дозировка – одна таблетка (400 мг софосбувира / 100 мг велпатасвира), принимаемая ежедневно с пищей или без нее. Таблетки Epclusa имеют розовую ромбовидную форму и покрыты пленочной оболочкой, с тиснением «GSI» на одной стороне и «7916» на другой.

Общие побочные эффекты Epclusa

Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с использованием Epclusa (встречаются по крайней мере у 5 процентов пациентов):

Головная боль
Усталость
Тошнота
Слабость и потеря энергии
Бессонница
Раздражительность

В клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, считались слабыми, и менее 1% участников прекратили лечение в результате побочных эффектов лекарств.

У пациентов с декомпенсированным циррозом также обычно сообщается об анемии и диарее. Клинические исследования показали, что побочные эффекты, связанные с применением Эпклуса и рибавирина, хотя они и были обычными, обычно были легкими или умеренными, и только 5 процентов участников прекратили терапию в результате побочных эффектов лекарств.

Взаимодействие Epclusa с другими препаратами

Следующее также следует избегать при использовании Epclusa:

Противораковое лекарственное средство: Hycampin
Противосудорожные препараты: тегретол, дилантин, трилептал, фенобарбитал
Противотуберкулезные препараты: микобутин, рифатер, рифамат, римактан, рифадин, прифтин
Препарат против ВИЧ: Сустива (эфавиренц), повышенный аптивус (типранавир / ритонавир)
Травяные добавки: зверобой

Противопоказания и соображения для препарата Epclusa

Препарат против аритмии Codarone (амиодарон), используемый для лечения нерегулярного сердцебиения, не рекомендуется для использования с Epclusa, если это не считается необходимым с медицинской точки зрения. Совместное использование этих препаратов может привести к серьезному замедлению работы сердца (брадикардия), эффект которого до сих пор полностью не изучен. При одновременном назначении настоятельно рекомендуется кардиологический мониторинг.

Ингибиторы протонной помпы, как правило, не рекомендуется для использования с Epclusa, если это не считается необходимым с медицинской точки зрения. В этом случае Epclusa следует принимать во время еды за 4 часа до введения дозы ингибитора протонного насоса.

Лицам, коинфицированным ВИЧ, которые используют препарат тенофовир (встречается в Труваде, Атрипле, Комплере и Стрибилде), следует соблюдать особую осторожность при назначении Эпклуса. При совместном применении Epclusa может усиливать токсические эффекты, связанные с почками, связанные с использованием тенофовира. Рекомендуется регулярный мониторинг почек.

Антациды (на основе алюминия или магния) следует принимать отдельно за 4 часа до или после введения дозы Epclusa, в то время как ингибиторы Н2-рецепторов (например, блокаторы H2) следует принимать одновременно с Epclusa или с интервалом 12 часов.
Дозировки статиновых препаратов Липитор (аворвастатин) и Крестор (ровустатин) могут потребоваться при одновременном назначении вместе с Эпклусой, так как сочетание этих препаратов может увеличить как концентрацию, так и побочные эффекты препаратов, снижающих холестерин.

Хотя нет никаких противопоказаний для использования Epclusa во время беременности, мало человеческих клинических данных доступно. Однако исследования на животных по применению софосбувира и велпатасвира не показали влияния на развитие плода. Консультация специалиста рекомендуется во время беременности, чтобы оценить срочность терапии Epclusa, в частности, следует ли начать немедленно или подождать до родов.

Рекомендуется ежемесячно проверять всех женщин детородного возраста на беременность в течение курса терапии. Также рекомендуется, чтобы и женщине, и ее партнеру-мужчине были предоставлены как минимум два негормональных метода контрацепции и чтобы они использовались в течение курса терапии и в течение шести месяцев после.