Какие предупреждения о противопоказаниях
Оригинал статьи опубликован на сайте ООО «Факультет Медицинского Права»
Уважаемые читатели!
Информируем вас о том, что Федеральная антимонопольная служба России (далее – ФАС) направила очередные разъяснения по некоторым вопросам рекламы медицинских услуг, лекарственных средств и медицинских изделий (Письмо ФАС России от 22.06.2020 № ДФ/52241/20).
1. О необходимости указывать в рекламе медицинской деятельности информацию о медицинской лицензии
ФАС высказала позицию о том, что непосредственно в рекламе медицинской деятельности информацию о лицензии на медицинскую деятельность указывать не требуется.
В обоснование указанной позиции ФАС привела следующую аргументацию.
В соответствии с ч. 7 ст. 7 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – ФЗ № 38-ФЗ) не допускается реклама товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений.
Таким образом, ФЗ № 38-ФЗ не допускается реклама деятельности, подлежащей лицензированию (в т.ч. и медицинской деятельности), при отсутствии у организации или индивидуального предпринимателя лицензии на осуществление такой деятельности.
При этом из ст. 13 ФЗ № 38-ФЗ следует, что рекламодатель по требованию рекламораспространителя обязан предоставлять документально подтвержденные сведения о наличии лицензии (об обязательной сертификации/государственной регистрации и пр.).
Однако названный федеральный закон не содержит положений, обязывающих указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию. В связи с этим, указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется.
2. О правилах предупреждения в рекламе лекарств, медизделий и медуслуг
ФАС напомнила, что в соответствии с ч. 7 ст. 24 ФЗ № 38-ФЗ в содержание рекламы лекарственных препаратов, медицинских изделий и медицинских услуг (в т.ч. методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации) требуется включать один из следующих видов предупреждения:
· о наличии противопоказаний к их применению и использованию;
· о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования;
· о необходимости получения консультации специалистов.
Примечание: следует учитывать, что требования ч. 7 ст. 24 ФЗ № 38-ФЗ не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
При этом рекламодатель самостоятельно вправе определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе (в зависимости от вида объекта рекламирования).
В связи с указанным, ФАС сообщила, что реклама медицинских изделий, должна в каждом случае содержать соответствующее предупреждение (в подтверждение данной позиции ФАС привела Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 05.04.2018 № Ф08-2020/2018 по делу № А63-12383/2017, поддержанное впоследствии Верховным Судом РФ в Определении от 03.07.2018 № 308-КГ18-8316. В названном деле было установлено нарушение требований ФЗ № 38-ФЗ, поскольку в газете была размещена реклама «Открылась лаборатория (…). Все виды анализов. Скидки инвалидам (…). Справки по телефону (…)», а предупреждение о наличии противопоказаний отсутствовало (также отсутствовала пометка «реклама»)).
Кроме того, в письме ФАС указано, что согласно ч. 7 ст. 24 ФЗ № 38-ФЗ в рекламе лекарственных препаратов, медицинских изделий и медицинских услуг, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность предупреждения должна составлять не менее чем 3 секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, – не менее чем 5 секунд и предупреждению должно быть отведено не менее чем 7 % площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее чем 5 % рекламной площади (рекламного пространства).
Вместе с тем ФЗ № 38-ФЗ не содержит норм, определяющих каким именно образом необходимо осуществлять размещение текста о предупреждении в рекламе.
По мнению специалистов ФАС, информация должна быть четко и ясно доведена до потребителей рекламы для адекватного восприятия.
Площадь предупреждения следует рассчитывать исходя из соотношения площади всего рекламного макета (рекламного объявления) и площади пространства, занимаемой текстом предупреждения (указанное подтверждается Постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 06.03.2020 № Ф08-946/2020 по делу № А63-12076/2019). При этом, расчет площади такого предупреждения (надписи) осуществляется, исходя из аналогии с так называемым размером «кегля шрифта», принятым в издательском деле.
3. О вопросах отнесения медизделий к медизделиям, для использования которых требуется специальная подготовка
ФАС разъяснила, что в соответствии с ч. 8 ст. 24 ФЗ № 38-ФЗ реклама следующих объектов не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях:
· лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам;
· методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;
· медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка.
По мнению ФАС, при возникновении вопроса об отнесении какого-либо товара к медицинским изделиям, для использования которых требуется специальная подготовка, целесообразно направить обращение в Минздрав РФ.
Кроме того, ФАС рекомендует обращаться в Минздрав РФ за разъяснениями и в случае, когда возникает вопрос об отнесении того или иного способа воздействия на организм человека к медицинским услугам или методам профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации.
Примечание: обращаем внимание, что в настоящее время ч. 5 ст. 14.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медизделий и медуслуг, в т.ч. методов лечения, а также БАДов предусмотрена административная ответственность в виде штрафа в следующих размерах:
· на граждан – от 2 000 до 2 500 рублей;
· на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 рублей;
· на юридических лиц – от 200 000 до 500 000 рублей.
Если Вам нравятся наши публикации, ставьте лайк, чтобы видеть их в своей ленте чаще.
Источник
(см. текст в предыдущей редакции)
Перспективы и риски споров в суде общей юрисдикции. Ситуации, связанные со ст. 24 |
– Организация (ИП, должностное лицо, гражданин) обжалует привлечение к ответственности за пропаганду наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров и т.п.
1. Реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
2. Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний.
(в ред. Федерального закона от 23.07.2013 N 200-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Требования пунктов 2 – 5 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.
(часть 3 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3.1. Требования пунктов 2 – 5 и 7 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу методов народной медицины.
(часть 3.1 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
4. Требования пунктов 1 – 8 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинских изделий.
(в ред. Федерального закона от 23.07.2013 N 200-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
(в ред. Федерального закона от 23.07.2013 N 200-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, – не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
(см. текст в предыдущей редакции)
8. Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
(см. текст в предыдущей редакции)
9. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
10. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.
11 – 12. Утратили силу. – Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ.
(см. текст в предыдущей редакции)
Источник
Уже много лет по требованию Роспотребнадзора, перед любой медицинской манипуляцией пациенту дают подписать «Информированное добровольное согласие» (ИДС). Таким образом медицинские учреждения оформляют правоотношения между пациентом и медицинским учреждением.
- Дорогие читатели! Чтобы узнать, какие льготы положены именно Вам, задайте вопрос нашему дежурному специалисту на сайте: https://vselg.ru/soc-vopros. Это бесплатно.
Перед прививкой необходимо, чтобы такой документ был подписан.
Разработан специальный документ — письмо Минздрава России от 09.12.2020 N 17-о/и/2-18965 «О порядке проведения вакцинации против COVID-19 взрослому населению», в котором имеется образец ИДС.
В этом письме прописаны пункты:
- информированное добровольное согласие (ИДС) на вакцинацию, в котором есть возможность письменно отказаться от вакцинации;
- предупреждение о противопоказаниях к прививке;
- описание возможных непродолжительных, негативных последствий, которые должны пройти через 3 дня;
- предупреждение о том, что пациент должен пройти медицинское освидетельствование, а при необходимости — медицинское обследование, это касается особенно тех, у кого есть хронические заболевания.
К сожалению, известны печальные последствия прививок, поэтому некоторые отказываются от вакцинации, в целях безопасности здоровья.
Если вам поставили вакцину, и после нее что-то пошло не по плану, стало очень плохо, то государство предусмотрело определенные выплаты на этот случай.
Какие выплаты доступны на данный момент
- Если прививка причинила вред здоровью пациента, то предполагается единоразовая выплата 10 тысяч рублей.
- Если после прививки умер человек, то пособие получит один из членов его семьи в размере 30 тысяч рублей. (Ст. 19 Федеральный закон “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней” от 17.09.1998 N 157-ФЗ).
- Если человек после прививки получил осложнение и ушел на инвалидность, то государство обязуется платить ему ежемесячно компенсацию по 1000 рублей. (Ст. 20 Федеральный закон “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней” от 17.09.1998 N 157-ФЗ). Эта тысяча будет регулярно индексироваться.
Как видим, государство готово оплачивать ухудшение здоровья, вследствие осложнений после прививки. К прививке нужно серьезно готовиться, ведь если человек не наивен, то должен понимать, что никто пока не знает, поможет эта прививка или нет, безопасность вакцин никем не гарантирована.
Какие состояния являются осложнениями после прививки:
- анафилактический шок,
- отек Квинке,
- синдром Стивена-Джонсона,
- синдром Лайела,
- синдром сывороточной болезни,
- энцефалит,
- вакцино-ассоциированный полиомиелит,
- энцефалопатия,
- серозный менингит,
- неврит,
- полиневрит,
- клиническими проявлениями судорожного синдрома,
- генерализованная инфекция,
- остеит,
- остит,
- остеомиелит,
- артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.
Если пациентам ставят такие диагнозы, нужно срочно обращаться в мед. учреждение для признания осложнения после вакцинации.
Для получения пособия граждане должны обратиться в отдел социальной защиты или МФЦ с пакетом, подтверждающих документов и заявлением. Обращаться можно лично или через своего полномочного представителя с оформленной в надлежащем порядке доверенностью. Вопрос о выдаче пособия рассматривается в срок до 10-14 дней. Если принимается положительное решение, то издается распоряжение о выплате. Об отрицательном решении готовят письмо и направляют в адрес заявителя.
Какие предоставить документы:
- Заявление о назначении пособия.
- Документ, удостоверяющий личность гражданина.
- Документы, подтверждающие факт поствакцинального осложнения, — заключение об установлении факта поствакцинального осложнения.
- Свидетельство о смерти, в случае смерти гражданина, наступившей вследствие поствакцинального осложнения для выплаты пособия одному из членов семьи.
- Письменное согласие всех совершеннолетних членов семьи умершего (в случае смерти гражданина, наступившей вследствие поствакцинального осложнения для выплаты пособия одному из членов семьи).
Вот так обстоят дела у нас в России.
В других странах, например в США выплаты получают на основании решения суда. Но компенсации намного выше наших, размер пособий достигает до 575 тысяч долларов. Там адвокаты отстаивали такие диагнозы последствий прививок как невралгия, синдром Гийена-Баре, рассеянный склероз и т. д.
У вас остались вопросы?
Или вам требуется юридическая помощь? Хотите узнать, какие льготы вам положены? Задайте вопрос юристу нашего сайта. Помощь юриста бесплатна и анонимна!
>> ЗАДАТЬ ВОПРОС <<
Чтобы знать свои права, подпишитесь на канал и поставьте лайк на данную публикацию!
Дорогие читатели, а что Вы думаете о вакцинации, расскажите об этом в своих комментариях.????
Источник
Добрый день! Подскажите, нужно ли ставить пометку «имеются противопоказания, необходима консультация специалиста» в нерекламных телевизионных материалах о лекарственных средствах с упоминанием конкретных препаратов и описании их действия?
09 Апреля 2020, 15:13, вопрос №2738002
Анна, г. Краснодар
289 стоимость
вопроса
вопрос решён
Свернуть
Консультация юриста онлайн
Ответ на сайте в течение 15 минут
Задать вопрос
Ответы юристов (3)
получен
гонорар 45%
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Здравствуйте, Анна!
Хочу начать с определения рекламы, данное в законе.
Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 N 38-ФЗ
ст.3
1) реклама — информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке;
Поэтому такое упоминание может считаться рекламой.
ст.24 вышеуказанного закона
7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
Поэтому необходимо делать такую пометку, т.к. в телевизионной передаче будут упоминаться лекарственные средства.
Люди, которые будут смотреть эти материалы могут воспринимать информацию о лекарствах именно, как рекламу. Поэтому такая отметка должна быть.
С Уважением, Пархоменко Вадим.
получен
гонорар 10%
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Юрист, г. Санкт-Петербург
Здравствуйте Анна.
Если Ваш ролик действительно не рекламный, а например содержит справочно-информационные и аналитические материалы (обзоры внутреннего и внешнего рынков, результаты научных исследований и испытаний), не имеющие в качестве основной цели продвижение товара на рынке и не являющиеся социальной рекламой, то на него не распространяется действие Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе», в частности ч. 7 ст. 24 Закона №38-ФЗ.
При этом, на мой взгляд, лучше все-таки внести данное предостережение в ролик, т.к. грань очень тонкая и многое зависит от материалов, изложенных в Вашем ролике.
получен
гонорар 45%
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Добрый день,
В данном случае закон как раз более урегулирован в части рекламе лекарственных средств. С рекламой закон говорит однозначно: там должна присутствовать указанная вами информация.
7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов
ст. 24, Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «О рекламе» {КонсультантПлюс}
Поэтому вам сейчас надо точно быть уверенным, что сюжет телевизионной передачи не может расцениваться рядовым гражданином, как реклама лекарства.
В соответствии с п. 2 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 8 октября 2012 года N 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона „О рекламе“при анализе информации на предмет наличия в ней признаков рекламы судам необходимо учитывать, что размещение отдельных сведений, очевидно вызывающих у потребителя ассоциацию с определенным товаром, имеющее своей целью привлечение внимания к объекту рекламирования, должно рассматриваться как реклама этого товара, поскольку в названных случаях для привлечения внимания и поддержания интереса к товару достаточно изображения части сведений о товаре (в том числе товарного знака)
Все услуги юристов в Москве
Гарантия лучшей цены – мы договариваемся
с юристами в каждом городе о лучшей цене.
Источник