Комфодерм к крем противопоказания
Инструкция
Активное вещество
МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОНА АЦЕПОНАТ
Форма выпуска, состав и упаковка
Мазь для наружного применения от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, однородная, полупрозрачная; допускается наличие характерного запаха.
| 100 г | |
| метилпреднизолона ацепонат | 0.1 г |
[PRING] вазелин – 44.7 г, парафин жидкий – 34.1 г, масло семян клещевины обыкновенной – 3.2 г, воск пчелиный белый – 17.9 г.
15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Активный компонент препарата Комфодерм® – метилпреднизолона ацепонат – представляет собой негалогенизированный стероид.
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Метаболизм и выведение
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его “биоактивации” в коже.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с Т1/2 около 16 ч.
Показания
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- профессиональная экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- дисгидротическая экзема.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм® не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма.
Окклюзионный эффект препарата Комфодерм® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна – атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – фолликулит, гипертрихоз; очень редко – зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна – системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- детский возраст до 4 месяцев;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения препарата Комфодерм® во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода/ребенка и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения глюкокортикоидов может развиться глаукома (например, при применении препарата в высоких дозах или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном применении ГКС для наружного применения может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение: при появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Источник
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с противовоспалительным действием для наружного применения
Действующее вещество
– метилпреднизолона ацепонат (methylprednisolone aceponate)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.
| 100 г | |
| метилпреднизолона ацепонат | 0.1 г |
Вспомогательные вещества: керамиды – 0.5 г, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) в пересчете на феноксиэтанол – 0.9 мг, изопропилмиристат – 7 г, октилдодеканол – 7 г, гексилдецилстеарат – 7 г, диметикон 100 cst – 1 г, пропиленгликоль – 7 г, макрогола 40 стеарат – 1.5 г, глицерил моностеарат – 8.5 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) – 2 г, динатрия эдетат – 0.1 г, калия дигидрофосфат – 0.49 г, натрия гидрофосфата додекагидрат – 0.01 г, вода очищенная – до 100 г.
15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Активный компонент препарата Комфодерм К – метилпреднизолона ацепонат – представляет собой негалогенизированный синтетический стероид.
При наружном применении Комфодерм К подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: концентрация кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения содержания кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2.5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0.5-1.5%). После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкороновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Метаболизм и выведение
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его “биоактивации” в коже.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с Т1/2 около 16 ч.
Показания
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- дисгидротическая экзема.
Противопоказания
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- детский возраст до 4 месяцев;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозировка
Препарат применяют наружно.
Взрослым и детям с 4-месячного возраста препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм К не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.
Препарат Комфодерм К подходит для лечения подострых и острых воспалительных процессов без выраженного мокнутия, при локализации процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна – атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – фолликулит, гипертрихоз; очень редко – зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна – системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном наружном применении ГКС могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение: при появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось.
Особые указания
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм К необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных ГКС, после наружного применения глюкокортикоидов может развиться глаукома (например, при применении препарата в высоких дозах, вследствие очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Беременность и лактация
При необходимости применения препарата Комфодерм К во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода/ребенка и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание препарата КОМФОДЕРМ К основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Латинское название: Komfoderm
Код ATX: D07AC14
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат (methylprednisolone aceponate)
Производитель: Акрихин АО (Россия)
Актуализация описания и фото: 26.10.2018
Цены в аптеках: от 200 руб.
Комфодерм – лекарственное средство противовоспалительного и кератолитического действия для наружного применения; глюкокортикостероид (ГКС).
Форма выпуска и состав
Выпускается Комфодерм в форме мази для наружного применения: полупрозрачная, однородная, от белого с серым или желтым оттенком до белого цвета, с возможным наличием специфического запаха (15 или 30 г в алюминиевой тубе, в картонной пачке 1 туба).
Состав 1 г мази:
- действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат (в пересчете на 100% вещество) – 1 мг;
- дополнительные компоненты: парафин жидкий, вазелин, воск пчелиный белый, масло семян клещевины обыкновенной.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метилпреднизолона ацепонат, активное вещество Комфодерма, является негалогенизированным стероидом. При наружном использовании средство препятствует развитию воспалительных и аллергических кожных реакций, а также эффектов, обусловленных пролиферацией, что способствует уменьшению интенсивности боли, раздражения, зуда на фоне снижения выраженности объективных симптомов воспаления (эритем, высыпаний, отеков, мокнутия и т. д.).
При использовании вещества наружно в рекомендованных дозах проявление системного действия у человека и животных минимально. После многократного нанесения средства на 40–60% поверхности площади тела или применения под окклюзионную повязку функциональных нарушений надпочечников не было обнаружено: в суточной моче не наблюдалось снижения концентрации кортизола, циркадный ритм данного гормона и его плазменный уровень оставались в пределах нормы.
Метилпреднизолона ацепонат (преимущественно его главный метаболит – 6α- метилпреднизолон-17-пропионат) соединяется с внутриклеточными ГКС-рецепторами. Образованный стероид-рецепторный комплекс, связываясь с определенными иммуностимулирующими участками ДНК, приводит к серии биологических эффектов, включая индукцию продукции макрокортина. В свою очередь макрокортин, ингибируя высвобождение арахидоновой кислоты, блокирует выработку таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены.
Подавление ГКС синтеза вазодилатирующих простагландинов и усиление сосудосуживающего влияния адреналина обуславливают вазоконстрикторный эффект.
Фармакокинетика
Процесс гидролиза метилпреднизолона ацепоната протекает в дерме и эпидермисе. Самым активным и основным метаболитом препарата является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, демонстрирующий значительно более высокое сродство к ГКС-рецепторам кожи, что является подтверждением наличия его биоактивации в коже.
Степень чрескожной абсорбции данного активного вещества зависит от способа нанесения (с применением или без окклюзионной повязки), лекарственной формы и состояния кожи. При попадании в системный кровоток происходит быстрая конъюгация 6α-метилпреднизолон-17-пропионата с глюкуроновой кислотой, а затем инактивация образованного 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида.
Элиминируются метаболиты метилпреднизолона ацепоната главным образом почками, период полувыведения составляет примерно 16 часов. В организме метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют.
Показания к применению
Согласно инструкции, Комфодерм назначают для лечения заболеваний кожи воспалительного характера, чувствительных к терапии топическими ГКС:
- микробная экзема;
- истинная экзема;
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- дисгидротическая экзема;
- профессиональная экзема;
- аллергический (контактный) дерматит;
- простой контактный дерматит.
Противопоказания
- вирусные поражения на участке нанесения препарата (включая ветряную оспу, опоясывающий лишай);
- сифилитический/туберкулезный процесс в зоне, обрабатываемой мазью;
- периоральный дерматит, розацеа на участке нанесения мази;
- области кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- детский возраст до 4 месяцев;
- гиперчувствительность к любому из составляющих препарата.
Инструкция по применению Комфодерма: способ и дозировка
Мазь Комфодерм применяют наружно.
Детям старше 4 месяцев и взрослым рекомендуется тонким слоем наносить мазь на пораженные области кожи 1 раз в сутки. Курс непрерывной ежедневной терапии препаратом, как правило, не должен быть более 12 недель у взрослых и 4 недель у детей.
При очень сухой коже длительные хронические воспалительные кожные процессы следует лечить безводной лекарственной формой метилпреднизолона ацепоната.
Оказываемый Комфодермом окклюзионный эффект обеспечивает выраженное терапевтическое действие даже на фоне значительной лихенификации и инфильтрации.
Побочные действия
- кожа и подкожные ткани: редко – депигментация кожи, периоральный дерматит, аллергические реакции на какой-либо компонент препарата; с неизвестной частотой – стрии, телеангиэктазии, атрофия кожи, акнеподобные изменения кожи (при курсе, превышающем 4 недели, и/или нанесении мази на участке, составляющем 10% и более площади поверхности тела);
- общие расстройства и местные реакции: редко – гипертрихоз, фолликулит; крайне редко – эритема, жжение, зуд, везикулезная сыпь; с неизвестной частотой – системные эффекты, вызванные абсорбцией ГКС (при курсе более 4 недель и/или при применении на участке, составляющем 10% и более площади поверхности тела).
При усугублении выраженности указанных выше нежелательных эффектов или появлении любых других нарушений необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Передозировка
При непреднамеренном пероральном приеме метилпреднизолона ацепоната или его чрезмерном однократном наружном применении (на большой площади при наличии условий, благоприятных для всасывания) какого-либо риска острой интоксикации в ходе изучения острой токсичности препарата выявлено не было.
В случае очень длительного и/или интенсивного местного использования ГКС существует вероятность развития атрофии кожи – стрий, телеангиэктазий, истончения кожи. При появлении данных симптомов препарат следует отменить.
Особые указания
Требуется остерегаться попадания мази Комфодерм в глаза.
При наличии дерматомикозов и/или бактериальных осложнений рекомендуется дополнительно к применению Комфодерма проводить специфическую антибактериальную и/или антимикотическую терапию.
После наружного использования ГКС, также как и при их системном применении, существует риск развития глаукомы, например, при нанесении больших доз, продолжительном применении окклюзионных повязок или использовании на участках вокруг глаз.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Негативное действие Комфодерма на способность к управлению сложными механизмами и автомобильным транспортом не обнаружено.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности и в период кормления грудью при необходимости использования Комфодерма требуется тщательно соотнести возможный риск для здоровья плода/ребенка и предполагаемую пользу терапии для женщины. В данные периоды не следует длительно применять мазь на обширных поверхностях кожного покрова.
Кормящим матерям не рекомендуется наносить Комфодерм на молочные железы.
Применение в детском возрасте
Применение препарата противопоказано детям младше 4 месяцев. Непрерывное ежедневное использование мази у детей не должно превышать 4-х недель.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие Комфодерма с другими лекарственными средствами/веществами не изучалось.
Аналоги
Аналогами Комфодерма являются Адвантан и Комфодерм K.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре до 25 °С.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Комфодерме
Согласно многим отзывам, Комфодерм является эффективным средством, применяемым при лечении атопического дерматита, нейродермита, экземы у взрослых и детей старше 4 месяцев. Пациенты, применявшие мазь, указывают на то, что она быстро и эффективно снимает сыпь, покраснение, воспаление и раздражение кожи, избавляет от сухости и зуда.
К недостаткам препарата относят большое число противопоказаний и возможное появление нежелательных эффектов. Некоторые пациенты считают, что мазь хорошо помогает только при устранении симптомов заболевания и для достижения максимального эффекта следует также применять препараты системного действия.
Все пациенты рекомендуют использовать Комфодерм только по назначению специалиста (т. к. она является гормональной) и по возможности наиболее коротким курсом.
Цена на Комфодерм в аптеках
Цена на Комфодерм (мазь для наружного применения 0,1%) может составлять: 15 г в тубе – 190–295 рублей, 30 г в тубе – 300–440 рублей.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Источник