Крайнон гель побочные действия
Крайнон – это препарат, принадлежащий к группе гестагенов (стероидных гормонов).
Форма выпуска и состав
Выпускается медикамент в виде вагинального геля белого цвета, 1 аппликатор которого содержит:
- 90 мг гормона прогестерона;
- Такие вспомогательные вещества, как: сорбиновая кислота, глицерид гидрированного пальмового масла, поликарбофил, жидкий парафин, карбомер 974Р, натрия гидроксид, глицерол и очищенная вода.
Реализуется препарат в полиэтиленовых вагинальных аппликаторах одноразового использования, упакованных в пакеты, которых в картонной пачке может быть 6 или 15 шт.
Показания к применению Крайнона
Как указано в официальной инструкции к Крайнону, это лекарственно средство предназначено:
- Для лечения вторичной аменореи и дисфункциональных маточных кровотечений, обусловленных дефицитом в организме женщины прогестерона;
- В качестве заместительной гормонотерапии в период постменопаузы (в составе комплексной терапии совместно с эстрогенными препаратами);
- Для поддержания лютеиновой фазы у женщин, применяющих вспомогательные методы репродукции.
В первом триместре беременности Крайнон назначают при недостаточности функции желтого тела.
Противопоказания
Согласно аннотации к препарату, противопоказаниями к применению Крайнона являются:
- Период грудного вскармливания;
- Острая порфирия;
- Острое нарушение мозгового кровообращения (в анамнезе в том числе);
- Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии;
- Злокачественные опухоли молочной железы или половых органов, а также подозрение на их наличие;
- Неполный аборт;
- Тромбоэмболические заболевания;
- Острый тромбоз или тромбофлебит;
- Наличие повышенной чувствительности к прогестерону или какому-либо из вспомогательных веществ медикамента;
- Второй и третий триместры беременности.
По строгим показаниям возможно применение Крайнона, но с большой осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением женщинами с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистой недостаточностью, бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, мигренью, сахарным диабетом, гиперлипопротеинемией, депрессией, эпилепсией.
Способ применения и дозировка Крайнона
При дисфункциональных маточных кровотечениях и вторичной аменорее одну дозу геля Крайнон, по инструкции, вводят интравагинально с 15 по 25 день цикла через день. При необходимости врач может увеличить либо уменьшить дозировку.
В качестве заместительной гормонотерапии в постменопаузе гель применяют по одной дозе дважды в неделю.
Для поддержания лютеиновой фазы гель применяют со дня переноса эмбриона по одной дозе ежедневно. Как только беременность будет подтверждена, терапию продолжают еще на протяжении 10-12 недель.
Правила использования геля Крайнон:
- Зажать аппликатор между указательным и большим пальцами. Встряхнуть его подобно термометру, чтобы содержимое переместилось в нижнюю часть аппликатора;
- Взяв аппликатор за верхний конец воздушного контейнера, с противоположного конца удалить крышечку, повернув ее;
- Нижний конец аппликатора ввести глубоко во влагалище в положении сидя или лежа с согнутыми коленями;
- Сдавить воздушный контейнер, пока весь гель не попадет во влагалище (тут стоит отметить, что небольшое количество средства останется в аппликаторе – так и должно быть);
- Использованный аппликатор выбросить.
Побочные действия Крайнона
Отзывы женщин, которые проходили курс лечения Крайноном, свидетельствуют о том, что этот препарат может оказывать побочные эффекты, такие как:
- Головная боль;
- Повышенная усталость;
- Сонливость;
- Боль в животе;
- Межменструальные кровотечения;
- Болезненность молочных желез;
- Рздражение слизистой оболочки влагалища.
Также Крайнон, по отзывам, может стать причиной аллергических реакций, проявляющихся, как правило, кожной сыпью, что обусловлено гиперчувствительностью к тому или иному компоненту препарата.
Случаев передозировки лекарственным средством в медицинской практике зарегистрировано не было.
Особые указания
Крайнон категорически противопоказан при тромботических нарушениях, а если какие-либо симптомы, свидетельствующие о подобном нарушении или просто предполагающие его наличие, обнаружены уже в период лечения данным медикаментом, его применение следует незамедлительно прекратить.
Пациентки, входящие в группу риска тромботических нарушений, курс лечения с применением Крайнона должны проходить под тщательным наблюдением медиков.
Женщинам, который предстоит длительный период терапии Крайноном, должны регулярно проходить гинекологические осмотры на кресле, поскольку есть риск развития гиперплазии эндометрия.
Для предотвращения вероятного риска неполного аборта при лечении Крайноном следует проводить ультразвуковое исследование и/или определять уровень хорионического гонадотропина.
Не рекомендуется использовать данный препарат одновременно с другими средствами интравагинального применения.
Одними из возможных побочных эффектов Крайнона являются сонливость и ощущение усталости. По этой причине во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных занятий, требующих повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.
Этанол усиливает действие прогестерона, поэтому во время терапии не рекомендуется употреблять алкогольсодержащие напитки.
Аналоги Крайнона
По действующему веществу аналогами Крайнона являются следующие препараты:
- Капсулы для приема внутрь Ипрожин, Утрожестан и Праджисан;
- Гель для наружного и местного применения Прожестожель и Праджисан;
- Раствор для в/м введения Прожестожель.
Сроки и условия хранения
Крайнон – препарат рецептурного отпуска. Срок его годности составляет 3 года, если соблюдать рекомендованные производителем условия хранения – сухое, защищенное от попадания прямых солнечных лучей и прохладное (при температуре до 25ºС) место.
Источник
Клинико-фармакологическая группа
Гестаген
Действующее вещество
– прогестерон (progesterone)
Форма выпуска, состав и упаковка
Гель вагинальный гомогенный, белого или почти белого цвета, мягкой консистенции, со специфическим запахом.
| 1 аппликатор (1.125 г) | |
| прогестерон | 90 мг |
Вспомогательные вещества: глицерол, парафин легкий жидкий, глицерид гидрированного пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.
1 доза (1.125 г) – аппликаторы вагинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) – пакеты (6) – пачки картонные.
1 доза (1.125 г) – аппликаторы вагинальные полиэтиленовые одноразового использования (1) – пакеты (15) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гестаген. Прогестерон – гормон желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, обусловленной действием ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб.
Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
В препарате Крайнон вагинальный гель прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает постоянное высвобождение прогестерона, по крайней мере, в течение 3 дней.
Фармакокинетика
Всасывание
При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, Cmax активного вещества в крови достигается через 6 ч и составляет 11 мг/мл.
Метаболизм и выведение
T1/2 – 34-48 ч. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальное применение значительно снижает эффект “первого прохождения” через печень. Основной метаболит, 3-α, 5-β-прегнандиол, выводится с мочой.
Показания
- поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
- вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
- заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
Противопоказания
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- острая порфирия;
- злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
- острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания;
- острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
- неполный аборт;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.
Дозировка
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции
Начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 1.125 г (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) и вводят ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 недель или в течение 10-12 недель с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона
1.125 г геля (90 мг прогестерона) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами)
90 мг (1 аппликатор) вводят 2 раза в неделю.
Правила использования препарата
Следует проинформировать пациентку о необходимости точно выполнять рекомендации по применению препарата.
Для соблюдения гигиенических условий и удобства применения Крайнон упакован в одноразовый аппликатор, который после использования следует выбросить.
1. Взять аппликатор, плотно зажав его в верхней части между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
2. Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера. Удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.
3. Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.
4. Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, доза введена полностью. Теперь аппликатор с оставшимся гелем можно выбросить. Крайнон покрывает слизистую оболочку влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе.
Со стороны половой системы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации.
Аллергические реакции: возможны реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Крайнон не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Применение препарата Крайнон вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Особые указания
Следует проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата.
Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений должны находиться под тщательным наблюдением.
В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.
Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).
Для того чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.
Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.
В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.
В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.
Т.к. прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.
Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.
У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.
В состав препарата Крайнон входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами
Крайнон оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Т.к. при применении препарата Крайнон может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.
Беременность и лактация
Крайнон можно применять в I триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон в более поздние сроки беременности не рекомендуется.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
При нарушениях функции почек
С осторожностью и под постоянным контролем назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек (из-за возможной задержки жидкости в организме).
При нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.
Описание препарата КРАЙНОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Действующее вещество
Прогестерон* (Progesterone*)
Аналоги по АТХ
G03DA04 Прогестерон
Фармакологическая группа
- Гестаген [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]
Состав
| Гель для вагинального применения | 1 аппликатор |
| активное вещество: | |
| прогестерон | 90 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 145,1 мг, парафин жидкий — 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды — 11,25 мг, карбомер 974Р — 11,25 мг, сорбиновая кислота — 0,9 мг, поликарбофил — 22,5 мг, натрия гидроксид — q.s., вода — q.s. |
Описание лекарственной формы
Однородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.
Фармакодинамика
Прогестерон является гормоном желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. В препарате Крайнон® прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой влагалища и гарантирует постоянное высвобождение препарата, по крайней мере, в течение 3 дней.
Фармакокинетика
Всасывание. При применении вагинального геля в дозе, содержащей 90 мг прогестерона, Tmax препарата в крови (11 нг/мл) составляет около 6 ч. T1/2 — 34–48 ч.
Метаболизм. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Влагалищное применение значительно снижает эффект первого прохождения через печень.
Основной метаболит — 3α,5β-прегнандиол — выделяется с мочой.
Показания препарата Крайнон®
поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).
Противопоказания
гиперчувствительность к прогестерону или к другим компонентам препарата;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
острая порфирия;
злокачественные опухоли половых органов или молочных желез или подозрение на их наличие;
острые тромбозы или тромбофлебиты, тромброэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
неполный аборт;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Крайнон® может применяется в I триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендовано.
Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Головная боль, сонливость, боли в животе, болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, раздражение слизистой влагалища и другие местные реакции умеренной выраженности в области аппликации; возможны также реакции гиперчувствительности, как правило, проявляющиеся в виде кожной сыпи.
Взаимодействие
Нет данных о взаимодействии препарата Крайнон® с другими препаратами. Применение препарата вместе с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции. Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно интравагинально. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 нед или в течение 10–12 нед с момента подтвержденной беременности.
Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона. 1,125 г (90 мг прогестерона) геля вводят интравагинально через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.
Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами). 90 мг прогестерона (1 аппликатор) 2 раза в неделю.
Информация для пациента при самостоятельном применении
Необходимо точно следовать рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®. Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарат Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.
В состав аппликатора входят воздушный контейнер, плоский конец, верхний конец, нижний конец, отламывающаяся крышечка.
Следует выполнять аппликацию в соответствии с данной инструкцией:
Взять аппликатор, плотно зажав его верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхнуть аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
Держать аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалить с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливать на воздушный контейнер.
Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести нижний конец аппликатора во влагалище.
Сильно сдавить воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациентка получает необходимую дозу полностью. Затем можно выбросить аппликатор с остатком геля в нем. Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Крайнон® не сообщалось.
Особые указания
Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно отменить прием препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений, должны находиться под тщательным наблюдением. В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия. Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и тазовых органов, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).
Для того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон®, следует определять уровень ХГ или провести УЗИ. Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени. В случаях кровотечения прорыва, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию. В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование. Так как прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с заболеваниями, такими как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением. Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится. У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением. В состав препарата Крайнон® входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит).
Влияние препарата на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами. Крайнон® оказывает слабое или умеренной степени воздействие на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами. Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости или сонливость, требуется осторожность при управлении автомашиной и другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект.
Форма выпуска
Гель вагинальный, 8%. По 1,125 г геля в полипропиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком. По одному аппликатору в пакетах из ламинированной фольги. По 6 или 15 пакетов помещены в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Сероно Лимитед, Великобритания.
Бедфонт Кросс, Стенуэлл Роуд, Фелтхем, Мидлсекс, TW148NX, Великобритания.
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ
Представительство компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария.
125445, Москва, ул. Смольная, 24Д (ООО «Мерк»).
Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.
Производитель
Флит Лабораториез Лимитед.
94, Рикменсуорт Роуд, Уотфорд, Хартфордшир, WD17 7JJ, Великобритания.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Крайнон®
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Крайнон®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник