Л цет побочные действия

МНН: Левоцетиризин

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocetirizine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015743

Информация о регистрации в РК:
03.07.2020

Торговое название

L-Цет®

Международное непатентованное название

Левоцетиризин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, оболочка Opadry II (85 G 51300) зеленый: индигокармин (Е 132), желтый «солнечный» закат (Е 110), лецитин, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, хинолиновый желтый (Е 104), тальк, титана диоксид (Е 171)

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия.

Производные пиперазина. Левоцетиризин.

Код АТХ R06AЕ09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг/сут – 308 нг/мл. Постоянный уровень концентрации достигается через 2 суток.

Распределение. Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %.

Метаболизм. В небольших количествах ( 14 %) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Деалкилирование в первую очередь опосредовано с CYP 3A4, во время ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неизвестные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на деятельность изоферментов CYP 1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 в концентрациях, значительно превышающих пик концентрации, достигнутой при приеме 5 мг дозы.

Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.

Выведение. У взрослых период полувыведения (Т1/2) составляет 8 ± 2 ч; у маленьких детей Т1/2 укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4 % принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9 % – через кишечник. Проникает в грудное молоко.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК)  40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 %), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10 % левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Фармакодинамика

L-Цет®является блокатором Н1– гистаминовых рецепторов, энантиомером цетиризина, конкурентным антагонистом гистамина. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает проницаемость сосудов и миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления, благодаря чему предупреждает развитие и значительно облегчает течение аллергических реакций, устраняет экссудацию и зуд. Левоцетиризин практически не имеет антихолинергического и антисеротонинового действия. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. В терапевтических дозах почти не имеет седативного эффекта.

Показания к применению

– симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы

Способ применения и дозы

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка).

Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью: интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле:

КК = [140 – возраст (лет)] х масса (кг) (х 0.85 для женщин)

72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек:

Группа	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозировка и частота
Нормальный	≥80	5 мг один раз в день
Мягкий	50 – 79	5 мг один раз в день
Умеренный	30 – 49	5 мг один раз в 2 дня
Тяжелый	< 30	5 мг один раз в 3 дня
Терминальная стадия почечной недостаточности –пациенты на диализе	< 10	Имеются противопоказания

Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы рекомендуется (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше).

Длительность использования

Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дня/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, его можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы> 4 дней/неделю и в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита, имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.

Побочные действия

Пост – маркетинговый опыт применения:

– головная боль, сухость во рту, усталость

– гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, зуд, крапивница

– повышение аппетита, тошнота, рвота

– агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение

– сердцебиение, тахикардия

– одышка

– гепатит

– задержка мочи, дизурия

– боль в мышцах

– отек

– увеличение веса, нарушение функции печени

Противопоказания

– повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина

– тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

– детский и подростковый возраст до 18 лет

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение препарата с теофиллином снижает общий клиренс левоцетиризина. При исследовании одновременного применения левоцетиризина с кетоконазолом и макролидами не наблюдалось достоверных изменений сердечной деятельности на электрокардиограммах. Одновременное применение с препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы (транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО) и алкоголя может приводить к сонливости.

Особые указания

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью:

Требуется коррекция режима дозирования (см. Способ применения и дозы «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг, тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, головная боль, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области,

в отдельных случаях: примеси крови в мокроте и кровотечения

Лечение: промывание желудка и назначение сорбентов с дальнейшим проведением симптоматической терапии. Путем гемодиализа выводится меньше 10% левоцетиризина.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/ди-поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд», Индия в Республике Казахстан,

юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»

адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54) , Факс: 295-26-55

E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

092341531477976401_ru.doc	64 кб
254799111477977652_kz.doc	70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Производитель L–ЦЕТ

ООО “КУСУМ ФАРМ”, г. Сумы, Украина,
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Индия

Действующее вещество L–ЦЕТ

Левоцетиризин дигидрохлорид

Форма выпуска L–ЦЕТ

Сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл во флаконах №1,
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг №10, №30

Кому показан L–ЦЕТ

Симптоматическое лечение аллергических ринитов, в том числе круглогодичных аллергических ринитов, хронической идиопатической крапивницы.

Как использовать L–ЦЕТ

Сироп

Препарат назначают взрослым и детям старше 2 лет внутрь натощак.

Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки. Детям от 2 до 6 лет – по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 2 раза в сутки.

Пожилым больным (при условии нормальной функции почек) снижение дозы не требуется.

Для больных с хронической почечной недостаточностью доза зависит от клиренса креатинина. При значении клиренса от 30 до 49 мл/мин. дозу снижают в два раза – 10 мл сиропа через день, при значении клиренса от 10 до 29 мл/мин. дозу препарата снижают в 3 раза – 10 мл сиропа один раз в 3 дня. При значении клиренса креатинина менее 10 мл/мин. прием препарата противопоказан. Больным с печеночной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется.

Максимальная суточная доза – 10 мг (20 мл сиропа).

Продолжительность лечения зависит от вида, тяжести и проявлений заболевания: при поллинозе назначают в среднем 3–6 недель, в случае кратковременного контакта с аллергеном (пыльца растений) достаточно применять препарат в течение 1 недели. При хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, идиопатическая крапивница) продолжительность лечения – до 12 месяцев.

Особые предостережения.

Препарат следует принимать регулярно в одно и то же время. Препарат у некоторых больных вызывает сонливость, поэтому рекомендуется принимать его вечером.

Если пациент забыл принять препарат в определенное время, следует принять его как можно скорее. Если остается только несколько часов до приема следующей дозы, следует пропустить предыдущую дозу и принимать только дозу, что соответствует схеме.

С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования).

Прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.

Поскольку препарат содержит сахарозу, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы / галактозы и дефицитом сахарозы/изомальтазы прием препарата не рекомендуется.

Применение в период беременности и кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности.
Во время кормления грудью применение препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время применения препарата.

Дети. Препарат не применяют детям до 2 лет.

Таблетки

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. При применении натощак эффект препарата развивается быстрее. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 6 лет составляет 5 мг (1 таблетка 1 раз в день). Курс лечения сенной лихорадки (поллиноза) – от 1 до 6 недель. При хронических аллергических заболеваниях курс лечения может длиться до 12 месяцев.

Надлежащие меры безопасности при применении.
Не следует превышать рекомендованную дозу.

Особые предостережения.

Поскольку препарат выводится преимущественно почками, следует с осторожностью назначать L–ЦЭТ пациентам с почечной патологией. У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <40 мл/мин.) выведение левоцетиризина уменьшается (до 80% у пациентов, находящихся на гемодиализе).

При почечной недостаточности доза зависит от клиренса креатинина (КК). При КК 50–80 мл/мин. и больше принимают 1 таблетку в сутки, при КК 30–49 мл/мин. – 1 таблетку через день, при КК 30 мл/мин. – 1 таблетку через 3 дня. При КК менее 10 мл/мин. прием препарата противопоказан.

При печеночной недостаточности коррекцию дозы не проводят.

Применение в период беременности и кормления грудью.
Безопасность приема в период беременности не установлена, поэтому применение препарата противопоказано.
Левоцетиризин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакций при управлении авто транспортом или другими механизмами.
Учитывая вероятность развития побочных эффектов (сонливость, утомляемость, астения), возможность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами должен определить врач после индивидуальной реакции пациента на препарат.

Дети.
Препарат не применяют детям до 6 лет.

Побочные эффекты L–ЦЕТ

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, слабость.
Со стороны сердечно–сосудистой системы: сердцебиение.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения.
Со стороны печени: гепатит.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: увеличение массы тела, боль в животе, миалгии, могут изменяться показатели печеночных проб.

Кому противопоказан L–ЦЕТ

Гиперчувствительность к левоцетиризину, цетиризину или его первичному соединениюя – гидразину. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин.).

Взаимодействие L–ЦЕТ

Одновременное применение препарата с теофиллином снижает общий клиренс левоцетиризина. При исследовании совместного применения левоцетиризина с кетоконазолом и макролидами не наблюдалось достоверных изменений сердечной деятельности на электрокардиограмме. Одновременное применение левоцетиризина с препаратами, угнетающими функцию ЦНС (транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО) и алкоголя может вызвать сонливость.

Передозировка L–ЦЕТ

При передозировке возможно усиление побочного действия препарата.

Симптомы: у взрослых – сонливость, у детей – психическое и двигательное возбуждение, заменяется сонливостью.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, промывание желудка. Специфического антидота левоцетиризина не существует. Гемодиализ не эффективен.

Источник

Состав

В 1 таблетке левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг.

Форма выпуска

Таблетки 5 мг №30.

Сироп во флаконе 60 мл и 100 мл.

Фармакологическое действие

Антигистаминное, противоаллергическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Производное пиперазина, антигистаминный препарат III поколения. Действует только на периферические H1-гистаминорецепторы, избирательность к которым в 600 раз выше, чем к другим рецепторам, стабилизирует мембрану тучных клеток, не оказывает седативного эффекта.

Активное вещество препарата – левоцетиризин, метаболит цетиризина. Блокируя рецепторы, угнетает гистаминозависимую стадию и предотвращает развитие аллергических реакций. Эффективен также и на поздних стадиях аллергического процесса.

Подавляет высвобождение медиаторов воспаления, уменьшает сосудистую проницаемость. Способствует уменьшению зуда, экссудациии воспаления. Не имеет сродства к холинергическим и серотонинергическим рецепторам.

У больных с аллергическим ринитом уменьшает отек слизистой, выделения из носа, чихание, зуд, облегчает дыхание через нос. Действие начинается через 1 ч и длится 24 часа.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо абсорбируется в ЖКТ. Обладает высокой биодоступностью и степенью связи с белками. Максимум концентрации в плазме отмечается через 1 час, хотя эффект наблюдается уже через 15 минут после приема. Выводится почками, Т1/2 7 -10 часов. Не проникает через ГЭБ, но выделяется с молоком женщины. Даже при лечении до 12 месяцев не отмечается кумуляции действующего вещества в организме.

Показания к применению

Таблетки L-цет предназначены для лечения аллергических состояний:

сезонного и круглогодичного ринита;
конъюнктивита;
хронической идиопатической крапивницы;
дерматозов, сопровождающихся зудом.

Противопоказания

тяжелые нарушения функции почек;
беременность;
кормление грудью;
повышенная чувствительность к препарату;
возраст до 6 лет (для таблеток).

С осторожностью назначается больным, деятельность которых связана с вождением транспорта и управлением опасными механизмами.

Побочные действия

Препарат Л-цет хорошо переносится, в редких случаях отмечается развитие побочных эффектов:

сухость слизистой рта, боли в эпигастрии, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз;
головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение сна, слабость;
кожная сыпь, анафилактический шок, крапивница, зуд, отек Квинке;
сердцебиение, одышка;
ухудшение зрения;
боли в мышцах;
увеличение веса.

При развитии побочных реакций прием препарата прекращают.

Таблетки L-цет, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки L-cet принимаются внутрь, целиком, не измельчая. Запивать следует большим количеством жидкости. Таблетки желательно принимать в одно и то же время, раз в день, и чтобы достичь максимального эффекта -до приема пищи.

Взрослым назначают по 1 таблетке 1 раз. Детям старше 6 лет предусмотрена такая же дозировка. Детям старше 2 лет предлагается форма выпуска сироп Л-цет. Назначают по 2,5 мл 2 раза в сутки.

Инструкция на Л-цет содержит ориентировочные сроки лечения препаратом. Они могут составлять от недели до 6 недель, а при хронических аллергических состояниях— до 12 месяцев. Длительность лечения устанавливается врачом.

Инструкция на L-цет предусматривает особенности применения препарата у определенных категорий больных. При нарушении функции почек, если клиренс креатинина 50 — 80 мл/мин, назначают в обычной дозе. При клиренсе 30 — 50 мл/мин препарат принимают 1 раз в 48 часов, а при снижении клиренса до 10 -30 мл/мин 1 раз в 72 часа.

Передозировка

Передозировка проявляется симптомами: гастралгия, тошнота, рвота, головная боль, сухость слизистой рта, сонливость.

Лечение: назначается промывание желудка, сорбенты, проводится симптоматическая терапия. Антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Усиливает действие этанолана на ЦНС. При применении с ЛС, угнетающими центральную нервную систему, развивается сонливость.

Применение препарата Л-цет с Теофиллином вызывает увеличение времени полувыведения левоцетиризина.

При применении с Кетоконазолом и макролидами изменения ЭКГ не регистрируются.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре до 5 до 25°C.

Срок годности

2 года.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Ксизал, Супрастинекс, Цезера, Алерон, Гленцет.

Отзывы

Препарат L-цет имеет преимущества перед прочими антигистаминными препаратами: удобен в применении, быстрое начало действия, не вызывает сонливости, высокая эффективность при всех аллергических состояниях. Например, антигистаминные препараты I поколения не эффективны при поллинозах. Именно с этим связано большинство положительных отзывов о препарате.

«У ребенка пищевая аллергия — алые шелушащиеся щеки и мелкая сыпь по телу. После одного применения сиропа прыщики подсохли, новые не появляются. Принимаем сироп по 2 мл два раза в день»

«..ребенку установили причину аллергического кашля, выписали L-Цет. Всего за три дня кашель прошел»

«Страдаю аллергией более 20 лет. Все препараты перепробовала, поэтому есть с чем сравнить. Л-цет быстро снимает проявления аллергии, очень довольна им, стоит недорого»

«Мне для борьбы с аллергическим ринитом больше всего помогает эльцет. Очень эффективный, да и принимать удобно— раз в сутки»

«Самый лучший препарат: цена доступная,эффективность проверена на собственном опыте. Ребенку даю сироп, помогает быстро, всем рекомендую!»

«Таблетки L-цет мне очень помогают при аллергическом насморке. Стоит дешево, но очень эффективен»

Цена L-цета,где купить

В настоящий момент купить в аптеках Москвы этот препарат невозможно. Поэтому цена таблеток Л-цет не известна. В аптеках предлагаются заменители с таким же действующим веществом и дозировкой — таблетки Ксизал 5 мг №10 по цене 328-405 руб, таблетки Супрастинекс 5 мг № 14 стоимостью от 417 руб., таблетки Гленцет 5 мг №14 308-465 руб.

Интернет-аптеки УкраиныУкраина
Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

Аптека24

L-цет 2.5 мг / 5 мл 60 мл сироп ТОВ”Кусум Фарм”,Україна
L-цет 2.5 мг/5 мл 100 мл сироп ТОВ”Кусум Фарм”,Україна
L-цет 5 мг №100 таблетки Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛТД,Індія
L-цет 5 мг №30 таблетки Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛТД,Індія

ПаниАптека

L-Цет жидкость L-Цет сироп 2.5мг/5мл 60мл Украина , Кусум Фарм ООО
L-Цет таблетки L-Цет табл. п/о 5мг №30 Индия , Kusum Healthcare
L-Цет жидкость L-Цет сироп 2.5мг/5мл 100мл Украина , Кусум Фарм ООО
L-Цет таблетки L-Цет табл. п/о 5мг №100 Индия , Kusum Healthcare

БИОСФЕРА

L-Цет 5 мг №100 табл.п.о.Kusum Healthcare (Индия)
L-Цет 5 мг №30 табл.п.о.Kusum Healthcare (Индия)

Источник