Лайфферон и его побочные действия

Лекарственная форма: &nbspраствор для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глазСостав:

ЛАЙФФЕРОН® – человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b – белок, синтезированный штаммом кишечной палочки, в генетический аппарат которой встроены два гена человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2. Препарат идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2.

В одной ампуле содержится 500 000 ME, 1 000 000 ME, 3 000 000 ME или 5 000 000 ME Интерферона альфа-2 человеческого рекомбинантного.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 7,5 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат – 4,53 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат – 1,5 мг; динатрия эдетат – 0,1 мг; твин 80-0,1 мг; оксиглутатион – 0,03 мг; нипагин – 1,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание:Препарат представляет собой бесцветный прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.Фармакотерапевтическая группа:ЦитокинАТХ: &nbsp

L.03.A.B.05   Интерферон альфа-2b

Фармакодинамика:

ЛАЙФФЕРОН® обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.

ЛАЙФФЕРОН® при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки. Как и все интерфероны, у отдельных лиц при длительном применении препарат может вызывать появление антител к интерферону, что приводит к снижению лечебного эффекта.

Показания:

ЛАЙФФЕРОН® применяют в комплексной терапии у взрослых

– при остром вирусном гепатите В – среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно; препарат не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);

– при остром затяжном гепатите В и С, хроническом активном гепатите В, С и Д без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;

– при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротит-ных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;

– при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоувеитах;

– при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Калоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;

– при рассеянном склерозе.

ЛАЙФФЕРОН® применяют в комплексной терапии у детей:

– при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии);

– при ювенильном респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Противопоказания:

– При тяжелых формах аллергических заболеваний;

– при беременности.

Способ применения и дозы:

ЛАЙФФЕРОН® вводят внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно.

Внутримышечное введение

При остром гепатите В препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта- инфекции и без признаков цирроза печени препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в те­чение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 месяцев или после окон­чания 1-2 месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.

При остром затяжном и хронически активном гепатите С без признаков цирроза печени препарат вводят по 3 млн ME 3 раза в неделю в течение 6-8 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлить до 12 месяцев. Повторный курс лечения через 3-6 месяцев.

При хроническом активном гепатите Д без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс – 1 млн ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

При хронических активных гепатитах В и Д с признаками цирроза печени препарат вводят по 250 -500 тыс ME в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 месяцев

При раке почки препарат применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повтор­ные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество пре­парата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.

При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3-6 млн ME в течение 2-х месяцев. После нормализации гемограммы суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 не­дель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индук­тивной химиотерапии (на 4-5 месяце ремиссии) – по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 ме­сяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживаю­щую химиотерапию.

При хроническом миелолейкозе препарат вводят по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.

При гистеоцитозе-Х препарат вводят по 3 млн ME ежедневно в течение 1 месяца. По­вторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипер- тромбоцитоза препарат вводят по 1 млн ME ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши препарат вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюко- кортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целе­сообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн ME и внутриочаговое – по 2 млн ME в течение 10 дней.

При вирусных, вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах препарат вводят по 1 млн ME 2 раза в день в течение 10 дней, в комплексе с противовирусными и анти­бактериальными химиопрепаратами. Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести состояния больного.

У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температу­ры свыше 39 °С и в случае обострения процесса, введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лече­ния. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME один раз в неделю в течение 6-7 недель.

При ювенильном респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100-150 тыс ME на кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 месяцев.

При рассеяном склерозе препарат назначают по 1 млн ME при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме – 1-2 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество препарата составляет 50-60 млн ME.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.

Перифокальное введение

При_базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме препарат вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение

При стромальных кератитах и кератоиридоииклитах назначают субконъюнктивальные инъекции препарата в дозе по 60 тыс ME в обьеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависи­мости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5%-ным раствором дикаина. Курс лечения – от 15 до 25 инъекций.

Местное применение

Для местного применения к содержимому ампулы препарата с активностью 1 млн ME до­бавляют 4 мл раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций. В случае хранения раствора пре­парата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон с пробкой и хранить раствор в холодильнике при 4-10 °С не более 12 ч.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза нано­сят по 2 капли раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4-х в сутки. Курс лечения – 2 недели.

Побочные эффекты:

При парентеральном введении препарата возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, головная боль, недомогание, гриппоподобный синдром. Эти побочные эффекты частично купируются ацетаминофеном/парацетамолом.

При местном применении препарата на слизистой оболочке глаза возможны конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.

Также возможны отклонения от нормы лабораторных показателей, проявляющихся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением уровня аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы. Для своевременного выявления указанных общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 недели, а биохимические – каждые 4 недели. Как правило, эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

В случае тяжелых побочных реакций или сохранении их в течение длительного времени, по усмотрению врача, допускается временное снижение дозы (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 50000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 750 клеток в 1 мкл) или прерывание лечения (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 25000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл).

Взаимодействие:

Интерферон альфа способен снижать активность Р-450 цитохромов и, следовательно, вмешиваться в метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦИС, иммуносупрессивными препаратами (включая кортикостероиды).

Не рекомендуется во время лечения употреблять алкоголь.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного, субконъюнктивального введения и закапывания в глаз, 500 000 ME или 1 000 000 ME, или 3 000 000 ME, или 5 000 000 ME.

Упаковка:

В ампулах стеклянных по 1 мл с активностью 500 000 ME или 1 000 000 ME, или 3 000 000 ME, или 5 000 000 ME; по 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ); 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с Инструкцией по применению и скарификатором в картонной пачке. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

Или по 1 ампуле вместе с Инструкцией по применению и скарификатором в картонной пачке. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

Или по 1 ампуле вместе с Инструкцией по применению, скарификатором, шприцем инъекционным однократного применения стерильным и двумя салфетками спиртовыми для инъекций в картонной пачке. Если ампулы имеют кольцо излома или точку надлома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

Во флаконах стеклянных по 1 мл с активностью 500 000 ME или 1 000 000 ME, или 3 000 000 ME, или 5 000 000 ME. Флаконы укупорены пробками резиновыми и обжаты колпачками алюминиевыми; по 5 флаконов в ячейковой упаковке из ПВХ; 1 ячейковая упаковка вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке.

Или по 1 флакону вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке.

Или по 1 флакону вместе с Инструкцией по применению, шприцем инъекционным однократного применения стерильным и двумя салфетками спиртовыми для инъекций в картонной пачке.

Условия хранения:

В соответствии с требованиями СП 3.3.2-1248-03.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года.

Не подлежит применению по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛСР-000091Дата регистрации:31.05.2007 / 24.11.2015Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:ВЕКТОР-МЕДИКА, ЗАО ВЕКТОР-МЕДИКА, ЗАО РоссияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp09.02.2018Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник