Лазолван детский сироп побочные действия

Латинское название: Lasolvan

Код ATX: R05CB06

Действующее вещество: Амброксол (Ambroxol)

Производитель: Boehringer Ingelheim Ellas (Греция), Instituto De Angeli (Италия), Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG (Германия), Delpharm Reims (Франция)

Актуализация описания и фото: 23.10.2018

Лазолван сироп детский

Лазолван сироп детский – отхаркивающее муколитическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Лазолвана для детей – сироп: слегка вязкая, бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или почти прозрачная жидкость с запахом лесных ягод (по 100 или 200 мл в темных стеклянных флаконах в комплекте с мерным стаканчиком, 1 флакон в пачке картонной).

Состав 5 мл сиропа:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 15 мг;
вспомогательные компоненты: вода очищенная – 3047,5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) – 1750 мг, глицерол 85% – 750 мг, ароматизатор лесная ягода PHL-132195 – 11 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) – 10 мг, бензойная кислота – 8,5 мг, калия ацесульфам – 5 мг, ароматизатор ванильный 201629 – 3 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент Лазолвана – амброксол – вещество, увеличивающее секрецию в дыхательных путях. Он усиливает выработку легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего усиливается ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). В результате улучшается отхождение мокроты, облегчается кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при длительном лечении Лазолваном (в течение минимум 2 месяцев) отмечается значительное снижение обострений заболевания, а именно их длительность и количество дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Лазолван сироп детский характеризуется быстрой и почти полной абсорбцией с линейной зависимостью от дозы амброксола в пределах терапевтического интервала концентраций. После перорального приема максимальной концентрации амброксол достигает через 1–2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. Обладает высокой способностью связываться с белками плазмы – около 90%. После перорального приема из крови быстро переходит в ткани, образуя наиболее высокие концентрации в легких. Около 30% полученной перорально дозы препарата подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Согласно данным исследований на микросомах печени человека, изофермент CYP3A4 – преобладающая изоформа, которая является ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть действующего вещества Лазолвана метаболизируется в печени, преимущественно путями глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (порядка 10% от принятой дозы) и небольшого количества дополнительных метаболитов.

Период полувыведения (Т½) амброксола – 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин, при этом 8% от него приходится на почечный клиренс.

С помощью метода радиоактивной метки подсчитано, что после приема одной дозы амброксола в течение следующих 5 дней около 83% выделяется с мочой.

Подбирать дозу Лазолвана сиропа детского в зависимости от пола нет необходимости, поскольку эти данные не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола.

Показания к применению

Согласно инструкции, Лазолван сироп детский применяется для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты, таких как:

острый и хронический бронхит;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхоэктатическая болезнь;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
пневмония.

Противопоказания

I триместр беременности;
период лактации;
повышенная сенситивность к любому компоненту препарата.

В следующих случаях показано осторожное применение Лазолвана сиропа детского:

почечная и/или печеночная недостаточность;
II и III триместры беременности.

Инструкция по применению Лазолвана сиропа детского: способ и дозировка

Муколитическое средство принимают внутрь. Прием пищи на эффективность амброксола не влияет.

Назначаемые дозы:

дети до 2 лет – по 2,5 мл 2 раза/сутки;
дети 2–6 лет – по 2,5 мл 3 раза/сутки;
дети 6–12 лет – по 5 мл 2–3 раза/сутки;
подростки от 12 лет и взрослые – по 10 мл 3 раза в сутки.

Если в течение 4-5 дней не отмечается улучшение состояния, требуется консультация врача.

Побочные действия

Классификация зарегистрированных побочных эффектов по частоте их развития: часто – 1–10%, нечасто – 0,1–1%, редко – 0,01–0,1%.

Возможные нежелательные реакции во время приема Лазолвана сиропа детского:

со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – снижение чувствительности в полости рта/глотке, тошнота; нечасто – сухость во рту, абдоминальная боль, рвота, диспепсия, диарея; редко – сухость в горле;
со стороны нервной системы: часто – расстройства вкуса (дисгевзия);
со стороны кожи, подкожных тканей и иммунной системы: редко – крапивница, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), реакции гиперчувствительности.

Передозировка

Симптомами передозировки амброксола являются диарея, боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота.

В течение 1–2 часов после приема завышенной дозы советуют вызвать рвоту и промыть желудок. В дальнейшем в случае возникновения нежелательных симптомов проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

При применении Лазолвана для детей не следует принимать противокашлевые средства, поскольку они затрудняют отхождение мокроты.

Имеются отдельные сообщения о возникновении таких тяжелых поражений кожи, как токсический эпидермальный некролиз и злокачественная экссудативная эритема, совпавшие по времени с применением амброксола. Чаще они объясняются тяжестью течения заболевания и/или сопутствующим проведением другой терапии. В таких случаях на ранней стадии возможны повышение температуры тела, боль в горле, кашель, ринит, боль в теле. При данных симптомах ошибочно могут назначаться противопростудные средства. В связи с этим пациентам рекомендуется немедленно прекратить прием Лазолвана и обратиться за медицинской помощью, если на теле или слизистых появились какие-либо новые поражения.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования по поводу влияния амброксола на способность человека заниматься потенциально опасными занятиями, требующими повышенного внимания и скорости психофизических реакций (включая вождение автомобиля), не проводились. Сообщения о случаях негативного влияния не поступали.

Применение при беременности и лактации

Достоверно установлено, что амброксол проникает через плацентарный барьер, однако в ходе доклинических исследований не было выявлено негативного влияния препарата (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, родовую деятельность, эмбриональное/фетальное и постнатальное развитие плода/ребенка. Имеется обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности, который указывает на отсутствие отрицательного влияния на плод. Тем не менее не рекомендуется принимать Лазолван сироп детский в I триместре беременности, а во II и III триместрах прием возможен только по назначению врача, который оценит соотношение пользы и потенциальных рисков.

Амброксол может выделяться с грудным молоком. И хотя какие-либо нежелательные эффекты у детей на грудном вскармливании обнаружены не были, кормящим женщинам не рекомендуется принимать препарат.

В доклинических исследованиях амброксола отрицательное воздействие на фертильность выявлено не было.

Применение в детском возрасте

Препарат может применяться в детском возрасте, в том числе раннем, по показаниям, в соответствии с рекомендациями врача.

При нарушениях функции почек

Амброксол должен применяться с осторожностью и только по назначению врача при нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

Амброксол должен применяться с осторожностью и только по назначению врача при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

Случаи клинически значимых нежелательных реакций взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами неизвестны.

Препарат увеличивает проникновение в бронхиальный секрет некоторых антибиотиков (таких как эритромицин, амоксициллин и цефуроксим).

Аналоги

Аналогами Лазолвана сиропа детского являются: Амброгексал, Амбробене, Амброксол, Флавамед, Медокс, Лазолван Уно, Халиксол и др.

Сроки и условия хранения

Хранить не более 3 лет в недоступном для детей месте, при температуре до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Лазолване сиропе детском

Отзывы о Лазолване сиропе детском в основном оставляют родители, которые применяли препарат для лечения кашля у своих детей. Они отмечают скорость действия и эффективность данного лекарственного средства.

В отдельных случаях упоминаются побочные эффекты амброксола, чаще всего это диарея и кожные аллергические реакции.

Цена на Лазолван сироп детский в аптеках

Цена Лазолвана сиропа детского в аптечной сети составляет в среднем 170–250 рублей за флакон 100 мл.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник

Применение у детей

Детский сироп Лазолван® может использоваться для терапии кашля с выделением вязкой мокроты у детей. Он имеет приятный аромат лесных ягод, поэтому дети обычно не противятся приему препарата.

Инструкцией препарата Лазолван® сироп 15 мг/5 мл рекомендованы следующие дозировки для детей:

В возрасте до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Дозировка для взрослых и детей старше 12 лет: 10 мл 3 раза в сутки.

Можно принимать сироп от кашля вне зависимости от приема пищи.3

При лактации

Период лактации и кормления грудью — противопоказание для использования сиропа Лазолван®, а также таблеток, раствора и других форм этого препарата.3

Одна из основных причин этого — способность амброксола гидрохлорида, действующего вещества Лазолван®, проникать в грудное молоко. При этом не было отмечено нежелательных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании у матерей, принимающих препараты с амброксолом. Несмотря на это использовать для лечения Лазолван® сироп у матерей в период вскармливания ребенка грудью не рекомендуется.3

Применение при беременности

Сироп Лазолван® не применяется в I триместре беременности.3

Действующее вещество препарата – Амброксол может проникать через плацентарный барьер. Проведенные исследования не показали, что он может повлиять на течение беременности, на плод и его развитие, на родовую деятельность. Опыт применения Лазолван® с 28 недели беременности также не показал отрицательных воздействий на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности: прием препарата в I триместре не рекомендуется, а во II и III триместре лечение Лазолван® сироп по показаниям возможно только по назначению специалиста здравоохранения, под его контролем и в случае, если его применение оправдано пользой для матери, а риск воздействия на плод ниже, чем потенциальная польза. 3

При нарушениях функции почек

При нарушении функции почек Лазолван® сироп можно применять только по назначению специалиста здравоохранения. Самолечение в данном случае недопустимо по следующим причинам:

Из-за почечной недостаточности в организме человека могут скапливаться токсины. «Добавление» еще одного ксенобиотика, чужеродного вещества, может спровоцировать ухудшение функциональности мочевыделительной системы.
На фоне почечной недостаточности меняются многие процессы, за которые прямо или косвенно отвечают: фильтрация в клубочковой системе; распределение лекарств и их метаболитов по органам и системам с кровью; выведение остаточных количества вещества и его производных.
Почечная недостаточность часто сопровождается системными изменениями работы сердца, сосудов, лимфатической системы. Она может привести к снижению клиренса — то есть скорости очищения крови (плазмы) от лекарственного или другого биологического вещества.

Специалист здравоохранения после оценки анализов и рисков влияния любой формы Лазолван® на работу почек конкретного пациента примет решение о возможности терапии, подберет оптимальную и безопасную дозу, количество приемов в сутки.2, 3

При нарушениях функции печени

При болезнях печени и печеночной недостаточности любая форма Лазолван® назначают с осторожностью.3

Значение печени в процессах всасывания, распределения, обезвреживания и выведения различных веществ огромно. Болезни этого органа существенно ухудшают его функциональные возможности, что сказывается и на процессах биотрансформации лекарств.

При печеночной недостаточности и при других патологиях органа, нарушается работа ферментной системы печени, желчного пузыря. Это может стать причиной неравномерного всасывания действующих веществ, изменения процессов их усвоения, что несет риск передозировки или наоборот, недостаточности дозы.1, 2

Только специалист здравоохранения может подобрать дозу для пациента с почечной недостаточностью по показателям анализов, по оценке динамики состояния пациента и данным анамнеза.

Действующее вещество

Лечебный эффект в сиропе Лазолван® оказывает амброксола гидрохлорид: в 5 мл сиропа содержится 15 мг этого вещества. Это препарат из группы муколитических и отхаркивающих средств.3

Он влияет на выработку сурфактанта — вещества, которое покрывает изнутри стенки альвеол, и не дает им спадаться.4

Амброксол улучшает мукоцилиарный клиренс, продукцию, разжижение слизи и ее выведение. Благодаря этому усиливается и облегчается отхождение мокроты, облегчается кашель.3

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат

Действующее вещество

– амброксола гидрохлорид (ambroxol)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с запахом лесных ягод.

5 мл
амброксола гидрохлорид	15 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 8.5 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) – 10 мг, калия ацесульфам – 5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) – 1.75 г, глицерол 85% – 750 мг, ароматизатор лесная ягода PHL-132195 – 11 мг, ароматизатор ванильный 201629 – 3 мг, вода очищенная – 3.0475 г.

100 мл – флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.
200 мл – флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм и выведение

Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;
пневмония;
ХОБЛ;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
I триместр беременности;
период лактации (грудного вскармливания);
редкая наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью следует применять препарат Лазолван в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Дозировка

Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 5 мл 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 2.5 мл 3 раза/сут; детям до 2 лет – по 2.5 мл 2 раза/сут.

При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто (0.1-1%) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.

Со стороны нервной системы: часто (1-10%) – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) – сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.

* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0.1-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует применять Лазолван сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сироп Лазолван (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по назначению врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Беременность и лактация

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван сироп.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

При нарушениях функции почек

С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Описание препарата ЛАЗОЛВАН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник