Легалон инструкция по применению противопоказания

Регистрационный номер:

П N011359/02

Торговое название:

Легалон®

Международное непатентованное или группировочное название:

Расторопши пятнистой плодов экстракт

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

Одна капсула содержит:
Активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36-44:1) – 173,0-186,7 мг, эквивалентно 140 мг силимарина (ДНФГ), эквивалентно 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Оболочка твердая желатиновая капсула, размер «1», в состав которой входит: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172).

Описание:

Внешний вид капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер «1», корпус и крышечка коричневого цвета. Внешний вид содержимого капсулы: порошок желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гепатопротекторное средство.
Код ATX: A05BA03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Расторопши пятнистой плодов сухой экстракт стандартизирован по содержанию силимарина.
Терапевтическое действие силимарина:
Дезинтоксикационное. Антитоксическое действие силимарина было выявлено в ходе исследований на различных моделях поражения печени, например, токсином бледной поганки фаллоидином и альфа-аманитином, лантаноидами, четыреххлористым углеродом, галактозамином, тиоацетамидом и гепототоксичным вирусом FV3. Цитопротективное. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда бледной поганки).
Антиоксидантное. В связи со способностью силимарина связывать свободные радикалы, он обладает антиоксидантной активностью. Прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающий за разрушение клеточных мембран. Силимарин действует не только как антиоксидант – уменьшая степень генерации свободных радикалов, но и как средство, стимулирующее регенерацию системы глютатиона, одной из важнейших защитных систем печени.
Регенеративное. Мембраностабилизирующее. Силимарин стимулирует синтез белков и фосфолипидов. Мембраны клеток стабилизируются. Собственные белки и фосфолипиды восстанавливают поврежденные структуры гепатоцита. Улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени. В неповрежденных клетках такого эффекта не отмечается.
Гипохолестеринемическое. Силимарин нормализует гиперлипидемию, снижает в плазме крови уровень холестерина и липопротеинов низкой плотности (LDL).
Антифиброзное. Силимарин ингибирует коллагеназу и эластазу в печени, способствуя снижению степени фиброза.
Противовоспалительное. Ключевой особенностью силимарина/силибинина является способность блокировать 5-липоксигеназный путь и оказывать подавляющее действие на образование лейкотриена.

Фармакокинетика

Основным компонентом силимарина является силибинин. При приеме внутрь силибинин быстро растворяется и поступает в кишечник, затем через систему воротной вены 85% его поступает в печень и избирательно распределяется в гепатоцитах, где метаболизируется путем конъюгации. До 80% активного вещества при первом прохождении через печень выделяется с желчью в соединении с глюкуронидами и сульфатами. Вследствие деконъюгации в кишечнике до 40% силибинина, выделившегося с желчью, реабсорбируется и вступает в энтерогепатическую циркуляцию, период выведения составляет 6,3 ч. Биодоступность препарата Легалон® 140 составляет 85%. При приеме расторопши пятнистой плодов экстракта в терапевтических дозах (140 мг силимарина 3 раза в сутки) уровень силибинина в желчи одинаковый после приема повторных доз и после приема однократной дозы. Результаты показали, что силибинин не кумулирует в организме.
После многоразового приема силимарина внутрь по 140 мг 3 раза в сутки достигается стабильный уровень выделения с желчью.

Показания к применению

В комплексной терапии хронических воспалительных заболеваний печени, цирроза печени и токсических поражений печени (вызванных токсичными для печени веществами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (плодам расторопши пятнистой и/или к другим сложноцветным растениям, или к любому из вспомогательных веществ). Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Особые требования отсутствуют.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

В ходе исследований прямого или косвенного токсического действия на репродуктивную функцию не выявлено. В качестве предупреждающей меры желательно избегать применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Cпособ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости. По 1 капсуле 3 раза в день. Поддерживающая доза – по 1 капсуле 2 раза в день.
Длительность терапии определяет врач.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: > 1/10;
Часто: <1/10 > 1/100;
Нечасто: <1/100 > 1/1000;
Редко: <1/1000 > 1/10000;
Очень редко: <1/10000.
Нарушения со стороны иммунной системы:Очень редко – реакции гиперчувствительности, сыпь.
Нарушения со стороны дыхательных путей:Очень редко – одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:Редко – желудочно-кишечные расстройства, мягкий стул.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.
Возможно усиление побочного действия препарата.
Лечение: при передозировке следует провести симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Легалон® 140 Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. По 1 капсуле 3 раза в день. Поддерживающая доза — по 1 капсуле 2 раза в день.
Легалон® 70 Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. По 2 капсулы 3 раза в день. Поддерживающая доза — по 1 капсуле 3 раза в день.

Форма выпуска

Капсулы 140 мг. По 10 капсул в блистере из пленки ПВХ-алюминиевой фольги. 2, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения:

МАДАУС ГмбХ, 51101 Кёльн, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Майлан Фарма», Россия
109028, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9
тел: +7(495) 660-53-03,
факс: +7(495) 660-53-06

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Легалон® капсулы 140 мг №30 и №60 – ПN011358/01 от 26.06.09г.
Легалон® капсулы 70 мг №30 и №60 – ПN011359/02 от 24.06.09г.

Источник

Латинское название: Legalon

Код ATX: А05ВА03

Действующее вещество: экстракт плодов расторопши пятнистой (silybi mariani fructuum extract)

Производитель: Meda Pharma, GmbH & Co.KG (Германия)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Цены в аптеках: от 212 руб.

Капсулы Легалон

Легалон – гепатопротекторный препарат с дезинтоксикационным и стимулирующим регенерацию действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

Капсулы Легалон 140: размер №1, желатиновые, твердой структуры, с крышечкой и корпусом коричневого цвета, внутри капсул – желтый порошок (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 2, 3 или 6 блистеров);
Капсулы Легалон 70 (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2, 3 или 6 упаковок);
Драже Легалон 70 (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 или 4 упаковки).

Действующее вещество – сухой экстракт плодов расторопши пятнистой:

1 капсула №1 – 173-186,7 мг, что равнозначно140 мг силимарина и в пересчете на силибинин – 108,2 мг;
1 капсула (Легалон 70) – 86,5-93,35 мг, что равнозначно 70 мг силимарина и в пересчете на силибинин – 54,1 мг;
1 драже (Легалон 70) – 90 мг, что равнозначно 70 мг силимарина и 30 мг (минимум) силибинина.

Вспомогательные компоненты капсул №1: повидон, полисорбат 80, маннитол, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Состав оболочки капсул №1: титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), натрия лаурилсульфат, желатин.

Фармакологические свойства

Легалон оказывает противовоспалительное (угнетает воспалительные процессы в печени), гепатопротекторное [является протектором клеток печени (гепатоцитов), предотвращая токсическое воздействие на них и дальнейшую деструкцию], дезинтоксикационное (очищает печень от токсических веществ, включая свободные радикалы), регенерирующее (способствует восстановлению клеток печени) действие.

Фармакодинамика

Активные компоненты препарата взаимодействуют со свободными радикалами в печени, способствуя их превращению в менее токсичные соединения за счет прерывания процесса перекисного окисления липидов и предотвращения разрушения клеточных структур. Лекарственное средство активизирует синтез функциональных и структурных фосфолипидов и белков в поврежденных гепатоцитах посредством специфической стимуляции РНК-полимеразы А, препятствует потере компонентов клетки (трансаминаз), обеспечивает стабилизацию клеточных мембран, ускоряет восстановление клеток печени. Также Легалон ингибирует проникновение в клетку определенных гепатотоксичных веществ.

Фармакокинетика

Степень абсорбции препарата невысока, а сам процесс протекает медленно (период полуабсорбции составляет 2,2 часа). Легалон метаболизируется в печени путем конъюгации. Период полувыведения равен 6 часам. Действующие вещества экскретируются в основном с желчью в виде сульфатов и глюкуронидов. Препарат не накапливается в организме и участвует в процессах кишечно-печеночной циркуляции.

Показания к применению

Согласно инструкции, Легалон во всех лекарственных формах применяется для лечения и профилактики токсических поражений печени различного генеза:

Интоксикация организма соединениями тяжелых металлов и/или галогенсодержащими углеводородами;
Отравление лекарственными препаратами;
Алкоголизм.

Кроме этого, Легалон 70 в форме капсул и драже назначают больным с хронической формой воспалительных заболеваний печени и циррозом в виде поддерживающей терапии.

Противопоказания

Применение капсул и драже противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Нельзя назначать препарат при беременности и грудном вскармливании.

Инструкция по применению Легалона: способ и дозировка

Капсулы и драже принимают внутрь, после еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды.

Рекомендованное дозирование для начальной терапии и тяжелых форм интоксикации – по 1 капсуле или 2 драже 3 раза в сутки. Затем больного переводят на прием поддерживающей дозы – 1 капсула 2 раза в сутки или 1 драже 3 раза в сутки.

Побочные действия

В редких случаях применение Легалона может вызывать побочные эффекты в виде диареи.

На фоне приема капсул возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки Легалона отсутствуют.

Особые указания

У больных циррозом печени применение силибинина способствует увеличению выживаемости.

Пациентам с сахарным диабетом следует назначать препарат в виде раствора без содержания декстрозы.

Применение при беременности и лактации

Применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие силибинина с другими лекарственными препаратами не установлено.

Аналоги

Аналогами Легалона являются: Апкосул, Лив 52, Сирепар, Эрбисол, Ливолин Форте, Лиолив, Липин, Липофен, Эссенциале, Адеметионин, Гепастерил Б, Глутаргин, Лецитин, Метионин, Орнитин, Цитраргинин, Антраль, Зиксорин, Тиотриазолин, Галстена, Гепар Композитум, Хепель, Холе-гран, Карсил, Гепарсил, Лепротек, Натуркарсевт, Натурсил, Силегон, Силибинин, Силибор, Силимар, Силимарин, Сиромин, Гепабене, Гепатофальк планта, Гепатовет.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Легалоне

Преимущественно встречаются положительные отзывы о Легалоне. При длительном приеме препарата обычно наступает стабильное улучшение состояния больных. Мнения пациентов о Легалоне 140 свидетельствуют о высокой эффективности лекарственного средства при применении в высоких дозах. Специалисты также отзываются о нем положительно, утверждая, что лечение дает хорошие результаты как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.

Негативные отзывы встречаются достаточно редко. В основном они связаны с замедленным действием препарата, которое объясняется его растительным составом.

Цена на Легалон в аптеках

Средняя цена на Легалон 70 в форме капсул составляет 266‒301 рубль (в упаковку входит 30 шт.) или 360‒559 рублей (в упаковку входит 60 шт.). Приобрести капсулы Легалон 140 можно примерно за 351‒440 рублей (в упаковку входит 30 шт.) или 568‒748 рублей (в упаковку входит 60 шт.). Препарат в форме драже дозировкой 70 мг на данный момент в продаже отсутствует.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Гепатопротектор

Действующее вещество

– сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (Cardui mariae fructus)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер “1”, корпус и крышечка коричневого цвета; содержимое капсул – порошок желтого цвета.

1 капс.
сухой экстракт плодов расторопши пятнистой (36-44:1)	173-186.7 мг,
что соответствует содержанию
силимарина (ДНФГ)	140 мг
силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин	108.2 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (E172).

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Расторопши пятнистой плодов сухой экстракт стандартизирован по содержанию силимарина.

Терапевтическое действие силимарина

Дезинтоксикационное. Антитоксическое действие силимарина было выявлено в ходе исследований на различных моделях поражения печени, например, токсином бледной поганки фаллоидином и альфа-аманитином, лантаноидами, четыреххлористым углеродом, галактозамином, тиоацетамидом и гепототоксичным вирусом FV3.

Цитопротективное. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда бледной поганки).

Антиоксидантное. В связи со способностью силимарина связывать свободные радикалы, он обладает антиоксидантной активностью. Прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающий за разрушение клеточных мембран. Силимарин действует не только как антиоксидант – уменьшая степень генерации свободных радикалов, но и как средство, стимулирующее регенерацию системы глутатиона, одной из важнейших защитных систем печени.

Регенеративное и мембраностабилизирующее. Силимарин стимулирует синтез белков и фосфолипидов. Мембраны клеток стабилизируются. Собственные белки и фосфолипиды восстанавливают поврежденные структуры гепатоцита. Улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени. В неповрежденных клетках такого эффекта не отмечается.

Гипохолестеринемическое. Силимарин нормализует гиперлипидемию, снижает в плазме крови уровень холестерина и ЛПНП.

Антифиброзное. Силимарин ингибирует коллагеназу и эластазу в печени, способствуя снижению степени фиброза.

Противовоспалительное. Ключевой особенностью силимарина/силибинина является способность блокировать 5-липоксигеназный путь и оказывать подавляющее действие на образование лейкотриена.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Основным компонентом силимарина является силибинин. При приеме внутрь силибинин быстро растворяется и поступает в кишечник, затем через систему воротной вены 85% поступает в печень и избирательно распределяется в гепатоцитах, где метаболизируется путем конъюгации.

Биодоступность препарата Легалон 140 составляет 85%. При приеме экстракта плодов расторопши пятнистой в терапевтических дозах (140 мг силимарина 3 раза/сут) концентрация силибинина в желчи одинаковая после приема повторных доз и после приема однократной дозы. Результаты показали, что силибинин не кумулирует в организме.

Метаболизм и выведение

До 80% активного вещества при “первом прохождении” через печень выделяется с желчью в соединении с глюкуронидами и сульфатами. Вследствие деконъюгации в кишечнике до 40% силибинина, выделившегося с желчью, реабсорбируется и вступает в энтерогепатическую циркуляцию.

Т1/2 составляет 6.3 ч. После многократного приема силимарина внутрь в дозе 140 мг 3 раза/сут достигается стабильный уровень выделения с желчью.

Показания

в составе комплексной терапии хронических воспалительных заболеваний печени, цирроза печени и токсических поражений печени (вызванных токсичными для печени веществами).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата (плодам расторопши пятнистой и/или к другим сложноцветным растениям, или к любому из вспомогательных веществ);
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Дозировка

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза – по 1 капс. 3 раза/сут. Поддерживающая доза – по 1 капс. 2 раза/сут.

Длительность терапии определяет врач.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (<1/10, >1/100); нечасто (<1/100, >1/1000); редко (<1/1000, >1/10 000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, сыпь.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – одышка.

Со стороны пищеварительной системы: редко – желудочно-кишечные расстройства, мягкий стул.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Возможно усиление побочного действия препарата.

Лечение: при передозировке следует провести симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание препарата ЛЕГАЛОН 140 основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник