Луцентис показания и противопоказания

Луцентис представляет собой препарат для внутриглазного введения. Он является ингибитором неоангиогенеза, то есть подавляет рост новых сосудов в сетчатке. Применяется препарат при лечении возрастной дегенерации макулы, при макулярном отеке вследствие диабетической ангиопатии или тромбоза вен сетчатки.

Состав и форма выпуска

Действующим веществом препарата Луцентис является ранибизумаб, которого в 1 мл раствора содержится 10 мг. Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, полисорбат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, α-трегалозы дигидрат.

Выпускается препарат в стеклянных бесцветных флаконах для внутриглазного введения объемом 0,23 мл (10 мг/мл). Сверху размещается резиновая крышка и алюминиевый колпачок с прорезью. В комплект входит шприц и две иглы (с фильтром для забора препарата из флакона и игла для инъекции). Сам раствор прозрачный или несколько опалесцирующий, бесцветный или неинтенсивно окрашенный.

Механизм действия

Ранибизумаб – фрагмент человеческих моноклональных антител к эндотелиальному фактору роста А. Он производится с использованием рекомбинантного штамма кишечной палочки.

Луцентис обладает антиангиогенным эффектом за счет связывания с эндотелиальным фактором роста сосудов. Это препятствует взаимодействию последнего с рецепторами на поверхности эндотелия и подавляет пролиферацию сосудов и неоваскуляризацию.

За счет того, что замедляется неоангиогенез в области сетчатки, препарат препятствует патологическим изменениям при экссудативно-геморрагической форме возрастной макулярной дегенерации и отеке макулы на фоне сахарного диабета и тромбоза вен сетчатки.

Показания к применению

Луцентис используют для:

• Лечения возрастной макулярной дегенерации взрослых (неоваскулярной, или влажной, формы)
• Лечения потери остроты зрения, обусловленного диабетической ангиопатией и отеком макулы. Использование препарата может быть самостоятельным либо проводится в сочетании или после лазерной коагуляцией.
• Лечение снижения зрения, связанного с отеком макулы из-за окклюзии вен сетчатки.

Способ применения и дозы

Луцентис применяют для внутриглазного введения, то есть интравитреально (непосредственно в стекловидное тело). Стандартной дозой для инъекций считают 0,5 мг, или 0,05 мл. Введение обычно проводят 1 раз в месяц. При этом необходима ежемесячная оптометрия для контроля остроты зрения.

При лечении возрастной макулярной дегенерации выполняют ежемесячную инъекцию препарата вплоть до стабилизации остроты зрения на максимальных величинах. Ее выявляют при оптометрии в течение трех месяцев на фоне назначения Луцентиса.

Если острота зрения вновь снижается на 1 и более строк, то есть составляет более 5 букв, то терапию препаратом возобновляют. При этом обязательно наличие возрастной макулярной дегенерации, выявляемой при мониторинге. Лечение продолжают до стабилизации остроты зрения.

Если снижение зрения вызвано диабетическим отеком макулы, то терапия Луцентисом продолжается до достижения стабильного результата оптометрии в течение трех месяцев. Возобновлять лечение следует при снижении остроты зрения, обусловленным диабетическим отеком макулы. Терапию также прекращают при достижении стабильного результата оптометрии.

Назначение препарата Луцентис можно комбинировать с использованием лазерной коагуляции или применять после нее (у пациентов с диабетическим отеком макулы). Если эти манипуляции приходятся на один день, то время между внутриглазным введением препарата и лазерной коагуляцией должно быть более получаса.

Пациентам с окклюзией вен сетчатки и снижением зрения препарат вводят один раз в месяц и продолжают до стабилизации показателей оптометрии в течение трех месяцев. После этого необходима ежемесячная диспансеризация и при снижении остроты зрения вновь возобновляют терапию. Лечение пациентов с окклюзией вен сетчатки можно комбинировать с лазерной коагуляцией, либо применять после нее. При этом следует учитывать, что выполнять внутриглазную инъекцию следует не ранее чем через полчаса после завершения сеанса лазерной коагуляции.

Непосредственно перед выполнением укола следует изучить полученный раствор (наличие осадка, цвет). Раствор нельзя использовать при появлении осадка в виде нерастворимых частиц или изменении цвета.
При проведении манипуляции следует тщательно соблюдать правила асептики и антисептики, в том числе правильно обрабатывать руки, применять только стерильные одноразовые перчатки, салфетки и векорасширители, а также инструменты для парацентеза.

Непосредственно перед внутриглазным введением препарата необходимо выполнить дезинфекцию кожи вокруг глаз и в области век. Затем обработать конъюнктиву анестетиком и антибиотиком с широким спектром действия. Курс антибиотикотерапии должен состоять из 6 дней (3 дня до и 3 дня после внутриглазного укола).

Техника введения Луцентиса заключается в том, что кончик иглы должен располагаться в стекловидном теле на 3,5-4 мм кзади от лимба. При этом следует избегать меридиана и направлять иглу к центру глаза. Объем введенного раствора составляет 0,05 мл. Следующее введение препарата необходимо проводить в другую половину склеры глаза.

В связи с тем, что в течение часа после инъекции Луцентиса может наблюдаться внутриглазная гипертензия, необходимо контролировать давление в глазном яблоке и перфузию диска зрительного нерва. В случае необходимости следует назначить лечение. Внутриглазное давление после применения Луцентиса может также стойко увеличиваться.

За один сеанс препарат можно ввести только в один глаз. Коррекции дозы препарата пациентам старше 64 лет не требуется.

Противопоказания

Использовать препарат Луцентис опасно в следующих случаях:

• Повышенная индивидуальная восприимчивость к ранибизумабу или любому компоненту лекарственного средства.
• Наличие инфекционного процесса в области глазного яблока или в периокулярном сегменте.
• Воспалительные заболевания глаза.
• Период беременности или лактации.
• Несовершеннолетний возраст (до 18 лет).

Осторожности применение Луцентиса требует при наличии следующих состояний:

• Факторы риска развития острого нарушения мозгового кровообращения.
• Присутствие реакции гиперчувствительности в анамнезе.
• Одновременное назначение лекарственных средств, влияющих на эндотелиальный фактор роста сосудов.

В этих случаях перед использованием препарата Луцентис требуется консультация специалиста и тщательная оценка соотношения вред/польза в каждой конкретной ситуации.

Если на фоне назначения ранибизумаба развилось одно из ниже перечисленных клинических состояний, терапию необходимо прекратить и не возобновлять:

• повышение внутриглазного давления более 30 мм рт.ст.;
• снижение остроты зрения более чем на 29 букв по сравнению с последней оптометрией;
• разрыв сетчатки;
• массивные субретинальные кровоизлияния, которые занимают более половины площади или затрагивают центральную ямку;
• послеоперационный и предоперационный (28 дней) периоды интраокулярной хирургической манипуляции.

Выполнять инъекцию Луцентиса необходимо с соблюдением всех правил асептики и антисептики. Это условие является очень важным, так как напрямую влияет на вероятность развития таких патологических состояний, как разрыв сетчатки, эндофтальмит, ятрогенная травматическая катаракта.

Пациентам с высоким риском развития регматогенной отслойки сетчатки препарат следует назначать с особой осторожностью. Если в процессе лечения произошла регматогенная отслойка сетчатки, а также разрыв макулы 3 или 4 стадии, терапию Луцентисом следует немедленно прекратить.

Объективных данных об использовании ранибизумаба у пациентов с ишемической окклюзией центральной вены сетчатки или ее ветвей, а также с окклюзией вен сетчатки, в настоящий момент нет. Однако у таких пациентов применять препарат не рекомендуется, если имеются симптомы необратимой ишемии и потери зрительной функции.
Не рекомендуется назначать препарат и в период вынашивания и грудного вскармливания ребенка. Несмотря на то, что при внутриглазном введении действие препарата на организм минимальное, Луцентис рассматривается как потенциально опасное вещество. При этом учитывается механизм его действия, тератогенный и эбриотоксический эффекты. В этой связи женщинам, находящимся в репродуктивном возрасте, во время применения препарата стоит применять надежные методы контрацепции. Рекомендуемый интервал между окончанием терапии Луцентисом и возможным зачатием должен быть не менее трех месяцев.

Побочные действия

Самыми серьезными и опасными побочными эффектами, которые связаны с внутриглазным введением лекарственного средства, включают:

• эндофтальмит;
• ятрогенную травматическую катаракту;
• регматогенную отслойку сетчатки.

Другие значимые патологические изменения со стороны оптического аппарата, которые встречались при назначении Луцентиса, объединяют повышение внутриглазного давления и интраокулярный воспалительный процесс.

Далее представлены эффекты, которые отмечались у пациентов на фоне назначения препарата Луцентис (доза 0,5 мг). Частота их не превышала 2% случаев по сравнению с группой контроля (плацебо или фотодинамическая терапия).
Частота оценивалась по стандартной схеме (очень часто – 10%, часто 1-10%, нечасто 0,1-1%, редко 0,01-0,1%).
Инфекционные процессы: очень часто встречался назофарингит, часто развивался грипп и инфекция мочеполовой системы.

Со стороны кроветворения часто возникала анемия.

Среди психических нарушений у пациентов часто развивалась тревога.

Поражение центральной нервной системы очень часто сопровождалось головной болью, а нечасто – инсультом.
Орган зрения был задействован в большом проценте случаев:

• очень часто развивалось интраокулярное воспаление, отслойка, помутнение и воспаление стекловидного тела, зрительные нарушения, ретинальные и конъюнктивальные кровоизлияния, боль и ощущение инородного тела в глазах, их покраснение и чувство зуда, повышение внутриглазного давления, повышенное слезотечение или наоборот синдром сухого глаза, блефарит;
• часто возникали дегенеративные трансформации сетчатки, ее отслойка и разрывы, разрыв и отслойка пигментного эпителия сетчатой оболочки, поражение и кровоизлияние в область стекловидного тела, снижение остроты зрения, воспалительные изменения (ирит, увеит, иридоциклит), помутнение задней капсулы хрусталика, катаракта, в том числе субкапсулярная, эрозивные язвы роговицы, точечный кератит, нечеткость зрения, глазные кровоизлияния, в том числе в место инъекции препарата, клеточная опалесценция, фотопсия, конъюнктивит, в частности аллергической природы, светобоязнь, покраснение конъюнктивы, выделения из глаз, болезненность и отек век;
• нечасто развивалась полная потеря зрения (слепота), эндофтальмит, отек, стрии, отложения в роговице, болезненность и раздражение в месте введения препарата, гипопион, гифема, спайки радужки, непривычные ощущения в глазном яблоке, раздражение век.

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы часто проявлялись кашлем, а со стороны пищеварительной системы – тошнотой.

На коже часто возникали аллергические проявления (эритема и зуд, сыпь и крапивница).

Костно-мышечная система очень часто отвечала на прием Луцентиса артралгиями.

Если на фоне применения препарата любые из указанных побочных явлений начинают прогрессировать, либо появляются не описанные состояния, следует незамедлительно поставить лечащего врача в известность.

Передозировка

В некоторых исследованиях были установлены случаи передозировки препаратом Луцентис. Чаще всего непреднамеренное превышение дозы сопровождалось повышением внутриглазного давления и болью в области глазного яблока.

В случае передозировки пациенту желательно находится под наблюдением врача, который будет контролировать давление внутри глаза.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами изучено не достаточно, не стоит смешивать его с любыми растворами или медикаментами.

Особые указания и меры предосторожности

Выполнять введение препарата может только офтальмолог, который владеет навыком внутриглазных инъекций. В процессе процедуры необходимо соблюдать правила асептики и антисептики. Чтобы вовремя распознать возможное развитие локального инфекционного процесса и назначить необходимое лечение, необходимо наблюдать за пациентом в течение недели после инъекции. Очень важно, чтобы пациент знал о возможности инфицирования и своевременно сообщал лечащему врачу обо всех тревожных симптомах, сопутствующих эндофтальмиту.
Луцентис обладает иммуногенными свойствами. В связи с тем, что при наличии у пациента диабетического отека макулы несколько возрастает риск общего действия препарата, риск развития гиперчувствительности и аллергии у них также выше.

Всех пациентов следует информировать о признаках интраокулярного воспаления, так как это может сопутствовать внутриглазному формированию антител к Луцентису.

В связи с тем, что при введении ингибиторов эндотелиального фактора роста А, к которым и относится ранибизумаб, возможно развитие тромбоэмболических осложнений, существует вероятность развития ишемического инсульта. Риск развития данного осложнения выше у тех пациентов, которые в анамнезе перенесли ишемические события в мозговых артериях.

У пациентов в течение часа после введения препарата повышалось давление внутри глазного яблока. Также были выявлены случай устойчивого повышения внутриглазного давления. Поэтому рекомендуется в течение этого периода контролировать давление внутри глазного яблока и перфузию диска зрительного нерва.

Не рекомендуется одновременное выполнение инъекции Луцентиса в оба глаза, так как такой способ введения подробно не изучался. Не исключено, что такое введение может усилить системное действие препарата и привести к высокому риску развития нежелательных эффектов.

Нет достаточно данных о применении Луцентиса у пациентов

• диабетическим отеком макулы на фоне сахарного диабета 1 типа;
• системным активным инфекционным процессом;
• проведенным лечением при помощи внутриглазного введения других препаратов;
• пролиферативной диабетической ретинопатией;
• неинфекционными сопутствующими патологиями глаз (отслойка сетчатки, в частности в области макулы).

Отсутствует опыт назначения препарата пациентам с тяжелым сахарным диабетом (уровень гликированного гемоглобина более 12%), а также неконтролируемым повышением системного артериального давления.
Всем женщинам детородного возраста необходимо применять хорошие и надежные контрацептивы.

Так как после внутриглазного введения Луцентиса возможно временное ухудшение остроты зрения, то в течение курса терапии не следует разрешать пациенту управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Запрет должен действовать до момента полного исчезновения зрительных нарушений.

Содержимое флакона с Луцентисом можно использовать только для одного внутриглазного введения. В комплект препарата входит игла с фильтром, необходимая для извлечения раствора из флакона, шприц и желтая игла, которой нужно выполнять инъекцию.

Готовить раствор для введения необходимо по следующей методике:

1. Перед вскрытием флакона поверхность пробки следует обработать антисептиком.
2. Очень осторожно соединить шприц объемом 1 мл с иглой для забора раствора из флакона. Далее иглу с фильтром ввести во флакон через центр пробки таким образом, чтобы она коснулась дна флакона.
3. Весь раствор из флакона переместить в шприц.
4. После удаления иглы из флакона следует немного потянуть поршень шприца назад (до отметки 0,9 мл), чтобы в него поступил весь раствор, находящийся в полости иглы.
5. Далее извлечь иглу и утилизировать ее. Очень важно помнить, что иглу с фильтром нельзя использовать для выполнения внутриглазной инъекции.
6. Шприц с раствором аккуратно соединить с желтой иглой для инъекции.
7. Снять с иглы защитный колпачок. При этом нельзя касаться иглы руками или другими предметами.
8. Удалить лишний воздух из шприца и поместить поршень на отметку 0,05 мл. После этого перемещать поршень назад уже нельзя.
9. Выполнить введение раствора в стекловидное тело глаза.

Если во флаконе остался некоторый объем раствора Луцентиса, его необходимо утилизировать, так как повторное его использование недопустимо.

Хранить препарат необходимо в темном месте при температуре 2-8 градусов по Цельсию.

Цена препарата Луцентис

Стоимость препарата в аптеках Москвы и России от 52 000 руб. (10 мг/мл 0,23 мл фл.). Сюда не входит цена интравитриального введения. Пациент может купить лекарство в аптеке самостоятельно, а может воспользоваться имеющимся в распоряжении глазных клиник препаратом (что может быть намного выгоднее, т.к. один флакон может быть использован для введения нескольким пациентам.

Цена интравитриального введения Луцентиса (без стоимости препарата) в “Московской Глазной Клинике” составляет 19 000 руб. Само лекарство оплачивается отдельно (50 000 руб.) Уточнить актуальность приведенных данных Вы можете в разделе “Цены”

Аналоги

Авастин (Avastin, бевацизумаб) – является широко применяемым аналогом Луцентиса при лечении сходных заболеваний.

При этом Авастин отличается более низкой ценой, что может быть одним из факторов в его пользу. Луцентис разработан исключительно для применения в офтальмологии, Авастин используется и в онкологии.

Перейти на страницу препарата “Авастин”>>>

Видео интравитриального введения Луцентиса:

Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (495) 505-70-10 и 8 (495) 505-70-15 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.