Маалокс применение и противопоказания

◊ Таблетки жевательные белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и гравировкой “Mx”.

Вспомогательные вещества: крахмал с сахарозой (сахаром кондитерским) – 192 мг, сорбитол – 125 мг, маннитол – 10 мг, магния стеарат – 7.2 мг, ароматизатор мяты перечной – 3.6 мг, натрия сахаринат – 3 мг, сахароза – 59.2 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

◊ Таблетки жевательные (без сахара) от белого до желтоватого цвета с незначительной мраморностью, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, с гравировкой “MAALOX” на одной стороне и “sans sucre” на другой, с запахом лимона.

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) – 157 мг (эквивалентно 109.9 мг сорбитола), мальтитол – 632.62 мг, магния стеарат – 16.36 мг, ароматизатор лимонный (вкусоароматические препараты, натуральные вкусоароматические вещества, акации камедь (E414), лимонная кислота (E330), бутилгидроксианизол (E320)) – 17 мг, натрия сахаринат – 1.9 мг, глицерол 85% – 30 мг (эквивалентно 25.5 мг глицерола), тальк – 32.72 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

◊ Суспензия для приема внутрь в виде жидкости белого или почти белого цвета, напоминающей молоко, с запахом мяты.

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота концентрированная, лимонной кислоты моногидрат, мяты перечной листьев масло, маннитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, сорбитол 70%, пероксид водорода 30%, вода очищенная.

15 мл – пакетики (саше) (6) – пачки картонные.
15 мл – пакетики (саше) (30) – пачки картонные.

◊ Суспензия для приема внутрь белого цвета, гомогенная после встряхивания.

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% – 0.52815 г, лимонной кислоты моногидрат – 0.0655 г, мяты перечной листьев масло – 0.0126 г, маннитол – 0.25 г, домифена бромид – 0.00422 г, натрия сахаринат – 0.028 г, сорбитол 70% – 1.429 г, водорода пероксид 30% – 0.065 г, вода очищенная – до 100 мл.

250 мл – флаконы из полиэтилентерефталата (1) – пачки картонные.

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• острый гастродуоденит;
• хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
• рефлюкс-эзофагит;
• диспептические явления, такие как дискомфорт, гастралгия, изжога, кислая отрыжка (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств /в т.ч. НПВП, ГКС/, погрешностей в диете).

• почечная недостаточность тяжелой степени;
• гипофосфатемия;
• непереносимость фруктозы;
• синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, (из-за наличия в составе препарата сахарозы и сорбитола) (для таблеток жевательных, для суспензии в саше, для суспензии во флаконах);
• непереносимость мальтитола (для таблеток жевательных без сахара);
• детский и подростковый возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью, порфирией, находящихся на гемодиализе; при болезни Альцгеймера; при беременности; для таблеток жевательных – при сахарном диабете (из-за наличия в составе препарата сахарозы).

Таблетки

Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослым и подросткам старше 15 лет препарат назначают по 1-2 таб. 3-4 раза/сут через 1-2 ч после еды и на ночь.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткий промежуток времени после еды.

Максимальная кратность приема – 6 раз/сут. Не принимать более 12 таб./сут.

Продолжительность приема не должна превышать 2-3 мес.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 1-2 таб. однократно.

Суспензия в пакетиках

Препарат предназначен для приема внутрь только лицами старше 15 лет.

Перед применением суспензию в пакетике следует гомогенизировать, тщательно разминая его между пальцами. Содержимое пакетика принимается в нерастворенном виде.

Маалокс принимают по 1 пакетику с суспензией (15 мл) обычно через 1-2 ч после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 6 пакетиков (90 мл суспензии в сутки).

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 мин после еды.

При язвенной болезни желудка препарат принимается за 30 мин до приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

У пациентов с нарушением функции почек следует избегать применения препарата Маалокс в форме суспензии в саше в высоких дозах и/или в течение длительного времени.

Суспензия во флаконах

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.

Назначают по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки.

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны (встречаются редко).

Определение частоты нежелательных эффектов (по классификации ВОЗ): нечасто (≥0.1% и <1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Аллергические реакции: частота неизвестна – зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны ЖКТ: нечасто – диарея, запор.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна – гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме в высоких дозах, либо при приеме в стандартных дозах при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Симптомы: возможны диарея, боль в животе и рвота. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.

Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

При одновременном приеме с препаратом Маалокс снижается всасывание из ЖКТ следующих лекарственных средств: блокаторов гистаминовых H2-рецепторов, пропранолола, атенолола, цефдинира, цефподоксима, метопролола, хлорохина, простациклинов, дифлунизала, дигоксина, бисфосфонатов, этамбутола, изониазида, фторхинолонов, натрия фторида, ГКС (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацина, кетоконазола, линкозамидов, нейролептиков производных фенотиазина, пеницилламина, розувастатина, солей железа, левотироксина. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

При совместном применении препарата Маалокс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Маалокс в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс и фторхинолонов (см. раздел “Лекарственное взаимодействие”).

Следует избегать длительного применения препарата Маалокс при почечной недостаточности. При назначении препарата Маалокс пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует принимать во внимание наличие сахарозы в составе таблеток жевательных препарата Маалокс.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат в форме суспензии в пакетиках не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс при беременности, однако в связи с недостаточностью клинического опыта его применения при беременности назначение возможно только в случае, если потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

При применении препарата в соответствии с режимом дозирования всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния в организме матери ограничено, поэтому Маалокс признан совместимым с грудным вскармливанием.

В доклинических исследованиях у животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать (для суспензии во флаконе).

Срок годности для таблеток жевательных – 5 лет, для таблеток жевательных (без сахара) – 3 года; для суспензии – 3 года. Срок годности суспензии после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.