Мальтофер побочные действия стул
Медицинский эксперт статьи
Алексей Портнов, медицинский редактор
Последняя редакция: 11.04.2020
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Мальтофер является лекарством железа, которое используется для приёма внутрь.
[1], [2], [3]
Код по АТХ
B03AB05 Железа полиизомальтозат
Действующие вещества
Железа (III) гидроксид полимальтозат
Фармакологическая группа
Макро- и микроэлементы
Стимуляторы гемопоэза
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит железа препараты
Показания к применению Мальтофера
Лекарство используется при лечении людей с железодефицитной формой анемии, а помимо этого со скрытой недостачей железа в организме.
Кроме того, оно может быть показано в качестве профилактики развития железодефицита у людей, входящих в категорию риска (среди таковых пожилые люди; те, кто придерживаются строгих диет; беременные; а кроме того подростки с детьми, пребывающие в периоде интенсивного роста).
[4], [5], [6]
Форма выпуска
Выпускается в виде пероральных капель либо раствора, а кроме того в качестве сиропа и таблеток.
Капли содержатся во флаконах объёмом 10 либо 30 мл. Внутри одной пачки содержится 1 флакон, закрытый специальной крышечкой-капельницей.
Пероральный раствор содержится внутри флаконов из стекла (объём 5 мл); внутри отдельной упаковки содержится 10 флаконов с лекарством.
Сироп выпускается в стеклянных флаконах объёмом 75 либо 150 мл. Внутри отдельной пачки содержится 1 флакон с сиропом, а также мерный колпачок.
Жевательные таблетки упакованы в блистеры, в количестве 10-ти штук внутри каждого. В пачке содержится 3 блистерных пластинки.
[7], [8], [9]
Фармакодинамика
Лекарство содержит железа (III) гидроксид полимальтозат, который предотвращает процессы прооксидантного воздействия железа.
После того, как лекарство абсорбируется внутрь кровеносной системы, происходит синтез ионов железа с элементом фертин. Далее железо начинает кумулировать внутри организма (в основном это происходит в печени). Данный компонент содержится внутри миоглобина с гемоглобином, а также других энзимов.
[10], [11], [12], [13]
Фармакокинетика
Уровень всасывания железа находится в зависимости от употреблённой дозировки, а также количества железа, уже присутствующего внутри организма. Таким образом, в случае недостачи железа, показатель всасывания этого вещества из ЖКТ становится выше. Всасывание лекарства в основном осуществляется через тонкий кишечник и 12-типерстную кишку.
Некоторое количество лекарства, не абсорбированное в кровеносную систему, экскретируется с фекалиями. Процесс экскреции железа довольно медленный, выведение в основном осуществляется вместе с мочой, а кроме того с желчью. Также экскреция происходит во время отшелушивания ЖКТ и кожного эпителия. Небольшая часть железа уходит у женщин при менструациях.
[14], [15]
Использование Мальтофера во время беременности
Не существует информации о безопасности использования ЛС в период 1-го триместра.
На 2-м и 3-м триместрах лекарство может назначаться лечащим доктором, но только в случаях, когда вероятная польза для женщины превышает вероятность развития у плода нежелательных эффектов.
Если Мальтофер требуется принимать во время лактации, следует проконсультироваться с доктором на предмет необходимости отмены грудного вскармливания на период лечения.
Противопоказания
Противопоказанием к приёму ЛС является непереносимость пациентом отдельных элементов лекарства.
Кроме того, его нельзя назначать при наличии у человека пигментного цирроза либо гемосидероза, а вместе с тем в случае наличия у пациента проблем с экскрецией железа (среди таких нарушений талассемия, сидероахрестическая форма анемии, а также анемия, спровоцированная интоксикацией свинцом).
Запрещено использовать Мальтофер и при лечении мегалобластной либо гемолитической формы анемии.
При использовании препарата у людей с сахарным диабетом, требуется помнить о том, что в 1 мл пероральных капель содержится 0,01 хлебных ЕД; внутри 1-ой таблетки и 1-го мл сиропа содержится 0,04 хлебных ЕД; а в 5-ти мл перорального раствора – содержится 0,11 хлебных ЕД.
[16], [17], [18], [19]
Побочные действия Мальтофера
В основном лекарство переносится без проблем, но у отдельных людей его приём может вызывать такие побочные эффекты, как рвота с тошнотой, боли в эпигастрии и расстройства стула.
В период употребления ЛС у больных наблюдается потемнение цвета фекалий, но этот эффект не имеет никакого лекарственного значения.
[20]
Способ применения и дозы
Пероральный раствор и капли. Требуется растворить указанную дозировку ЛС в малом количестве сока либо иного безалкогольного напитка.
Сироп также нужно принимать внутрь. При этом требуемая доза отмеряется через мерный колпачок. Разрешается также растворить сироп в соке либо каком-то ином безалкогольном напитке.
Жевательные таблетки принимаются перорально – их можно как разжевать, так и проглотить целиком. При этом требуется запивать их водой либо иной жидкостью.
Продолжительность терапии, а также размеры доз (вне зависимости от используемой формы ЛС) подбираются для каждого человека отдельно; делать это должен лечащий доктор.
Чтобы устранить железодефицитную форму анемии у недоношенных младенцев, обычно назначается приём 2,5-5 мг/кг однократно за день.
Для младенцев до 1-го года (лечение железодефицитной формы анемии) в основном назначают лекарство в размере 25-50 мг однократно за день. В случае же скрытой недостачи железа либо в качестве профилактики развития железодефицита следует принимать по 15-25 мг лекарства однократно за сутки.
Для детей 1-12-ти лет (устранение железодефицитной формы анемии) доза преимущественно составляет 50-100 мг лекарства одноразово за день, а при лечении латентной недостачи железа либо при профилактике развития дефицита требуется 1 раз за день пить 25-50 мг лекарства.
Для подростков от 12-ти лет и взрослых людей (и лактирующих женщин) во время лечения железодефицитной формы анемии назначается однократное употребление 100-300 мг ЛС. При устранении латентной недостачи железа, а кроме того при профилактике принимают 50-100 мг лекарства однократно за день.
Беременным, страдающим от анемии железодефицитного типа, зачастую прописывают употребление 200-300 мг ЛС однократно за день. Чтобы устранить скрытый дефицит железа либо выполнить профилактику развития болезни, требуется пить по 100 мг лекарства однократно за сутки.
Продолжительность терапевтического курса при устранении железодефицитной формы анемии зачастую равна 5-7-ми месяцам.
В случае железодефицитной анемии у беременной, рекомендовано пить лекарство до момента родов, чтобы восстановить уровень железа внутри организма.
При устранении скрытого железодефицита лечебный курс обычно длится 1-2 месяца.
[21]
Условия хранения
Вне зависимости от формы лекарства, требуется хранить его в месте, закрытом от солнца и проникновения влаги. Температурные показатели – 15-25оC.
[22], [23]
Срок годности
Мальтофер в виде пероральных капель либо раствора, а также таблеток может использоваться в течение 5-ти лет с момента изготовления ЛС. При этом сироп годен к употреблению в период 3-х лет с момента его выпуска.
Код по МКБ-10
D50 Железодефицитная анемия
D63.0* Анемия при новообразованиях С00-D48*
E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная
E61.1 Недостаточность железа
E61.7 Недостаточность многих элементов питания
O25 Недостаточность питания при беременности
O26.9 Состояние, связанные с беременностью неуточненное
R54 Старость
Z72.4 Неприемлемый пищевой рацион и вредные привычки в приеме пищи
Производитель
Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария
Внимание!
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата “Мальтофер” переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Источник
1 таблетка содержит:
активное вещество:
железа(Ш) гидроксид полимальтозат……………… 357,0 мг
в пересчете на железо…………………………………….. 100,0 мг
вспомогательные вещества:
декстраты………………………………………………………. 232,0 мг
макрогол 6000………………………………………………… 37,0 мг
тальк очищенный…………………………………………… 21,0 мг
натрия цикламат…………………………………………….. 9,0 мг
ванилин…………………………………………………………. 2,9 мг
какао порошок……………………………………………….. 29,0 мг
ароматизатор шоколадный……………………………… 0,6 мг
целлюлоза микрокристаллическая………………….. до 730,0 мг
Описание:Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.Фармакотерапевтическая группа:Железа препаратАТХ:  
B.03.A.B Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь
B.03.A.B.05 Железа гидроксид полимальтозат
Фармакодинамика:
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шести водного железа(II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика:
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания:
- Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
- Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Противопоказания:
- Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
- Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Беременность и лактация:
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода п матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер®только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Таблица суточных доз
Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии | Повышенная потребность в железе |
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие женщины | 1 -3 таблетки (100-300 мг железа) | 1 таблетка (50-100 мг железа) | * |
Беременные женщины | 2-3 таблетки (200-300 мг железа) | 1 таблетка (100 мг железа) | 1 таблетка (100 мг железа) |
*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых
По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1 -2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.
Применение у детей
Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Побочные эффекты:
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Классы и системы органов | Очень частые (≥1/10) | Частые (≥1/100, <1/10) | Нечастые (≥1/1000, <1/100) | |
Нарушения со стороны нервной системы | – | – | Головная боль | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, диспепсия | Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2 | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь3, зуд | |||
1 Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2 Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3 Включая экзантему.
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакции.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.
Передозировка:
В случае передозировки препаратом Мальтофер®, перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Взаимодействие:
Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания:
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки жевательные 100 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N011981/03Дата регистрации:11.10.2011Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Вифор (Интернэшнл) Инк.Вифор (Интернэшнл) Инк. ШвейцарияПроизводитель:  Представительство:  Такеда Фармасьютикалс ОООТакеда Фармасьютикалс ОООДата обновления информации:  28.03.2018Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник