Мазь протопик побочные действия
Цены в интернет-аптеках:
от 535 руб.
Протопик принадлежит к группе препаратов, которые снимают воспаления на кожных покровах.
Форма выпуска, состав, упаковка
Выпускается в форме однородной мази 0,03%. Назначается только для наружного применения. Имеет белый, бело-желтый цвет.100 г Протопика мази содержит 30 мг такролимуса.
В инструкции к Протопику указано, что к его дополнительным компонентам относится жидкий парафин (11 мг), белый пчелиный воск (3,5 мг), белый мягкий парафин (77,47 мг), пропиленкарбонат (5 мг), твердый парафин (3 мг).
Кроме этого, Протопик производится в виде однородной мази 0,1%. Имеет белый, бело-желтый цвет. 100 г продукта содержит 100 мг такролимуса.
К дополнительным веществам относится жидкий парафин (11 мг), белый пчелиный воск (3,5 мг), белый мягкий парафин (77,47 мг), пропиленкарбонат (5 мг), твердый парафин (3 мг).
Продается в пластиковых тубах объемом 10 г, 30 г и 60 г.
Фармакологическое действие Протопика
В инструкции к Протопику отмечено, что данное лекарственное средство относится к противовоспалительным препаратам, которые применяются только для наружного использования. Преимуществом данного препарата является то, что его главный компонент не оказывает влияния на синтез коллагена и не вызывает атрофию кожных покровов.
Показания к применению Протопика
Чаще всего Протопик и аналоги Протопика назначают тем пациентам, у которых наблюдается атопический дерматит (тяжелой и средней формы). Делается это также в тех случаях, если другие препараты пациентам не помогают или нет побочных реакций на компоненты Протопика. Детям в возрасте 2-16 лет назначают только 0,03% Протопик. Взрослым и детям старше 16 лет можно использовать мазь 0,1% и 0,03%.
Противопоказания
Мазь Протопик противопоказана:
- При ламеллярном ихтиозе.
- В отзывах к Протопику сказано, что мазь запрещается использовать при беременности и в период лактации.
- Нельзя применять при наличии у больного синдрома Нетертона или других генетических болезней кожи.
- Если кожа плохо реагирует на мазь.
- Запрещается наносить детям в возрасте 2-16 лет 0,1% мазь Протопик.
- Категорически запрещено наносить детям до 2 лет.
- Если у пациентов отмечается гиперчувствительность к главному и вспомогательным компонентам препарата.
В дополнительной консультации нуждаются пациенты с печеночной недостаточностью, очень большими поражениями кожных покровов, дети, а также те больные, которые довольно длительное время используют данный препарат.
Способ применения Протопика и режим дозирования
В инструкции к Протопику сказано, что данная мазь наносится взрослым и детям тонким слоем на пораженные участки кожных покровов (в том числе шею, лицо, кожные складки). Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки, а также под герметичные повязки, используемые на различных частях тела.
Дети в возрасте от 2 до 16 лет должны начинать лечение с использования Протопика 0,03% до 2 раз в день. Общий курс лечения составляет максимум 3 недели. После этого мазь наносят 1 раз в день до полного очищения кожи.
Взрослым и детям старше 16 лет курс лечения начинают с нанесения 0,1% средства до 2 раз в день. В случае быстрого улучшения, можно применять 0,03% препарат или уменьшить дозировку.
Люди преклонного возраста в дополнительной консультации относительно дозировки Протопика не нуждаются.
Обычно улучшения у пациентов заметны уже после 7 дней терапии. Если отсутствует улучшение после 14 дней применения препарата, то следует проконсультироваться со специалистом.
Передозировка
В отзывах к Протопику зафиксировано, что на сегодняшний день случаев передозировки не наблюдалось.
При попадании препарата внутрь не следует вызывать рвоту или промывать желудок. Необходимо обратиться за помощью к врачу, который проведет контроль за общим состоянием организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В инструкции к Протопику указано, что препарат не метаболизируется в коже.
Не исключено одновременное нанесение Протопика с такими препаратами, как кетоконазол, эритромицин, дилтиазем, итраконазол в том случае, если у пациента имеется тяжелое заболевание обширных участков кожных покровов или зафиксирована эритродермия.
До настоящего времени не проводилось медицинских исследований, которые бы подтвердили влияние мази на процесс вакцинации. Однако, не смотря на это, при применении Протопика вакцинация может стать менее эффективной. Чтобы избежать подобных результатов, ее проводят до применения мази или через 2 недели после ее использования. Если пациенту вводят живую аттенуированную вакцину, то этот процесс должен начаться спустя 28 дней после последнего дня использования Протопика. В том случае, если данный интервал выдержать не удается, необходимо применить другую вакцину.
Многочисленные эксперименты подтверждают, что детям от 2 до 11 лет можно наносить на кожу Протопик и одновременно вводить конъюгированную вакцину.
Не известна реакция человеческого организма на одновременное использование Протопика с другими мазями, предназначенными для наружного применения, а также иммунодепрессантами.
Побочные действия Протопика
В отзывах к Протопику отмечено, что чаще всего после использования данного средства могут возникать чувство жжения кожных покровов, зуд, покраснение, сыпь и боль, а также отеки в конкретном месте нанесения препарата. Проходят они в течение первой недели лечения и носят слабо выраженный характер.
В отзывах к Протопику сказано, что при нанесении мази на кожу и одновременном употреблении алкоголя в повышенных количествах можно спровоцировать раздражение кожи.
Используя мазь можно спровоцировать возникновение акне (встречается крайне редко), фолликулита и герпетической инфекции. Что касается нервной системы, то довольно часто возникает гиперестезия и парестезия.
За все время после появления Протопика и аналогов Протопика в медицинской практике было отмечено всего лишь несколько случаев, когда у пациентов развивался рак кожи, розацеа и другие инфекции кожных покровов.
Условия и сроки хранения Протопика
Препарат и аналоги Протопика необходимо хранить подальше от детей в защищенном от света месте при температуре, которая не будет превышать 25 градусов. Не использовать после срока годности (3 года).
Особые указания
Протопик нельзя использовать пациентам, которые принимают иммунодепрессанты, а также тем, которые страдают врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
При использовании Протопика и аналогов Протопика нельзя посещать солярии. Следует избегать попадания на тело солнечных лучей, а также нельзя проводить процедуры с УФ-лучами.
Протопик строго запрещается наносить на участки кожи, поражения которых определяются как злокачественные. В течение 2 часов после нанесения Протопика на данные участки кожи нельзя наносить смягчающие мази и кремы. После использования мази обязательно следует вымыть руки.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Источник
Действующее вещество
Такролимус* (Tacrolimus*)
АТХ
D11AH01 Такролимус
Фармакологическая группа
- Противовоспалительное средство для местного применения [Дерматотропные средства]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Состав
| Мазь для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| такролимус (в виде такролимуса моногидрата) | 0,03/0,1 г |
| вспомогательные вещества: парафин мягкий белый; парафин жидкий; пропиленкарбонат; воск пчелиный белый; парафин твердый |
Описание лекарственной формы
Мазь однородной консистенции от белого до слегка желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, иммунодепрессивное.
Фармакодинамика
Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма). Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и ФНО-α, которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcεRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для IgЕ) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.
Мазь такролимуса не влияет на синтез коллагена и т.о. не вызывает атрофию кожи.
Фармакокинетика
Абсорбция. Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0,03 и 0,1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла <1 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.
Распределение в организме. В связи с тем что системная абсорбция мази такролимуса низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (>98,8%) рассматривается как клинически незначимая.
Метаболизм. Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.
Выведение. При многократном местном применении мази такролимуса T1/2 — 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.
Показания препарата Протопик®
Мазь Протопик® применяется в дозировке 0,03 и 0,1% у взрослых и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.
Противопоказания
гиперчувствительность к такролимусу, вспомогательным веществам, макролидам;
пациенты с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими как синдром Нетертона, а также при генерализованной эритродермии в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса;
беременность;
грудное вскармливание;
дети и подростки младше 16 лет (в дозировке 0,1%), дети младше 2 лет (в дозировке 0,03%).
С осторожностью: больные с декомпенсированной печеночной недостаточностью (несмотря на то что Протопик® в значительной степени метаболизируется в печени, и его концентрация в крови при наружном применении очень низкая); больные с обширным поражением кожи, особенно при применении длительными курсами; детский возраст.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.
Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
У пациентов, применяющих мазь Протопик®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.
По частоте встречаемости нежелательные реакции делятся следующим образом: очень часто — >1/10; часто — >1/100, <1/10 и редко — >1/1000, <1/100. В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.
Общие расстройства и местные реакции: очень часто — жжение и зуд в месте применения; часто — ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения.
Инфекции: часто — герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Капоши).
Кожа и подкожная клетчатка: часто — фолликулит, зуд; нечасто — акне.
Нервная система: часто — парестезии, гиперестезия.
Метаболизм и особенности питания: часто — непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).
Взаимодействие
Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.
Влияние мази Протопик® на эффективность вакцинации не изучалось. Однако из-за потенциального риска снижения эффективности вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик®. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.
Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препаратами, системными ГКС и иммунодепрессантами не изучалась.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.
Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет
Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази Протопик® 2 раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 нед. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.
Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше
Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Протопик® 2 раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Протопик® дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата либо использовать меньшую дозировку — 0,03% мазь Протопик®.
Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)
Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют.
Обычно улучшение наблюдается в течение 1 нед с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение 2 нед, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.
Лечение обострений
Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение 2 нед с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.
Профилактика обострений
Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 нед.
При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2–3 дней. У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь Протопик®, у детей (2 года и старше) — 0,03% мазь Протопик®. При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик® (см. Лечение обострений). Через 12 нед поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Передозировка
При местном применении случаев передозировки не отмечалось.
Лечение: при случайном попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.
Индукция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.
Особые указания
Мазь Протопик® нельзя использовать у больных с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.
Во время применения мази Протопик® необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).
Мазь Протопик® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предзлокачественные.
В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик®, нельзя использовать смягчающие средства.
Эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения мази Протопик®.
При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик®.
Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь Протопик® под окклюзионные повязки и носить во время лечения плотную воздухонепроницаемую одежду.
Также как при использовании любого другого местного ЛС, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения, 0,03 и 0,1%. По 10, 30 или 60 г мази для наружного применения в пластиковых тубах. По 1 тубе помещают в картонную пачку.
Производитель
Астеллас Тояма Ко. Лтд., Япония.
Упаковка и выпускающий контроль Астеллас Ирланд Ко. Лтд., Ирландия, округ Керри, Киллорглин.
Владелец Регистрационного удостоверения. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, Елизабетхоф 19, 2353 EW, Лайдердорп.
Претензии по качеству направлять в представительство компании в Москве. 109147, Москва, Марксистская ул., 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3-й эт.
Тел.: (495) 737-07-55; (495) 737-07-56; факс: (495) 737-07-57.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Протопик®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Протопик®
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник