Менактра вакцина побочные действия
Вакцина «Менактра» – это препарат нового поколения. Известна немногим, так как создана сравнительно недавно (около 10 лет назад) американской компанией Sanofi Pasteur. Лекарство прошло ряд испытаний и имеет существенные отличия от аналогичных препаратов. Обладает рядом бактерий, влияющих на формирование иммунных показателей организма против возникновения менингита и заражения крови, вызванных менингококками.
Состав
Вакцина «Менактра» предупреждает ряд заболеваний, на появление которых влияют менингококки определенных серогрупп. Представляет собой слегка мутноватый прозрачный раствор для внутримышечного введения.
Одна доза, это около 0,5 мл, включает в себя такие действующие компоненты, как моновалентные менингококковые конъюгаты, состоящие из комбинации полисахарида определенных видов серогрупп (A, C, Y, W-135) и белка-носителя. Каждый отдельно взятый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином, инъекционная дозировка которого равна 48 мкг.
Дополнительными веществами в составе лекарственного средства выступают: натрия гидрофосфат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат и специальная вода для инъекций.
Препарат упакован в стеклянные флаконы, содержащие единоразовую дозу – 0,5 мл. В картонной коробке может находиться один или пять флаконов, а также инструкция по применению.
Вакцину хранят при температурном режиме 2-8 °С. Её нельзя замораживать. Храниться она должна в прохладном месте, недоступном для детей. Если лекарство по какой-то причине было заморожено, то оно не подлежит дальнейшему использованию.
Срок годности препарата составляет два года с даты изготовления, указанной на упаковке.
«Менактру» производит известный во всем мире изготовитель вакцин “Санофи Пастёр Инкорпорейтед”.
Вакцина «Менактра»: описание фармакологического действия
Как правило, возбудителем менингококковых заболеваний (например, менингита) становится бактерия N. Meningitidis. Определен целый ряд серотипов этой группы бактерий. Использование вакцины «Менактра» провоцирует выработку характерных антител, направленных против возбудителя менингококковой инфекции. В вакцину входит четыре серогруппы, это А, С, Y и W-135. Все они наделены особой бактерицидной жизнедеятельностью.
Клинические испытания, направленные на получение результата от постановки “Менактры”, не проводились, так как выделение сывороточных бактерицидных антител (СБА) является уровнем эффективности менингококковых вакцин.
Иммунологические качества рассматривали у детей от 2 до 10 лет и лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность определяли по показателю функциональности антител, которую выявляли с помощью бактерицидного анализа сыворотки. У лиц возрастной группы 2-10 лет иммунный ответ рассматривали перед разовой постановкой вакцины и по прошествии 28 суток. Было выявлено увеличение промежуточного геометрического титра (СГТ) бактерицидных антител. У всех типов серогрупп в 86-100% случаев при начальном неопределяемом показателе титров фиксировалась сероконверсия, характеризуемая как четрехкратное и более повышение титров антител по истечении 28 дней после прививки.
Зафиксирована способность «Менактры» влиять на иммунологическую память после первичной прививки у детей и взрослого населения.
Результаты испытаний у лиц 11-18 лет показали ту же иммунную реакцию на единовременное становление вакцины. Показатели СГТ СБА на 28-е сутки после прививки были намного выше исходных. В 98-100% случаев у подростков, при неопределении первоначального уровня антител, на 28-й день проявлялось черехкратное повышение титра СБА ко всем типам серогрупп в вакцине. Эти факты говорят о высокой иммуногенности лекарства у лиц указанного возраста.
У взрослых с неопределенными титрами антител в 93-100% случаев выявлено четырехкратное повышение титра СБА ко всем остальным видам серогрупп возбудителя в составе вакцины. Во всех испытаниях иммунологический ответ был одинаков вне зависимости от пола, возраста и расы.
Нет показателей о кинетике изначального ответа на становление вакцины, однако был зафиксирован иммунный ответ спустя 7-10 дней после прививки.
Длительность иммунной защиты после первичного становления вакцины доказана в результате клинических испытаний и равна трем годам после однократного введения препарата.
Показания к применению
Вакцина «Менактра» предназначена для предупреждения менингококковой инфекции. На появление последней влияет бактерия N. Meningitidis с такими видами серогрупп, как A, C, Y и W-135, у людей самой разной возрастной категории.
Противопоказания к постановке прививки
«Менактра» (вакцина) не должна применяться при непереносимости активных и дополнительных веществ в её составе. Запретом служат заболевания инфекционного и неинфекционного характера, а также период обострений хронических болезней.
Дозировка и способ вакцинации
Препарат «Менактра» (вакцина) инструкция советует вводить внутримышечно, желательно в район дельтовидной плечевой мышцы. Детям до года лекарство вводят в мышечную область бедра, так как у этой категории пациентов плечевые мышцы развиты слабо. Прививка делается единожды в дозировке 0,5 мл.
Перед становлением вакцины нужно соблюдать определенные меры безопасности, которые направлены на предупреждение нежелательных последствий. Анализируется состояние здоровья у человека, выяснятся наличие противопоказаний.
Вакцинация делается только медработником и под его контролем. Процедурный кабинет для подобных прививок должен быть оснащен препаратами для противошокового лечения.
В ряде случаев после введения инъекции наблюдались обморочные состояния. Медицинский работник, осуществляющий вакцинацию, должен быть готов к такому положению дел и своевременно предотвратить травму, связанную с падением, а также оказать необходимую медицинскую помощь.
Существует множество медицинских документов, определяющих, как должна применяться вакцина «Менактра». Схема вакцинации выглядит так:
- Малышам в возрасте 9-23 месяцев вакцина ставится в два этапа. После первой прививки делают перерыв три месяца, а затем делают вторую.
- Детям от двух лет, подросткам и взрослым людям лекарственное средство вводится внутримышечно и только один раз.
Препарат дает надежную защиту от менингококковой инфекции, которая проявляется после десяти дней со дня прививки. Ревакцинация в этом случае не предусмотрена.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарство «Менактра» (живая вакцина) может вводиться в комплексе с полисахаридной прививкой, предупреждающей появление брюшного тифа. Сочетается с адсорбированной вакциной от столбняка и дифтерии. Совместное использование вышеперечисленных прививок допускается в возрастной категории 11-17 и 18-55 лет.
Нельзя ставить одновременно вакцину «Менактра» и прививку БЦЖ.
Если две вакцинации проводятся одновременно, то их необходимо делать в разные участки тела. Для каждого укола используют отдельный шприц.
Беременность и лактация
В результате продолжительных клинических испытаний было выявлено, что не оказывает негативного влияния на беременность и плод вакцина «Менактра». Описание препарата, несмотря на это, рекомендует применять его в этот период в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для развития плода. Например, допустимо её применение, если заболевания менингококковой инфекцией носят массовый характер, при эпидемии или поездке в эндемичный район.
Не изучалась способность активных компонентов этой вакцины проникать в грудное молоко кормящей женщины. В ранних испытаниях подобных вакцин антитела к полисахаридам обнаруживали у молодых мышей, которых ещё кормила мать. Этот факт никак не повлиял на развитие потомства. Подобные исследования на людях не проводились.
Перед тем как вакцинировать женщину в период лактации, необходимо тщательно взвесить все риски и оценить возможную пользу от прививки.
Вакцина «Менактра»: побочные явления
После вакцинации этим препаратом многих пациентов беспокоили различные негативные реакции. Симптоматика различалась в зависимости от возрастной принадлежности.
Так, у лиц от двух до десяти лет были отмечены болезненность, уплотнение, отек и покраснение зоны введения препарата. Дети после прививки были разражены, наблюдалась сонливость. В некоторых случаях возникали анорексия, диарея, рвота и лихорадка. Беспокоили малышей сыпь и крапивница. Были проявления в виде артралгии.
У подростков 11-18 лет и взрослых людей в возрасте 18-55 лет появлялись болезненность и уплотнение в области введения прививки. Беспокоили головные боли, диарея, рвота. Возникала повышенная утомляемость. Снижался аппетит. Была замечена сыпь, артралгия. Наблюдался озноб, недомогание общего характера, лихорадка.
Возникали различные реакции гиперчувствительности. Был зафиксирован синдром Гийена-Барре, частичная потеря памяти, судороги, паралич лицевого нерва, парестезия, поперечный миелит, головокружение, рассеянный энцефаломиелит в острой форме, миалгия.
Вакцина менингококковой инфекции «Менактра» может вызвать ряд недомоганий, но все они проходят в легкой форме и исчезают в течение недели после прививки.
Особые указания
Вакцина менингита «Менактра» рекомендуется людям с повышенным риском заразиться менингококковой инфекцией. Это лица, которые имели непосредственный контакт с больными, инфицированными менингококками. Должны сделать эту прививку люди, имеющие дефицит пропердина, а также компонентов комплемента. Вакцина просто жизненно необходима гражданам с аспленией. Ее также ставят людям, выезжающим в гиперэндемичные районы, и сотрудникам лабораторий, регулярно проводящим различные исследования по воздействию бактерии N. Meningitidis. Врачи советуют делать эту прививку студентам, проживающим в общежитии, и призывникам.
Препарат нельзя вводить в вену, внутри- или подкожно. Данные о возможных последствиях при такой инсталляции лекарства отсутствуют.
Запрещается соединять эту вакцину в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Не изучалось воздействие прививки на больных тромбоцитопенией или людей, страдающих нарушениями свертываемости крови. Здесь имеется риск возникновения кровотечения при внутримышечном введении. В случае постановки прививки таким лицам следует взвесить потенциальный риск и пользу.
Аналогичная картина наблюдается и при синдроме Гийена-Барре. Возникали случаи прогрессирования болезни после введения вакцины. Поэтому перед вакцинацией лица, страдающие синдромом Гийена-Барре, необходимо тщательно оценить всевозможные риски.
Препарат не предупреждает менингиты, спровоцированные другими микроорганизмами и бактериями, а также заболевания, вызванные менингококковой инфекцией серогруппы В.
У людей с ослабленным иммунитетов и у лиц с иммуносупрессивным лечением зачастую наблюдается пониженная иммунная реакция на становление прививки «Менактра». Защитный иммунный ответ может вырабатываться не у всех пациентов одинаково на 100%.
Перед предстоящей вакцинацией медработник или лечащий врач должен информировать пациентов о вреде или пользе от введенной прививки, а также о возможных побочных явлениях.
Отзывы о вакцинации
Отличается высокой химической чистотой, определяет стойкую и длительную иммунную защиту и мультивалентность «Менактра» (вакцина). Отзывы об этой прививке в основном положительные.
Многие мамы ставят вакцину своим детям как в раннем возрасте, так и в более позднем. Говорят, что она переносится хорошо и редко вызывает негативные реакции. У некоторых малышей в первые дни после прививки наблюдалось повышение температуры тела от 37,2 до 40 °С. Беспокоила чрезмерная раздражительность, снижался аппетит. Врачи в ответ на волнения мам по этому поводу говорили, что это норма, и именно так должен формироваться иммунный ответ на введенную вакцину. К счастью, подобные явления носили непродолжительный характер, и мамы вскоре переставали тревожиться за состояние своего ребенка.
Также врачи советуют перед прививкой давать «Фенистил» или другие препараты от аллергии. Взрослые люди обычно переносят ее хорошо, без негативных последствий.
Некоторые люди не понимают, зачем делать такие прививки без предписания врача. Отмечают, что тем, кто живет в России, она вряд ли пригодится, так как большинство людей, заболевших менингитом, приобрели эту болезнь не из-за менингококковых серогрупп A, C, Y, W-135, а из-за перенесенных недугов. Утверждают, что самую тяжелую форму менингита вызывает менингококковая серогруппа В, а от неё на сегодняшний день нет вакцины.
Несмотря на разногласия, многие люди ставят вакцину «Менакра» себе и своим детям. Негативные последствия от неё развиваются крайне редко, зато она защищает человека от менингококковых инфекций на протяжении всей жизни. Этот факт подтверждают тысячи спасенных во всем мире людей.
Источник
Противоменингитная вакцина «Менактра», рекомендованная к применению с 9 месяцев до 55 лет, известна миру уже 13 лет. Этот препарат нового поколения, существенно отличающийся от своих аналогичных предшественников, зарегистрирован более чем в 50 странах.
За прошедшие годы было использовано свыше 75 миллионов доз вакцины, что убедительно доказало её безопасность, хорошую переносимость и высокую эффективность. В 2015 году «Менактра» появилась в России и уже спасла от менингита не одну тысячу детей и взрослых.
Опасность менингококковой инфекции
Возбудитель болезни — бактерия Neisseria Meningitides различных серологических типов. Воздушно-капельный путь передачи инфекции — единственный, причём только от человека к человеку. Заражаются абсолютно все, кто контактировал с носителем менингококка. Наиболее восприимчивы дети.
Локализованная менингококковая инфекция (назофарингит) в первые несколько часов зачастую маскируется под симптомы ОРВИ. У больного отмечается:
- дискомфорт в горле;
- заложенность носа;
- головокружение;
- повышение температуры.
Однако именно в это время бактерии стремительно размножаются в крови пациента. И если адекватная помощь своевременно (в течение 75 мин.) оказана не будет, то буквально через сутки всё завершится летальным исходом.
Проявления менингококковой инфекции могут носить и генерализованный характер, принимая клиническую форму менингококцемии или менингита.
Бактерии, циркулируя в кровеносном русле, нарушают свёртывание крови. Кожа покрывается геморрагической сыпью; начинаются внутренние кровоизлияния. Течение болезни нередко (в 60-70% случаев) осложняется менингитом.
Начинается мучительная тошнота, рвота, появляется сильнейшая головная боль, повышенная чувствительности кожи. Вскоре наступают сопор и кома, отмечаются параличи либо парезы.
Основной и решающей особенностью патогенеза менингитов является комбинация токсических и септических процессов. И даже если менингит не оборвал жизнь больного, то последствия таковы, что никто не захочет подобной судьбы.
Результатом тяжелейшего заболевания являются необратимые осложнения:
- некрозы, заканчивающиеся гангреной и ампутацией конечностей;
- множество грубых келлоидных рубцов;
- гидроцефалия;
- слепота, глухота;
- эпилептические припадки;
- слабоумие.
Эта страшная болезнь забирает крепких, здоровых взрослых и детей, которые благополучно жили, пока не заболели менингитом в первый — и в последний раз. Избежать менингококковой инфекции поможет только профилактическое введение вакцины, создающей длительную иммунологическую память.
Особенности состава
Среди группы менингококков, относящихся к роду Neisseria, основными возбудителями инфекции считаются 4 серотипа — A, C, Y, W-135. Действующим веществом 4-валентной вакцины «Менактра» является раствор капсульных полисахаридов этих нейссерий в сочетании с дифтерийным анатоксином, выступающим в роли белка-носителя.
Форма выпуска противоменингитного фармпрепарата — прозрачная либо мутноватая жидкость высокой химической чистоты, расфасованная по 0,5 мл во флаконы, изготовленные из боросиликатного стекла. Внутривенное, подкожное, внутрикожное введение вакцины запрещено; местом инъекции служат только мышцы плеча или бедра.
В одном флаконе находится разовая доза (0,5 мл), содержащая около 48 мкг белка дифтерийного анатоксина и 16 мкг конъюгированнных с ним 4-х моновалентных менингококковых полисахаридов. В одну картонную коробку вместе с инструкцией по применению помещают 5 флаконов (или 1 флакон).
Срок годности — 2 года (от дня выпуска). Хранить вакцину «Менактра» следует при t° от +2°С до +8°С. Не замораживать!
Медицинские показания
Профилактика менингококковой инфекции у населения в возрастной категории от 9 месяцев до 55 лет.
Обязательное использование вакцины показано:
- лицам с аспленией (послеоперационной или врождённой);
- лицам, у которых обнаружен дефицит компонентов комплемента;
- сотрудникам исследовательских лабораторий, где проводятся клинические исследования N. meningitidis, которая содержится в растворах, образующих аэрозоль;
- людям, контактировавшим с пациентами, заражёнными менингококками;
- детям, посещающим воспитательно-образовательные учреждения;
- студентам вузов, проживающим в общежитиях;
- туристам, планирующим поездку в регионы, гиперэндемичные по менингококку;
- призывникам и новобранцам.
Возрастные ограничения
В России действуют следующие правила, отражённые в инструкции по применению:
- введение вакцины взрослым осуществляется в дельтовидную мышцу; для детей до года предпочтительным местом инъекции является бедренная мышца;
- прививку делают в дозе 0,5 мл;
- допустимый возраст ребёнка для его иммунизации — не ранее 9 месяцев;
- детей от 9 до 23 месяцев прививают двукратно с перерывом в 3 месяца;
- инъекция лицам в возрастном интервале 2-55 лет выполняется однократно;
- у детей от двух лет, у подростков и взрослых иммунный ответ формируется уже через 10 дней после вакцинации, поэтому ревакцинация не требуется.
Противопоказания
Прививки против менингококковой инфекции нельзя делать при таких состояниях, как:
- системные проявления аллергии к компонентам «Менактры», включая дифтерийный анатоксин;
- острые заболевания различной этиологии;
- обострение хронических заболеваний (введение вакцины осуществляют после выздоровления).
Период беременности
Влияние МИБП «Менактра» на развитие плода и на грудное молоко не установлено, т.к. беременные женщины в исследованиях учёных не участвовали. Накоплен некоторый постмаркетинговый опыт применения вакцины среди беременных, но он слишком невелик, что не позволяет делать однозначные выводы.
Однако тестирование на мышах продемонстрировало отсутствие неблагоприятного воздействия этого фармпрепарата на потомство.
Таким образом, женщина, ожидающая ребёнка, должна вместе с лечащим врачом принимать решение относительно вакцинации против менингококков.
Побочные явления
Характер побочных эффектов зависит от возраста прививаемых лиц.
У детей от 2 до 10 лет после вакцинации наблюдается выраженная местная реакция: в месте инъекции появляется болезненное уплотнение, отёкшее и покрасневшее.
Общие реакции:
- сыпь по телу, артралгия;
- сонливость, раздражительность;
- диарея, потеря аппетита.
У лиц от 11 до 55 лет после вакцинации отмечаются следующие реакции:
- болезненность в месте инъекции, отёк, покраснение;
- озноб, лихорадка;
- повышенная утомляемость;
- боль в животе, диарея.
Иногда возможны:
- высыпания по всему телу;
- головокружение;
- затруднённое дыхание;
- миалгия;
- синдром Гийена-Барре.
После введения «Менактры» нередки случаи обморока. Поэтому в медкабинете необходимо предусмотреть наличие специального кресла и средств противошоковой терапии.
Фармакодинамика
Продуцирование СБА — сывороточных бактерицидных антител — главное доказательство иммунологической эффективности МИБП. «Менактра» по данному показателю лидирует, что позволило не проводить специальные исследования в этом направлении.
Но зато тщательно изучался вопрос иммунологических свойств вакцины, для чего были привлечены группы лиц разных возрастных категорий. Состояние иммунологической памяти проверялось до инъекции МИБП и через 28 дней после прививки.
Ключевым индикатором иммуногенности фармпрепарата служил уровень антител, который определялся в ходе анализа сыворотки с использованием комплемента крольчат (БАС).
- В группе участников от 2 до 10 лет в 86-100% случаев было отмечено увеличение титров антител в 4 раза.
- Такой же результат зафиксировали у 98-100% участников в возрасте от 11 до 18 лет.
- Замечательные результаты были установлены у малышей от 9 до 18 месяцев, которым вакцина инъектировалась дважды.
- У взрослых 4-кратное среднее геометрическое титров (СГТ) антигенов наблюдалось у 93-100% участников.
Тестирование продолжительности иммунной защиты показало, что у людей, привитых одноразовой дозой вакцины «Менактра», и через 3 года сохранялась высокая концентрация специфических высокоавидных антител, удостоверявшая наличие стойкого иммунитета к менингококкам.
Совмещение препаратов
В перечень разрешённых к одновременному использованию с «Менактрой» включены следующие вакцины:
- полисахаридная против брюшного тифа;
- адсорбированная против столбняка и дифтерии;
- пневмококковая конъюгированная;
- профилактические против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, вирусного гепатита А, предназначенные для детей.
Нельзя использовать одновременно с «Менактрой» БЦЖ-вакцину.
Для инъекций нужно заранее приготовить отдельные шприцы для каждого вида вакцины. Уколы следует ставить в разные части тела.
Информационная справка
Производитель вакцины «Менактра» — SANOFI PASTEUR, S.A, специалисты которого создали лучшее на сегодня противоменингитное средство.
В январе 2005 года фармпрепарат зарегистрировали в США, а в 2006 году — в Канаде. Были проведены клинические исследования с участием 7.000 испытуемых. На основе их великолепных результатов канадское Министерство здравоохранения разрешило применение вакцины для иммунизации младенцев до года.
Однако эту вакцину не рекомендуется использовать с целью профилактики менингитов, вызванных серотипом В или другими микроорганизмами.
Многолетний опыт использования МИБП подтвердил его превосходство над полисахаридными аналогами-предшественниками.
Препарат «Менактра»:
- способность формировать иммунный ответ уже после первого введения вакцины;
- возможность снижения возраста для проведения иммунизации до 9 месяцев;
- индуцирование коллективного иммунитета, снижение носительства;
- долговременное сохранение защитного титра.
Выводы
«Менактра» — качественная высокопродуктивная вакцина. Её эффективность доказана лабораторными испытаниями и длительной практикой вакцинации в десятках стран планеты.
Иммунизация против менингококков, проведённая врачами с помощью этого препарата, надёжно защитит и ваше здоровье, и жизнь ваших детей.
Источник