Мирапекс побочные эффекты противопоказания

Мирапекс побочные эффекты противопоказания thumbnail

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ

Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ïðàìèïåêñîë, àêòèâíûé êîìïîíåíò Ìèðàïåêñà, ÿâëÿåòñÿ äîïàìèíîâûì àãîíèñòîì ñ âûñîêîé ñåëåêòèâíîñòüþ è ñïåöèôè÷íîñòüþ ê äîïàìèíîâûì ðåöåïòîðàì ïîäòèïà D2 è èìååò ïðåîáëàäàþùåå ñðîäñòâî ê D3 -ðåöåïòîðàì.
Ìèðàïåêñ îáëåã÷àåò ïàðêèíñîíè÷åñêèå äâèãàòåëüíûå íàðóøåíèÿ ïóòåì ñòèìóëÿöèè äîïàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ ñòðèàòóìà (ïîëîñàòîãî òåëà). Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïðîäåìîíñòðèðîâàëè, ÷òî ïðàìèïåêñîë óãíåòàåò ñèíòåç, âûñâîáîæäåíèå è îáìåí äîïàìèíà. Ïðàìèïåêñîë çàùèùàåò äîïàìèíîâûå íåéðîíû îò äåãåíåðàöèè â îòâåò íà èøåìèþ èëè ìåòàìôåíàìèíîâóþ íåéðîòîêñè÷íîñòü.
Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîêàçàëè, ÷òî ïðàìèïåêñîë çàùèùàåò íåéðîíû îò íåéðîòîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ ëåâîäîïû.
Òî÷íûé ìåõàíèçì äåéñòâèÿ Ìèðàïåêñà ïðè ëå÷åíèè ñèíäðîìà áåñïîêîéíûõ íîã íå èçâåñòåí. Õîòÿ ïàòîôèçèîëîãèÿ ñèíäðîìà áåñïîêîéíûõ íîã âîîáùå íå óñòàíîâëåíà, íåéðîôàðìàêîëîãè÷åñêèå äàííûå óêàçûâàþò íà ó÷àñòèå ïåðâè÷íîé äîïàìèíåðãè÷åñêîé ñèñòåìû. Èññëåäîâàíèÿ ïî èñïîëüçîâàíèþ ïîçèòðîííî-ýìèññèîííîé òîìîãðàôèè ñâèäåòåëüñòâóþò î âîçìîæíîì âëèÿíèè íåçíà÷èòåëüíîé äèñôóíêöèè ñòðèàðíîé ïðåñèíàïòè÷åñêîé äîïàìèíåðãè÷åñêîé ñèñòåìû íà ïàòîãåíåç ñèíäðîìà áåñïîêîéíûõ íîã.
 èññëåäîâàíèÿõ, ïðîâåäåííûõ íà äîáðîâîëüöàõ, îòìå÷àëè äîçîçàâèñèìîå ñíèæåíèå óðîâíÿ ïðîëàêòèíà â ñûâîðîòêå êðîâè.
Áîëåçíü Ïàðêèíñîíà
 êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ýôôåêòèâíîñòü Ìèðàïåêñà ñîõðàíÿëàñü â òå÷åíèå âñåãî èññëåäîâàíèÿ, îêîëî 6 ìåñ.  îòêðûòûõ èññëåäîâàíèÿõ, êîòîðûå äëèëèñü áîëåå 3 ëåò, ïðèçíàêîâ ñíèæåíèÿ ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà íå âûÿâèëè.
Ñèíäðîì áåñïîêîéíûõ íîã
Îöåíêó ýôôåêòèâíîñòè Ìèðàïåêñà ïðîâîäèëè â ÷åòûðåõ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèÿõ ïðè ó÷àñòèè îêîëî 1000 ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì áåñïîêîéíûõ íîã ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè. Ýôôåêòèâíîñòü ïðîäåìîíñòðèðîâàíà âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ó áîëüíûõ, ëå÷åíèå êîòîðûõ äëèëîñü äî 12 íåä, à äëèòåëüíàÿ ýôôåêòèâíîñòü îòìå÷åíà íà ïðîòÿæåíèè 9-ìåñÿ÷íîãî ïåðèîäà. Ýôôåêòèâíîñòü Ìèðàïåêñà ñîõðàíÿëàñü â õîäå îòêðûòûõ ïðîäëåííûõ èññëåäîâàíèé ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ îêîëî 1 ãîäà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðàìèïåêñîë áûñòðî è ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò áîëåå 90%, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ðåãèñòðèðóåòñÿ ìåæäó 1–3 ÷. Ñêîðîñòü âñàñûâàíèÿ ñíèæàåòñÿ íà ôîíå ïðèåìà ïèùè, íî ýòî íå âëèÿåò íà îáùèé óðîâåíü âñàñûâàíèÿ. Äëÿ ïðàìèïåêñîëà õàðàêòåðíû ëèíåéíàÿ êèíåòèêà è îòíîñèòåëüíî íåçíà÷èòåëüíûå êîëåáàíèÿ ïëàçìåííîãî óðîâíÿ ó ðàçíûõ ïàöèåíòîâ.
Ó ëþäåé ñâÿçûâàíèå ïðàìèïåêñîëà ñ áåëêàìè êðîâè î÷åíü íèçêîå (≤20%), à îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ — áîëüøîé (400 ë).  èññëåäîâàíèÿõ ó êðûñ îòìå÷àëè âûñîêóþ êîíöåíòðàöèþ ïðåïàðàòà â ìîçãîâîé òêàíè (ïðèáëèçèòåëüíî â 8 ðàç âûøå ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàçìåííûì).
Ïðàìèïåêñîë ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ó ëþäåé òîëüêî â íåçíà÷èòåëüíîì êîëè÷åñòâå.
Âûäåëåíèå ÷åðåç ïî÷êè íåèçìåíåííîãî ïðàìèïåêñîëà — âàæíåéøèé ïóòü ýëèìèíàöèè è ñîñòàâëÿåò îêîëî 80%. Îêîëî 90% äîçû, ìå÷åííîé 14C, âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé, òîãäà êàê ìåíåå 2% — îïðåäåëÿåòñÿ â êàëå. Îáùèé êëèðåíñ ïðàìèïåêñîëà ñîñòàâëÿåò îêîëî 500 ìë/ìèí, à ïî÷å÷íûé — îêîëî 400 ìë/ìèí. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ — îò 8 ÷ ó ëèö ìîëîäîãî âîçðàñòà äî 12 ÷ — ó ëèö ïîæèëîãî âîçðàñòà.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ

áîëåçíü Ïàðêèíñîíà (ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíà êàê ìîíîòåðàïèÿ èëè â êîìáèíàöèè ñ ëåâîäîïîé).
Ìèðàïåêñ ïîêàçàí äëÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ èäèîïàòè÷åñêîãî ñèíäðîìà áåñïîêîéíûõ íîã.

Òîâàðû äëÿ ñíÿòèÿ áîëè íà äîìó

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ

(âñÿ èíôîðìàöèÿ îòíîñèòåëüíî äîçèðîâàíèÿ êàñàåòñÿ ôîðìû ïðàìèïåêñîëà â âèäå ïðàìèïåêñîëà äèãèäðîõëîðèäà).
Òàáëåòêè íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü ïåðîðàëüíî, çàïèâàÿ âîäîé âî âðåìÿ ïðèåìà ïèùè èëè áåç íåå.
Ñóòî÷íóþ äîçó íàçíà÷àþò â 3 ïðèåìà ðàâíûìè ÷àñòÿìè.
Íà÷àëüíîå ëå÷åíèå
Äîçó ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî ïîâûøàòü ïîñòåïåííî îò íà÷àëüíîé äîçû 0,375 ìã â ñóòêè êàæäûå 5–7 äíåé.  òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ó ïàöèåíòîâ íå âîçíèêàåò íåïåðåíîñèìûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé, äîçó íåîáõîäèìî òèòðîâàòü äî äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà.

Ðåæèì ïîâûøåíèÿ äîçû Ìèðàïåêñà
Íåäåëÿ
Äîçà 3 ðàçà â ñóòêè (ìã)
Îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà (ìã)

1-ÿ

0,125

0,375

2-ÿ

0,25

0,75

3-ÿ

0,5

1,5

 ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè äàëüíåéøåãî ïîâûøåíèÿ äîçû ñóòî÷íóþ äîçó íåîáõîäèìî óâåëè÷èâàòü íà 0,75 ìã êàæäóþ íåäåëþ äî ìàêñèìàëüíîé, ñîñòàâëÿþùåé 4,5 ìã â ñóòêè.
Ïîääåðæèâàþùàÿ òåðàïèÿ
Èíäèâèäóàëüíàÿ äîçà êîëåáëåòñÿ îò 0,375 ìã äî ìàêñèìàëüíîé — 4,5 ìã â ñóòêè. Âî âðåìÿ ïîâûøåíèÿ äîçû ïî ðåçóëüòàòàì ïðîâåäåííûõ òðåõ îñíîâíûõ èññëåäîâàíèé ýôôåêò ëå÷åíèÿ êàê â íà÷àëüíîé, òàê è â ðàçâåðíóòîé ñòàäèè áîëåçíè îòìå÷àëè íà÷èíàÿ ñ ñóòî÷íîé äîçû, ñîñòàâëÿþùåé 1,5 ìã. Ýòî íå ïðåïÿòñòâóåò òîìó, ÷òî ó îòäåëüíûõ áîëüíûõ äîçû âûøå 1,5 ìã â ñóòêè ìîãóò îêàçûâàòü äîïîëíèòåëüíûé òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò.

Ýòî âûÿâëÿþò ïðåæäå âñåãî ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèåì â ðàçâåðíóòîé ñòàäèè, êîòîðûì ïëàíèðóåòñÿ ñíèæåíèå äîçèðîâàíèÿ ëåâîäîïû.
Ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ
Ñíèæåíèå äîçû ïðàìèïåêñîëà ñëåäóåò ïðîâîäèòü íà ïðîòÿæåíèè íåñêîëüêèõ ñóòîê.
Äîçèðîâàíèå äëÿ áîëüíûõ ñ ñîïóòñòâóþùèì ïðèåìîì ëåâîäîïû
Ïàöèåíòàì, êîòîðûå ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè ëåâîäîïó, ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû ëåâîäîïû âî âðåìÿ êàê ïîâûøåíèÿ äîçû, òàê è ïðîâåäåíèÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè Ìèðàïåêñîì. Ýòî íåîáõîäèìî äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èçáûòî÷íîé äîïàìèíåðãè÷åñêîé ñòèìóëÿöèè.
Äîçèðîâàíèå äëÿ áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Âûäåëåíèå ïðàìèïåêñîëà çàâèñèò îò ôóíêöèè ïî÷åê.
Ñõåìà äîçèðîâàíèÿ äëÿ íà÷àëüíîé òåðàïèè:

  • ïàöèåíòû ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà 50 ìë/ìèí íå íóæäàþòñÿ â ñíèæåíèè ñóòî÷íîé äîçû;
  • ïàöèåíòàì ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà 20–50 ìë/ìèí íà÷àëüíóþ ñóòî÷íóþ äîçó Ìèðàïåêñà ñëåäóåò íàçíà÷àòü â 2 ïðèåìà, íà÷èíàÿ ñ 0,125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè (0,25 ìã/ñóò);
  • ïàöèåíòàì ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà ≤ 20 ìë/ìèí ñóòî÷íàÿ äîçà Ìèðàïåêñà íàçíà÷àåòñÿ â 1 ïðèåì, íà÷èíàÿ ñ 0,125 ìã/ñóò.

Ïðè ñíèæåíèè ïî÷å÷íîé ôóíêöèè íà ôîíå ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè ñóòî÷íóþ äîçó Ìèðàïåêñà ñíèæàþò íà ñòîëüêî, íà ñêîëüêî ñíèçèëñÿ óðîâåíü êëèðåíñà êðåàòèíèíà; íàïðèìåð, ïðè óñëîâèè ñíèæåíèÿ êëèðåíñà êðåàòèíèíà íà 30% ñóòî÷íóþ äîçó Ìèðàïåêñà ñíèæàþò íà 30%. Ñóòî÷íóþ äîçó ìîæíî íàçíà÷àòü â 2 ïðèåìà, åñëè êëèðåíñ êðåàòèíèíà íàõîäèòñÿ â ïðåäåëàõ 20–50 ìë/ìèí, è 1 ðàç, åñëè êëèðåíñ êðåàòèíèíà ≤ 20 ìë/ìèí.
Äîçèðîâàíèå äëÿ áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Äëÿ áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè â ñíèæåíèè äîçû íåò íåîáõîäèìîñòè.
Ñèíäðîì áåñïîêîéíûõ íîã
Òàáëåòêè íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü ïåðîðàëüíî, çàïèâàÿ âîäîé, âî âðåìÿ ïðèåìà ïèùè èëè áåç íåå.
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà Ìèðàïåêñà ñîñòàâëÿåò 0,125 ìã 1 ðàç â ñóòêè çà 2–3 ÷ äî ñíà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè äîçó ìîæíî ïîâûøàòü êàæäûå 4–7 äíåé äî ìàêñèìàëüíîé äîçû 0,75 ìã â ñóòêè (êàê óêàçàíî â òàáëèöå íèæå):

Ñõåìà óâåëè÷åíèÿ äîçû ìèðàïåêñà
Ýòàï òèòðîâàíèÿ
Îäíîðàçîâàÿ ñóòî÷íàÿ âå÷åðíÿÿ äîçà (ìã)

1-é

0,125

2-é*

0,25

3-é*

0,50

4-é*

0,75

*Ïî íåîáõîäèìîñòè.

Ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ
Ïðèìåíåíèå Ìèðàïåêñà ìîæíî ïðåêðàùàòü áåç ïîñòåïåííîãî ñíèæåíèÿ äîçû.
Äîçèðîâàíèå äëÿ áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Âûâåäåíèå Ìèðàïåêñà èç îðãàíèçìà çàâèñèò îò ôóíêöèè ïî÷åê è òåñíî ñâÿçàíî ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà. Ñîãëàñíî äàííûì ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, íåò íåîáõîäèìîñòè â ñíèæåíèè ñóòî÷íîé äîçû äëÿ áîëüíûõ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà 20 ìë/ìèí. Ïðèìåíåíèå Ìèðàïåêñà ó ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì áåñïîêîéíûõ íîã è íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê íå èçó÷àëè.
Äîçèðîâàíèå äëÿ áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Äëÿ áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè â ñíèæåíèè äîçû íåò íåîáõîäèìîñòè, ïîñêîëüêó îêîëî 90% óñâîåííîãî ïðåïàðàòà âûäåëÿåòñÿ ïî÷êàìè.
Äîçèðîâàíèå äëÿ äåòåé è ïîäðîñòêîâ
Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü Ìèðàïåêñà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò íå óñòàíîâëåíà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðàìèïåêñîëó èëè ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà; ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ; äåòñêèé âîçðàñò.

Òîâàðû äëÿ ìàññàæà è ðåëàêñàöèè íà äîìó

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ

Âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ Ìèðàïåêñà çàôèêñèðîâàíû ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû: íàðóøåíèå ïîâåäåíèÿ è ñíà, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, çàïîð, ìàíèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå, äèñêèíåçèè, óòîìëÿåìîñòü, ãàëëþöèíàöèè, ãîëîâíàÿ áîëü, ãèïåðêèíåçèÿ, ãèïîòåíçèÿ, ïîâûøåííûé àïïåòèò (ïåðååäàíèå, ãèïåðôàãèÿ), áåññîííèöà, íàðóøåíèå ëèáèäî (ïîâûøåíèå èëè ñíèæåíèå), òîøíîòà, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, ïàðàíîéÿ, ïàòîëîãè÷åñêàÿ òÿãà ê àçàðòíûì èãðàì, ñîíëèâîñòü, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, à òàêæå âíåçàïíûå ïðèñòóïû ñîíëèâîñòè.
Ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ â íà÷àëå ëå÷åíèÿ ìîæåò âîçíèêàòü ãèïîòåíçèÿ, îñîáåííî åñëè òèòðîâàíèå Ìèðàïåêñà ïðîèñõîäèò î÷åíü áûñòðî.
Ñðåäè ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ïîëó÷àëè òåðàïèþ ïðàìèïåêñîëîì, çàôèêñèðîâàíû ñëó÷àè çàñûïàíèÿ âî âðåìÿ äíåâíîé äåÿòåëüíîñòè, â òîì ÷èñëå óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì, ÷òî â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïðèâîäèëî ê äîðîæíî-òðàíñïîðòíûì ïðîèñøåñòâèÿì. Ñîíëèâîñòü îáû÷íà äëÿ áîëüíûõ, ïðèíèìàþùèõ ïðàìèïåêñîë â òàáëåòêàõ â äîçå, ïðåâûøàþùåé 1,5 ìã ïðàìèïåêñîëà äèãèäðîõëîðèäà ìîíîãèäðàòà â ñóòêè, è âñåãäà ïðåäøåñòâóåò âíåçàïíîìó çàñûïàíèþ.
×åòêîé ñâÿçè ýòîãî ÿâëåíèÿ ñ äëèòåëüíîñòüþ ëå÷åíèÿ íå óñòàíîâëåíî; íåêîòîðûå áîëüíûå ïðèíèìàëè äðóãèå ïðåïàðàòû ñ ïîòåíöèàëüíûìè ñåäàòèâíûìè ñâîéñòâàìè.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ äàëüíåéøèå ýïèçîäû âíåçàïíîãî çàñûïàíèÿ óìåíüøàëèñü èëè èñ÷åçàëè ïîñëå ñíèæåíèÿ äîçû èëè ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Ïðèåì Ìèðàïåêñà, êàê è äðóãèõ àãîíèñòîâ äîïàìèíà, îñîáåííî â âûñîêèõ äîçàõ, ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîÿâëåíèþ ïàòîëîãè÷åñêîé òÿãè ê àçàðòíûì èãðàì, êîòîðàÿ èñ÷åçàåò ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà.

Читайте также:  Радоновые ванны показания и противопоказания миома матки

Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ

ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Âëèÿíèå ïðåïàðàòà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ ó ëþäåé íå èññëåäîâàëè. Ïðàìèïåêñîë íå îêàçûâàë òåðàòîãåííîãî âëèÿíèÿ íà êðûñ è êðîëèêîâ, íî îêàçûâàë ýìáðèîòîêñè÷åñêèé ýôôåêò íà ýìáðèîíû êðûñ â äîçàõ, êîòîðûå îêàçàëèñü òîêñè÷íûìè äëÿ ñàìêè êðûñû.
Ìèðàïåêñ ìîæíî èñïîëüçîâàòü â ïåðèîä áåðåìåííîñòè òîëüêî â ñëó÷àå, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.

Ýêñêðåöèþ Ìèðàïåêñà ñ ìàòåðèíñêèì ìîëîêîì íå èçó÷àëè. Ó êðûñ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ìîëîêå áûëà âûøå òàêîâîé â ïëàçìå êðîâè.
Ïîñêîëüêó ëå÷åíèå Ìèðàïåêñîì óãíåòàåò ñåêðåöèþ ïðîëàêòèíà, ìîãóò îòìå÷àòü ñíèæåíèå ëàêòàöèè. Âñëåäñòâèå ýòîãî Ìèðàïåêñ íå ðåêîìåíäóþò ïðèìåíÿòü â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Ïðèìåíåíèå Ìèðàïåêñà ó áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê — ñì. ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ.
Ãàëëþöèíàöèè è ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ — èçâåñòíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ëå÷åíèÿ äîïàìèíîâûìè àãîíèñòàìè è ëåâîäîïîé. Ãàëëþöèíàöèè áûëè áîëåå ÷àñòûìè ïðè óñëîâèè ïðèìåíåíèÿ Ìèðàïåêñà â êîìáèíàöèè ñ ëåâîäîïîé ó áîëüíûõ ñ ðàçâåðíóòîé ñòàäèåé áîëåçíè ïî ñðàâíåíèþ ñ ìîíîòåðàïèåé ó ïàöèåíòîâ ñ íà÷àëüíûìè åå ïðîÿâëåíèÿìè. Âî âðåìÿ êëèíè÷åñêîãî èçó÷åíèÿ ïðèìåíåíèÿ Ìèðàïåêñà ïðè ñèíäðîìå áåñïîêîéíûõ íîã ñîîáùàëè îá îäíîì ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ãàëëþöèíàöèé. Áîëüíûõ íåîáõîäèìî ïðîèíôîðìèðîâàòü î âåðîÿòíîñòè âîçíèêíîâåíèÿ ãàëëþöèíàöèé (â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ çðèòåëüíûõ).
Ïàöèåíòàì è ìåäèöèíñêîìó ïåðñîíàëó ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ èçìåíåíèÿ ïîâåäåíèÿ ïàöèåíòà (íàïðèìåð ïàòîëîãè÷åñêàÿ òÿãà ê àçàðòíûì èãðàì, ïîâûøåíèå ëèáèäî, ïåðååäàíèå). Ïðè ïîÿâëåíèè òàêèõ ïîáî÷íûõ äåéñòâèé íåîáõîäèìî ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ñíèæåíèÿ äîçû/ïðåêðàùåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà.
 ñëó÷àå òÿæåëîé ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ïàòîëîãèè ñëåäóåò î÷åíü îñòîðîæíî íàçíà÷àòü ïðåïàðàò. Ðåêîìåíäóåòñÿ ìîíèòîðèíã ÀÄ, îñîáåííî â íà÷àëå ëå÷åíèÿ, ñ ó÷åòîì îáùåãî ðèñêà ðàçâèòèÿ ïîñòóðàëüíîé ãèïîòåíçèè, ñâÿçàííîé ñ äîïàìèíåðãè÷åñêîé òåðàïèåé.
Ïàöèåíòîâ íå ñëåäóåò äîïóñêàòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñî ñëîæíûìè ìåõàíèçìàìè îñîáåííî â íà÷àëå ëå÷åíèÿ. Ïðè ýòîì íåîáõîäèìî íàáëþäàòü ïàöèåíòà äëÿ îöåíêè ñòåïåíè îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà èõ óìñòâåííóþ è/èëè äâèãàòåëüíóþ ôóíêöèþ.
Ñèìïòîìû, íàïîìèíàþùèå íåéðîëåïòè÷åñêèé çëîêà÷åñòâåííûé ñèíäðîì, îòìå÷àëè ïîñëå ðåçêîé îòìåíû äîïàìèíåðãè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ.
Àóãìåíòàöèÿ ïðè ñèíäðîìå áåñïîêîéíûõ íîã
Ñîîáùåíèÿ â ëèòåðàòóðå óêàçûâàþò íà òî, ÷òî óñòðàíåíèå ñèíäðîìà áåñïîêîéíûõ íîã äîïàìèíåðãè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè ìîæåò âûçâàòü àóãìåíòàöèþ.
Àóãìåíòàöèÿ ïðîÿâëÿåòñÿ â âèäå áîëåå ðàííåãî ïîÿâëåíèÿ ñèìïòîìîâ âå÷åðîì (èëè äàæå äíåì), óâåëè÷åíèåì âûðàæåííîñòè è ðàñïðîñòðàíåíèåì ñèìïòîìîâ íà âåðõíèå êîíå÷íîñòè. Ñëåäóåò îòìåòèòü, ÷òî êîíòðîëèðóåìûå èññëåäîâàíèÿ ïðèìåíåíèÿ Ìèðàïåêñà ó ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì áåñïîêîéíûõ íîã áûëè íåäîñòàòî÷íî ïðîäîëæèòåëüíûìè, ÷òîáû äàòü àäåêâàòíóþ îöåíêó ýòîìó ÿâëåíèþ. Âî âðåìÿ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íå ïðîâîäèëè îöåíêó ÷àñòîòû àóãìåíòàöèè ïîñëå áîëåå ïðîäîëæèòåëüíîãî ïðèåìà Ìèðàïåêñà è ñîîòâåòñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ óêàçàííûõ ÿâëåíèé.

Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ

Ïðàìèïåêñîë ó ëþäåé ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè â î÷åíü íåçíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè (≤20%) è èìååò íèçêóþ áèîòðàíñôîðìàöèþ. Ïîýòîìó âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà ñâÿçûâàíèå áåëêîâ ïëàçìû êðîâè èëè ýëèìèíàöèþ ïóòåì áèîòðàíñôîðìàöèè, ìàëîâåðîÿòíû. Ïðåïàðàòû, èíãèáèðóþùèå àêòèâíóþ ðåíàëüíóþ êàíàëüöåâóþ ñåêðåöèþ ùåëî÷íûõ (êàòèîííûõ) ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, òàêèõ êàê öèìåòèäèí èëè ýëèìèíèðóþùèåñÿ ïóòåì àêòèâíîé ðåíàëüíîé êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè, ìîãóò âçàèìîäåéñòâîâàòü ñ Ìèðàïåêñîì, ðåçóëüòàòîì ÷åãî ÿâëÿåòñÿ ñíèæåíèå êëèðåíñà îäíîãî èëè îáîèõ ïðåïàðàòîâ. Ïðè ñîïóòñòâóþùåì ëå÷åíèè òàêèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè (âêëþ÷àÿ àìàíòàäèí) íåîáõîäèìî îáðàùàòü âíèìàíèå íà ïðèçíàêè äîïàìèíîâîé ñâåðõñòèìóëÿöèè, à èìåííî äèñêèíåçèè, âîçáóæäåíèÿ èëè ïîÿâëåíèÿ ãàëëþöèíàöèé.  òàêèõ ñëó÷àÿõ íåîáõîäèìî ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà. Ñåëåãåëèí è ëåâîäîïà íå âëèÿþò íà ôàðìàêîêèíåòèêó ïðàìèïåêñîëà. Îáùàÿ ñòåïåíü âñàñûâàíèÿ èëè âûâåäåíèÿ ëåâîäîïû íå èçìåíÿåòñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðàìèïåêñîëà. Âçàèìîäåéñòâèå ñ àíòèõîëèíåðãè÷åñêèìè ñðåäñòâàìè è àìàíòàäèíîì íå èññëåäîâàëè. Ïîñêîëüêó àíòèõîëèíåðãè÷åñêèå ñðåäñòâà ýëèìèíèðóþòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ïóòåì ìåòàáîëèçìà â ïå÷åíè, ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå ìåæäó ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè ìàëîâåðîÿòíî. Ñ àìàíòàäèíîì âîçìîæíà âåðîÿòíîñòü âçàèìîäåéñòâèÿ â ñâÿçè ñ îäíîé è òîé æå ñèñòåìîé ýêñêðåöèè â ïî÷êàõ.
Âî âðåìÿ ïîâûøåíèÿ äîçû Ìèðàïåêñà ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû ëåâîäîïû, äîçû äðóãèõ ïðîòèâîïàðêèíñîíè÷åñêèõ ñðåäñòâ íå ìåíÿþò.
Âñëåäñòâèå ñóùåñòâîâàíèÿ âåðîÿòíûõ àääèòèâíûõ âëèÿíèé íåîáõîäèìî îáðàòèòü âíèìàíèå íà ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ äðóãèå ñåäàòèâíûå ïðåïàðàòû èëè óïîòðåáëÿþùèõ àëêîãîëü â êîìáèíàöèè ñ Ìèðàïåêñîì, èëè ñîïóòñòâóþùåå ëå÷åíèå, êîòîðîå ïðèâîäèò ê ïîâûøåíèþ óðîâíÿ ïðàìèïåêñîëà â ïëàçìå êðîâè (íàïðèìåð öèìåòèäèí).

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå

ñèìïòîìû: êëèíè÷åñêèé îïûò çíà÷èòåëüíîé ïåðåäîçèðîâêè îòñóòñòâóåò. Îæèäàåìûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû ñâÿçàíû ñ ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèì ïðîôèëåì äîïàìèíîâîãî àãîíèñòà è âêëþ÷àþò òîøíîòó, ðâîòó, ãèïåðêèíåçèè, ãàëëþöèíàöèè, âîçáóæäåíèå è ãèïîòåíçèþ.
Ëå÷åíèå: àíòèäîò ïðè ïåðåäîçèðîâêå äîïàìèíîâûì àãîíèñòîì íå óñòàíîâëåí.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ âîçáóæäåíèÿ ÖÍÑ íàçíà÷àþò íåéðîëåïòèêè. Íåîáõîäèìî ïðîâåäåíèå îáùèõ ïîääåðæèâàþùèõ ìåðîïðèÿòèé, ïðîìûâàíèå æåëóäêà, êîíòðîëü ÝÊÃ.

Ýôôåêòèâíîñòü ãåìîäèàëèçà íå äîêàçàíà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Ìèðàïåêñ

 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.

Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Ìèðàïåêñ:

  • Ìîñêâà
  • Ñàíêò-Ïåòåðáóðã

Источник

1 таблетка содержит: активное вещество:

прамипексола дигидрохлорида моногидрат

0,25 мг или 1,0 мг (эквивалент 0,18 мг или 0,7 мг прамипексола основания) вспомогательные вещества:  

маннитол, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат.

Таблетки 0.25 мг: овальные таблетки белого цвета, со скошенным краем, плоские с ооеих сторон. На’одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р7», на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

Таблетки 1 мг: круглые таблетки белого цвета, со скошенным краем, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р9», на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка логотипа компании.

Прамипексол – агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счёт стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина. Прамипексол in vitro защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность. Точный механизм действия препарата при лечении синдрома  в настоящее время не известен. Несмотря на то, что патофизиология синдром усталых ног  до конца не изучена, имеются нейрофармакологические сведения  вовлечении в процесс дофаминергической системы. Исследования  с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), показал антогенез синдрома «беспокойных ног». может быть вовлечена умеренная пресинаптическая дофаминергическая дисфункция в полосатом теле.

Читайте также:  Противопоказания для операции при поликистозе

Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.

Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

При длительном применении (более 3-х лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона, признаков снижения эффективности не было.

При применении прамипексола у пациентов с синдромом «беспокойных ног» в течение 1 года, эффективность препарата сохранялась.

Прамипексол после приёма внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет более 90%, и максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1-3 часа. Скорость всасывания снижается при приёме пищи, однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между пациентами.

Прамипексол связывается с белками в очень незначительной степени (<20%), и имеет большой объём распределения (400 л). Подвергается метаболизму в незначительной степени. Около 90% дозы выводится через почки (80% в неизмененном виде) и менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс составляет около 400 мл/мин. Период полувыведения (ГЧ) колеблется от 8 ч у молодых и до 12 ч у пожилых людей.

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия, или в комбинации с леводопой) и идиопатического синдрома «беспокойных ног».

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата.

Дети до 18 лет.

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи, запивая водой.

Суточную дозу равномерно делят на 3 приема.

Симптоматическое лечение болезни Паркинсона:

Начальная терапия:

Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия:

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения:

Прамипексол следует отменять постепенно в течение нескольких дней.

Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой:

При одновременной терапии с леводопой, рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью:

Для начальной терапии: у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется. При клиренсе креатинина 20 – 50 мг/мл начальную суточную дозу препарата назначают в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг прамипексола. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в день, начиная с 0,125 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг прамипексола.

Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается клиренс креатинина, т.е. если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20 – 50 мл/мин, и принимать один раз в сутки, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.

Дозы для пациентов с печёночной недостаточностью: нет необходимости снижать дозу у пациентов с печёночной недостаточностью.

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног»:

Начальная терапия:  

  Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг, за 2-3 часа.  Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу увеличивать  каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день 

Поддерживающая терапия:

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки.

Прекращение лечения:

Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы.

В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при любой дозировке.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью:

Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной недостаточностью, для пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется. Использование Мирапекса® у пациентов с синдромом «беспокойных ног», страдающих почечной недостаточностью, не изучалось.

Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью:

Необходимость снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не рассматривается, поскольку приблизительно 90% абсорбированного лекарственного средства выделяется через почки.

Доза для детей и подростков:

Безопасность и эффективность Мирапекса® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.


При использовании препарата перечислены следующие побочные эффекты: аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм; аномальные сновидения, амнезия, спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, диспноэ, слабость, галлюцинации, головная боль, гиперкинезия, снижение артериального давления, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферические отеки; пневмония; зуд, сыпь и другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапное засыпание, обмороки, расстройства зрения, включая снижение остроты зрения и чёткости восприятия, рвота, изменение массы тела.

Частота случаев гипотензии во время лечения препаратом Мирапекс® не больше, чем при лечении плацебо. Тем не менее, снижение артериального давления может наблюдаться у отдельных пациентов в начале лечения, особенно, если дозы препарата повышают слитком быстро. С лечением Мирапекса® могут быть связаны расстройства либидо.

Пациенты, принимающие таблетки прамипексола, сообщали о внезапном  засыпании во время дневной активности, включая управление автомобилем, что иногда приводило к дорожным происшествиям. В то же время некоторые из них не сообщали о наличии у себя тревожных признаков, таких как сонливость, часто наблюдаемую у пациентов, принимавших таблетки прамипексола в дозах выше 1,5 мг/день, которые согласно современным знаниям о физиологии сна всегда приводят к внезапному засыпанию. Четкая связь с продолжительностью лечения не выявлялась. При этом часть пациентов принимали и другие лекарственные средства, обладающие потенциально седативными свойствами. В большинстве случаев, где была доступна такая информация, отсутствовали подобные эпизоды после снижения дозы или прекращения лечения.

Читайте также:  С особенностями организма противопоказания средство

Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие терапию агонистами дофаминовых рецепторов, включая Мирапекс®, особенно в больших дозах, сообщали о патологической тяге к азартным играм, повышении либидо и гиперсексуальности, что обычно проходило после снижения дозы или прекращении лечения.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1,000, < 1/100); редко (> 1/10,000, < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000); неустановлено.

Случаи выраженной передозировки не описаны.

Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.

Лечение: установленного антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия, динамическое наблюдение. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

Прамипексол в незначительной степени (<20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы, или выведение за счёт биотрансформации маловероятны.

Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например, циметидин), или которые сами выводятся за счёт активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарственных средств. В случае одновременного применения таких препаратов (в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки избыточной дофаминовой стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.

Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Парамипексол не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы. Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако, взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные средства, в основном, подвергаются метаболизму, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне.

Из-за возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс®, а также и при одновременном приёме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме. Следует избегать одновременного приема прамипексола с антипсихотическими (например, если ожидается антагонизм).

Галлюцинации и спутанность сознания – известные побочные эффекты при лечении дофаминовыми агонистами и леводопой. При применении препарата Мирапекс в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими препаратами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть принято решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами следует избегать.

Рекомендуется проверять зрение через определённые интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжёлого сердечно­сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении терапии дофаминергическими препаратами рекомендуется контролировать артериальное давление, в особенности, в начале лечения.

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности, (в т.ч. при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут произойти в любое время в период лечения, и пациенты должны быть об этом проинформированы.

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарственных средств, которые используются при болезни Паркинсона, не известно.

Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических препаратов необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

Болезнь Паркинсона:

Сообщалось, что при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром.

Усиление синдрома «беспокойных ног»

Сообщения в литературе свидетельствуют о том, что лечение  синдрома «беспокойных ног»  дофаминергическими препаратами может привести к его усилению.

Данное усиление представляло собой более раннее начало проявления симтомов (или даже во вторую половину дня), усиление этой симптоматики  симптомов на другие конечности. Вместе с тем, в проведённом 26-недельном контролируемом клиническом исследовании, специально посвящённом изучению данного эффекта, не было выявлено значительной разницы в усилении клинической симптоматики между группами прамипексола и плацебо.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Пациенты должны быть информированы о вероятности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

При применении препарата возможно развитие седативных эффектов, включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности. Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением с потенциально серьёзными последствиями, пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор, пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратом Мирапекс®, чтобы оценить влияет ли он отрицательно или нет на их умственную и/или двигательную активность. Если во время лечения пациенты испытывают повышенную сонливость или эпизоды засыпания во время повседневной деятельности (т.е. во время разговора, еды и т.д.), они должны отказаться от управления автомобилем, работы с техникой, и обратиться к врачу.

Таблетки 0,25 мг или 1 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПА/алюминиевой фольги/ПВХ. 3 блистера с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать препа