Мониторинг побочных действий это
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств (далее – Инструкция) регламентирует процедуру формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм сбора, анализа, оценки, создания базы данных о побочном действии лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций, ответственных за ее осуществление.
2. В Инструкции используются следующие понятия:
1) владелец регистрационного удостоверения – завод-изготовитель, его представительство или доверенное лицо, которому выдано регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство;
2) дополнительные доклинические (клинические) испытания и (или) исследования – исследования, которые проводятся с целью подтверждения или выявления любых опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении;
3) карта – сообщение о побочном действии лекарственного средства (далее – карта-сообщение) – утвержденная форма сообщения, предоставляемая о выявленных случаях побочных действий при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии;
4) мониторинг побочных действий – комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;
5) побочное действие – любое проявление действия лекарственного средства (положительное или отрицательное), которое возникает при медицинском использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах;
6) серьезное побочное действие – любые неблагоприятные клинические проявления, независимо от дозы лекарственного средства, представляющие угрозу для жизни человека, приводящие к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;
7) уполномоченная организация – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, деятельностью которой является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочного действия при медицинском применении лекарственного средства.
4. Местные органы государственного управления здравоохранением областей (городов республиканского значения, столицы), органы медицинских служб Республики Казахстан (далее – органы управления здравоохранением) рассматривают случаи возникновения серьезных побочных действий лекарственных средств.
2. Предоставление сообщений о побочных действиях лекарственных средств
5. В случае выявления побочного действия лекарственных средств заполняется карта-сообщение по форме, согласно приложению 1 к настоящей Инструкции, фиксируется в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий лекарственных средств по форме, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. Заполненная карта-сообщение направляется в органы управления здравоохранением.
6. Органы управления здравоохранением:
1) организуют работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств и отчетов о серьезных побочных действиях лекарственных средств;
2) фиксируют выявленное побочное действие в журнале регистрации поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, согласно приложению 3 к настоящей Инструкции;
3) направляют карты-сообщения в уполномоченную организацию в течение 15 дней с момента выявления побочного действия и 48 часов с момента выявления серьезного побочного действия;
4) направляют отчет о серьезных побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию в течение 5 дней с момента его выявления.
7. В случае возникновения побочного действия лекарственного средства, гражданин может направить письменное заявление в произвольной форме в уполномоченную организацию, органы управления здравоохранением или организацию здравоохранения.
8. Комитет фармации на основании обобщенного отчета и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:
1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотацию-вкладыш);
2) о переводе лекарственного средства из категории, подлежащих отпуску без рецепта врача в категорию, подлежащих отпуску по рецепту врача;
3) о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований и/или клинических испытаний;
4) о необходимости проведения дополнительной специализированной экспертизы или контроля качества лекарственного средства;
5) о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство до получения результатов дополнительного доклинического, клинического исследований, специализированной экспертизы или контроля качества;
6) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
9. О принятом решении Комитет фармации извещает органы управления здравоохранением, территориальные подразделения Комитета фармации, уполномоченную организацию и владельца регистрационного удостоверения (или его уполномоченного представителя).
10. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения.
11. Лица, предоставившие заведомо ложную или недостоверную информацию о побочном действии лекарственного средства, несут ответственность, установленную Законами Республики Казахстан.
12. Спорные вопросы, относительно медицинского применения лекарственного средства при выявлении побочных действий, которые возникают в процессе его медицинского применения, рассматриваются в установленном законодательством порядке.
Карта – сообщение о побочном действии лекарственного средства
Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий (ПД)
лекарственных средств (ЛС)
Наименование организации здравоохранения _______________________________________________________
| № п/п | Дата выявления ПД/ЛС | Ф.И.О. больного, адрес | № медицинской (амбулаторной) карты | Ф.И.О. медицинского работника, выявившегося ПД/ЛС | Наименование подозреваемого лекарственного средства | Форма выпуска | Завод-изготовитель, страна-производитель | Серия ЛС | Характер ПД/ЛС | Принятые меры |
Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии лекарственных средств
| № п/п | Дата поступления сообщения | Наименование медицинской или аптечной организации | Ф.И.О. медицинского или фармацевтического работника, заполнившего сообщение | Наименование лекарственного средства | Форма выпуска | Номер серии/ партии | Завод-изготовитель, страна-производитель | Характер побочного действия | Принятые меры |
ҚОСЫМША 7
Фармакоэпидемиология
Фармакоэпидемиология (ФЭ) популяция деңгейінде немесе үлкен топтардан тұратын адамдарға дәрілік заттарды қолдануды зерттейтін ғылым. Фармакоэпидемиологияның мақсаты – қолданылатын дәрілердің бағасын/ықпалын тиімді көз қарасқапен қарастыру.
ӘДҰ анықтамасы бойынша, “drug utilization” әлеуметтік, медициналық және экономикалық салдардың көз қарастарымен қоғамда ДЗ өндірілуін, таралуын, тағайындалуын және қолданылуын зерттеу болып саналады.
ФЭ зерттеулерді, ДЗ тіркеуге алғаннан кейін және ДЗ айқын клиникалық тәжірибеде қолданғаннан кейін пайдасын/тәуекелін анықтау қажеттілігіне байланысты жүргізген дұрыс. ФЭ зерттеулер РКЗ барысында алынған ДЗ туралы мәліметтерді анықтауға мүмкіндік береді, олар ықпалдары мен қауіпсіздігі туралы жаңа мәліметтермен толықтырылады, сонымен қатар ДЗ басқа да салаларда қолданылуын зерттейді. ФЭ негізгі мақсаттарына жататындар: қоғамдағы қолданылып жүрген ДЗ “моделдерін” сипаттау; ДЗ алдын белгісіз болған, жаңа ықпалдарын ашу (қалаулы және сол сияқты қалаусыз); бұл ықпалдардың ДЗ қабылдауымен байланысын анықтау; тәуекелді бағалау/популяциядағы айқындалған ықпалдар дамуының жиілігі.
ФЭ зерттеулер дизайны әртүрлі болып келеді, жеке клиникалық жағдайларды суреттеуден үлкен топтан тұратын адамдарды қамтитын және оларды ұзақ уақыт бақылайтын зерттеулерге дейін. Популяциялық бағытқа байланысты ФЭ зерттеулерде қолданылатын көптеген әдістер, эпидемиологиядан алынған.
Жиі қолданылатын әдістерге жататындар: жағдайларды суреттеу (case report); жағдайлар сериясын зерттеу (case series); ұзақ уақытты үрдісті зерттеу (analyses of secular trends); “жағдай-бақылау” зерттеулері (case-control studies); когортты зерттеулер (cohort studies).
ДЗ қолдану зерттеулері. ДЗ қолданудағы шолу/бағалау (drug utilization review study). ДЗҚ шолуындағы критериелері ретінде қолдану көрсеткіштерін, препаратты талдау тиімділігін және оларды қолдану тәртібін, дәрілік терапияның клиникалық және/немесе зертханалық мониторинг қажеттілігін, ең жақсы қауіпсідігі жағынан ДЗ тиімділігінің эквиваленттілігін қолданылады. ДЗ қолдану қауіпсіздігінің негізгі бағалануын, эксперт тобы нұсқауларға, терапия стандартына негізденіп жүргізеді.
ДЗ қолдану бағдарламасы (drug utilization review program). Ұзақ уақытты жоба, дәрілік терапияның сапасын жақсартуға бағытталған: ДЗҚ мәліметтерін жинау, сараптау және талдау; ДЗ қолдану сапасын жақсартуға бағытталған жиынтық бағдарламаны өңдеу (дәрігерлерді оқыту, науқастарға арналған жалпы білімділігін арттыру бағдарламасы, административті сипат шаралары және т.б.); ДЗҚ бойынша өңделген шаралардың тиімділігін бақылауды, мәліметтерді қайта сараптау жолымен жүргізу.
ДЗ қолдану сапасын жақсарту бойынша бағдарламаны өңдеу, ДЗҚ шолу/бағалау нәтижелеріне негізделген. ДЗҚ шолу/бағалау бағдарламасын жүргізгеннен кейін, нәтижелерді бақылау бағдарламасы ретінде қолданылады.
ДЗ қолдануына шолулар (surveys of drug use). ДЗ әртүрлі деңгейде сандық қолдануы туралы мәліметтер береді (ЕПМ, область, мемлекет). Концепция DDD (Defined daily dose) ДЗ қолданылуын өлшейтін стандартизацияланған бірлік болып келеді және ДЗ қолдануға салыстырмалы зерттеулер жүргізу кезінде кеңінен қолданылады. ӘДҰ анықтамасы бойынша, DDD ересектерге ДЗ негізгі көрсеткіштер бойынша қолданғанда, оның орта ұстап тұрушы мөлшерін көрсетеді. DDD – бұл әртүрлі медициналық көздердің сараптау жолымен алынған есептеу көлемі, ол айқын қолданылатын мөлшердің негізгі ақпараттарымен анықталынады. Бұл “техникалық” өлшем бірлігі, ол белгілі топта немесе популяцияда қолданылған ДЗ «қарқындылығын» жобалап бағалауға мүмкіндік береді.
Көбінесе ДЗ қолданылуы туралы мәліметтерді DDD/1000 тұрғындардың/күн саны немесе DDD/тұрғындардың/жыл саны (қысқа курспен қолданылатын ДЗ үшін), ал стационарлар үшін – DDD/100 төсек орын-күн саны. DDD әдістемесінің қолданылуы ДЗ емдеу мекемелерінде, аймақта, уақыт өтуіне қарай елде қолданылуының үрдісін бағалауға, сонымен қатар бір терапиялық топтың ішінде, емдеу мекемелерінің арасында, аймақтарда, елдерде ДЗ қолданылуына салыстырма жүргізуге мүмкіндік береді.
Ем ықпалының маңызды ақпаратты көрсеткішіне Емделу қажетті науқастар санын (ЕҚНС) – number needed to treat (NNT) анықтау әдісі жатады: қорытынды тәуекел стандартизациясы бойынша. Бұл бір жағдайда белгілі жағымды нәтижелерге қол жеткізу үшін, қажетті белгілі әдіспен (немесе препаратпен), белгілі уақыт мерзімінде емдеуді қажет ететін немесе бір қалаусыз жағдайларды шеттету болып табылады. Мәліметтер көрсеткішін рандомизирленген клиникалық зерттеулер нәтижелерін жақындастырған кезде қолдану мүмкін. Есептеу үшін бақылау тобындағы жағымды немесе жағымсыз (АТК) нәтижелерінен абсолюттік тәуекел (АТ) көлемін қолданады, емделу тобында (АТЕ). Олардың арасындағы айырмашылық абсолюттік тәуекелдің төмендеу (АТТ) көрсеткішіне жатады. Сонымен қатар салыстырмалы тәуекелдің төмендеуі (СТТ) анықтайды: СТТ = (АТБ-АТЕ)/АТБ. ЕҚНС СТТ қайтымды көлемінен тұрады: ЕҚНС= 1/АТБ-АТЕ. СТТ мен АТБ көлемдерін есептемей-ақ ЕҚНС анықтайтын номограмма бар. СТТ көлемдерінің мәліметтерін клиникалық рандомизирленген зерттеулер барысында алады.
ҚОСЫМША 8
Фармакоэкономика
Фармакоэкономика– клиникалық фармакология, фармация және денсаулық сақтау экономикасының қилысуында пайда болған, салыстырмалы жаңа ғылыми-тәжірибелік бағыт. Фармакоэкономикалық әдістің сараптамалары әртүрлі бағдарламалармен емдегендегі олардың ықпалдары мен құны қатынасына бағалаулар жүргізуге мүмкіндік береді.
Қазіргі күнде тәжірибеде 4 негізгі клинико-экономикалық сараптама әдісі қолданылады:
· “шығынның минимизациясы”;
· “шығын-ықпалдылық”;
· “шығын-пайдалық”,
· “шығын-пайда”.
Әр көрсетілген әдістер әртүрлі бағалау критерияларына негізделген және нәтижелердің өлшем бірліктері әртүрлі. Сараптама “шығын-ықпалдылық” тікелей есем клиникалық көрсеткіштер түрінде өлшенуі мүмкін (АҚ, гемоглобиннің деңгейі), сонымен қатар «сақталған өмір» көрсеткіші түріндегі клиникалық ықпал бірлігіне келетін шығын есебі.
Осы сараптама түрін жүргізу кезінде әр бара-бар емдеу кестесіне шығын-ықпалдылық қатынасын формула бойынша есептейді:
CEA = DC + IC / Ef
Бұнда:
· CEA – шығын-ықпалдылық қатынасы (ықпалдылық бірлігіне келетін шығын көрсеткіші);
· DC – тікелей шығын;
· IC – тікелей емес шығын;
· Ef – емнің ықпалдылығы (алынған бірліктегі).
Экономикалық көз қарас бойынша, ықпалдылық бірлігіне аз шығын кету кестесі ыңғайлы.
“Шығынның минимизациясы” сараптамасы «шығын-ықпалдылықтың» түр асты болып келеді, бұл кезде шығын сәйкес ықпалдылықпен дәлелденген бара-бар араласулармен салыстырылады. Айқын тәжірибеде бұндай араласулар бірдей абсолюттік бағаланылатын ықпалдылық көз қарастан, сонымен қатар қауіпсіздік жағынан өте сирек кездеседі.
Минимизация шығынын есептеу келесі формуламен жасалады:
CMA = (DC1 + DC1) – (DC2 + IC2),
бұнда
· CMA – шығын айырмашылық көрсеткіші;
· DC1 және IC1 – 1-ші әдісті қолданғандағы тікелей және тікелей емес шығындар
· DC2 және IC2 – 2-ші әдісті қолданғандағы тікелей және тікелей емес шығындар. “Шығын-пайдалық (пайдакүнем)” сараптамасы «пайдалықты» анықтауға негізделген, жиі қолданылатын критерияларға сапала өмірдің сақталған жылдары жатады (QALY). Бұл көп дәрежеде науқастың «көз қарасын» көрсетеді, ол үшін медициналық араласулардың пайдасы.
Шығын-пайдалық есептелуі келесі формуламен шығарылады:
CUA = [(DC1+IC1) – (DC2+IC2)]/Ut1 – Ut2,
бұнда
· CUA – шығын-пайдалық қатынасы (яғни, пайдалық бірлігінің құны, мысалы, сапалы өмірдің бір жылы)
· DC1 және IC1 – 1-ші емдеу әдісіндегі тікелей және тікелей емес шығындар
· DC2 және IC2 – 2-ші емдеу әдісіндегі тікелей және тікелей емес шығындар
· Ut1 және Ut2 – 1-ші және 2-ші емдеу әдістеріндегі пайдакүнемдік.
«Шығын-пайда» сараптамасы денсаулық үшін ықпалдылық бірлігі пайдасының қатынас бағасы ақшалай шығынына құралады (мысалы, өмір сапасы).
Емдеу-алдын алу шаралар мекемелері жағдайында (ЕААШМ) АВС/VEN сараптамасы жатады. АВС/VEN әдіс сараптамасы кездесетін ДЗ таралуы олардың маңыздылық (маңызды) дәрежелігі бойынша, ДЗ таралуымен абстракты науқас (VEN- сараптама) үшін, қаржы заттарын (АВС- сараптама) сатып алу құрылысының шығынына негізделген. VEN- сараптама барысында сарапталынатын ДЗ маңыздылық дәрежесі бойынша өмірге-маңызды (Vital – өмірге қауіпті клиникалық жағдайларда қолданылатын, өмір үшін қауіпті алып тастау синдромы бар, үнемі қабылдауды қажет ететін препараттар (мысалы, инсулин) қажетті (Essential – ауыр ауруларды емдеу кезінде қолданылатын), екінші орындағы (Non-essential – жеңіл вариантты ауруларды емдеуге қолданылатын, ықпалы күмән келтіретін, симптоматикалық ем үшін қажетті препараттар) болып бөлінеді. АВС – сараптамасы – үш класс бойынша сәйкес белгілі өткен уақыт кезеңінде олардың қолданылуын келесі критериялардан шығу арқасында ақшалай қаржыны тиімді қолдануды бағалау әдістемесі. Класс А – ДЗ, қаржы көлемінің 80% дейін жұмсалуы, класс В – ДЗ, қаржының 15% көлемі жұмсалған, класс С – ДЗ, қаржының 5% көлемі жұмсалған. АВС/VEN сараптамасы ДЗ сатып алу құрылысында өмірге қажетті ДЗ сатып алу жағын жоғарлатуды қарастыруға мүмкіндік береді.
Источник
- Фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств.
Целями фармаконадзора являются:
- Непрерывная оценка соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов;
- Повышение информированности медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, рациональном применении лекарственных средств и повышение их активности в мониторинге побочных действий лекарственных средств.
Основными направлениями работы системы фармаконадзора в Республике Казахстан являются:
- Сбор (прием), учет карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через интернет-ресурсы в режиме онлайн или по факсу или по электронной почте уполномоченной организации;
- Доступ на собственный интернет-ресурс уполномоченному органу, местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, медицинскими фармацевтическим организациям, физическим лицам;
- Анализ, оценка и верификация спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, поступающих от медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений, потребителей;
- Введение данных сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в электронную базу данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Отправление верифицированных спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, в базу данных международного центра мониторинга безопасности лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения в формате электронного сообщения в режиме онлайн через портал Всемирной организации здравоохранения;
- Выявление сигнала на основании анализа базы данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств;
- Анализ, оценка и экспертиза данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых от держателя регистрационного удостоверения (сообщения о побочных реакциях лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности, планы управления рисками, протоколы и отчеты пострегистрационных исследований безопасности);
- Мониторинг, анализ и оценка данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых из других источников (публикации в медицинских научных изданиях, клинические исследования, регуляторные органы других стран, информация Всемирной организации здравоохранения, международные базы данных по доказательной медицине);
- Информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Своевременное предоставление для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности лекарственного средства, а также обо всех изменениях в оценке профиля безопасности лекарственного средства в каждом случае выявления сигнала, а также мониторинга безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Обеспечение участия в инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
- Оценка системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения до и после регистрации лекарственного средства;
- Размещение на сайте уполномоченной организации меры уполномоченного органа, принятых по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Проведение научных семинаров и конференций по мониторингу, участие в других научных конференциях и семинарах с сообщениями по мониторингу.
Мониторинг побочных действий – комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств.
Мониторинг побочных действий лекарственных средств в РК внедрен с 2005 года в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» и приказа МЗСР РК №52 от 14.02.2005 года. В настоящее время в нашей республике повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата – «желтые карты».
Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций на лекарство.
Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.
В Казахстане деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС проводится Комитетом контроля фармацевтической и медицинской деятельности (далее – Комитет) и Национальным центром.
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК на основании рекомендаций Национального центра, принимает следующие регуляторные меры:
- ограничение в применении лекарственного препарата;
- приостановление маркетинга;
- внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;
- отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.
Национальный центр проводит сбор, анализ сообщений о подозреваемых побочных действиях лекарственных средств, изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата.
Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в республике можно разделить на два этапа:
- Период с 2005 года до 2008 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (WHO Programme Members).
- Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗСР РК от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники. С ноября 2009 года в соответствии с приказом МЗСР РК № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств …» (далее – Правила), мониторинг ПД ЛС проводится:
- в медицинских и фармацевтических учреждениях;
- во время проведения клинических исследований;
- владельцами регистрационных удостоверений.
С целью повышения активного участия врачей в мониторинге ПДЛС в Правила введено новое требование – проведение годовой статистической отчётности по выявленным случаям ПД ЛС в медицинских организациях. Такой отчет лечебные учреждения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в областные департаменты здравоохранения с февраля 2011 года.
В РГП на ПХВ «Национальном центре экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в структуре подразделений произошли изменения.
Руководителем Департамента специализированной экспертизы назначена Кабденова Акмарал Талаповна, кандидат фармацевтических наук.
Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Шнаукшта Валентина Станиславовна, кандидат биологических наук.
Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Калелова Римма Арысбековна, кандидат фармацевтических наук.
Начальником Отдела фармаконадзора и мониторинга побочного действия лекарственных средств Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств назначена Аленова Арике Хамзовна, доктор медицинских наук, профессор.
- О спонтанном сообщении о ПД ЛС;
- Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС;
- Источники получения сообщений о побочном действии лекарственных средств;
- Информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан.
- Система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения;
- Мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения;
- План управления рисками при применении лекарственного средства;
- Периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств;
- Нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность фармаконадзора фармпроизводителя.
- Протокол встречи по фармаконадзору с заявителями 11.08.15
Источник