Мониторинг побочных действий лекарственных средств по годам

Известно, что лекарства, создаваемые с целью лечения заболеваний, имеют также побочные эффекты, которые могут иногда представлять угрозу для жизни. Не бывает абсолютно безопасных лекарств! Более того, при использовании лекарств в широкой экспозиции могут проявиться различные побочные реакции лекарств (ПРЛ), которые не были зарегистрированы в ходе клинических испытаний, т.к. последние проводятся на ограниченном контингенте больных. Выявление, регистрация и систематический анализ ПРЛ (ФАРМАКОНАДЗОР) необходимы для последующего уточнения показаний, противопоказаний, побочных эффектов, режимов дозирования лекарств и пр.

Согласно статье 17 «Закона о лекарствах» РА «Лечебно-профилактические учреждения, аптеки и учреждения и организации, осуществляющие потребление и применение лекарств, обязаны незамедлительно информировать уполномоченный правительственный орган обо всех случаях развития неизвестных побочных реакций».

Согласно поручению Министерства Здравоохранения, который является уполномоченным правительственным органом, постоянный мониторинг ПРЛ в РА осуществляет Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПРЛ (Уппсала, Швеция).

С целью осуществления мониторинга ПРЛ в центре разработана форма карты-сообщения для регистрации ПРЛ с учетом международных требований и рекомендаций, которая активно распространяется среди работников здравоохранения.

• карта очень проста в заполнении, что достигнуто применением вопросов типа «да/нет». Это сводит к минимуму время, затрачиваемое на заполнение карты.

• личные данные, указываемые в карте являются конфиденциальными;

• карта, как следует из ее названия, касается не только «чистых» побочных эффектов, но и производственных дефектов;

• карта трехязычная и предполагает возможность заполнения как на армянском, так и на русском и английском языках;

• карта допускает сообщение даже в тех случаях, когда врач не уверен в достоверности сообщаемой информации или эта информация неполная

Карта состоит из четырех секций:

А. Сведения о больном. Эта секция включает в себя анкетные данные о больном:

• фамилия, имя и отчество (в целях конфиденциальности могут быть закодированы);

• возраст или дата рождения;

• пол;

• вес (кг)

Б. Побочное действие лекарства или производственный дефект.

Эта секция предназначена для описания побочного действия или производственного дефекта и включает следующие данные:

• указание на побочное действие или производственный дефект;

• дату обнаружения (число, месяц, год);

• дату сообщения (число, месяц, год);

• причину сообщения (смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность, врожденный порок, потеря трудоспособности, прочее);

• Описание побочного действия или производственного дефекта (производственные дефекты включают загрязненность продукта, дефектные компоненты, плохую упаковку, сомнительную стабильность, неправильную маркировку и прочее);

• использованные методы диагностики;

• краткое описание и особенности заболевания;

В. Подозреваемое лекарство (лекарства).

В этой секции указывается подозреваемое лекарство или лекарства, с которыми связывается возникновение побочной реакции. Секция предусматривает заполнение следующей информации:

• название лекарства, лекарственная форма, производитель, серия;

• доза лекарства;

• показание к назначению;

• длительность приема

Г. Сведения о сообщающем. Эти сведения должны быть представлены полностью, в связи с возможной необходимостью связаться с сообщающим лицом для выяснения подробностей случая. Эта секция включает следующие сведения:

• фамилия, имя и отчество сообщающего, место работы, телефон;

• специальность;

• должность

На карте указываются также адрес, по которому должны отправляться заполненные карты, а также номера телефонов и факсов, по которым можно сообщить в экстренных случаях.

Вы поможете тысячам больных, если сделаете одну простую вещь: сообщите нам о подозреваемых побочных реакциях на лекарства.

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Источник

Фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств.

Целями фармаконадзора являются:

Непрерывная оценка соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов;
Повышение информированности медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, рациональном применении лекарственных средств и повышение их активности в мониторинге побочных действий лекарственных средств.

Основными направлениями работы системы фармаконадзора в Республике Казахстан являются:

Сбор (прием), учет карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через интернет-ресурсы в режиме онлайн или по факсу или по электронной почте уполномоченной организации;
Доступ на собственный интернет-ресурс уполномоченному органу, местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, медицинскими фармацевтическим организациям, физическим лицам;
Анализ, оценка и верификация спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, поступающих от медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений, потребителей;
Введение данных сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в электронную базу данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Отправление верифицированных спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, в базу данных международного центра мониторинга безопасности лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения в формате электронного сообщения в режиме онлайн через портал Всемирной организации здравоохранения;
Выявление сигнала на основании анализа базы данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств;
Анализ, оценка и экспертиза данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых от держателя регистрационного удостоверения (сообщения о побочных реакциях лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности, планы управления рисками, протоколы и отчеты пострегистрационных исследований безопасности);
Мониторинг, анализ и оценка данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых из других источников (публикации в медицинских научных изданиях, клинические исследования, регуляторные органы других стран, информация Всемирной организации здравоохранения, международные базы данных по доказательной медицине);
Информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Своевременное предоставление для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности лекарственного средства, а также обо всех изменениях в оценке профиля безопасности лекарственного средства в каждом случае выявления сигнала, а также мониторинга безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Обеспечение участия в инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
Оценка системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения до и после регистрации лекарственного средства;
Размещение на сайте уполномоченной организации меры уполномоченного органа, принятых по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Проведение научных семинаров и конференций по мониторингу, участие в других научных конференциях и семинарах с сообщениями по мониторингу.

Мониторинг побочных действий – комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств.

Мониторинг побочных действий лекарственных средств в РК внедрен с 2005 года в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» и приказа МЗСР РК №52 от 14.02.2005 года. В настоящее время в нашей республике повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата – «желтые карты».

Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций на лекарство.

Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.

В Казахстане деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС проводится Комитетом контроля фармацевтической и медицинской деятельности (далее – Комитет) и Национальным центром.

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК на основании рекомендаций Национального центра, принимает следующие регуляторные меры:

ограничение в применении лекарственного препарата;
приостановление маркетинга;
внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;
отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.

Национальный центр проводит сбор, анализ сообщений о подозреваемых побочных действиях лекарственных средств, изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата.

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в республике можно разделить на два этапа:

Период с 2005 года до 2008 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (WHO Programme Members).
Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗСР РК от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники. С ноября 2009 года в соответствии с приказом МЗСР РК № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств …» (далее – Правила), мониторинг ПД ЛС проводится:

в медицинских и фармацевтических учреждениях;
во время проведения клинических исследований;
владельцами регистрационных удостоверений.

С целью повышения активного участия врачей в мониторинге ПДЛС в Правила введено новое требование – проведение годовой статистической отчётности по выявленным случаям ПД ЛС в медицинских организациях. Такой отчет лечебные учреждения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в областные департаменты здравоохранения с февраля 2011 года.

В РГП на ПХВ «Национальном центре экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в структуре подразделений произошли изменения.

Руководителем Департамента специализированной экспертизы назначена Кабденова Акмарал Талаповна, кандидат фармацевтических наук.

Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Шнаукшта Валентина Станиславовна, кандидат биологических наук.

Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Калелова Римма Арысбековна, кандидат фармацевтических наук.

Начальником Отдела фармаконадзора и мониторинга побочного действия лекарственных средств Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств назначена Аленова Арике Хамзовна, доктор медицинских наук, профессор.

О спонтанном сообщении о ПД ЛС;
Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС;
Источники получения сообщений о побочном действии лекарственных средств;
Информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан.
Система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения;
Мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения;
План управления рисками при применении лекарственного средства;
Периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств;
Нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность фармаконадзора фармпроизводителя.
Протокол встречи по фармаконадзору с заявителями 11.08.15

Источник

Справка

В соответствии со статьями 64 – 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18324

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 757н

Порядок
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно – побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее – мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов,

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее – периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата – каждые 6 месяцев;

в течение последующих двух лет – третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата – ежегодно;

начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата – один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3 – 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети “Интернет”.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 – 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате, не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети “Интернет” информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация, размещенная в сети “Интернет”, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения”

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18324

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа официально опубликован не был

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.

В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.

Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.

Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.

Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.

Источник