Назонекс инструкция побочные действия
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ìîìåòàçîíà ôóðîàò — ñèíòåòè÷åñêèé ÃÊÑ äëÿ ìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ ñ âûðàæåííûì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì äåéñòâèåì. Ëîêàëüíîå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå ìîìåòàçîíà ôóðîàò îêàçûâàåò â äîçàõ, ïðè ïðèìåíåíèè êîòîðûõ íå âîçíèêàåò ñèñòåìíûõ ÃÊÑ-ýôôåêòîâ. Ìåõàíèçì ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîãî è àíòèàëëåðãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ìîìåòàçîíà ôóðîàòà â îñíîâíîì ñâÿçàí ñ åãî ñïîñîáíîñòüþ òîðìîçèòü âûäåëåíèå ìåäèàòîðîâ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé. Ìîìåòàçîíà ôóðîàò çíà÷èòåëüíî óìåíüøàåò ñèíòåç/âûñâîáîæäåíèå ëåéêîòðèåíîâ èç ëåéêîöèòîâ ó ïàöèåíòîâ ñ àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè. Ìîìåòàçîíà ôóðîàò ïðîäåìîíñòðèðîâàë íà êóëüòóðå êëåòîê âûñîêèé ïîòåíöèàë (ïî êðàéíåé ìåðå â 10 ðàç áîëåå âûñîêóþ àêòèâíîñòü, ÷åì äðóãèå ñòåðîèäû, âêëþ÷àÿ áåêëîìåòàçîí äèïðîïèîíàò, áåòàìåòàçîí, ãèäðîêîðòèçîí è äåêñàìåòàçîí) óãíåòåíèÿ ñèíòåçà/âûñâîáîæäåíèÿ èíòåðëåéêèíîâ (ÈË-1, ÈË-6) è ôàêòîðà íåêðîçà îïóõîëè (ÔÍÎ-α); îí òàêæå â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè óãíåòàåò îáðàçîâàíèå Th2-öèòîêèíîâ, ÈË-4 è ÈË-5 ÑD4+ Ò-êëåòêàìè. Ìîìåòàçîíà ôóðîàò òàêæå, ïî êðàéíåé ìåðå, â 6 ðàç àêòèâíåå èíãèáèðóåò ïðîäóêöèþ ÈË-5, ÷åì áåêëîìåòàçîí äèïðîïèîíàò è áåòàìåòàçîí.
 èññëåäîâàíèÿõ ñ ïðîâîêàöèîííûìè ïðîáàìè ñ íàíåñåíèåì àíòèãåíîâ íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîñòè íîñà óñòàíîâëåíà âûñîêàÿ ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíàÿ àêòèâíîñòü âîäíîãî íàçàëüíîãî ñïðåÿ Íàçîíåêñ êàê â ðàííåé, òàê è â ïîçäíåé ñòàäèè àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè. Ýòî ïîäòâåðæäàëîñü ñíèæåíèåì (ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî) óðîâíÿ ãèñòàìèíà è àêòèâíîñòè ýîçèíîôèëüíûõ ãðàíóëîöèòîâ, à òàêæå óìåíüøåíèåì (ïî ñðàâíåíèþ ñ èñõîäíûì óðîâíåì) êîëè÷åñòâà ýîçèíîôèëüíûõ è íåéòðîôèëüíûõ ãðàíóëîöèòîâ è áåëêîâ àäãåçèè ýïèòåëèàëüíûõ êëåòîê.
Âûðàæåííûé êëèíè÷åñêèé ýôôåêò â ïåðâûå 12 ÷ ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ âîäíîãî íàçàëüíîãî ñïðåÿ Íàçîíåêñ îòìå÷åí ó 28% ïàöèåíòîâ ñ ñåçîííûì àëëåðãè÷åñêèì ðèíèòîì. Ó 50% ïàöèåíòîâ óëó÷øåíèå íàñòóïàëî â ñðåäíåì â òå÷åíèè 35,9 ÷. Êðîìå ýòîãî, ïðè ïðèìåíåíèè Íàçîíåêñà îòìå÷åíà çíà÷èòåëüíàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïî óìåíüøåíèþ âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ (ïîêðàñíåíèå, ñëåçîòå÷åíèå, çóä) ó ïàöèåíòîâ ñ ñåçîííûì àëëåðãè÷åñêèì ðèíèòîì.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ ñ ïîëèïàìè íîñîâîé ïîëîñòè Íàçîíåêñ çíà÷èòåëüíî ýôôåêòèâåí ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî îòíîñèòåëüíî óìåíüøåíèÿ çàëîæåííîñòè íîñà, ðàçìåðîâ ïîëèïîâ, âîññòàíîâëåíèÿ îáîíÿíèÿ.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðè ó÷àñòèè ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 12 ëåò ïðèìåíåíèå Íàçîíåêñà ïî 200 ìêã 2 ðàçà â ñóòêè ïðîäåìîíñòðèðîâàëî âûñîêóþ ýôôåêòèâíîñòü îòíîñèòåëüíî óìåíüøåíèÿ ñèìïòîìîâ ðèíîñèíóñèòà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.  òå÷åíèå 15 äíåé ëå÷åíèÿ ñèìïòîìû ðèíîñèíóñèòà îöåíèâàëèñü ïî øêàëå âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ (MSS — Major Symptom Score) (áîëü â îáëàñòè ëèöà, îùóùåíèå äàâëåíèÿ è áîëü ïðè íàæàòèè â îáëàñòè è ïðîåêöèè îêîëîíîñîâûõ ïàçóõ, ðèíîðåÿ, èñòå÷åíèå ñëèçè ïî çàäíåé ñòåíêå ãëîòêè è çàëîæåííîñòü íîñà). Ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ àìîêñèöèëëèíà ïî 500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè çíà÷èòåëüíî íå îòëè÷àëàñü îò ïëàöåáî îòíîñèòåëüíî óìåíüøåíèÿ ñèìïòîìîâ ðèíîñèíóñèòà ïî øêàëå MSS. Íà ïðîòÿæåíèè ïåðèîäà äàëüíåéøåãî íàáëþäåíèÿ ïîñëå çàâåðøåíèÿ ëå÷åíèÿ êîëè÷åñòâî ðåöèäèâîâ â ãðóïïå Íàçîíåêñà áûëî íèæå è ñðàâíèìî ñ ãðóïïîé àìîêñèöèëëèíà è ïëàöåáî. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ îñòðûõ ðèíîñèíóñèòîâ 15 äíåé íå îöåíèâàëàñü.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ìîìåòàçîíà ôóðîàò ïðè íàçíà÷åíèè â âèäå âîäíîãî íàçàëüíîãî ñïðåÿ îòëè÷àåòñÿ íèçêîé áèîäîñòóïíîñòüþ (≤0,1%), îí ïðàêòè÷åñêè íå îïðåäåëÿåòñÿ â ïëàçìå êðîâè äàæå ïðè èñïîëüçîâàíèè ìåòîäà îïðåäåëåíèÿ ñ ïîðîãîì ÷óâñòâèòåëüíîñòè 50 ïã/ìë.  ñâÿçè ñ ýòèì ñîîòâåòñòâóþùèõ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ äàííûõ äëÿ ýòîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû íåò. Íåçíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî ñóñïåíçèè ìîìåòàçîíà ôóðîàòà, êîòîðîå ìîæåò ïîïàñòü â ÆÊÒ ïîñëå èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ, åùå äî ýêñêðåöèè ñ ìî÷îé èëè æåë÷üþ ïîäâåðãàåòñÿ àêòèâíîìó ïåðâè÷íîìó ìåòàáîëèçìó.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ
- ñåçîííûé èëè êðóãëîãîäè÷íûé àëëåðãè÷åñêèé ðèíèò ó âçðîñëûõ è äåòåé â âîçðàñòå ≥2 ëåò;
- â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ñðåäñòâà ïðè àíòèáèîòèêîòåðàïèè îñòðûõ ýïèçîäîâ ñèíóñèòà ó âçðîñëûõ (â òîì ÷èñëå ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà) è ó äåòåé â âîçðàñòå ≥12 ëåò;
- ëå÷åíèå îñòðîãî ðèíîñèíóñèòà áåç ïðèçíàêîâ òÿæåëîé áàêòåðèàëüíîé èíôåêöèè ó âçðîñëûõ è äåòåé â âîçðàñòå ≥12 ëåò;
- ëå÷åíèå ïîëèïîâ íîñîâîé ïîëîñòè ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ≥18 ëåò è ñâÿçàííûõ ñ íèìè ñèìïòîìîâ (â òîì ÷èñëå çàëîæåííîñòü íîñà è ïîòåðÿ îáîíÿíèÿ).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ
Ïåðåä ïåðâûì ïðèìåíåíèåì íàçàëüíîãî ñïðåÿ Íàçîíåêñ íåîáõîäèìî ïðîâåñòè åãî êàëèáðîâêó ïóòåì 6–7 íàæàòèé äîçèðóþùåãî óñòðîéñòâà. Ïîñëå êàëèáðîâêè óñòàíàâëèâàåòñÿ ñòåðåîòèïíàÿ ïîäà÷à ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, ïðè êîòîðîé ñ êàæäûì íàæàòèåì ðàñïûëÿåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêã õèìè÷åñêè ÷èñòîãî ìîìåòàçîíà ôóðîàòà (1 äîçà). Åñëè íàçàëüíûé ñïðåé íå èñïîëüçîâàëñÿ íà ïðîòÿæåíèè 14 äíåé èëè äîëüøå, íåîáõîäèìà ïîâòîðíàÿ êàëèáðîâêà. Ïåðåä êàæäûì èñïîëüçîâàíèåì íåîáõîäèìî ýíåðãè÷íî âñòðÿõíóòü ôëàêîí.
Åñëè íàñàäêà çàáèëàñü, íåîáõîäèìî ñíÿòü ïëàñòèêîâûé êîëïà÷îê, îñòîðîæíî íàæèìàÿ íà áåëîå êîëüöî, ëåãêî ñíÿòü íàñàäêó è ïðîìûòü åå õîëîäíîé ïðîòî÷íîé âîäîé, âûñóøèòü è óñòàíîâèòü íà ïðåæíåå ìåñòî.
Ïðè ñåçîííîì èëè êðóãëîãîäè÷íîì àëëåðãè÷åñêîì ðèíèòå äëÿ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ (â òîì ÷èñëå ïîæèëîãî âîçðàñòà) è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå ≥12 ëåò ðåêîìåíäóåìàÿ ïðîôèëàêòè÷åñêàÿ è òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 2 âïðûñêèâàíèÿ (ïî 50 ìêã êàæäîå) â êàæäûé íîñîâîé õîä 1 ðàç â ñóòêè (îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 200 ìêã). Ïîñëå äîñòèæåíèÿ ëå÷åáíîãî ýôôåêòà äëÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè öåëåñîîáðàçíî ñíèæåíèå äîçû äî 1 âïðûñêèâàíèÿ â êàæäûé íîñîâîé õîä 1 ðàç â ñóòêè (îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 100 ìêã).  ñëó÷àå, åñëè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â ðåêîìåíäóåìîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçå íåäîñòàòî÷íî ýôôåêòèâíî, ñóòî÷íàÿ äîçà ìîæåò áûòü ïîâûøåíà äî 4 âïðûñêèâàíèé â êàæäûé íîñîâîé õîä 1 ðàç â ñóòêè (îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 400 ìêã). Ïîñëå óìåíüøåíèÿ âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû. Íà÷àëî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà îòìå÷àåòñÿ íà ïðîòÿæåíèè 12 ÷ ïîñëå ïåðâîãî ïðèìåíåíèÿ.
Äëÿ äåòåé â âîçðàñòå 2–11 ëåò ðåêîìåíäóåìàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 1 âïðûñêèâàíèå (50 ìêã) â êàæäûé íîñîâîé õîä 1 ðàç â ñóòêè (îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 100 ìêã).
Êàê âñïîìîãàòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè îñòðûõ ýïèçîäàõ ñèíóñèòîâ ó âçðîñëûõ (â òîì ÷èñëå ïîæèëîãî âîçðàñòà) è äåòåé 12 ëåò íàçíà÷àþò â ðåêîìåíäóåìîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçå — 2 âïðûñêèâàíèÿ (ïî 50 ìêã) â êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè (îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 400 ìêã).  ñëó÷àå, åñëè óìåíüøåíèÿ âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà â ðåêîìåíäóåìîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçå äîñòè÷ü íå óäàåòñÿ, ñóòî÷íàÿ äîçà ïðåïàðàòà ìîæåò áûòü ïîâûøåíà äî 4 âïðûñêèâàíèé â êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè (îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 800 ìêã). Ïîñëå óìåíüøåíèÿ âûðàæåííîñòè ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû.
Îñòðûé ðèíîñèíóñèò. Âçðîñëûì è äåòÿì â âîçðàñòå 12 ëåò ðåêîìåíäóåìàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 âïðûñêèâàíèÿ (ïî 50 ìêã) â êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè (îáùàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 400 ìêã).
Ïðè ïîëèïàõ íîñîâîé ïîëîñòè ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 18 ëåò (â òîì ÷èñëå ó ëèö ïîæèëîãî âîçðàñòà) ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 âïðûñêèâàíèÿ ïî 50 ìêã â êàæäûé íîñîâîé õîä 2 ðàçà â ñóòêè (ñóììàðíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 400 ìêã). Ïîñëå äîñòèæåíèÿ êëèíè÷åñêîãî ýôôåêòà ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèçèòü äîçó äî 2 âïðûñêèâàíèé â êàæäûé íîñîâîé õîä 1 ðàç â ñóòêè (ñóììàðíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà — 200 ìêã).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíîìó âåùåñòâó èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðåïàðàòà ïðè ñåçîííîì è êðóãëîãîäè÷íîì àëëåðãè÷åñêîì ðèíèòå îòìå÷àëè òàêèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, ñâÿçàííûå ñ ïðèìåíåíèåì Íàçîíåêñà: ãîëîâíàÿ áîëü (â 8% ñëó÷àåâ), íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå, à òàêæå êðîâÿíèñòûå ñëèçèñòûå âûäåëåíèÿ èëè ñãóñòêè èç ïîëîñòè íîñà (â 8% ñëó÷àåâ), ôàðèíãèò (4%), ÷óâñòâî ææåíèÿ â íîñó (2%), ðàçäðàæåíèå (2%) è ÿçâåííûå èçìåíåíèÿ (1%) ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè íîñà. Âîçíèêíîâåíèå ïîäîáíûõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ òèïè÷íî ïðè ïðèìåíåíèè ëþáîãî íàçàëüíîãî ñïðåÿ, ñîäåðæàùåãî ÃÊÑ. Íîñîâûå êðîâîòå÷åíèÿ èëè êðîâÿíèñòûå âûäåëåíèÿ èç íîñà íå áûëè îáèëüíûìè è ïðåêðàùàëèñü ñàìîñòîÿòåëüíî, âîçíèêàëè ñ íåñêîëüêî áîëüøåé ÷àñòîòîé, ÷åì ïðè èñïîëüçîâàíèè ïëàöåáî (5%), íî ìåíüøåé, ÷åì ïðè íàçíà÷åíèè äðóãèõ ÃÊÑ äëÿ èíòðàíàçàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ (äëÿ íåêîòîðûõ èç íèõ ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ íîñîâûõ êðîâîòå÷åíèé ñîñòàâëÿëà äî 15%). ×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ âñåõ äðóãèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ áûëà ñîïîñòàâèìà ñ ÷àñòîòîé èõ âîçíèêíîâåíèÿ ïðè íàçíà÷åíèè ïëàöåáî.
Ó äåòåé ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, â òîì ÷èñëå íîñîâûõ êðîâîòå÷åíèé (6%), ãîëîâíîé áîëè (3%), ÷óâñòâà ðàçäðàæåíèÿ â íîñó (2%) è ÷èõàíèÿ (2%), áûëà ñîïîñòàâèìà ñ ÷àñòîòîé èõ âîçíèêíîâåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî.
Ïîñëå èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ ìîìåòàçîíà ôóðîàòà ðåäêî ìîãóò âîçíèêàòü àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íåìåäëåííîãî òèïà. Î÷åíü ðåäêî îòìå÷àëè àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè è àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.
Ñîîáùàëîñü î åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ íàðóøåíèé âêóñà è îáîíÿíèÿ.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè íàçàëüíîãî ñïðåÿ Íàçîíåêñ êàê âñïîìîãàòåëüíîãî ñðåäñòâà â ëå÷åíèè îáîñòðåíèé ñèíóñèòîâ îòìå÷àëè ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, ÷àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ êîòîðûõ áûëà ñîïîñòàâèìà ñ òàêîâîé ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî: ãîëîâíàÿ áîëü (2%), ôàðèíãèò (1%), ÷óâñòâî ææåíèÿ â íîñó (1%) è ðàçäðàæåíèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè íîñà (1%). Íîñîâûå êðîâîòå÷åíèÿ áûëè óìåðåííî âûðàæåíû è ÷àñòîòà èõ âîçíèêíîâåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ñïðåÿ Íàçîíåêñ òàêæå áûëà ñðàâíèìà ñ ÷àñòîòîé íîñîâûõ êðîâîòå÷åíèé ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî (5 è 4% ñîîòâåòñòâåííî).
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîëèïàìè ïîëîñòè íîñà, îñòðûì ðèíîñèíóñèòîì ïðè ïðèìåíåíèè ñïðåÿ Íàçîíåêñ îáùåå êîëè÷åñòâî ïðèâåäåííûõ âûøå ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé áûëî ñîïîñòàâèìî ñ òàêîâîé ïðè ïðèìåíåíèè ïëàöåáî è ïîäîáíî êîëè÷åñòâó, êîòîðîå íàáëþäàëîñü ó ïàöèåíòîâ ñ àëëåðãè÷åñêèì ðèíèòîì.
Î÷åíü ðåäêî ïðè èíòðàíàçàëüíîì ïðèìåíåíèè ÃÊÑ îòìå÷àëè ñëó÷àè ïåðôîðàöèè íîñîâîé ïåðåãîðîäêè èëè ïîâûøåíèå âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó äåòåé ìëàäøåãî âîçðàñòà äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ñ ïîìîùüþ âçðîñëûõ.
Íàçîíåêñ íåëüçÿ ïðèìåíÿòü ïðè íàëè÷èè ìåñòíîé èíôåêöèè ñ âîâëå÷åíèåì â ïðîöåññ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè íîñà.  ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ÃÊÑ çàìåäëÿþò çàæèâëåíèå ðàí, ïðåïàðàò íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü áîëüíûì, êîòîðûå íåäàâíî ïåðåíåñëè îïåðàòèâíûå âìåøàòåëüñòâà èëè òðàâìó íîñà äî ïîëíîãî çàæèâëåíèÿ ðàí.
Íàçîíåêñ ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ èëè íå íàçíà÷àòü âîâñå áîëüíûì ñ àêòèâíîé èëè ëàòåíòíîé òóáåðêóëåçíîé èíôåêöèåé, à òàêæå ïðè íåëå÷åííûõ ãðèáêîâûõ, áàêòåðèàëüíûõ, ñèñòåìíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèÿõ, ïðè îôòàëüìîëîãè÷åñêèõ èíôåêöèÿõ, âûçâàííûõ âèðóñîì ïðîñòîãî ãåðïåñà.
Ïîñëå 12-ìåñÿ÷íîãî ëå÷åíèÿ Íàçîíåêñîì íå âîçíèêàëî àòðîôèè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè íîñà; êðîìå òîãî, ïðè ïðèìåíåíèè ìîìåòàçîíà ôóðîàòà îòìå÷åíà òåíäåíöèÿ ê íîðìàëèçàöèè ãèñòîëîãè÷åñêîé êàðòèíû ïðè èññëåäîâàíèè áèîïòàòîâ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè íîñà. Òåì íå ìåíåå áîëüíûå, êîòîðûå èñïîëüçóþò Íàçîíåêñ íà ïðîòÿæåíèè íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ è äîëüøå, äîëæíû ïðîõîäèòü ïåðèîäè÷åñêèé îñìîòð ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ èçìåíåíèé ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè íîñà.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ëîêàëüíîé ãðèáêîâîé èíôåêöèè íîñà èëè ãëîòêè ìîæåò ïîíàäîáèòüñÿ ïðåêðàùåíèå òåðàïèè Íàçîíåêñîì è ïðîâåäåíèå ñïåöèàëüíîé òåðàïèè. Ðàçäðàæåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè íîñà è ãëîòêè, êîòîðîå ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèè ïðîäîëæèòåëüíîãî âðåìåíè, òàêæå ìîæåò áûòü ïîêàçàíèåì ê ïðåêðàùåíèþ ëå÷åíèÿ Íàçîíåêñîì.
Ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè Íàçîíåêñîì ïðèçíàêîâ óãíåòåíèÿ ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíî-íàäïî÷å÷íèêîâîé ñèñòåìû íå îòìå÷åíî. Áîëüíûå, êîòîðûå ïåðåõîäÿò íà ëå÷åíèå Íàçîíåêñîì ïîñëå ïðîäîëæèòåëüíîé ñèñòåìíîé òåðàïèè ÃÊÑ, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä âðà÷åáíûì íàáëþäåíèåì. Îòìåíà ñèñòåìíûõ ÃÊÑ ó òàêèõ áîëüíûõ ìîæåò ïðèâåñòè ê íåäîñòàòî÷íîñòè ôóíêöèè êîðû íàäïî÷å÷íèêîâ, ÷òî ìîæåò òðåáîâàòü ïðîâåäåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ ìåð.  ïåðèîä ïåðåõîäà îò ëå÷åíèÿ ÃÊÑ ñèñòåìíîãî äåéñòâèÿ ê ëå÷åíèþ Íàçîíåêñîì ó íåêîòîðûõ áîëüíûõ ìîãóò âîçíèêíóòü ñèìïòîìû îòìåíû ÃÊÑ (àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü è äåïðåññèÿ). Èçìåíåíèå òåðàïèè ìîæåò òàêæå âûÿâèòü àëëåðãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ, êîòîðûå ðàíåå ìàñêèðîâàëèñü ïðèìåíåíèåì ñèñòåìíîé òåðàïèåé ÃÊÑ (àëëåðãè÷åñêèé êîíúþíêòèâèò, ýêçåìà è äð.)
Áîëüíûå, êîòîðûå ïîëó÷àþò òåðàïèþ ÃÊÑ, èìåþò ïîòåíöèàëüíî ñíèæåííóþ èììóíîëîãè÷åñêóþ ðåàêòèâíîñòü è äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î ïîâûøåííîì ðèñêå çàðàæåíèÿ â ñëó÷àå êîíòàêòà ñ áîëüíûìè íåêîòîðûìè èíôåêöèîííûìè çàáîëåâàíèÿìè (íàïðèìåð âåòðÿíîé îñïîé, êîðüþ), à òàêæå î íåîáõîäèìîñòè êîíñóëüòàöèè âðà÷à, åñëè ïîäîáíûé êîíòàêò ïðîèçîøåë.
Ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîâ î íåîáõîäèìîñòè íåìåäëåííîãî îáðàùåíèÿ ê âðà÷ó â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïðèçíàêîâ èëè ñèìïòîìîâ òÿæåëîé áàêòåðèàëüíîé èíôåêöèè, òàêèõ êàê ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ñèëüíàÿ îäíîñòîðîííÿÿ áîëü â îáëàñòè ëèöà èëè çóáíàÿ áîëü, îðáèòàëüíàÿ èëè ïåðèîðáèòàëüíàÿ ïðèïóõëîñòü/îòåê, èëè óõóäøåíèå ñîñòîÿíèÿ ïîñëå íà÷àëüíîãî óëó÷øåíèÿ.
Äåòè. Ïðè ïðîâåäåíèè ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó äåòåé, ó êîòîðûõ Íàçîíåêñ ïðèìåíÿëñÿ â ñóòî÷íîé äîçå 100 ìêã â òå÷åíèå 1 ãîäà, çàäåðæêè ðîñòà íå îòìå÷àëîñü.
Íå èññëåäîâàíà áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü Íàçîíåêñà ïðè ëå÷åíèè íàçàëüíûõ ïîëèïîâ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå äî 18 ëåò, ñèìïòîìîâ ðèíîñèíóñèòà — ó äåòåé â âîçðàñòå äî 12 ëåò, ñåçîííîãî èëè êðóãëîãîäè÷íîãî àëëåðãè÷åñêîãî ðèíèòà — ó äåòåé â âîçðàñòå äî 2 ëåò.
Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Ñïåöèàëüíûå èññëåäîâàíèÿ äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè íå ïðîâîäèëèñü. Ïîñëå èíòðàíàçàëüíîãî íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà â ìàêñèìàëüíîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçå ìîìåòàçîí íå îïðåäåëÿåòñÿ â ïëàçìå êðîâè äàæå â ìèíèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè. Ñëåäîâàòåëüíî, ìîæíî îæèäàòü, ÷òî âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ïëîä áóäåò íåñóùåñòâåííûì, à ïîòåíöèàëüíàÿ òîêñè÷íîñòü îòíîñèòåëüíî ðåïðîäóêòèâíîé ôóíêöèè — î÷åíü íèçêîé. Òåì íå ìåíåå, êàê è äðóãèå ÃÊÑ äëÿ èíòðàíàçàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ, Íàçîíåêñ ñëåäóåò íàçíà÷àòü â ïåðèîä áåðåìåííîñòè èëè êîðìëåíèÿ ãðóäüþ òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìûå ïðåèìóùåñòâà åãî íàçíà÷åíèÿ îïðàâäûâàþò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ìàòåðè, ïëîäà èëè ãðóäíîãî ðåáåíêà. Äåòè, ìàòåðè êîòîðûõ â ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïîëó÷àëè ÃÊÑ, äîëæíû áûòü îáñëåäîâàíû äëÿ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíîé ãèïîôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ
Íàçîíåêñ ïðèìåíÿëè îäíîâðåìåííî ñ ëîðàòàäèíîì, ïðè ýòîì íå áûëî îòìå÷åíî íèêàêîãî âëèÿíèÿ íà êîíöåíòðàöèþ â ïëàçìå êðîâè ëîðàòàäèíà èëè åãî îñíîâíîãî ìåòàáîëèòà, à ìîìåòàçîíà ôóðîàò íå îïðåäåëÿëñÿ â ïëàçìå êðîâè äàæå â ìèíèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè. Ñî÷åòàííóþ òåðàïèþ ýòèìè ïðåïàðàòàìè áîëüíûå ïåðåíîñèëè õîðîøî.
Äàííûõ îòíîñèòåëüíî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè íå ïðåäñòàâëåíî.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Ìàëîâåðîÿòíà âñëåäñòâèå íèçêîé (≤0,1%) ñèñòåìíîé áèîäîñòóïíîñòè ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè íåîáõîäèìî íàáëþäåíèå áîëüíîãî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà â ðåêîìåíäóåìîé äîçå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Íàçîíåêñ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Íàçîíåêñ:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Источник
ГКС для местного применения.
Препарат: НАЗОНЕКС®
Активное вещество препарата: mometasone
Кодировка АТХ: R01AD09
КФГ: ГКС для интраназального применения
Регистрационный номер: П №014744/01-2003
Дата регистрации: 11.02.03
Владелец рег. удост.: SCHERING-PLOUGH LABO N.V. {Бельгия}
Форма выпуска Назонекс, упаковка препарата и состав.
Спрей назальный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
1 доза
мометазона фуроат (в форме моногидрата)
50 мкг
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная ВР 65 cps, глицерол, натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.
120 доз (18 г) — флаконы пластиковые (1) в комплекте с распылителем и защитным колпачком — пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Фармакологическое действие Назонекс
ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и протеинов адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика препарата.
При интраназальном применении системная биодоступность препарата составляет меньше 0.1%. При этом мометазона фуроат практически не определяется в плазме крови, даже при использовании высокочувствительных методов определения (с порогом чувствительности 50 пг/мл). Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при «первом прохождении» через печень.
Показания к применению:
— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
— обострение хронических синуситов у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет (в качестве вспомогательного средства в составе комплексной антибактериальной терапии);
— профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется проводить за 2-4 недели до начала сезона пыления).
Дозировка и способ применения препарата.
Для лечения сезонного и круглогодичного ринита взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и детям с 12 лет назначают 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения желаемого клинического эффекта доза препарата для поддерживающей терапии составляет 100 мкг (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз/сут). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (общая суточная доза — 400 мкг). Детям в возрасте 2-11 лет назначают по 50 мкг (1 впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза — 100 мкг).
Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата.
Для лечения обострений хронических синуситов в составе комплексной терапии с антибиотиками взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и детям с 12 лет назначают по 100 мкг (2 впрыскивания) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Общая суточная доза — 400 мкг. В случае необходимости возможно повышение суточной дозы до 800 мкг (по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза/сут). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Стереотипная подача лекарственного препарата (при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг чистого мометазона фуроата) устанавливается приблизительно через 6-7 «калибровочных» нажатий. Если препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед применением необходима повторная «калибровка».
Перед применением флакон необходимо энергично встряхивать.
Побочное действие Назонекс:
Побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита: у взрослых — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу; раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо). У детей — носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чиханье (частота возникновения сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов у детей при применении плацебо).
Побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Назонекса в качестве вспомогательного средства при хроническом синусите у взрослых и подростков: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении Назонекса была сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
Противопоказания к препарату:
— детский возраст до 2 лет;
— нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости;
— недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны);
— туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция (в т.ч. вызванная вирусом Herpes simplex с поражением глаз);
— повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и лактации.
Специальных, хорошо контролируемых исследований безопасности применения Назонекса при беременности и в период лактации не проводилось. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет пренебрежимо мало, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивности — очень низкой.
Тем не менее, при беременности и в период лактации, а также у женщин детородного возраста Назонекс следует назначать, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного. Новорожденных, матери которых при беременности применяли ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.
Особый указания по применению Назонекс.
После применения Назонекса в течение 12 мес признаков атрофии слизистой оболочки носа отмечено не было. При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, что мометазона фуроат проявлял тенденцию к нормализации гистологической картины.
При применении препарата длительное время (как и при всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение препаратом рекомендуется прекратить и начать проведение специфической терапии. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.
При длительном применении препарата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер.
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены использования ГКС для системного применения (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс. Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией глюкокортикоидами системного действия.
Пациенты, которым проводилась терапия ГКС, обладают сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске инфицирования при контакте с больными инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряной оспой, корью).
Использование в педиатрии
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс применялся в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.
Данные о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют, поэтому Назонекс не может быть рекомендован к применению у этой возрастной группы.
Передозировка препаратом:
Препарат обладает низкой ( 0.1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.
При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Взаимодействие Назонекс с другими препаратами.
Одновременное применение Назонекса с лоратадином не приводило к изменению концентрации лоратадина или его главного метаболита в плазме крови, при этом в плазме не определялось присутствие мометазона фуроата даже в минимальной концентрации.
Исследования лекарственного взаимодействия Назонекса с другими препаратами не проводились.
Условия продажи в аптеках.
Препарат отпускается по рецепту.
Сроки у условия храниния препарата Назонекс.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Срок годности — 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Источник