Неопенотран форте побочные действия

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии

Действующие вещества

– метронидазол (metronidazole)
– миконазола нитрат (miconazole)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суппозитории вагинальные в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

1 супп.
метронидазол (микронизированный)	750 мг
миконазола нитрат (микронизированный)	200 мг

Вспомогательные вещества: витепсол S55 – 1.55 г.

7 шт. – блистеры пластиковые (1) в комплекте с напальчниками – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.

Препарат содержит метронидазол, который оказывает антибактериальное и противопротозойное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом.

Метронидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк.

Миконазола нитрат обладает широким спектром действия. Особенно активен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans, активен также в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1.6-7.2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низкая (приблизительно 1.4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метаболизм и выведение

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит.

T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Показания

вагинальный кандидоз;
бактериальный вагиноз;
трихомонадный вагинит;
вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Противопоказания

I триместр беременности;
порфирия;
эпилепсия;
тяжелые нарушения функции печени;
пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы;
повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или их производным.

Дозировка

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Нео-Пенотран Форте следует применять в течение 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (2-6%). Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий. К побочным эффектам, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко – диарея, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, повышенная утомляемость.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие метронидазола с этанолом способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с пероральными антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с фенитоином отмечается снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с фенобарбиталом отмечается снижение концентрации метронидазола в крови.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с дисульфирамом возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с циметидином может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с литием может наблюдаться повышение токсичности лития.

При одновременном применении Нео-Пенотрана Форте с астемизолом и терфенадином метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрации в плазме.

Особые указания

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду развития возможных дисульфирамоподобных реакций.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами из-за возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Пациентка должна быть информирована о том, что суппозитории не следует проглатывать или применять другим способом.

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Беременность и лактация

Препарат можно применять после I триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Применение в детском возрасте

Противопоказание: пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение в пожилом возрасте

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не хранить в холодильнике. Срок годности – 2 года.

Описание препарата НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Показания к применению препарата Нео-Пенотран Форте

вагинальный кандидоз;

трихомонадный вульвовагинит;

бактериальный вагиноз;

смешанная вагинальная инфекция.

Форма выпуска препарата Нео-Пенотран Форте

Суппозитории вагинальные 1 супп.
метронидазол (микронизированный) 750 мг
миконазола нитрат (микронизированный) 200 мг
вспомогательные вещества: витепсол S 55 — 1550 мг

в блистере по 7 шт.; в пачке картонной 1 блистер с упаковкой напальчников.

Фармакодинамика препарата Нео-Пенотран Форте

Суппозитории Нео-Пенотран содержат метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом. Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans — возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика препарата Нео-Пенотран Форте

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения препарата Нео-Пенотран Форте при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6–7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. T1/2 метронидазола — 6–11 ч. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Использование препарата Нео-Пенотран Форте во время беременности

Суппозитории Нео-Пенотран можно применять после I триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

Противопоказания к применению препарата Нео-Пенотран Форте

гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным;

порфирия;

эпилепсия;

тяжелые нарушения функции печени;

беременность (I триместр);

возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории);

у девственниц.

Побочные действия препарата Нео-Пенотран Форте

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства-производные имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (в 2–6% случаев).

Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к 3-му дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.

К побочным эффектам, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко — реакции повышенной чувствительности, диарея, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы препарата Нео-Пенотран Форте

Интравагинально, по 1 вагинальному суппозиторию вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней на ночь.

При рецидивирующем вагините или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, — в течение 14 дней.

Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, которые прилагаются к упаковке.

Пожилые пациентки (старше 65 лет) — те же рекомендации, что и для более молодых пациенток.

Передозировка препаратом Нео-Пенотран Форте

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи. Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействия препарата Нео-Пенотран Форте с другими препаратами

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия.

Фенитоин: снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.

Литий: может наблюдаться повышение токсичности лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрации в плазме.

Особые указания при приеме препарата Нео-Пенотран Форте

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо одновременное лечение полового партнера.

Препарат не следует проглатывать и применять другим способом, отличным от рекомендованного.

Лабораторные тесты

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Не влияет.

Условия хранения препарата Нео-Пенотран Форте

Список Б.: При температуре не выше 25 °C. Не допускается хранение в холодильнике.

Срок годности препарата Нео-Пенотран Форте

24 мес.

Принадлежность препарата Нео-Пенотран Форте к ATX-классификации:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G01 Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний

G01A Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами)

G01AF Производные имидазола

Источник

Действующее вещество

Метронидазол + Миконазол (Metronidazole + Miconazole)

Аналоги по АТХ

G01AF20 Комбинации производных имидазола

Фармакологические группы

Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство) [Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях]
Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство) [Противогрибковые средства в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Суппозитории вагинальные	1 супп.
активные вещества:
метронидазол (микронизированный)	750 мг
миконазола нитрат (микронизированный)	200 мг
вспомогательные вещества: витепсол S 55 — 1550 мг

Описание лекарственной формы

Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противопротозойное, противогрибковое, антибактериальное.

Фармакодинамика

Препарат содержит метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом.

Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis.

Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans — возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения препарата Нео-Пенотран® Форте при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6–7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Показания препарата Нео-Пенотран® Форте

вагинальный кандидоз;

бактериальный вагиноз;

трихомонадный вагинит;

вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Противопоказания

известная гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным;

I триместр беременности;

порфирия;

эпилепсия;

тяжелые нарушения функции печени;

пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории;

девственницы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Суппозитории Нео-Пенотран® Форте можно применять после I триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь) и побочные действия, в частности боль в животе, головная боль, раздражение влагалища (жжение, зуд).

Местные реакции: миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и при интравагинальном применении любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2–6%). При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.

К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменение психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко — диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Взаимодействие

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия.

Фенитоин: снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.

Литий: может наблюдаться повышение токсичности лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрацию в плазме.

Способ применения и дозы

Интравагинально, по 1 вагинальному суппозиторию вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней на ночь.

При рецидивирующем вагините или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, — в течение 14 дней.

Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.

Пожилые пациентки (старше 65 лет) — те же рекомендации, что и для более молодых пациенток.

Передозировка

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости — промывание желудка. Улучшение состояния после быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует.

Особые указания

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, гепатотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального!

Лабораторные тесты: возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные. По 7 шт. в пластиковом блистере из ПВХ/ПЭ. 1 блистер помещают в картонную пачку.

Производитель

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция. Меркез Max., Бирахане Сок., 28, Шишли, Стамбул, Турция.

Владелец регистрационного удостоверения. Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция Маслак Мах. Сумер Сок., Аязага Тичарет Меркези № 3/1, Шишли, Стамбул, Турция.

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ. ООО «Кофарм». Россия, 127006 Москва, Дмитровка Малая ул., 4, оф. 6.

Тел./факс: +7 (495) 502-92-47.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Нео-Пенотран® Форте

При температуре не выше 25 °C. Суппозитории можно хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Нео-Пенотран® Форте

суппозитории вагинальные 750 мг + 200 мг 750 мг + 200 — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник