Новорелакс инструкция по применению побочные действия

Релаксон – снотворное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой формы, с двух сторон выпуклые, белого цвета (в контурных ячейковых упаковках по 5 или 10 таблеток, в пачке картонной 1, 2, 3 или 4 упаковки; по 5 или 20 таблеток в темных стеклянных банках, в пачке картонной 1 банка; каждая пачка также содержит инструкцию по применению Релаксона).

Активное вещество: зопиклон – 7,5 мг в 1 таблетке.

Дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), магния стеарат, лактоза (сахар молочный), тальк, метилоксипропилцеллюлоза, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), крахмал картофельный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Релаксона является зопиклон – снотворное средство из группы циклопирролонов, которые структурно отличаются от барбитуратов и бензодиазепинов.

Препарат оказывает снотворное, седативное, миорелаксирующее, противосудорожное и транквилизирующее действие. Эти эффекты обусловлены его влиянием на рецепторы центральной нервной системы (ЦНС), относящиеся к макромолекулярному комплексу гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК): зопиклон модулирует открытие каналов для ионов хлора, вследствие чего усиливается тормозное влияние ГАМК и происходит торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС.

Зопиклон укорачивает время до засыпания, сокращает количество ночных просыпаний, увеличивает продолжительность сна и его качество, улучшает пробуждение. При этом почти не вызывает постсомнические нарушения, такие как ощущение сонливости и разбитости утром.

Релаксон не вызывает привыкания в течение длительного времени, вплоть до 17 недель приема препарата.

Фармакокинетика

После приема внутрь зопиклон быстро всасывается. Максимальной плазменной концентрации (Cmax) достигает в течение 1,5–2 ч. После приема доз 3,75 и 7,5 мг Cmax составляет соответственно 30 и 60 нг/мл. Пища на степень абсорбции препарата не влияет.

С белками плазмы связывается примерно 45% дозы. При повторных приемах препарат не кумулирует.

Межиндивидуальные отличия фармакокинетики зопиклона незначительные.

Метаболизируется с образованием производного N-оксида и N-десметилового метаболита.

Период полувыведения после приема дозы 3,75 и 7,5 мг составляет соответственно 4,5 и 7,4 ч. Выводится: с мочой – примерно 80% дозы преимущественно в виде метаболитов, с калом – порядка 16%.

У пациентов пожилого возраста незначительно увеличивается период полувыведения препарата, однако кумуляция вещества у них не выявлена и в случае многократного приема.

При почечной недостаточности зопиклон и его метаболиты не накапливаются в организме даже при длительном применении Релаксона.

У больных циррозом печени примерно на 40% уменьшается клиренс зопиклона.

Показания к применению

Релаксон – препарат, применяемый при ситуационной, преходящей и хронической бессоннице различной этиологии (в том числе при трудностях с засыпаниями, ночных и ранних пробуждениях).

Противопоказания

• Синдром «ночного» апноэ;
• Выраженная дыхательная недостаточность;
• Тяжелая миастения;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Возраст до 18 лет;
• Период беременности и лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам Релаксона.

Релаксон, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Релаксон следует принимать перед сном по 1 шт. В отдельных случаях допускается увеличение дозы до 2 таблеток.

Длительность лечения преходящей бессонницы составляет 2-5 дней, ситуационной – 2-3 недели.

Продолжительность терапии хронической бессонницы определяется индивидуально.

Принимать препарат не следует больше 4 недель подряд. Удлинение сроков лечения возможно только после повторной оценки состояния пациента.

Пожилым людям, пациентам с нарушениями функции печени и хронической легочной недостаточностью начинать терапию рекомендуется с ½ таблетки. В отдельных случаях врач может увеличить дозу до 1 таблетки.

Больным почечной недостаточностью назначают по ½ таблетки.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом Релаксона является горький привкус во рту.

Другие возможные нежелательные реакции:

• Со стороны центральной нервной системы: остаточная сонливость после пробуждения, головная боль, головокружение;
• Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, сухость во рту, тошнота;
• Аллергические кожные реакции: зуд, высыпания на коже; крайне редко – анафилактические и ангионевротические реакции;
• Психические и парадоксальные реакции: редко – подавленное настроение, замешательство, раздражительность, нарушение координации движений, галлюцинации, спутанность сознания, агрессивность, ночные кошмары, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии, депрессивное состояние;
• Прочие: редко – синдром отмены, рикошетная бессонница; отдельные случаи – незначительное повышение трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в сыворотке крови.

Передозировка

В случае передозировки Релаксона обычно наблюдаются симптомы угнетения ЦНС различной степени тяжести – от сонливости до комы, что зависит от принятой дозы.

В качестве меры первой помощи рекомендуется сделать промывание желудка и принять активированный уголь. В дальнейшем, если требуется, в условиях стационара проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, особое внимание уделяя сердечно-сосудистой и дыхательной системам.

Зопиклон характеризуется большим объемом распределения, поэтому гемодиализ малоэффективен. В качестве антидота может быть назначен флумазенил.

Особые указания

При ночных приступах бронхиальной астмы у пациентов, которые получают препараты метилксантинового ряда (например, теофиллин), Релаксон урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, снижает их продолжительность и интенсивность.

Несмотря на минимальный риск, при назначении Релаксона следует учитывать вероятность развития привыкания и злоупотребления препаратом. Риск возникает в следующих случаях:

• Нарушение дозы и/или продолжительности терапии;
• Злоупотребление другими лекарственными средствами и/или алкоголем;
• Одновременный прием других психотропных препаратов и/или алкоголя.

В редких случаях возникает антероградная амнезия, особенно при прерывании ночного сна и после большого промежутка времени между приемом Релаксона и отходом ко сну. Чтобы снизить риск появления амнезии, рекомендуется принимать таблетку прямо перед сном и обеспечить минимальную 6-часовую продолжительность сна.

Зопиклон может маскировать симптомы депрессии.

После окончания лечения, особенно длительного, есть вероятность развития рикошетной бессонницы и синдрома отмены, поэтому Релаксон не следует отменять резко, необходимо постепенно снижать дозу.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Релаксон может оказывать негативное влияние на скорость реакций и способность к концентрации внимания, поэтому в период терапии рекомендуется по возможности отказаться от вождения автомобиля и выполнения потенциально опасных видов работ или соблюдать особую осторожность.

Применение при беременности и лактации

Релаксон не рекомендован к применению во время беременности и кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказано назначать детям и подросткам до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью в начале терапии препарат назначают в дозе 3,75 мг (½ таблетки).

При нарушениях функции печени

Таблетки Релаксон противопоказано применять при тяжелой печеночной недостаточности.

Пациентам с нарушениями функции печени в начале терапии препарат назначают в дозе 3,75 мг.

Применение в пожилом возрасте

Пожилым пациентам лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг.

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя, поскольку он усиливает седативный эффект.

Зопиклон снижает концентрацию тримипрамина в плазме крови.

Усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему отмечается в случае одновременного применения следующих лекарственных средств: другие снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы, седативные средства, антидепрессанты, противоэпилептические средства, наркотические анальгетики, анестетики, антигистаминные средства с седативным эффектом, эритромицин.

Аналоги

Аналогами Релаксона являются: Имован, Сомнол, Золинокс, Зопиклон, Милован, Пиклодорм, Слипвэлл, Торсон.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Релаксоне

Согласно отзывам, Релаксон – эффективный снотворный препарат нового поколения, который значительно улучшает качество сна, хорошо переносится, не вызывает привыкания при длительном применении, не способствует развитию постсомнических эффектов (сонливости и разбитости с утра), не влияет на дневную активность.

Из негативных сообщений можно отметить часто упоминающийся побочный эффект в виде длительно сохраняющегося горького привкуса во рту после приема таблетки.

Цена на Релаксон в аптеках

Примерная цена на Релаксон составляет 104–146 руб. за упаковку из 20 покрытых пленочной оболочкой таблеток в дозировке 7,5 мг.