О наличии противопоказаний к применению
Федеральная антимонопольная служба РФ опубликовала разъяснение в отношении рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины. Документ опубликован на портале fas.gov.ru 22 июня 2020 г.
В письме, адресованном руководителям всех территориальных органов ФАС России указано, что реклама деятельности, подлежащей лицензированию, при отсутствии у организации или индивидуального предпринимателя лицензии на осуществление такой деятельности, Федеральным законом «О рекламе» не допускается. По требованию рекламораспространителя рекламодатель обязан предоставить документально подтвержденные сведения о соответствии рекламы требованиям Федерального закона, в том числе сведения о наличии лицензии, об обязательной сертификации, о государственной регистрации.
Указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется.
В соответствии с частью 7 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
Указанная норма требует включать в содержание рекламы один из видов предупреждения:
- о наличии противопоказаний к их применению и использованию;
- о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования;
- о необходимости получения консультации специалистов.
При этом рекламодатель вправе самостоятельно определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе.
ФАС уточняет, что в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем 3 секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем 5 секунд и должно быть отведено не менее чем 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем 5% рекламной площади.
Каким именно образом необходимо осуществлять размещение текста в рекламе законом не определено. Информация должна быть просто четко и ясно доведена до потребителей.
По мнению специалистов ФАС России, площадь предупреждения следует рассчитывать исходя из соотношения площади всего рекламного макета (рекламного объявления) и площади пространства, занимаемой текстом предупреждения. При этом, расчет площади такого предупреждения (надписи) осуществляется, исходя из аналогии с так называемым размером «кегля шрифта», принятым в издательском деле.
Необходимо учитывать, что данные требования о предупреждениях не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники. При этом, реклама рецептурных препаратов осуществляется как раз строго в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Требования части 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» распространяются исключительно на рекламу, объектом рекламирования которой выступают:
- лекарственные препараты в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты;
- методы профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;
- медицинские изделия, для использования которых требуется специальная подготовка.
И ещё один нюанс, касающийся рекламы медицинских изделий:
вопрос отнесения медицинских изделий к медицинским изделиям, для использования которых требуется специальная подготовка, Федеральным законом «О рекламе» не регулируется.
Источник
Минздрав утвердил девятую версию рекомендаций по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. Основные изменения касаются маршрутизации и амбулаторного лечения пациентов.
Согласно девятой версии временных рекомендаций Минздрава по диагностике и лечению COVID-19, амбулаторное лечение могут проходить пациенты с легким течением инфекции, взрослые со среднетяжелым течением при отсутствии факторов риска.
Принципы и схемы терапии:
- Для лечения COVID-19 могут быть использованы пять препаратов: фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин (с азитромицином или без него) и интерферон-альфа.
- Применение ремдесивира возможно только в стационаре.
- Ремдесивир следует использовать при сатурации 94% и ниже, когда требуется кислород, проведение ИВЛ или ЭКМО.
- До подтверждения диагноза в лечении легких форм Минздрав по-прежнему рекомендует препараты для лечения сезонных ОРВИ: интраназальный интерферон-альфа, индукторы интерферона, противовирусные препараты с широким спектром активности.
- В амбулаторных условиях профилактические дозы низкомолекулярного гепарина или нефракционированный гепарин должны получать пациенты:
- с ограниченной подвижностью,
- ТГВ/ТЭЛА в анамнезе,
- злокачественным новообразованием,
- крупной операцией или травмой в предшествуюший месяц,
- тромбофилией,
- старше 70 лет,
- сердечной, дыхательной недостаточностью,
- ожирением,
- системным заболеванием соединительной ткани,
- получающие гормональную заместительную терапию или пероральные контрацептивы.
- В схемы лечения амбулаторных пациентов могут быть включены прямые пероральные антикоагулянты: апиксабан или ривароксабан.
- При наличии признаков бактериальной суперинфекции в схему лечения на 5—10 дней включают один из антибиотиков: амоксициллин+клавулановая кислота, амоксициллин, азитромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, кларитромицин.
Таблица 1. Схемы лечения COVID-19 в амбулаторных условиях
Легкое течение | 1. фавипиравир/гидроксихлорохин/умифеновир 2. ИФН-α, интраназальные формы 3. парацетамол |
Среднетяжелые формы (без пневмонии) | 1. фавипиравир или гидроксихлорохин 2. ИФН-α, интраназальные формы 3. парацетамол 4. ривароксабан или апиксабан (при наличии факторов риска тромбообразования) |
Среднетяжелые формы (с пневмонией) | 1. фавипиравир/гидроксихлорохин 2. ривароксабан или апиксабан (при наличии факторов риска тромбообразования) 3. дексаметазон или преднизолон или метилпреднизолон по показаниям 4. ИФН-α, интраназальные формы 5. парацетамол |
Таблица 2. Схемы лечения COVID-19 в условиях стационара
Легкие формы | 1. фавипиравир/гидроксихлорохин/умифеновир 2. ИФН-α, интраназальные формы 3. антикоагулянтный препарат 4. НПВП по показаниям |
Среднетяжелые формы | 1. фавипиравир/ремдесивир/гидроксихлорохин 2. барицитиниб или тофацитиниб 3. антикоагулянтный препарат 4. НПВП по показаниям |
1. фавипиравир/ремдесивир/гидроксихлорохин 2. олокизумаб или левилимаб 3. антикоагулянтный препарат 4. НПВП по показаниям | |
При лихорадке выше 38°C более трех дней в схемы включается антибиотик | |
Тяжелые формы (пневмония с дыхательной недостаточностью и ОРДС) | 1. фавипиравир 2. тоцилизумаб или сарилумаб 3. антикоагулянтный препарат 4. НПВП по показаниям |
При лихорадке выше 38°C более трех дней в схемы включается антибактериальная терапия | |
Цитокиновый шторм | 1. метилпреднизолон/дексаметазон 2. тоцилизумаб или сарилумаб 3. антикоагулянтный препарат |
1. метилпреднизолон 2. канакинумаб 3. антикоагулянтный препарат | |
При наличии противопоказаний к применению генно-инженерных биологических препаратов: 1. метилпреднизолон или дексаметазон 2. антикоагулянтный препарат | |
При наличии противопоказаний к применению глюкокортикоидов: 1. тоцилизумаб или сарилумаб или канакинумаб 2. антикоагулянтный препарат |
Источник
Добрый день! Подскажите, нужно ли ставить пометку «имеются противопоказания, необходима консультация специалиста» в нерекламных телевизионных материалах о лекарственных средствах с упоминанием конкретных препаратов и описании их действия?
09 Апреля 2020, 15:13, вопрос №2738002
Анна, г. Краснодар
289 стоимость
вопроса
вопрос решён
Свернуть
Консультация юриста онлайн
Ответ на сайте в течение 15 минут
Задать вопрос
Ответы юристов (3)
получен
гонорар 45%
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Здравствуйте, Анна!
Хочу начать с определения рекламы, данное в законе.
Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 N 38-ФЗ
ст.3
1) реклама — информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке;
Поэтому такое упоминание может считаться рекламой.
ст.24 вышеуказанного закона
7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
Поэтому необходимо делать такую пометку, т.к. в телевизионной передаче будут упоминаться лекарственные средства.
Люди, которые будут смотреть эти материалы могут воспринимать информацию о лекарствах именно, как рекламу. Поэтому такая отметка должна быть.
С Уважением, Пархоменко Вадим.
получен
гонорар 10%
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Юрист, г. Санкт-Петербург
Здравствуйте Анна.
Если Ваш ролик действительно не рекламный, а например содержит справочно-информационные и аналитические материалы (обзоры внутреннего и внешнего рынков, результаты научных исследований и испытаний), не имеющие в качестве основной цели продвижение товара на рынке и не являющиеся социальной рекламой, то на него не распространяется действие Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе», в частности ч. 7 ст. 24 Закона №38-ФЗ.
При этом, на мой взгляд, лучше все-таки внести данное предостережение в ролик, т.к. грань очень тонкая и многое зависит от материалов, изложенных в Вашем ролике.
получен
гонорар 45%
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Добрый день,
В данном случае закон как раз более урегулирован в части рекламе лекарственных средств. С рекламой закон говорит однозначно: там должна присутствовать указанная вами информация.
7. Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов
ст. 24, Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «О рекламе» {КонсультантПлюс}
Поэтому вам сейчас надо точно быть уверенным, что сюжет телевизионной передачи не может расцениваться рядовым гражданином, как реклама лекарства.
В соответствии с п. 2 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 8 октября 2012 года N 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона „О рекламе“при анализе информации на предмет наличия в ней признаков рекламы судам необходимо учитывать, что размещение отдельных сведений, очевидно вызывающих у потребителя ассоциацию с определенным товаром, имеющее своей целью привлечение внимания к объекту рекламирования, должно рассматриваться как реклама этого товара, поскольку в названных случаях для привлечения внимания и поддержания интереса к товару достаточно изображения части сведений о товаре (в том числе товарного знака)
Все услуги юристов в Москве
Гарантия лучшей цены – мы договариваемся
с юристами в каждом городе о лучшей цене.
Источник
Важно рассказать о противопоказаниях, частых побочных эффектах, возможности возникновения нежелательных реакций, если не соблюдать правила приема лекарственного препарата (передозировка, несоблюдение интервалов времени между приемами и продолжительности приема). Обязательной является информация о взаимодействии с другими лекарствами, пищей, БАД, алкоголем, о правилах хранения лекарственного препарата в домашних условиях. Кроме того, важно обратить внимание на недопустимость приема препарата по истечении срока годности.
Предлагая тот или иной препарат, первостольник не просто описывает характеристики (лекарственная форма, способ приема и т.д.), но указывает на преимущества данной характеристики: удобство использование, меньшая длительность курса лечения.
Нельзя забывать о том, что мы должны информировать покупателя о наличии в аптеке ЛП с одинаковым МНН разного ценового диапазона.
Возвращаясь к требованиям нормативных документов (п. 8 Правил НАП и п. 16 Правил отпуска ЛП, Правила продажи отдельных видов товаров) при продаже (отпуске) конкретного ЛП первостольник должен информировать о:
– терапевтическом действии (лечебном эффекте)
– режиме приема
– разовой и суточной дозе
– способе приема
– правилах хранения в домашних условиях
– взаимодействии с другими ЛП, БАД, пищей и т.д.
– противопоказаниях;
– цене;
– сроке годности
Кроме того, в Правилах НАП и Правилах продажи отдельных видов товаров есть требование о предоставлении информации о правилах отпуска. Для лекарственных препаратов это отпуск по рецепту или без рецепта.
Напомним, что согласно п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров, сотрудник аптечной организации обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения потребителя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Информация обязательно должна содержать:
– наименование товара;
– место нахождения, фирменное наименование изготовителя (продавца), для импортного товара – наименование страны происхождения товара;
– сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством РФ о техническом регулировании;
– сведения об основных потребительских свойствах товара;
– правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
– гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
– срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара;
– цену в рублях и условия приобретения товаров.
Как правило, эта информация является обязательной при маркировке товара (кроме цены) и размещается на упаковке (этикетке), инструкции по применению (листке-вкладыше и т.д.).
Сотрудники аптеки должны предоставлять информацию не только о лекарственных препаратах. Для некоторых товарных групп существуют требования об обязательной информации помимо тех, что перечислены в п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров:
! Информация о медицинских изделиях должна содержать (п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров):
– сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на МИ, выданного Росздравнадзором в установленном порядке,
– сведения о назначении товара, способе и условиях применения,
– сведения о действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
! Информация о пищевой продукции:
– сведения, указанные в ТР ТС 022/2011,
– сведения о государственной регистрации,
– сведения о назначении, условиях и области применения,
– сведения о противопоказаниях для употребления в пищу при отдельных видах заболеваний (для товаров, информация о которых должна содержать эти сведения) (пункт 32 Правил продажи отдельных видов товаров).
! Информация о парфюмерно-косметической продукции:
– сведения, указанные в ТР ТС 009/2011,
– сведения о государственной регистрации (для товаров, подлежащих государственной регистрации) (пункт 53 Правил продажи отдельных видов товаров).
Сотрудники аптеки при информировании и консультировании посетителя должны использовать только достоверные (официальные) источники информации о товарах аптечного ассортимента (инструкции по применению, листки-вкладыши, эксплуатационную документацию и т.д.), чтобы не вводить потребителя в заблуждение относительно потребительских свойств или качеств товара. Нельзя скрывать принадлежность товара к той или иной товарной группе, скрывать информацию о наличии противопоказаний. В соответствии счастью 1 статьи 10 закона от 07.02.1992 г № 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.
В соответствии с требованиями п. 11 и п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, первостольник должен по требованию покупателя ознакомить его со сведениями об обязательном подтверждении соответствия товаров. Для лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот до 29.11.2019 года, части медицинских изделий, определенных групп парфюмерно-косметической продукции, товаров для детей, дезинфицирующих средств, изделий санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования для взрослых необходимо предоставить сведения о декларации о соответствии или о сертификате соответствия. Для лекарственных препаратов, введенных в оборот после 29.11.2019 года – сведения о том, что для данного ЛП получено разрешение на ввод в гражданский оборот; для пищевой продукции аптечного ассортимента и для некоторых групп косметических средств – сведения, подтверждающие факт государственной регистрации.
Источник